Effekten av kvantemolekylær resonans kombinert med intenst pulserende lys i blandede tørre øyne
Effekten av kvantemolekylær resonans kombinert med intenst pulsert lys i blandede tørre øyne: en prospektiv klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietittel: Effekten av kvantemolekylær resonans kombinert med intenst pulserende lys i blandede tørre øyne: en prospektiv klinisk studie
Hensikten med studien: Denne studien tar sikte på å evaluere hvor godt to behandlinger - kvantemolekylær resonans (QMR) og intenst pulsert lys (IPL) - fungerer når de brukes sammen for å behandle blandede tørre øyne (MDE). Blandede tørre øyne er en tilstand som påvirker både mengden og kvaliteten på tårer, noe som fører til ubehag og synsproblemer. Målet er å se om det å kombinere disse behandlingene bedre kan lindre symptomene og forbedre tåreproduksjonen og stabiliteten.
Hva er blandede tørre øyne? Tørr øyesykdom er en vanlig tilstand som kan forårsake symptomer som svie, kløe og tåkesyn. Blandede tørre øyne oppstår når både tåreproduksjonen er lav, og tårene fordamper for raskt, noe som fører til kronisk ubehag.
Hva er QMR- og IPL-behandlinger?
QMR (Quantum Molecular Resonance): Dette er en nyere teknologi som bruker lavintensive, høyfrekvente bølger for å stimulere cellene i øyet. Det kan bidra til å forbedre tåreproduksjonen og redusere betennelse.
IPL (Intense Pulsed Light): Denne behandlingen bruker lys til å varme opp huden rundt øynene, noe som bidrar til å forbedre funksjonen til kjertler som produserer det oljeaktige laget av tårer, og forhindrer at tårene fordamper for raskt.
Studiedesign:
Deltakere: 25 pasienter med blandet behandling med tørre øyne: Deltakerne fikk 4 økter med QMR og 3 økter med IPL over 6 uker. De fikk også tårerstatninger til bruk under studien.
Oppfølging: Pasientene ble evaluert i begynnelsen, og etter 1 og 3 måneder for å vurdere bedring i tilstanden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catanzaro
-
Girifalco, Catanzaro, Italia, 88024
- Tedesco Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnostisert med blandede tørre øyne (MDE)
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) poengsum på 13 eller høyere
- Ikke-invasiv rivefilm-oppbrytningstid (NIBUT) mindre enn 10 sekunder
- Lipid Layer Thickness (LLT) mindre enn 75 nm
- Schirmer I Test (ST) uten anestesi mindre enn 5 mm på 5 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av hudsykdommer som forhindrer QMR- eller IPL-behandlinger
- Hornhinneforstyrrelser som påvirker diagnostiske tester, inkludert:
- Aktive hornhinneinfeksjoner
- Hornhinnedystrofier
- Aktiv øyeallergi
- Tidligere enhetsbaserte behandlinger for tørre øyne, for eksempel:
- Mikroblefareeksfoliering
- Lysterapi på lavt nivå
- Vektorert termisk pulsering
- Manglende evne til å forstå eller forstå det informerte samtykket
- Gravide eller ammende kvinner
- Kontaktlinsebrukere som ikke slutter å bruke linse minst en uke før baseline og oppfølgingsundersøkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsbehandling: Quantum Molecular Resonance (QMR) og Intense Pulsed Light (IPL)
Deltakere i denne armen vil få en kombinasjonsbehandling bestående av Quantum Molecular Resonance (QMR) terapi og Intense Pulsed Light (IPL) terapi.
Behandlingsprotokollen inkluderer 4 økter med QMR og 3 økter med IPL over en periode på 6 uker.
QMR og IPL vil bli kombinert i enkelte uker, med ytterligere økter med QMR og IPL utført separat i andre uker.
Effektiviteten av denne kombinasjonsterapien vil bli evaluert gjennom ulike kliniske endepunkter, inkludert forbedringer i tårefilmstabilitet og symptomer på tørre øyne over en 3-måneders oppfølgingsperiode.
|
Quantum Molecular Resonance (QMR)-terapi vil bli administrert med RexonEye®-enheten (Resono Ophthalmic, Trieste, Italia).
Enheten leverer lav-intensitet, høyfrekvente elektriske bølger fra 4-64 MHz gjennom spesialiserte kontaktelektroder.
Deltakerne vil motta 4 QMR-behandlinger over 6 uker.
Hver økt varer i 20 minutter, med en 30-sekunders veksling mellom øynene.
Målet med QMR-terapi er å stimulere cellulær regenerering og forbedre tåreproduksjonen ved å målrette mot tårekjertelen.
Intense Pulsed Light (IPL)-terapi vil bli utført ved å bruke OptiLIGHT®-enheten (Lumenis Be Ltd., Yokneam, Israel).
IPL-behandling innebærer påføring av høyintensitets, ikke-koherent, polykromatisk lys innenfor 500 til 1200 nm bølgelengdespekteret.
Deltakerne vil motta 3 IPL-økter over 6 uker, med økter rettet mot det periokulære området og øvre øyelokk for å forbedre funksjonen av meibomske kjertel.
Hver økt inkluderer påføring av 50 lyspulser til det periokulære området og øvre øyelokk ved bruk av spesifiserte parametere (f.eks. fluens 14 J/cm² for det periokulære området, fluens 11 J/cm² for øvre øyelokk).
Alle deltakerne vil også få støttende terapi med tårerstatninger gjennom hele studieperioden. Dette inkluderer: Idroflog® (0,2 % hyaluronsyre med 0,001 % hydrokortison): Påføres 3 ganger per dag. VisuXL gel® (kryssbundet karboksymetylcellulose med koenzym Q10): Påføres en gang daglig. Artelac® Nighttime Gel (0,24 % natriumhyaluronat med karbomer): Påføres før du sover. Disse tårerstatningene er ment å gi symptomatisk lindring og støtte tårefilmstabiliteten under behandlingsperioden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et pasientrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne.
Den inkluderer 12 elementer, med skårer fra 0 (ingen symptomer) til 100 (alvorlige symptomer).
Endringen i OSDI-score fra baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling vil bli målt.
En betydelig reduksjon i OSDI-score indikerer en forbedring av symptomer på tørre øyne.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lipidlagtykkelse (LLT)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Lipid Layer Thickness (LLT) av tårefilmen vil bli målt ved hjelp av Lipiview II okular overflateinterferometer.
LLT uttrykkes i nanometer (nm) og reflekterer tykkelsen på lipidlaget i tårefilmen.
Endringen i LLT fra baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling vil bli vurdert for å bestemme effektiviteten av kombinasjonsbehandlingen for å forbedre tårefilmstabiliteten.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i ikke-invasiv rivefilms oppløsningstid (NIBUT)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Ikke-invasiv rivefilm-bruddtid (NIBUT) vil bli målt ved hjelp av Keratograph 5M.
NIBUT er tiden det tar før tårefilmen brytes opp etter en blinking, uten bruk av fargestoffer eller invasive teknikker.
Det vil bli tatt opp i løpet av sekunder.
En økning i NIBUT indikerer forbedret tårefilmstabilitet.
Endringen i NIBUT vil bli evaluert fra baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i Schirmer I Test (ST) Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Schirmer I Test (ST) måler tåreproduksjon.
En stripe med filterpapir legges under det nedre øyelokket, og lengden på den våte delen av stripen måles i millimeter etter 5 minutter.
Testen utføres uten narkose.
Endringen i ST-skåre fra baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling vil bli brukt til å vurdere forbedringer i tåreproduksjonen.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom kliniske endepunkter og symptomforbedring
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette utforskende utfallsmålet vil analysere korrelasjonen mellom kliniske endepunkter (som NIBUT, LLT og ST) og forbedringen i OSDI-skåre.
Målet er å finne ut hvilke kliniske tiltak som sterkest predikerer symptomforbedring.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: José-María Sánchez-González, OD, MsC, PhD, University of Seville
- Studieleder: Carlos Rocha-de-Lossada, MD PhD, University of Seville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USeville_2024_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .