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Efficacia della risonanza molecolare quantistica combinata con luce pulsata intensa nell'occhio secco misto

26 agosto 2024 aggiornato da: José-María Sánchez-González, University of Seville

Efficacia della risonanza molecolare quantistica combinata con luce pulsata intensa nell'occhio secco misto: uno studio clinico prospettico.

Questo studio esamina l’efficacia della combinazione dei trattamenti di risonanza quantistica molecolare (QMR) e di luce pulsata intensa (IPL) per l’occhio secco misto, una condizione in cui sia la produzione che la qualità lacrimale sono compromesse. Venticinque pazienti hanno ricevuto entrambi i trattamenti per un periodo di sei settimane e i loro sintomi e la qualità delle lacrime sono stati monitorati per tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo dello studio: Efficacia della risonanza molecolare quantistica combinata con la luce pulsata intensa nell'occhio secco misto: uno studio clinico prospettico

Scopo dello studio: questo studio mira a valutare l'efficacia di due trattamenti, la risonanza molecolare quantistica (QMR) e la luce pulsata intensa (IPL), quando usati insieme per trattare l'occhio secco misto (MDE). L'occhio secco misto è una condizione che influenza sia la quantità che la qualità delle lacrime, portando a disagio e problemi alla vista. L’obiettivo è vedere se la combinazione di questi trattamenti può alleviare meglio i sintomi e migliorare la produzione e la stabilità delle lacrime.

Cos'è l'occhio secco misto? La malattia dell'occhio secco è una condizione comune che può causare sintomi come bruciore, prurito e visione offuscata. L'occhio secco misto si verifica quando la produzione di lacrime è bassa e le lacrime evaporano troppo rapidamente, causando disagio cronico.

Cosa sono i trattamenti QMR e IPL?

QMR (risonanza quantistica molecolare): questa è una tecnologia più recente che utilizza onde a bassa intensità e ad alta frequenza per stimolare le cellule dell'occhio. Può aiutare a migliorare la produzione di lacrime e ridurre l’infiammazione.

IPL (luce pulsata intensa): questo trattamento utilizza la luce per riscaldare la pelle intorno agli occhi, aiutando a migliorare la funzione delle ghiandole che producono lo strato oleoso delle lacrime, impedendo alle lacrime di evaporare troppo rapidamente.

Progettazione dello studio:

Partecipanti: 25 pazienti con trattamento misto per occhio secco: i partecipanti hanno ricevuto 4 sessioni di QMR e 3 sessioni di IPL nell'arco di 6 settimane. Sono stati inoltre forniti dei sostituti lacrimali da utilizzare durante lo studio.

Follow-up: i pazienti sono stati valutati all'inizio e dopo 1 e 3 mesi per valutare il miglioramento delle loro condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Catanzaro
      • Girifalco, Catanzaro, Italia, 88024
        • Tedesco Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi di occhio secco misto (MDE)
  • Punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) pari o superiore a 13
  • Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIBUT) inferiore a 10 secondi
  • Spessore dello strato lipidico (LLT) inferiore a 75 nm
  • Test di Schirmer I (ST) senza anestesia inferiore a 5 mm in 5 minuti

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni cutanee che impediscono i trattamenti QMR o IPL
  • Disturbi corneali che influenzano i test diagnostici, tra cui:
  • Infezioni corneali attive
  • Distrofie corneali
  • Allergia oculare attiva
  • Precedenti trattamenti per l'occhio secco basati su dispositivi, come:
  • Microblefaroesfoliazione
  • Terapia della luce a basso livello
  • Pulsazione termica vettorizzata
  • Incapacità di comprendere o comprendere il consenso informato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Portatori di lenti a contatto che non interrompono l'uso delle lenti almeno una settimana prima degli esami di riferimento e di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento combinato: risonanza molecolare quantistica (QMR) e luce pulsata intensa (IPL)
I partecipanti a questo braccio riceveranno un trattamento combinato costituito dalla terapia di risonanza quantistica molecolare (QMR) e dalla terapia con luce pulsata intensa (IPL). Il protocollo di trattamento prevede 4 sessioni di QMR e 3 sessioni di IPL in un periodo di 6 settimane. QMR e IPL verranno combinati in alcune settimane, con sessioni aggiuntive di QMR e IPL eseguite separatamente in altre settimane. L'efficacia di questa terapia di combinazione sarà valutata attraverso vari endpoint clinici, inclusi miglioramenti nella stabilità del film lacrimale e nei sintomi dell'occhio secco durante un periodo di follow-up di 3 mesi.
Dispositivo: Terapia di risonanza molecolare quantistica (QMR).
La terapia di risonanza quantistica molecolare (QMR) verrà somministrata utilizzando il dispositivo RexonEye® (Resono Ophthalmic, Trieste, Italia). Il dispositivo fornisce onde elettriche a bassa intensità e ad alta frequenza che vanno da 4 a 64 MHz attraverso elettrodi di contatto specializzati. I partecipanti riceveranno 4 sessioni di trattamento QMR nell'arco di 6 settimane. Ogni sessione dura 20 minuti, con un'alternanza di 30 secondi tra gli occhi. L'obiettivo della terapia QMR è stimolare la rigenerazione cellulare e migliorare la produzione lacrimale prendendo di mira la ghiandola lacrimale.
Dispositivo: Terapia con luce pulsata intensa (IPL).
La terapia con luce pulsata intensa (IPL) verrà eseguita utilizzando il dispositivo OptiLIGHT® (Lumenis Be Ltd., Yokneam, Israele). Il trattamento IPL prevede l'applicazione di luce policromatica ad alta intensità, non coerente, nello spettro di lunghezze d'onda compreso tra 500 e 1200 nm. I partecipanti riceveranno 3 sessioni IPL nell'arco di 6 settimane, con sessioni mirate all'area perioculare e alle palpebre superiori per migliorare la funzione della ghiandola di Meibomio. Ogni sessione prevede l'applicazione di 50 impulsi luminosi sull'area perioculare e sulle palpebre superiori utilizzando parametri specifici (ad esempio, fluenza 14 J/cm² per l'area perioculare, fluenza 11 J/cm² per le palpebre superiori).
Droga: Trattamento sostitutivo lacrimale (terapia di supporto)

Tutti i partecipanti riceveranno anche una terapia di supporto con sostituti lacrimali durante il periodo di studio. Ciò include:

Idroflog® (Acido Ialuronico 0,2% con Idrocortisone 0,001%): applicato 3 volte al giorno.

VisuXL gel® (carbossimetilcellulosa reticolata con coenzima Q10): applicato una volta al giorno.

Artelac® Nighttime Gel (0,24% ialuronato di sodio con carbomer): applicato prima di dormire. Questi sostituti lacrimali hanno lo scopo di fornire sollievo sintomatico e supportare la stabilità del film lacrimale durante il periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) è un questionario riportato dal paziente utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'occhio secco. Comprende 12 item, con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 100 (sintomi gravi). Verrà misurata la variazione del punteggio OSDI dal basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento. Una riduzione significativa del punteggio OSDI indica un miglioramento dei sintomi dell’occhio secco.
Baseline, 1 mese, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore dello strato lipidico (LLT)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
Lo spessore dello strato lipidico (LLT) del film lacrimale sarà misurato utilizzando l'interferometro della superficie oculare Lipiview II. L'LLT è espresso in nanometri (nm) e riflette lo spessore dello strato lipidico nel film lacrimale. Verrà valutata la variazione dell'LLT dal basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento per determinare l'efficacia della terapia di combinazione nel migliorare la stabilità del film lacrimale.
Baseline, 1 mese, 3 mesi
Variazione del tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIBUT)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
Il tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIBUT) sarà misurato utilizzando il Keratograph 5M. NIBUT è il tempo impiegato dal film lacrimale per rompersi dopo un battito di ciglia, senza l'uso di coloranti o tecniche invasive. Verrà registrato in pochi secondi. Un aumento del NIBUT indica una migliore stabilità del film lacrimale. La variazione del NIBUT sarà valutata dal basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
Baseline, 1 mese, 3 mesi
Variazione del punteggio del test di Schirmer I (ST).
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
Lo Schirmer I Test (ST) misura la produzione lacrimale. Una striscia di carta da filtro viene posizionata sotto la palpebra inferiore e la lunghezza della parte bagnata della striscia viene misurata in millimetri dopo 5 minuti. Il test viene eseguito senza anestesia. La variazione del punteggio ST dal basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento verrà utilizzata per valutare i miglioramenti nella produzione lacrimale.
Baseline, 1 mese, 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra endpoint clinici e miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa misura di risultato esplorativo analizzerà la correlazione tra endpoint clinici (come NIBUT, LLT e ST) e il miglioramento dei punteggi OSDI. L’obiettivo è determinare quali misure cliniche predicono più fortemente il miglioramento dei sintomi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Seville

Investigatori

  • Cattedra di studio: José-María Sánchez-González, OD, MsC, PhD, University of Seville
  • Direttore dello studio: Carlos Rocha-de-Lossada, MD PhD, University of Seville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USeville_2024_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi per motivi di riservatezza e per la mancanza di un accordo di condivisione dei dati in vigore. Tuttavia, i risultati aggregati e le scoperte principali verranno pubblicati su riviste sottoposte a revisione paritaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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