Effektiviteten av kvantmolekylär resonans i kombination med intensivt pulserat ljus i blandade torra ögon
Effekten av kvantmolekylär resonans i kombination med intensivt pulserat ljus i blandade torra ögon: en prospektiv klinisk studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens titel: Effektiviteten av kvantmolekylär resonans i kombination med intensivt pulserat ljus i blandade torra ögon: en prospektiv klinisk studie
Syftet med studien: Denna studie syftar till att utvärdera hur väl två behandlingar-Quantum Molecular Resonance (QMR) och Intense Pulsed Light (IPL)-verkar när de används tillsammans för att behandla Mixed Dry Eye (MDE). Blandade torra ögon är ett tillstånd som påverkar både mängden och kvaliteten på tårar, vilket leder till obehag och synproblem. Målet är att se om en kombination av dessa behandlingar bättre kan lindra symtomen och förbättra tårproduktionen och stabiliteten.
Vad är Mixed Dry Eye? Torra ögonsjukdom är ett vanligt tillstånd som kan orsaka symtom som sveda, klåda och suddig syn. Blandade torra ögon uppstår när både tårproduktionen är låg och tårarna avdunstar för snabbt, vilket leder till kroniskt obehag.
Vad är QMR- och IPL-behandlingar?
QMR (Quantum Molecular Resonance): Detta är en nyare teknologi som använder lågintensiva, högfrekventa vågor för att stimulera cellerna i ögat. Det kan hjälpa till att förbättra tårproduktionen och minska inflammation.
IPL (Intense Pulsed Light): Denna behandling använder ljus för att värma huden runt ögonen, vilket hjälper till att förbättra funktionen hos körtlar som producerar det oljiga lagret av tårar, vilket förhindrar att tårar avdunstar för snabbt.
Studiedesign:
Deltagare: 25 patienter med blandad behandling med torra ögon: Deltagarna fick 4 sessioner med QMR och 3 sessioner med IPL under 6 veckor. De fick också tårsubstitut att använda under studien.
Uppföljning: Patienterna utvärderades i början och efter 1 och 3 månader för att bedöma förbättringen av deras tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Catanzaro
-
Girifalco, Catanzaro, Italien, 88024
- Tedesco Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Diagnostiserats med blandade torra ögon (MDE)
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng på 13 eller högre
- Icke-invasiv tårfilmsuppbrytningstid (NIBUT) mindre än 10 sekunder
- Lipid Layer Thickness (LLT) mindre än 75 nm
- Schirmer I-test (ST) utan anestesi mindre än 5 mm på 5 minuter
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av hudåkommor som förhindrar QMR- eller IPL-behandlingar
- Kornealstörningar som påverkar diagnostiska tester, inklusive:
- Aktiva hornhinneinfektioner
- Korneal dystrofi
- Aktiv ögonallergi
- Tidigare enhetsbaserade behandlingar för torra ögon, såsom:
- Mikroblefarexfoliering
- Ljusterapi på låg nivå
- Vektoriserad termisk pulsering
- Oförmåga att förstå eller förstå det informerade samtycket
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kontaktlinsbärare som inte slutar använda linser minst en vecka före baslinje- och uppföljningsundersökningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinationsbehandling: Quantum Molecular Resonance (QMR) och Intense Pulsed Light (IPL)
Deltagarna i denna arm kommer att få en kombinationsbehandling bestående av Quantum Molecular Resonance (QMR) terapi och Intense Pulsed Light (IPL) terapi.
Behandlingsprotokollet inkluderar 4 sessioner QMR och 3 sessioner IPL under en period av 6 veckor.
QMR och IPL kommer att kombineras under vissa veckor, med ytterligare sessioner av QMR och IPL som utförs separat under andra veckor.
Effektiviteten av denna kombinationsterapi kommer att utvärderas genom olika kliniska effektmått, inklusive förbättringar av tårfilmsstabilitet och symtom på torra ögon under en 3-månaders uppföljningsperiod.
|
Quantum Molecular Resonance (QMR)-terapi kommer att administreras med hjälp av RexonEye®-enheten (Resono Ophthalmic, Trieste, Italien).
Enheten levererar lågintensiva, högfrekventa elektriska vågor som sträcker sig från 4-64 MHz genom specialiserade kontaktelektroder.
Deltagarna kommer att få 4 QMR-behandlingar under 6 veckor.
Varje pass varar i 20 minuter, med en 30-sekunders växling mellan ögonen.
Målet med QMR-terapi är att stimulera cellulär regenerering och förbättra tårproduktionen genom att rikta in sig på tårkörteln.
Intense Pulsed Light (IPL)-terapi kommer att utföras med OptiLIGHT®-enheten (Lumenis Be Ltd., Yokneam, Israel).
IPL-behandling involverar applicering av högintensivt, icke-koherent, polykromatiskt ljus inom 500 till 1200 nm våglängdsspektrum.
Deltagarna kommer att få 3 IPL-sessioner under 6 veckor, med sessioner som är inriktade på det periokulära området och övre ögonlocken för att förbättra den meibomiska körtelfunktionen.
Varje session inkluderar applicering av 50 ljuspulser till det periokulära området och övre ögonlocken med användning av specificerade parametrar (t.ex. fluens 14 J/cm² för det periokulära området, fluens 11 J/cm² för de övre ögonlocken).
Alla deltagare kommer också att få stödbehandling med tårsubstitut under hela studieperioden. Detta inkluderar: Idroflog® (0,2 % hyaluronsyra med 0,001 % hydrokortison): Appliceras 3 gånger per dag. VisuXL gel® (tvärbunden karboximetylcellulosa med koenzym Q10): Appliceras en gång om dagen. Artelac® Nighttime Gel (0,24 % natriumhyaluronat med karbomer): Appliceras före sömn. Dessa tårsubstitut är avsedda att ge symptomatisk lindring och stödja tårfilmens stabilitet under behandlingsperioden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) är ett patientrapporterat frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av symtom på torra ögon.
Den innehåller 12 objekt, med poäng från 0 (inga symtom) till 100 (svåra symtom).
Förändringen i OSDI-poäng från baslinjen till 1 månad och 3 månader efter behandling kommer att mätas.
En signifikant minskning av OSDI-poängen indikerar en förbättring av symtomen på torra ögon.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lipidlagertjocklek (LLT)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Lipid Layer Thickness (LLT) av tårfilmen kommer att mätas med hjälp av Lipiview II okulär ytinterferometer.
LLT uttrycks i nanometer (nm) och återspeglar tjockleken på lipidskiktet i tårfilmen.
Förändringen i LLT från baslinje till 1 månad och 3 månader efter behandling kommer att bedömas för att bestämma effektiviteten av kombinationsbehandlingen för att förbättra tårfilmsstabiliteten.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
|
Förändring i icke-invasiv tårfilms upplösningstid (NIBUT)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Icke-invasiv tårfilmsuppbrytningstid (NIBUT) kommer att mätas med Keratograph 5M.
NIBUT är den tid det tar för tårfilmen att gå sönder efter en blinkning, utan användning av färgämnen eller invasiva tekniker.
Det kommer att spelas in på några sekunder.
En ökning av NIBUT indikerar förbättrad tårfilmstabilitet.
Förändringen i NIBUT kommer att utvärderas från baslinjen till 1 månad och 3 månader efter behandling.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
|
Förändring i Schirmer I Test (ST) poäng
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Schirmer I Test (ST) mäter tårproduktion.
En remsa av filterpapper placeras under det nedre ögonlocket och längden på den våta delen av remsan mäts i millimeter efter 5 minuter.
Testet utförs utan bedövning.
Förändringen i ST-poäng från baslinjen till 1 månad och 3 månader efter behandling kommer att användas för att bedöma förbättringar i tårproduktionen.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan kliniska slutpunkter och symtomförbättring
Tidsram: 3 månader
|
Detta utforskande resultatmått kommer att analysera korrelationen mellan kliniska effektmått (som NIBUT, LLT och ST) och förbättringen av OSDI-poäng.
Målet är att fastställa vilka kliniska mått som starkast förutsäger symtomförbättring.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: José-María Sánchez-González, OD, MsC, PhD, University of Seville
- Studierektor: Carlos Rocha-de-Lossada, MD PhD, University of Seville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USeville_2024_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .