Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neoadjuvantní terapie karboplatinou, paklitaxelem v kombinaci s anti-PD-1 léky na kognitivní funkce u pacientů s resekabilním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

27. srpna 2024 aktualizováno: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Účinky neoadjuvantní terapie karboplatinou, paklitaxelem v kombinaci s anti-PD-1 léky na kognitivní funkce u pacientů s resekabilním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku: prospektivní kohortová studie

Cílem této observační studie je dozvědět se o účincích neoadjuvantní terapie karboplatinou, paklitaxelem v kombinaci s léky proti PD-1 na kognitivní funkce u pacientů s resekabilním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku: prospektivní kohortová studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

306

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Song Fan, Doctor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů byl diagnostikován spinocelulární karcinom hlavy a krku (stadium I-IV) a nebyli léčeni. Plánovali pouze chirurgickou léčbu nebo kombinovanou chirurgickou léčbu + chemoterapii a imunoterapii. Byli rozděleni do dvou skupin a zúčastněné skupiny byly vybrány podle kritérií pro zařazení.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1: Pacientce byl diagnostikován spinocelulární karcinom hlavy a krku (stadium I-IVA), bez léčby a plánován pouze operační léčba nebo operační léčba + chemoterapie a imunoterapie.

    2: Umí mluvit čínsky a má určité dovednosti čtení a psaní

    3: Zdravá skupina: Stomatologové s neorální rakovinou, bez anamnézy neurologických onemocnění a bez předchozí anamnézy zhoubných nádorů

Kritéria vyloučení:

  • 1: Nádor na mozku, poranění mozku nebo mrtvice na začátku nebo během sledování

    2: anamnéza mrtvice nebo zdravotního stavu, který vás vystavuje vysokému riziku budoucí demence nebo recidivy

    3: Aktivní duševní onemocnění nebo aktivní užívání omamných látek, včetně užívání alkoholu více než 4krát denně nebo více než 4krát týdně

    4: Neurokognitivní onemocnění, která ovlivňují kognitivní funkce, jako je Parkinsonova choroba nebo Alzheimerova choroba

    5: Anamnéza encefalopatie nebo infekce mozku související s léky

    6: Pacienti, kteří v průběhu léčby změní svůj léčebný plán

    7: Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali antidepresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neoadjuvantní terapie + chirurgická skupina (skupina A)
Pacientce byl diagnostikován spinocelulární karcinom hlavy a krku (stadium I-IVA), neléčený, plánována chirurgická léčba + kombinovaná chemoterapie a imunoterapie.
Postup: Chirurgická resekce
Standartní péče
Lék: Karboplatina (neoadjuvans)
Karboplatina (IV), AUC=5, podaná intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Paklitaxel (neoadjuvans)
Paklitaxel 260 mg/m2 podávaný intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Léky proti PD-1
Anti-PD-1 léky 200 mg podávané intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Skupina přímé chirurgie (skupina B)
Pacientovi byl diagnostikován spinocelulární karcinom hlavy a krku (stadium I-IVA), neléčený a plánovaná operace.
Postup: Chirurgická resekce
Standartní péče
Zdraví lidé (skupina C)
Zdraví lidé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní nežádoucí příhody, CoAE
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Skóre ve dvou nebo více testech neuropsychologické baterie (NBT) HVLT-R, COWA a TMT jsou 1,5 SD pod standardním průměrem (nebo průměrným skóre vhodné kontrolní skupiny), nebo skóre jednoho testu, které je 2,0 SD pod průměrem lze označit jako objektivní kognitivní nežádoucí příhodu (CoAE).
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velké patologické odpovědi
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Definováno jako podíl subjektů s ≤ 10 % životaschopných nádorových buněk v resekčních vzorcích k celkovému počtu subjektů
Do 30 dnů po operaci
Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Časové okno: Celkové skóre se získá sečtením skóre každé položky a celkové skóre je 30 bodů. Výsledky aplikace původní anglické verze návrháře stupnice ukazují, že pokud je počet let vzdělávání ≤12 let, připočítává se 1 bod,
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Celkové skóre se získá sečtením skóre každé položky a celkové skóre je 30 bodů. Výsledky aplikace původní anglické verze návrháře stupnice ukazují, že pokud je počet let vzdělávání ≤12 let, připočítává se 1 bod,
události vnímaného poklesu kognitivních funkcí, PCDE
Časové okno: 1/2 standardní odchylky (SD) skóre PCI ve výchozí zdravé populaci je definována jako minimální klinicky významný rozdíl (MCID) a změna skóre PCI, která v každém testu převyšuje MCID, bude označena jako PCDE.
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
1/2 standardní odchylky (SD) skóre PCI ve výchozí zdravé populaci je definována jako minimální klinicky významný rozdíl (MCID) a změna skóre PCI, která v každém testu převyšuje MCID, bude označena jako PCDE.
míra kompletní patologické odpovědi
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Definováno jako podíl subjektů bez životaschopných nádorových buněk v resekčním vzorku k celkovému počtu subjektů
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2024-647-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit