Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av neoadjuvant terapi med karboplatin, paklitaksel kombinert med anti-PD-1-medisiner på kognitiv funksjon hos pasienter med resektabelt hode- og nakkeplateepitelkarsinom

27. august 2024 oppdatert av: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekter av neoadjuvant terapi med karboplatin, paklitaksel kombinert med anti-PD-1-medisiner på kognitiv funksjon hos pasienter med resektabelt hode- og nakkeplateepitelkarsinom: en prospektiv kohortstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om effektene av neoadjuvant terapi med karboplatin, paklitaksel kombinert med anti-PD-1-medisiner på kognitiv funksjon hos pasienter med resektabelt hode- og nakkeplateepitelkarsinom: en prospektiv kohortstudie

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

306

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Hovedetterforsker:
          • Song Fan, Doctor
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene ble diagnostisert med plateepitelkarsinom i hode og nakke (stadier I-IV) og fikk ikke behandling. De planla å få kun kirurgisk behandling eller kombinert kirurgisk behandling + kjemoterapi og immunterapi. De ble delt inn i to grupper, og de deltakende gruppene ble valgt ut etter inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1: Pasienten ble diagnostisert med plateepitelkarsinom i hode og hals (stadium I-IVA), uten behandling, og planlagt kun å gjennomgå kirurgisk behandling eller kirurgisk behandling + cellegift og immunterapi.

    2: Kan snakke kinesisk og har visse lese- og skriveferdigheter

    3: Frisk gruppe: Innlagte tannpasienter med ikke-oral kreft, ingen historie med nevrologiske sykdommer og ingen tidligere historie med ondartede svulster

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Hjernesvulst, hjerneskade eller hjerneslag ved baseline eller under oppfølging

    2: En historie med hjerneslag eller en medisinsk tilstand som setter deg i høy risiko for fremtidig demens eller tilbakefall

    3: Aktiv psykisk sykdom eller aktiv bruk av narkotiske stoffer, inkludert bruk av alkohol mer enn 4 ganger per dag eller mer enn 4 ganger per uke

    4: Nevrokognitive sykdommer som påvirker kognitiv funksjon, som Parkinsons sykdom eller Alzheimers sykdom

    5: Anamnese med legemiddelassosiert encefalopati eller hjerneinfeksjon

    6: Pasienter som endrer behandlingsplan under behandlingen

    7: Pasienter som bruker eller har tatt antidepressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Neoadjuvant terapi+ kirurgigruppe (gruppe A)
Pasienten ble diagnostisert med plateepitelkarsinom i hode og nakke (stadium I-IVA), ubehandlet, og planlagt kirurgisk behandling + kombinert kjemoterapi og immunterapi.
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon
Velferdstandard
Legemiddel: Karboplatin (neoadjuvans)
Karboplatin (IV), AUC=5, administrert ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Paclitaxel (neoadjuvans)
Paklitaksel 260 mg/m2 administrert ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Anti-PD-1 legemidler
Anti-PD-1 legemidler 200 mg administrert ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Direkte kirurgigruppe (gruppe B)
Pasienten ble diagnostisert med plateepitelkarsinom i hode og nakke (stadium I-IVA), ubehandlet og planlagt å gjennomgå kirurgi.
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon
Velferdstandard
Friske mennesker (gruppe C)
Friske mennesker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitive bivirkninger, CoAE
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder
Poeng på to eller flere av de nevropsykologiske batteritestene (NBT) til HVLT-R, COWA og TMT er 1,5 SD under standardgjennomsnittet (eller gjennomsnittsskåren for en passende kontrollgruppe), eller en enkelt testscore som er 2,0 SD under gjennomsnittet kan merkes som en objektiv kognitiv bivirkning (CoAE).
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor patologisk responsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Definert som andelen av individer med ≤10 % levedyktige tumorceller i reseksjonsprøver i forhold til totalt antall individer
Innen 30 dager etter operasjonen
Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Tidsramme: Den totale poengsummen oppnås ved å legge sammen poengsummene for hvert element, og hele poengsummen er 30 poeng. Søknadsresultatene til den originale engelske versjonen av skaladesigneren viser at hvis antall år med utdanning er ≤12 år, legges 1 poeng til,
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder
Den totale poengsummen oppnås ved å legge sammen poengsummene for hvert element, og hele poengsummen er 30 poeng. Søknadsresultatene til den originale engelske versjonen av skaladesigneren viser at hvis antall år med utdanning er ≤12 år, legges 1 poeng til,
oppfattet kognitiv nedgang hendelser, PCDE
Tidsramme: 1/2 standardavvik (SD) av PCI-skåren i den friske baselinepopulasjonen er definert som en minimal klinisk viktig forskjell (MCID), og en endring i PCI-score som overstiger MCID i hver test vil bli merket som PCDE.
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder
1/2 standardavvik (SD) av PCI-skåren i den friske baselinepopulasjonen er definert som en minimal klinisk viktig forskjell (MCID), og en endring i PCI-score som overstiger MCID i hver test vil bli merket som PCDE.
fullstendig patologisk responsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Definert som andelen av individer uten levedyktige tumorceller i reseksjonsprøven i forhold til det totale individet
Innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2024-647-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere