Effektiviteten af kvantemolekylær resonans kombineret med intenst pulserende lys i blandede tørre øjne
Effektiviteten af kvantemolekylær resonans kombineret med intenst pulseret lys i blandede tørre øjne: en prospektiv klinisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studietitel: Effektiviteten af kvantemolekylær resonans kombineret med intenst pulseret lys i blandede tørre øjne: en prospektiv klinisk undersøgelse
Formålet med undersøgelsen: Denne undersøgelse har til formål at evaluere, hvor godt to behandlinger - Quantum Molecular Resonance (QMR) og Intense Pulsed Light (IPL) - virker, når de bruges sammen til at behandle Mixed Dry Eye (MDE). Blandet tørre øjne er en tilstand, der påvirker både mængden og kvaliteten af tårer, hvilket fører til ubehag og synsproblemer. Målet er at se, om en kombination af disse behandlinger bedre kan lindre symptomer og forbedre tåreproduktion og stabilitet.
Hvad er blandede tørre øjne? Tørre øjne er en almindelig tilstand, der kan forårsage symptomer som svie, kløe og sløret syn. Mixed Dry Eye opstår, når både tåreproduktionen er lav, og tårerne fordamper for hurtigt, hvilket fører til kronisk ubehag.
Hvad er QMR- og IPL-behandlinger?
QMR (Quantum Molecular Resonance): Dette er en nyere teknologi, der bruger lav-intensitet, højfrekvente bølger til at stimulere cellerne i øjet. Det kan hjælpe med at forbedre tåreproduktionen og reducere inflammation.
IPL (Intense Pulsed Light): Denne behandling bruger lys til at opvarme huden omkring øjnene, hvilket hjælper med at forbedre funktionen af kirtler, der producerer det olieagtige lag af tårer, og forhindrer tårer i at fordampe for hurtigt.
Studiedesign:
Deltagere: 25 patienter med blandet behandling med tørre øjne: Deltagerne modtog 4 sessioner med QMR og 3 sessioner med IPL over 6 uger. De fik også tårerstatninger til brug under undersøgelsen.
Opfølgning: Patienterne blev evalueret i begyndelsen og efter 1 og 3 måneder for at vurdere forbedringen i deres tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Catanzaro
-
Girifalco, Catanzaro, Italien, 88024
- Tedesco Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Diagnosticeret med blandede tørre øjne (MDE)
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) score på 13 eller højere
- Ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid (NIBUT) mindre end 10 sekunder
- Lipid Layer Thickness (LLT) mindre end 75 nm
- Schirmer I Test (ST) uden anæstesi mindre end 5 mm på 5 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af hudsygdomme, der forhindrer QMR- eller IPL-behandlinger
- Hornhindelidelser, der påvirker diagnostiske tests, herunder:
- Aktive hornhindeinfektioner
- Hornhindedystrofier
- Aktiv øjenallergi
- Tidligere enhedsbaserede behandlinger med tørre øjne, såsom:
- Mikroblefareeksfoliering
- Lysterapi på lavt niveau
- Vektoreret termisk pulsering
- Manglende evne til at forstå eller forstå det informerede samtykke
- Gravide eller ammende kvinder
- Kontaktlinsebrugere, der ikke holder op med at bruge linse mindst en uge før baseline og opfølgende undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombinationsbehandling: Quantum Molecular Resonance (QMR) og Intense Pulsed Light (IPL)
Deltagere i denne arm vil modtage en kombinationsbehandling bestående af Quantum Molecular Resonance (QMR) terapi og Intense Pulsed Light (IPL) terapi.
Behandlingsprotokollen omfatter 4 sessioner QMR og 3 sessioner IPL over en periode på 6 uger.
QMR og IPL vil blive kombineret i visse uger, med yderligere sessioner med QMR og IPL udført separat i andre uger.
Effektiviteten af denne kombinationsbehandling vil blive evalueret gennem forskellige kliniske endepunkter, herunder forbedringer i tårefilmstabilitet og symptomer på tørre øjne over en 3-måneders opfølgningsperiode.
|
Quantum Molecular Resonance (QMR)-terapi vil blive administreret ved hjælp af RexonEye®-enheden (Resono Ophthalmic, Trieste, Italien).
Enheden leverer lav-intensitet, højfrekvente elektriske bølger fra 4-64 MHz gennem specialiserede kontaktelektroder.
Deltagerne vil modtage 4 QMR-behandlingssessioner over 6 uger.
Hver session varer i 20 minutter, med en 30-sekunders vekslen mellem øjnene.
Målet med QMR-terapi er at stimulere cellulær regenerering og forbedre tåreproduktionen ved at målrette mod tårekirtlen.
Intense Pulsed Light (IPL)-terapi vil blive udført ved hjælp af OptiLIGHT®-enheden (Lumenis Be Ltd., Yokneam, Israel).
IPL-behandling involverer anvendelse af høj-intensitet, ikke-kohærent, polykromatisk lys inden for 500 til 1200 nm bølgelængdespektret.
Deltagerne vil modtage 3 IPL-sessioner over 6 uger, med sessioner rettet mod det periokulære område og øvre øjenlåg for at forbedre den meibomske kirtelfunktion.
Hver session inkluderer påføring af 50 lysimpulser til det periokulære område og øvre øjenlåg ved hjælp af specificerede parametre (f.eks. fluens 14 J/cm² for det periokulære område, fluens 11 J/cm² for de øvre øjenlåg).
Alle deltagere vil også modtage støttende terapi med tårerstatninger i hele undersøgelsesperioden. Dette omfatter: Idroflog® (0,2 % hyaluronsyre med 0,001 % hydrocortison): Påføres 3 gange om dagen. VisuXL gel® (Tværbundet carboxymethylcellulose med coenzym Q10): Påføres én gang dagligt. Artelac® Nighttime Gel (0,24 % natriumhyaluronat med carbomer): Påføres før du sover. Disse tårerstatninger er beregnet til at give symptomatisk lindring og støtte tårefilmstabiliteten under behandlingsperioden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et patientrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomer på tørre øjne.
Den omfatter 12 punkter, med score fra 0 (ingen symptomer) til 100 (alvorlige symptomer).
Ændringen i OSDI-score fra baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandling vil blive målt.
En signifikant reduktion i OSDI-score indikerer en forbedring af symptomer på tørre øjne.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Lipid Layer Thickness (LLT)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Lipid Layer Thickness (LLT) af tårefilmen vil blive målt ved hjælp af Lipiview II okulære overfladeinterferometer.
LLT udtrykkes i nanometer (nm) og afspejler tykkelsen af lipidlaget i tårefilmen.
Ændringen i LLT fra baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandling vil blive vurderet for at bestemme effektiviteten af kombinationsbehandlingen til at forbedre tårefilmstabiliteten.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Ændring i ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid (NIBUT)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Non-invasive Tear Film Break-Up Time (NIBUT) vil blive målt ved hjælp af Keratograph 5M.
NIBUT er den tid, det tager for tårefilmen at bryde op efter et blink, uden brug af farvestoffer eller invasive teknikker.
Det vil blive optaget på få sekunder.
En stigning i NIBUT indikerer forbedret tårefilmstabilitet.
Ændringen i NIBUT vil blive evalueret fra baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandling.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Ændring i Schirmer I Test (ST) Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Schirmer I Test (ST) måler tåreproduktion.
En strimmel filterpapir lægges under det nederste øjenlåg, og længden af strimlens våde del måles i millimeter efter 5 minutter.
Testen udføres uden bedøvelse.
Ændringen i ST-score fra baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandling vil blive brugt til at vurdere forbedringer i tåreproduktionen.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem kliniske endepunkter og symptomforbedring
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette udforskende resultatmål vil analysere sammenhængen mellem kliniske endepunkter (såsom NIBUT, LLT og ST) og forbedringen i OSDI-score.
Målet er at afgøre, hvilke kliniske mål der mest forudsiger symptomforbedring.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: José-María Sánchez-González, OD, MsC, PhD, University of Seville
- Studieleder: Carlos Rocha-de-Lossada, MD PhD, University of Seville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USeville_2024_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
Kliniske forsøg med Kvantemolekylær resonans (QMR) terapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbageFodsår, diabetikerForenede Stater