量子分子共振联合强脉冲光治疗混合性干眼症的疗效
量子分子共振结合强脉冲光治疗混合性干眼的疗效：一项前瞻性临床研究。
研究概览
详细说明
研究标题：量子分子共振结合强脉冲光治疗混合性干眼症的功效：一项前瞻性临床研究
研究目的：本研究旨在评估量子分子共振 (QMR) 和强脉冲光 (IPL) 两种治疗方法一起使用来治疗混合性干眼 (MDE) 的效果如何。 混合性干眼症是一种影响泪液数量和质量的疾病，导致不适和视力问题。 我们的目标是看看结合这些治疗方法是否可以更好地缓解症状并改善泪液产生和稳定性。
什么是混合性干眼？干眼症是一种常见疾病，可引起灼烧感、瘙痒和视力模糊等症状。 当泪液产生量低且泪液蒸发过快时，就会出现混合性干眼症，从而导致慢性不适。
什么是 QMR 和 IPL 治疗？
QMR（量子分子共振）：这是一种较新的技术，使用低强度、高频波来刺激眼睛中的细胞。 它可能有助于改善泪液产生并减少炎症。
IPL（强脉冲光）：这种治疗利用光加热眼睛周围的皮肤，有助于改善产生泪液油层的腺体功能，防止泪液蒸发过快。
研究设计：
参与者：25 名接受混合干眼治疗的患者：参与者在 6 周内接受了 4 次 QMR 治疗和 3 次 IPL 治疗。 他们还在研究期间使用了泪液替代品。
随访：患者在开始时以及1个月和3个月后进行评估，以评估病情的改善情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Catanzaro
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Girifalco、Catanzaro、意大利、88024
- Tedesco Eye Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上
- 诊断为混合性干眼症 (MDE)
- 眼表疾病指数 (OSDI) 得分为 13 或更高
- 非侵入性泪膜破裂时间 (NIBUT) 小于 10 秒
- 脂质层厚度 (LLT) 小于 75 nm
- Schirmer I 测试 (ST)，无需麻醉，5 分钟内小于 5 毫米
排除标准：
- 存在妨碍 QMR 或 IPL 治疗的皮肤状况
- 影响诊断测试的角膜疾病包括：
- 活动性角膜感染
- 角膜营养不良
- 活动性眼部过敏
- 以前基于设备的干眼治疗，例如：
- 小眼睑去角质术
- 低强度光疗
- 矢量热脉动
- 无法理解或理解知情同意书
- 孕妇或哺乳期妇女
- 基线检查和后续检查前至少一周未停止使用隐形眼镜的隐形眼镜佩戴者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组合治疗：量子分子共振 (QMR) 和强脉冲光 (IPL)
该组的参与者将接受由量子分子共振（QMR）疗法和强脉冲光（IPL）疗法组成的联合治疗。
治疗方案包括为期 6 周的 4 次 QMR 疗程和 3 次 IPL 疗程。
QMR 和 IPL 将在某些周内合并，并在其他周内单独进行额外的 QMR 和 IPL 课程。
这种联合疗法的有效性将通过各种临床终点进行评估，包括 3 个月随访期内泪膜稳定性和干眼症状的改善。
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量子分子共振 (QMR) 疗法将使用 RexonEye® 装置（Resono Ophthalmic，里雅斯特，意大利）进行。
该设备通过专门的接触电极提供 4-64 MHz 范围内的低强度高频电波。
参与者将在 6 周内接受 4 次 QMR 治疗。
每个疗程持续 20 分钟，双眼交替 30 秒。
QMR 疗法的目标是通过针对泪腺刺激细胞再生并改善泪液产生。
将使用 OptiLIGHT® 设备（Lumenis Be Ltd.，Yokneam，以色列）进行强脉冲光 (IPL) 治疗。
IPL 治疗涉及应用 500 至 1200 nm 波长光谱内的高强度、非相干多色光。
参与者将在 6 周内接受 3 次 IPL 疗程，疗程针对眼周区域和上眼睑，以改善睑板腺功能。
每个疗程包括使用指定参数对眼周区域和上眼睑施加 50 个光脉冲（例如，眼周区域的能量密度为 14 J/cm²，上眼睑的能量密度为 11 J/cm²）。
在整个研究期间，所有参与者还将接受泪液替代品的支持治疗。 这包括： Idroflog®（0.2% 透明质酸与 0.001% 氢化可的松）：每天涂抹 3 次。 VisuXL gel®（带有辅酶 Q10 的交联羧甲基纤维素）：每天涂抹一次。 Artelac® 夜间凝胶（0.24% 透明质酸钠与卡波姆）：睡前使用。 这些泪液替代品旨在缓解症状并在治疗期间支持泪膜稳定性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表疾病指数 (OSDI) 评分的改善
大体时间：基线、1 个月、3 个月
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眼表疾病指数 (OSDI) 是一份患者报告的问卷，用于评估干眼症状的严重程度。
它包括12个项目，分数范围从0（无症状）到100（严重症状）。
将测量治疗后 1 个月和 3 个月 OSDI 评分从基线到的变化。
OSDI 评分显着降低表明干眼症状有所改善。
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基线、1 个月、3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂质层厚度的变化 (LLT)
大体时间：基线、1 个月、3 个月
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使用 Lipiview II 眼表干涉仪测量泪膜的脂质层厚度 (LLT)。
LLT 以纳米 (nm) 表示，反映泪膜中脂质层的厚度。
将评估 LLT 从基线到治疗后 1 个月和 3 个月的变化，以确定联合疗法在改善泪膜稳定性方面的有效性。
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基线、1 个月、3 个月
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非侵入性泪膜破裂时间 (NIBUT) 的变化
大体时间：基线、1 个月、3 个月
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将使用 Keratograph 5M 测量无创泪膜破裂时间 (NIBUT)。
NIBUT 是在不使用染料或侵入性技术的情况下眨眼后泪膜破裂所需的时间。
它将在几秒钟内被记录。
NIBUT 的增加表明泪膜稳定性提高。
将评估从基线到治疗后 1 个月和 3 个月的 NIBUT 变化。
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基线、1 个月、3 个月
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Schirmer I 测试 (ST) 分数的变化
大体时间：基线、1 个月、3 个月
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Schirmer I 测试 (ST) 测量泪液产生。
将一条滤纸放在下眼睑下方，5分钟后测量滤纸湿润部分的长度（以毫米为单位）。
该测试无需麻醉即可进行。
ST 评分从基线到治疗后 1 个月和 3 个月的变化将用于评估泪液产生的改善情况。
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基线、1 个月、3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床终点与症状改善之间的相关性
大体时间：3个月
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这项探索性结果测量将分析临床终点（例如 NIBUT、LLT 和 ST）与 OSDI 评分改善之间的相关性。
目标是确定哪些临床指标最有力地预测症状改善。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：José-María Sánchez-González, OD, MsC, PhD、University of Seville
- 研究主任：Carlos Rocha-de-Lossada, MD PhD、University of Seville
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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