Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van neoadjuvante therapie met carboplatine, paclitaxel gecombineerd met anti-PD-1-medicijnen op de cognitieve functie bij patiënten met resecteerbaar plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effecten van neoadjuvante therapie met carboplatine, paclitaxel gecombineerd met anti-PD-1-medicijnen op de cognitieve functie bij patiënten met resecteerbaar plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek: een prospectieve cohortstudie

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de effecten van neoadjuvante therapie met carboplatine, paclitaxel gecombineerd met anti-PD-1-medicijnen op de cognitieve functie bij patiënten met reseceerbaar plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek: een prospectieve cohortstudie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

306

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Song Fan, Doctor
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bij de patiënten werd een plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied vastgesteld (stadium I-IV) en zij kregen geen behandeling. Ze waren van plan alleen een chirurgische behandeling te ondergaan of een gecombineerde chirurgische behandeling + chemotherapie en immunotherapie. Ze werden in twee groepen verdeeld en de deelnemende groepen werden geselecteerd op basis van de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1: Bij de patiënt werd zonder behandeling een plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (stadium I-IVA) vastgesteld en het plan was om alleen een chirurgische behandeling of een chirurgische behandeling + chemotherapie en immunotherapie te ondergaan.

    2: Kan Chinees spreken en beschikt over bepaalde lees- en schrijfvaardigheden

    3: Gezonde groep: Tandheelkundige patiënten met niet-mondkanker, geen voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen en geen voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren

Uitsluitingscriteria:

  • 1: Hersentumor, hersenletsel of beroerte bij baseline of tijdens follow-up

    2: Een voorgeschiedenis van een beroerte of een medische aandoening waardoor u een hoog risico loopt op toekomstige dementie of herhaling

    3: Actieve geestesziekte of actief gebruik van verdovende middelen, inclusief meer dan 4 keer per dag of meer dan 4 keer per week alcohol gebruiken

    4: Neurocognitieve ziekten die de cognitieve functie beïnvloeden, zoals de ziekte van Parkinson of de ziekte van Alzheimer

    5: Geschiedenis van geneesmiddelgeassocieerde encefalopathie of herseninfectie

    6: Patiënten die tijdens de behandeling hun behandelplan wijzigen

    7: Patiënten die momenteel antidepressiva gebruiken of hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neoadjuvante therapie+ Chirurgiegroep (Groep A)
De patiënt werd gediagnosticeerd met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (stadium I-IVA), onbehandeld en er was een chirurgische behandeling + gecombineerde chemotherapie en immunotherapie gepland.
Procedure: Chirurgische resectie
Zorgstandaard
Geneesmiddel: Carboplatine (neoadjuvans)
Carboplatine (IV), AUC=5, toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Paclitaxel (neoadjuvans)
Paclitaxel 260 mg/m2 toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Anti-PD-1-medicijnen
Anti-PD-1-geneesmiddelen 200 mg toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Directe chirurgiegroep (Groep B)
De patiënt werd gediagnosticeerd met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (stadium I-IVA), onbehandeld en gepland om een ​​operatie te ondergaan.
Procedure: Chirurgische resectie
Zorgstandaard
Gezonde mensen (Groep C)
Gezonde mensen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve bijwerkingen, CoAE
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden
Scores op twee of meer van de neuropsychologische batterijtests (NBT) van de HVLT-R, COWA en TMT liggen 1,5 SD onder het standaardgemiddelde (of de gemiddelde score van een geschikte controlegroep), of een enkele testscore die 2,0 is SD onder het gemiddelde kan worden gemarkeerd als een objectieve cognitieve bijwerking (CoAE).
Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groot pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen met ≤10% levensvatbare tumorcellen in resectiespecimens ten opzichte van het totale aantal proefpersonen
Binnen 30 dagen na de operatie
Montreal cognitieve beoordeling, MoCA
Tijdsspanne: De totaalscore wordt verkregen door de scores van elk item bij elkaar op te tellen. De volledige score bedraagt ​​30 punten. Uit de toepassingsresultaten van de originele Engelse versie van de schaalontwerper blijkt dat als het aantal onderwijsjaren ≤12 jaar is, er 1 punt wordt toegevoegd,
Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden
De totaalscore wordt verkregen door de scores van elk item bij elkaar op te tellen. De volledige score bedraagt ​​30 punten. Uit de toepassingsresultaten van de originele Engelse versie van de schaalontwerper blijkt dat als het aantal onderwijsjaren ≤12 jaar is, er 1 punt wordt toegevoegd,
waargenomen cognitieve achteruitgangsgebeurtenissen, PCDE
Tijdsspanne: De halve standaarddeviatie (SD) van de PCI-score in de gezonde uitgangspopulatie wordt gedefinieerd als een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID), en een verandering in de PCI-score die de MCID in elke test overschrijdt, wordt als PCDE bestempeld.
Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 12 maanden
De halve standaarddeviatie (SD) van de PCI-score in de gezonde uitgangspopulatie wordt gedefinieerd als een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID), en een verandering in de PCI-score die de MCID in elke test overschrijdt, wordt als PCDE bestempeld.
compleet pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Gedefinieerd als het aandeel proefpersonen zonder levensvatbare tumorcellen in het resectiemonster ten opzichte van het totale aantal proefpersonen
Binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2024-647-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren