Werkzaamheid van kwantummoleculaire resonantie gecombineerd met intens gepulseerd licht bij gemengde droge ogen
Werkzaamheid van kwantummoleculaire resonantie gecombineerd met intens gepulseerd licht in gemengde droge ogen: een prospectieve klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Titel van het onderzoek: Werkzaamheid van kwantummoleculaire resonantie gecombineerd met intens gepulseerd licht in gemengde droge ogen: een prospectief klinisch onderzoek
Doel van het onderzoek: Dit onderzoek heeft tot doel te evalueren hoe goed twee behandelingen – Quantum Molecular Resonance (QMR) en Intense Pulsed Light (IPL) – werken wanneer ze samen worden gebruikt om gemengde droge ogen (MDE) te behandelen. Gemengde droge ogen is een aandoening die zowel de kwantiteit als de kwaliteit van de tranen beïnvloedt, wat leidt tot ongemak en zichtproblemen. Het doel is om te zien of het combineren van deze behandelingen de symptomen beter kan verlichten en de traanproductie en stabiliteit kan verbeteren.
Wat is gemengde droge ogen? Droge-ogenziekte is een veel voorkomende aandoening die symptomen kan veroorzaken zoals een brandend gevoel, jeuk en wazig zien. Gemengde droge ogen treden op wanneer de traanproductie laag is en de tranen te snel verdampen, wat leidt tot chronisch ongemak.
Wat zijn QMR- en IPL-behandelingen?
QMR (Quantum Molecular Resonance): Dit is een nieuwere technologie die gebruik maakt van golven met lage intensiteit en hoge frequentie om de cellen in het oog te stimuleren. Het kan de traanproductie helpen verbeteren en ontstekingen verminderen.
IPL (Intense Pulsed Light): Bij deze behandeling wordt gebruik gemaakt van licht om de huid rond de ogen te verwarmen, waardoor de functie van de klieren die de olieachtige laag tranen produceren wordt verbeterd, waardoor wordt voorkomen dat tranen te snel verdampen.
Studieontwerp:
Deelnemers: 25 patiënten met gemengde droge-ogenbehandeling: deelnemers ontvingen 4 sessies QMR en 3 sessies IPL gedurende 6 weken. Ze kregen ook traanvervangers die ze tijdens het onderzoek konden gebruiken.
Follow-up: Patiënten werden aan het begin en na 1 en 3 maanden geëvalueerd om de verbetering in hun toestand te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Catanzaro
-
Girifalco, Catanzaro, Italië, 88024
- Tedesco Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met gemengde droge ogen (MDE)
- Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score van 13 of hoger
- Niet-invasieve traanfilm-breektijd (NIBUT) minder dan 10 seconden
- Lipidelaagdikte (LLT) minder dan 75 nm
- Schirmer I Test (ST) zonder verdoving minder dan 5 mm in 5 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van huidaandoeningen die QMR- of IPL-behandelingen verhinderen
- Hoornvliesaandoeningen die van invloed zijn op diagnostische tests, waaronder:
- Actieve hoornvliesinfecties
- Hoornvliesdystrofieën
- Actieve oogallergie
- Eerdere apparaatgebaseerde behandelingen voor droge ogen, zoals:
- Microblepharo-exfoliatie
- Lichttherapie op laag niveau
- Vectored thermische pulsatie
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen of te begrijpen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Dragers van contactlenzen die niet stoppen met het gebruik van de lenzen ten minste één week vóór de basis- en vervolgonderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatiebehandeling: Quantum Moleculaire Resonantie (QMR) en Intense Pulsed Light (IPL)
Deelnemers aan deze arm krijgen een combinatiebehandeling bestaande uit Quantum Molecular Resonance (QMR)-therapie en Intense Pulsed Light (IPL)-therapie.
Het behandelprotocol omvat 4 sessies QMR en 3 sessies IPL over een periode van 6 weken.
QMR en IPL worden in bepaalde weken gecombineerd, terwijl in andere weken aanvullende QMR- en IPL-sessies afzonderlijk worden uitgevoerd.
De effectiviteit van deze combinatietherapie zal worden geëvalueerd aan de hand van verschillende klinische eindpunten, waaronder verbeteringen in de stabiliteit van de traanfilm en symptomen van droge ogen gedurende een follow-upperiode van 3 maanden.
|
Quantum Molecular Resonance (QMR) -therapie zal worden toegediend met behulp van het RexonEye®-apparaat (Resono Ophthalmic, Triëst, Italië).
Het apparaat levert via gespecialiseerde contactelektroden elektrische golven met een lage intensiteit, variërend van 4-64 MHz.
Deelnemers krijgen 4 QMR-behandelingssessies gedurende 6 weken.
Elke sessie duurt 20 minuten, met een afwisseling van 30 seconden tussen de ogen.
Het doel van QMR-therapie is het stimuleren van cellulaire regeneratie en het verbeteren van de traanproductie door zich op de traanklier te richten.
Intense Pulsed Light (IPL)-therapie zal worden uitgevoerd met behulp van het OptiLIGHT®-apparaat (Lumenis Be Ltd., Yokneam, Israël).
IPL-behandeling omvat de toepassing van niet-coherent, polychromatisch licht met hoge intensiteit binnen het golflengtespectrum van 500 tot 1200 nm.
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken 3 IPL-sessies, waarbij sessies gericht zijn op het perioculaire gebied en de bovenste oogleden om de functie van de klieren van Meibom te verbeteren.
Elke sessie omvat de toepassing van 50 lichtpulsen op het perioculaire gebied en de bovenste oogleden met behulp van gespecificeerde parameters (bijvoorbeeld fluentie 14 J/cm² voor het perioculaire gebied, fluentie 11 J/cm² voor de bovenste oogleden).
Alle deelnemers krijgen gedurende de gehele onderzoeksperiode ook ondersteunende therapie met traanvervangers. Dit omvat: Idroflog® (0,2% hyaluronzuur met 0,001% hydrocortison): 3 keer per dag aangebracht. VisuXL gel® (vernet carboxymethylcellulose met co-enzym Q10): één keer per dag aanbrengen. Artelac® Nachtgel (0,24% natriumhyaluronaat met carbomeer): Aangebracht vóór het slapengaan. Deze traanvervangers zijn bedoeld om symptomatische verlichting te bieden en de stabiliteit van de traanfilm te ondersteunen tijdens de behandelingsperiode. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
De Ocular Surface Disease Index (OSDI) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van symptomen van droge ogen te beoordelen.
Het omvat 12 items, met scores variërend van 0 (geen symptomen) tot 100 (ernstige symptomen).
De verandering in de OSDI-score vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling zal worden gemeten.
Een significante verlaging van de OSDI-score duidt op een verbetering van de symptomen van droge ogen.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dikte van de lipidelaag (LLT)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
De lipidelaagdikte (LLT) van de traanfilm wordt gemeten met behulp van de Lipiview II-oculaire oppervlakte-interferometer.
De LLT wordt uitgedrukt in nanometers (nm) en weerspiegelt de dikte van de lipidelaag in de traanfilm.
De verandering in LLT ten opzichte van de uitgangswaarde tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling zal worden beoordeeld om de effectiviteit van de combinatietherapie bij het verbeteren van de traanfilmstabiliteit te bepalen.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in de opbreektijd van niet-invasieve traanfilm (NIBUT)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
De niet-invasieve traanfilm-breektijd (NIBUT) wordt gemeten met behulp van de Keratograph 5M.
NIBUT is de tijd die nodig is voordat de traanfilm na een knipoog verbreekt, zonder gebruik van kleurstoffen of invasieve technieken.
Het wordt binnen enkele seconden opgenomen.
Een toename van NIBUT duidt op een verbeterde stabiliteit van de traanfilm.
De verandering in NIBUT zal worden geëvalueerd vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in de Schirmer I-test (ST)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
De Schirmer I Test (ST) meet de traanproductie.
Een strook filtreerpapier wordt onder het onderste ooglid geplaatst en de lengte van het natte gedeelte van de strook wordt na 5 minuten gemeten in millimeters.
De test wordt uitgevoerd zonder verdoving.
De verandering in ST-score vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling zal worden gebruikt om verbeteringen in de traanproductie te beoordelen.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen klinische eindpunten en symptoomverbetering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze verkennende uitkomstmaat analyseert de correlatie tussen klinische eindpunten (zoals NIBUT, LLT en ST) en de verbetering in OSDI-scores.
Het doel is om te bepalen welke klinische maatregelen de symptoomverbetering het sterkst voorspellen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: José-María Sánchez-González, OD, MsC, PhD, University of Seville
- Studie directeur: Carlos Rocha-de-Lossada, MD PhD, University of Seville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USeville_2024_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .