Skuteczność kwantowego rezonansu molekularnego w połączeniu z intensywnym światłem pulsacyjnym w leczeniu mieszanego suchego oka
Skuteczność kwantowego rezonansu molekularnego w połączeniu z intensywnym światłem pulsacyjnym w mieszanym zespole suchego oka: prospektywne badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tytuł badania: Skuteczność kwantowego rezonansu molekularnego w połączeniu z intensywnym impulsowym światłem w mieszanym zespole suchego oka: prospektywne badanie kliniczne
Cel badania: Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch metod leczenia – kwantowego rezonansu molekularnego (QMR) i intensywnego światła pulsacyjnego (IPL), stosowanych łącznie w leczeniu mieszanego zespołu suchego oka (MDE). Mieszane suche oko to stan, który wpływa zarówno na ilość, jak i jakość łez, prowadząc do dyskomfortu i problemów ze wzrokiem. Celem jest sprawdzenie, czy połączenie tych terapii może lepiej złagodzić objawy oraz poprawić wytwarzanie i stabilność łez.
Co to jest mieszane suche oko? Choroba suchego oka jest częstym schorzeniem, które może powodować objawy takie jak pieczenie, swędzenie i niewyraźne widzenie. Mieszane suche oko występuje, gdy produkcja łez jest niska, a łzy wyparowują zbyt szybko, co prowadzi do chronicznego dyskomfortu.
Na czym polegają zabiegi QMR i IPL?
QMR (kwantowy rezonans molekularny): jest to nowsza technologia wykorzystująca fale o niskiej intensywności i wysokiej częstotliwości do stymulacji komórek oka. Może pomóc poprawić produkcję łez i zmniejszyć stan zapalny.
IPL (Intensywne Światło Pulsacyjne): Podczas tego zabiegu światło ogrzewa skórę wokół oczu, co pomaga poprawić funkcjonowanie gruczołów wytwarzających tłustą warstwę łez, zapobiegając zbyt szybkiemu parowaniu łez.
Projekt badania:
Uczestnicy: 25 pacjentów z mieszanym leczeniem suchego oka: Uczestnicy przeszli 4 sesje QMR i 3 sesje IPL w ciągu 6 tygodni. W trakcie badania otrzymywali także substytuty łez.
Obserwacja: Pacjenci byli oceniani na początku oraz po 1 i 3 miesiącach w celu oceny poprawy ich stanu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catanzaro
-
Girifalco, Catanzaro, Włochy, 88024
- Tedesco Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowano mieszane suche oko (MDE)
- Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) wynosi 13 lub więcej
- Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NIBUT) poniżej 10 sekund
- Grubość warstwy lipidowej (LLT) mniejsza niż 75 nm
- Test Schirmera I (ST) bez znieczulenia mniej niż 5 mm w 5 minut
Kryteria wykluczenia:
- Obecność chorób skóry uniemożliwiających zabiegi QMR lub IPL
- Choroby rogówki mające wpływ na wyniki badań diagnostycznych, w tym:
- Aktywne infekcje rogówki
- Dystrofie rogówki
- Aktywna alergia oczna
- Poprzednie metody leczenia suchego oka za pomocą urządzenia, takie jak:
- Mikroblefaroeksfoliacja
- Terapia światłem na niskim poziomie
- Wektorowa pulsacja termiczna
- Niemożność zrozumienia lub zrozumienia świadomej zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby noszące soczewki kontaktowe, które nie przerywają ich stosowania co najmniej na tydzień przed badaniem wyjściowym i kontrolnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie skojarzone: kwantowy rezonans molekularny (QMR) i intensywne światło pulsacyjne (IPL)
Uczestnicy tej grupy otrzymają leczenie skojarzone składające się z terapii kwantowym rezonansem molekularnym (QMR) i terapii intensywnym światłem pulsacyjnym (IPL).
Protokół leczenia obejmuje 4 sesje QMR i 3 sesje IPL w okresie 6 tygodni.
QMR i IPL będą łączone w niektórych tygodniach, a dodatkowe sesje QMR i IPL będą wykonywane oddzielnie w innych tygodniach.
Skuteczność tej terapii skojarzonej będzie oceniana na podstawie różnych klinicznych punktów końcowych, w tym poprawy stabilności filmu łzowego i objawów suchego oka w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Terapia kwantowym rezonansem molekularnym (QMR) będzie prowadzona przy użyciu urządzenia RexonEye® (Resono Ophtalmic, Triest, Włochy).
Urządzenie dostarcza fale elektryczne o niskim natężeniu i wysokiej częstotliwości w zakresie 4-64 MHz za pośrednictwem specjalistycznych elektrod kontaktowych.
Uczestnicy otrzymają 4 sesje leczenia QMR w ciągu 6 tygodni.
Każda sesja trwa 20 minut, z 30-sekundową zmianą między oczami.
Celem terapii QMR jest stymulacja regeneracji komórek i poprawa produkcji łez poprzez działanie na gruczoł łzowy.
Terapia Intensywnym Pulsacyjnym Światłem (IPL) zostanie przeprowadzona przy użyciu urządzenia OptiLIGHT® (Lmenis Be Ltd., Yokneam, Izrael).
Leczenie IPL polega na zastosowaniu niespójnego, polichromatycznego światła o dużej intensywności w zakresie długości fali od 500 do 1200 nm.
Uczestnicy przejdą 3 sesje IPL w ciągu 6 tygodni, z sesjami ukierunkowanymi na okolice okołogałkowe i górne powieki w celu poprawy funkcjonowania gruczołów Meiboma.
Każda sesja obejmuje aplikację 50 impulsów świetlnych na okolicę okołogałkową i powieki górne przy określonych parametrach (np. fluencja 14 J/cm² dla okolicy okołoocznej, fluencja 11 J/cm² dla powiek górnych).
Wszyscy uczestnicy przez cały okres badania będą również otrzymywać terapię wspomagającą za pomocą substytutów łez. Obejmuje to: Idroflog® (0,2% kwas hialuronowy z 0,001% hydrokortyzonu): Stosować 3 razy dziennie. VisuXL żel® (usieciowana karboksymetyloceluloza z koenzymem Q10): Stosować raz dziennie. Artelac® Żel na noc (0,24% hialuronian sodu z karbomerem): Nakładać przed snem. Te substytuty łez mają za zadanie łagodzić objawy i wspierać stabilność filmu łzowego w okresie leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyniku w zakresie wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, stosowany do oceny nasilenia objawów suchego oka.
Zawiera 12 pozycji, z punktacją od 0 (brak objawów) do 100 (poważne objawy).
Mierzona będzie zmiana wyniku OSDI od wartości początkowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu.
Znaczące obniżenie wyniku OSDI wskazuje na poprawę objawów suchego oka.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości warstwy lipidowej (LLT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Grubość warstwy lipidowej (LLT) filmu łzowego będzie mierzona za pomocą interferometru powierzchni oka Lipiview II.
LLT wyraża się w nanometrach (nm) i odzwierciedla grubość warstwy lipidowej filmu łzowego.
Zmiana LLT od wartości początkowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu zostanie oceniona w celu określenia skuteczności terapii skojarzonej w poprawie stabilności filmu łzowego.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana czasu przerwania nieinwazyjnego filmu łzowego (NIBUT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NIBUT) będzie mierzony za pomocą Keratografu 5M.
NIBUT to czas, po którym film łzowy rozpada się po mrugnięciu, bez użycia barwników i technik inwazyjnych.
Zostanie nagrany w ciągu kilku sekund.
Wzrost NIBUT wskazuje na lepszą stabilność filmu łzowego.
Zmiana wartości NIBUT będzie oceniana od wartości początkowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku w teście Schirmera I (ST).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Test Schirmera I (ST) mierzy wytwarzanie łez.
Pod dolną powiekę umieszcza się pasek bibuły filtracyjnej, a po 5 minutach mierzy się długość mokrej części paska w milimetrach.
Badanie wykonuje się bez znieczulenia.
Zmiana wyniku ST w porównaniu z wartością wyjściową do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu zostanie wykorzystana do oceny poprawy w wytwarzaniu łez.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między klinicznymi punktami końcowymi a poprawą objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ta eksploracyjna miara wyniku przeanalizuje korelację między klinicznymi punktami końcowymi (takimi jak NIBUT, LLT i ST) a poprawą wyników OSDI.
Celem jest określenie, które wskaźniki kliniczne najsilniej przewidują poprawę objawów.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: José-María Sánchez-González, OD, MsC, PhD, University of Seville
- Dyrektor Studium: Carlos Rocha-de-Lossada, MD PhD, University of Seville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USeville_2024_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .