混合型ドライアイにおける量子分子共鳴と強力なパルス光の組み合わせの有効性
混合型ドライアイにおける量子分子共鳴と強力なパルス光の組み合わせの有効性:前向き臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
研究タイトル: 混合ドライアイにおける量子分子共鳴と強力なパルス光の組み合わせの有効性: 前向き臨床研究
研究の目的: この研究は、混合型ドライアイ (MDE) の治療に量子分子共鳴 (QMR) と強力パルス光 (IPL) という 2 つの治療法を併用した場合にどの程度効果があるかを評価することを目的としています。 混合性ドライアイは、涙の量と質の両方に影響を及ぼし、不快感や視力の問題を引き起こす症状です。 目標は、これらの治療法を組み合わせることで症状をよりよく緩和し、涙の産生と安定性を改善できるかどうかを確認することです。
混合型ドライアイとは何ですか?ドライアイ病は、灼熱感、かゆみ、かすみ目などの症状を引き起こす一般的な病気です。 混合型ドライアイは、涙の生成量が少ない場合と涙の蒸発が速すぎる場合に発生し、慢性的な不快感を引き起こします。
QMRおよびIPL治療とは何ですか?
QMR (量子分子共鳴): これは、低強度の高周波を使用して目の細胞を刺激する新しいテクノロジーです。 涙の生成を改善し、炎症を軽減するのに役立つ可能性があります。
IPL (インテンス パルス ライト): この治療法は光を使用して目の周りの皮膚を加熱し、涙の油層を生成する腺の機能を改善し、涙が急速に蒸発するのを防ぎます。
研究デザイン:
参加者: 混合型ドライアイ治療を受けた患者 25 名: 参加者は 6 週間にわたって QMR を 4 セッション、IPL を 3 セッション受けました。 彼らには、研究中に使用する涙液の代替品も与えられました。
追跡調査: 患者は、症状の改善を評価するために、最初と 1 か月後、3 か月後に評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Catanzaro
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Girifalco、Catanzaro、イタリア、88024
- Tedesco Eye Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 混合型ドライアイ（MDE）と診断された
- 眼表面疾患指数 (OSDI) スコアが 13 以上
- 非侵襲性涙液膜破壊時間 (NIBUT) は 10 秒未満
- 脂質層の厚さ (LLT) が 75 nm 未満
- シルマー I テスト (ST) は麻酔なしで 5 分間で 5 mm 未満
除外基準:
- QMR または IPL 治療を妨げる皮膚疾患の存在
- 診断検査に影響を及ぼす角膜疾患には次のようなものがあります。
- 活動性角膜感染症
- 角膜ジストロフィー
- 活動性眼アレルギー
- 以前のデバイスベースのドライアイ治療には次のようなものがあります。
- 微眼瞼剥離
- 低レベル光療法
- ベクトル化された熱脈動
- インフォームド・コンセントを理解できない、理解できない
- 妊娠中または授乳中の女性
- ベースライン検査およびフォローアップ検査の少なくとも1週間前にレンズの使用を中止しないコンタクトレンズ装用者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組み合わせ治療: 量子分子共鳴 (QMR) と強力なパルス光 (IPL)
この治療群の参加者は、量子分子共鳴（QMR）療法と強力パルス光（IPL）療法からなる併用療法を受けます。
治療プロトコルには、6 週間にわたる QMR セッション 4 回と IPL セッション 3 回が含まれます。
QMR と IPL は特定の週に組み合わされ、他の週には QMR と IPL の追加セッションが別々に実行されます。
この併用療法の有効性は、3か月の追跡期間にわたる涙液層の安定性やドライアイ症状の改善など、さまざまな臨床評価項目を通じて評価されます。
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量子分子共鳴（QMR）療法は、RexonEye® デバイス（イタリア、トリエステの Resono Ocularmic）を使用して施されます。
このデバイスは、特殊な接触電極を通じて 4 ～ 64 MHz の範囲の低強度の高周波電波を送信します。
参加者は6週間にわたって4回のQMR治療セッションを受けます。
各セッションは 20 分間続き、目と目を交互に 30 秒おきます。
QMR 療法の目標は、涙腺を標的とすることで細胞の再生を刺激し、涙の生成を改善することです。
強力パルス光（IPL）療法は、OptiLIGHT® デバイス（Lumenis Be Ltd.、ヨクネアム、イスラエル）を使用して実行されます。
IPL 治療には、500 ～ 1200 nm の波長スペクトル内の高強度、非コヒーレントな多色光の適用が含まれます。
参加者は6週間にわたって3回のIPLセッションを受け、マイボーム腺機能を改善するために眼周囲領域と上まぶたを対象としたセッションが行われます。
各セッションには、指定されたパラメーターを使用して、眼周囲領域と上まぶたに 50 個の光パルスを適用することが含まれます (例、眼周囲領域のフルエンス 14 J/cm2、上まぶたのフルエンス 11 J/cm2)。
すべての参加者は、研究期間を通じて涙液代替物による支持療法も受けます。 これには以下が含まれます。 Idroflog® (0.001% ヒドロコルチゾンを含む 0.2% ヒアルロン酸): 1 日 3 回塗布します。 VisuXL ゲル® (コエンザイム Q10 を含む架橋カルボキシメチル セルロース): 1 日 1 回塗布します。 Artelac® ナイトタイム ジェル (カルボマーを含む 0.24% ヒアルロン酸ナトリウム): 寝る前に塗布します。 これらの涙液代替品は、症状を軽減し、治療期間中の涙液層の安定性をサポートすることを目的としています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数 (OSDI) スコアの改善
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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眼表面疾患指数 (OSDI) は、ドライアイの症状の重症度を評価するために使用される患者報告のアンケートです。
これには 12 項目が含まれており、スコアは 0 (症状なし) から 100 (重篤な症状) までの範囲です。
ベースラインから治療後 1 か月および 3 か月後の OSDI スコアの変化が測定されます。
OSDI スコアの大幅な低下は、ドライアイの症状が改善されたことを示します。
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ベースライン、1か月、3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質層の厚さの変化 (LLT)
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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涙液層の脂質層の厚さ（LLT）は、Lipiview II 眼表面干渉計を使用して測定されます。
LLT はナノメートル (nm) 単位で表され、涙液層の脂質層の厚さを反映します。
涙液層の安定性の改善における併用療法の有効性を判断するために、ベースラインから治療後 1 か月および 3 か月までの LLT の変化が評価されます。
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ベースライン、1か月、3か月
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非侵襲性涙液膜破壊時間 (NIBUT) の変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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非侵襲性涙液膜破壊時間 (NIBUT) は、ケラトグラフ 5M を使用して測定されます。
NIBUT は、色素や侵襲的な技術を使用せずに、まばたき後に涙液層が破壊されるまでにかかる時間です。
数秒で記録されます。
NIBUT の増加は、涙液層の安定性が向上していることを示します。
NIBUT の変化は、ベースラインから治療後 1 か月および 3 か月まで評価されます。
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ベースライン、1か月、3か月
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シルマー I テスト (ST) スコアの変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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シルマー I テスト (ST) は涙液の生成を測定します。
濾紙のストリップを下まぶたの下に置き、５分後にストリップの濡れた部分の長さをミリメートル単位で測定する。
検査は麻酔なしで行われます。
ベースラインから治療後 1 か月および 3 か月までの ST スコアの変化を使用して、涙液生成の改善を評価します。
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ベースライン、1か月、3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床エンドポイントと症状改善の相関関係
時間枠：3ヶ月
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この探索的結果測定では、臨床エンドポイント (NIBUT、LLT、ST など) と OSDI スコアの改善の間の相関関係が分析されます。
目標は、症状の改善を最も強く予測する臨床測定を決定することです。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：José-María Sánchez-González, OD, MsC, PhD、University of Seville
- スタディディレクター：Carlos Rocha-de-Lossada, MD PhD、University of Seville
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- USeville_2024_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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