A kvantummolekuláris rezonancia hatékonysága intenzív pulzáló fénnyel kombinálva vegyes száraz szem esetén
A kvantummolekuláris rezonancia hatékonysága intenzív pulzáló fénnyel kombinálva vegyes száraz szem esetén: leendő klinikai tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány címe: A kvantummolekuláris rezonancia hatékonysága intenzív pulzáló fénnyel kombinálva vegyes száraz szem esetén: Prospektív klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, mennyire működik két kezelés – a kvantum molekuláris rezonancia (QMR) és az intenzív pulzáló fény (IPL) – együtt alkalmazva a vegyes száraz szem (MDE) kezelésére. A vegyes szemszárazság olyan állapot, amely a könnyek mennyiségét és minőségét egyaránt befolyásolja, kellemetlen érzéshez és látási problémákhoz vezet. A cél az, hogy kiderüljön, ezeknek a kezeléseknek a kombinálása jobban enyhítheti-e a tüneteket, és javíthatja-e a könnytermelést és a stabilitást.
Mi az a vegyes száraz szem? A száraz szem betegség olyan gyakori állapot, amely olyan tüneteket okozhat, mint az égés, viszketés és homályos látás. A vegyes szemszárazság akkor fordul elő, ha a könnytermelés alacsony, és a könnyek túl gyorsan elpárolognak, ami krónikus kellemetlenséghez vezet.
Mik azok a QMR és IPL kezelések?
QMR (Quantum Molecular Resonance): Ez egy újabb technológia, amely alacsony intenzitású, magas frekvenciájú hullámokat használ a szem sejtjeinek stimulálására. Segíthet javítani a könnytermelést és csökkenteni a gyulladást.
IPL (Intense Pulsed Light): Ez a kezelés fényt használ a szem körüli bőr felmelegítésére, ami segít javítani a könnyek olajos rétegét termelő mirigyek működését, megakadályozva a könnyek túl gyors elpárolgását.
Tanulmánytervezés:
Résztvevők: 25 vegyes száraz szem kezelésben részesülő beteg: A résztvevők 4 QMR és 3 IPL kezelést kaptak 6 héten keresztül. A vizsgálat során könnypótló szereket is kaptak.
Nyomon követés: A betegek kezdetén, majd 1 és 3 hónap elteltével értékelték állapotuk javulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Catanzaro
-
Girifalco, Catanzaro, Olaszország, 88024
- Tedesco Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Vegyes száraz szemmel (MDE) diagnosztizáltak
- Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszám 13 vagy magasabb
- A non-invazív könnyfilm felszakadási ideje (NIBUT) kevesebb, mint 10 másodperc
- A lipidréteg vastagsága (LLT) kisebb, mint 75 nm
- Schirmer I teszt (ST) érzéstelenítés nélkül kevesebb, mint 5 mm 5 perc alatt
Kizárási kritériumok:
- Olyan bőrbetegségek jelenléte, amelyek megakadályozzák a QMR vagy IPL kezeléseket
- A szaruhártya rendellenességei, amelyek befolyásolják a diagnosztikai teszteket, beleértve:
- Aktív szaruhártya fertőzések
- Szaruhártya disztrófiák
- Aktív szemallergia
- Korábbi készülék alapú száraz szem kezelések, mint pl.
- Microblepharoexfoliation
- Alacsony szintű fényterápia
- Vektoros termikus pulzáció
- Képtelenség megérteni vagy megérteni a tájékozott beleegyezést
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok a kontaktlencse-viselők, akik nem hagyják abba a lencsét, legalább egy héttel a kiindulási és utóvizsgálatok előtt használják
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált kezelés: kvantum molekuláris rezonancia (QMR) és intenzív pulzáló fény (IPL)
Az ebben a karban résztvevők kombinált kezelésben részesülnek, amely kvantummolekuláris rezonancia (QMR) terápiából és intenzív pulzáló fény (IPL) terápiából áll.
A kezelési protokoll 4 QMR és 3 IPL ülést tartalmaz 6 héten keresztül.
A QMR-t és az IPL-t egyes hetekben kombinálják, míg más hetekben további QMR- és IPL-szakaszokat hajtanak végre külön-külön.
A kombinált terápia hatékonyságát különböző klinikai végpontok alapján értékelik, beleértve a könnyfilm stabilitásának javulását és a száraz szem tüneteit egy 3 hónapos követési időszak alatt.
|
A Quantum Molecular Resonance (QMR) terápiát a RexonEye® készülékkel (Resono Ophthalmic, Trieszt, Olaszország) alkalmazzák.
A készülék kis intenzitású, nagyfrekvenciás elektromos hullámokat bocsát ki 4-64 MHz-ig speciális kontaktelektródákon keresztül.
A résztvevők 4 QMR kezelést kapnak 6 héten keresztül.
Minden ülés 20 percig tart, a szemek között 30 másodperces váltakozással.
A QMR terápia célja a sejtregeneráció serkentése és a könnytermelés javítása a könnymirigy megcélzásával.
Az intenzív pulzáló fény (IPL) terápiát az OptiLIGHT® készülékkel (Lumenis Be Ltd., Yokneam, Izrael) végzik.
Az IPL kezelés során nagy intenzitású, nem koherens, polikromatikus fényt alkalmaznak az 500-1200 nm hullámhossz-spektrumon belül.
A résztvevők 3 IPL ülést kapnak 6 héten keresztül, amelyek során a szemkörnyéki területet és a felső szemhéjat célozzák meg a meibomian mirigy működésének javítása érdekében.
Minden alkalom magában foglalja 50 fényimpulzus alkalmazását a szemkörnyéki területre és a felső szemhéjakra meghatározott paraméterek segítségével (pl. 14 J/cm² áramlás a szemkörnyéki területen, 11 J/cm² áramlás a felső szemhéjon).
Minden résztvevő könnypótló terápiában is részesül a vizsgálati időszak alatt. Ez a következőket tartalmazza: Idroflog® (0,2% hialuronsav 0,001% hidrokortizonnal): Naponta háromszor alkalmazva. VisuXL gél® (térhálós karboximetil-cellulóz Q10 koenzimmel): Naponta egyszer alkalmazva. Artelac® éjszakai gél (0,24% nátrium-hialuronát karbomerrel): Lefekvés előtt alkalmazzuk. Ezeknek a könnyhelyettesítőknek a célja a tünetek enyhítése és a könnyfilm stabilitásának támogatása a kezelési időszak alatt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) pontszámának javulása
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) egy betegek által bejelentett kérdőív, amely a száraz szem tüneteinek súlyosságának felmérésére szolgál.
12 elemet tartalmaz, 0-tól (tünetek nélkül) 100-ig (súlyos tünetek) terjedő pontszámokkal.
Mérni fogják az OSDI pontszám változását a kiindulási értékről a kezelést követő 1 hónap és 3 hónap elteltével.
Az OSDI pontszám jelentős csökkenése a száraz szem tüneteinek javulását jelzi.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lipidréteg vastagságának változása (LLT)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
A könnyfilm lipidréteg vastagságát (LLT) a Lipiview II szemfelszíni interferométerrel mérjük.
Az LLT-t nanométerben (nm) fejezik ki, és a könnyfilmben lévő lipidréteg vastagságát tükrözi.
Az LLT-nek a kiindulási értékről a kezelést követő 1 hónap és 3 hónap közötti változását értékelik, hogy meghatározzák a kombinált terápia hatékonyságát a könnyfilm stabilitásának javításában.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
|
A nem invazív könnyfilm felszakadási idejének változása (NIBUT)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
A non-invazív könnyfilm felszakadási időt (NIBUT) a Keratograph 5M segítségével mérjük.
A NIBUT az az idő, amely alatt a könnyfilm egy pislogás után felszakad, színezékek vagy invazív technikák használata nélkül.
Másodperceken belül rögzítésre kerül.
A NIBUT növekedése a könnyfilm jobb stabilitását jelzi.
A NIBUT változását a kiindulási értéktől a kezelést követő 1 hónap és 3 hónap elteltével értékelik.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
|
Változás a Schirmer I teszt (ST) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
A Schirmer I teszt (ST) a könnytermelést méri.
Az alsó szemhéj alá egy szűrőpapírcsíkot helyezünk, és 5 perc múlva milliméterben mérjük a csík nedves részének hosszát.
A vizsgálat érzéstelenítés nélkül történik.
Az ST-pontszám kiindulási értékről a kezelést követő 1 hónap és 3 hónap közötti változását fogják használni a könnytermelés javulásának értékelésére.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai végpontok és a tünetek javulása közötti összefüggés
Időkeret: 3 hónap
|
Ez a feltáró eredménymérő a klinikai végpontok (például NIBUT, LLT és ST) és az OSDI pontszámok javulása közötti összefüggést elemzi.
A cél annak meghatározása, hogy mely klinikai intézkedések jelzik a legerősebben a tünetek javulását.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: José-María Sánchez-González, OD, MsC, PhD, University of Seville
- Tanulmányi igazgató: Carlos Rocha-de-Lossada, MD PhD, University of Seville
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USeville_2024_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .