卡铂、紫杉醇联合抗PD-1药物新辅助治疗对可切除头颈鳞癌患者认知功能的影响
2024年8月27日 更新者：Song Fan, MD、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
卡铂、紫杉醇联合抗PD-1药物新辅助治疗对可切除头颈鳞状细胞癌患者认知功能的影响：一项前瞻性队列研究
本观察性研究的目的是了解卡铂、紫杉醇联合抗 PD-1 药物新辅助治疗对可切除头颈鳞状细胞癌患者认知功能的影响：一项前瞻性队列研究
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
306
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guanzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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首席研究员：
- Song Fan, Doctor
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接触：
- Song Fan, Doctor
- 电话号码：020-81332477
- 邮箱：fansong2@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
患者被诊断患有头颈鳞状细胞癌（I-IV期），未接受治疗。
他们计划仅接受手术治疗或联合手术治疗+化疗和免疫治疗。
他们被分为两组，并根据纳入标准选择参赛组。
描述
纳入标准：
1：患者被诊断为头颈鳞状细胞癌（I-IVA期），未接受治疗，计划仅接受手术治疗或手术治疗+化疗和免疫治疗。
2：能说中文，有一定的读写能力
3：健康组：口腔非口腔癌住院患者，无神经系统疾病史，既往无恶性肿瘤病史
排除标准：
1：基线或随访期间有脑肿瘤、脑损伤或中风
2：中风病史或使您面临未来痴呆症或复发的高风险的健康状况
3：活跃的精神疾病或活跃的麻醉药物使用，包括每天饮酒超过 4 次或每周饮酒超过 4 次
4：影响认知功能的神经认知疾病，如帕金森病或阿尔茨海默病
5：药物相关性脑病或脑部感染史
6：治疗期间改变治疗方案的患者
7：目前正在服用或已经服用抗抑郁药的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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新辅助治疗+手术组（A组）
患者被诊断为头颈鳞状细胞癌（I-IVA期），未经治疗，计划接受手术治疗+联合化疗和免疫治疗。
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护理标准
卡铂 (IV)，AUC=5，每个 21 天周期的第 1 天静脉 (IV) 输注
每个 21 天周期的第 1 天通过静脉 (IV) 输注给予紫杉醇 260mg/m2
抗 PD-1 药物 200 mg，在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉 (IV) 输注给药
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直接手术组（B组）
该患者被诊断患有头颈鳞状细胞癌（I-IVA 期），未经治疗，计划接受手术。
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护理标准
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健康人（C组）
健康人
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知不良事件，CoAE
大体时间：基线、9 周、6 个月、12 个月
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HVLT-R、COWA 和 TMT 的两项或多项神经心理电池测试 (NBT) 得分低于标准平均值（或适当对照组的平均得分）1.5 SD，或单个测试得分低于 2.0低于平均值的 SD 可标记为客观认知不良事件 (CoAE)。
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基线、9 周、6 个月、12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要病理缓解率
大体时间：手术后30天内
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定义为切除标本中活肿瘤细胞≤10%的受试者占受试者总数的比例
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手术后30天内
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蒙特利尔认知评估，MoCA
大体时间：总分为各项目得分相加得出，满分为30分。量表设计者英文原版的应用结果显示，如果受教育年限≤12年，则加1分，
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基线、9 周、6 个月、12 个月
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总分为各项目得分相加得出，满分为30分。量表设计者英文原版的应用结果显示，如果受教育年限≤12年，则加1分，
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感知认知衰退事件
大体时间：基线健康人群中PCI评分的1/2标准差（SD）被定义为最小临床重要差异（MCID），每次测试中超过MCID的PCI评分变化将被标记为PCDE。
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基线、9 周、6 个月、12 个月
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基线健康人群中PCI评分的1/2标准差（SD）被定义为最小临床重要差异（MCID），每次测试中超过MCID的PCI评分变化将被标记为PCDE。
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完全病理缓解率
大体时间：手术后30天内
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定义为切除标本中无活肿瘤细胞的受试者占受试者总数的比例
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手术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月23日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月27日
首次发布 (实际的)
2024年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月27日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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