Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av neoadjuvant terapi med karboplatin, paklitaxel i kombination med anti-PD-1-läkemedel på kognitiv funktion hos patienter med resecerbart huvud- och nackeskivepitelcancer

27 augusti 2024 uppdaterad av: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekter av neoadjuvant terapi med karboplatin, paklitaxel kombinerat med anti-PD-1-läkemedel på kognitiv funktion hos patienter med resektabelt skivepitelcancer i huvud och hals: en prospektiv kohortstudie

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om effekterna av neoadjuvant terapi med karboplatin, paklitaxel i kombination med anti-PD-1-läkemedel på kognitiv funktion hos patienter med resecerbart skivepitelcancer i huvud och hals: en prospektiv kohortstudie

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

306

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Huvudutredare:
          • Song Fan, Doctor
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna diagnostiserades med skivepitelcancer i huvud och hals (stadier I-IV) och fick ingen behandling. De planerade att endast få kirurgisk behandling eller kombinerad kirurgisk behandling + cellgifter och immunterapi. De delades in i två grupper och de deltagande grupperna valdes ut enligt inklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1: Patienten diagnostiserades med skivepitelcancer i huvud och hals (stadium I-IVA), utan behandling, och planerade att endast genomgå kirurgisk behandling eller kirurgisk behandling + kemoterapi och immunterapi.

    2: Kan tala kinesiska och har vissa läs- och skrivfärdigheter

    3: Frisk grupp: Tandvårdspatienter med icke-oral cancer, ingen historia av neurologiska sjukdomar och ingen tidigare historia av maligna tumörer

Uteslutningskriterier:

  • 1: Hjärntumör, hjärnskada eller stroke vid baslinjen eller under uppföljning

    2: En historia av stroke eller ett medicinskt tillstånd som gör att du löper hög risk för framtida demens eller återfall

    3: Aktiv psykisk sjukdom eller aktiv narkotiska droganvändning, inklusive användning av alkohol mer än 4 gånger per dag eller mer än 4 gånger per vecka

    4: Neurokognitiva sjukdomar som påverkar kognitiv funktion, såsom Parkinsons sjukdom eller Alzheimers sjukdom

    5: Historik av läkemedelsassocierad encefalopati eller hjärninfektion

    6: Patienter som ändrar sin behandlingsplan under behandlingen

    7: Patienter som för närvarande tar eller har tagit antidepressiva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neoadjuvant terapi+ Kirurgigrupp (grupp A)
Patienten diagnostiserades med skivepitelcancer i huvud och hals (stadium I-IVA), obehandlad och planerade att genomgå kirurgisk behandling + kombinerad kemoterapi och immunterapi.
Procedur: Kirurgisk resektion
Vårdstandard
Läkemedel: Karboplatin (neoadjuvans)
Karboplatin (IV), AUC=5, administreras som intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Läkemedel: Paklitaxel (neoadjuvans)
Paklitaxel 260 mg/m2 administrerat som intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Läkemedel: Anti-PD-1 droger
Anti-PD-1 läkemedel 200 mg administrerat som intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Direktkirurgigrupp (Grupp B)
Patienten diagnostiserades med skivepitelcancer i huvud och hals (stadium I-IVA), obehandlad och planerade att genomgå operation.
Procedur: Kirurgisk resektion
Vårdstandard
Friska människor (grupp C)
Friska människor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kognitiva biverkningar, CoAE
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader
Poängen på två eller flera av de neuropsykologiska batteritesterna (NBT) för HVLT-R, COWA och TMT är 1,5 SD under standardmedelvärdet (eller medelpoängen för en lämplig kontrollgrupp), eller ett enda testresultat som är 2,0 SD under medelvärdet kan markeras som en objektiv kognitiv biverkning (CoAE).
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor patologisk svarsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Definierat som andelen försökspersoner med ≤10 % livsdugliga tumörceller i resektionsprover till totala försökspersoner
Inom 30 dagar efter operationen
Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Tidsram: Den totala poängen erhålls genom att lägga ihop poängen för varje objekt, och hela poängen är 30 poäng. Ansökningsresultaten för den ursprungliga engelska versionen av skaldesignern visar att om antalet utbildningsår är ≤12 år, läggs 1 poäng till,
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader
Den totala poängen erhålls genom att lägga ihop poängen för varje objekt, och hela poängen är 30 poäng. Ansökningsresultaten för den ursprungliga engelska versionen av skaldesignern visar att om antalet utbildningsår är ≤12 år, läggs 1 poäng till,
upplevd kognitiv nedgångshändelser, PCDE
Tidsram: 1/2 standardavvikelse (SD) av PCI-poängen i den friska baslinjen definieras som en minimal kliniskt viktig skillnad (MCID), och en förändring i PCI-poäng som överstiger MCID i varje test kommer att märkas som PCDE.
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader
1/2 standardavvikelse (SD) av PCI-poängen i den friska baslinjen definieras som en minimal kliniskt viktig skillnad (MCID), och en förändring i PCI-poäng som överstiger MCID i varje test kommer att märkas som PCDE.
fullständig patologisk svarsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Definierat som andelen försökspersoner utan livsdugliga tumörceller i resektionsprovet till det totala antalet försökspersoner
Inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

23 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSKY-2024-647-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera