Efficacité de la résonance moléculaire quantique combinée à une lumière pulsée intense dans la sécheresse oculaire mixte
Efficacité de la résonance moléculaire quantique combinée à une lumière pulsée intense dans la sécheresse oculaire mixte : une étude clinique prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Titre de l'étude : Efficacité de la résonance moléculaire quantique combinée à une lumière pulsée intense dans la sécheresse oculaire mixte : une étude clinique prospective
Objectif de l'étude : Cette étude vise à évaluer l'efficacité de deux traitements - la résonance moléculaire quantique (QMR) et la lumière pulsée intense (IPL) - fonctionnent lorsqu'ils sont utilisés ensemble pour traiter la sécheresse oculaire mixte (MDE). La sécheresse oculaire mixte est une affection qui affecte à la fois la quantité et la qualité des larmes, entraînant une gêne et des problèmes de vision. L’objectif est de voir si la combinaison de ces traitements peut mieux soulager les symptômes et améliorer la production et la stabilité des larmes.
Qu’est-ce que la sécheresse oculaire mixte ? La sécheresse oculaire est une affection courante qui peut provoquer des symptômes tels que des brûlures, des démangeaisons et une vision floue. La sécheresse oculaire mixte survient lorsque la production de larmes est faible et que les larmes s'évaporent trop rapidement, entraînant un inconfort chronique.
Que sont les traitements QMR et IPL ?
QMR (Quantum Molecular Resonance) : Il s'agit d'une technologie plus récente qui utilise des ondes de faible intensité et à haute fréquence pour stimuler les cellules de l'œil. Cela peut aider à améliorer la production de larmes et à réduire l’inflammation.
IPL (Intense Pulsed Light) : Ce traitement utilise la lumière pour chauffer la peau autour des yeux, ce qui contribue à améliorer le fonctionnement des glandes qui produisent la couche grasse des larmes, empêchant ainsi les larmes de s'évaporer trop rapidement.
Conception de l'étude :
Participants : 25 patients atteints de sécheresse oculaire mixte : les participants ont reçu 4 séances de QMR et 3 séances d'IPL sur 6 semaines. Ils ont également reçu des substituts lacrymaux à utiliser pendant l’étude.
Suivi : Les patients ont été évalués au début, puis à 1 et 3 mois pour évaluer l'amélioration de leur état.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catanzaro
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Girifalco, Catanzaro, Italie, 88024
- Tedesco Eye Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18 ans ou plus
- Diagnostic de sécheresse oculaire mixte (MDE)
- Score de l’indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) de 13 ou plus
- Temps de rupture du film lacrymal non invasif (NIBUT) inférieur à 10 secondes
- Épaisseur de la couche lipidique (LLT) inférieure à 75 nm
- Test de Schirmer I (ST) sans anesthésie inférieur à 5 mm en 5 minutes
Critères d'exclusion :
- Présence d'affections cutanées qui empêchent les traitements QMR ou IPL
- Troubles cornéens qui affectent les tests de diagnostic, notamment :
- Infections cornéennes actives
- Dystrophies cornéennes
- Allergie oculaire active
- Traitements antérieurs de la sécheresse oculaire basés sur des appareils, tels que :
- Microblépharoexfoliation
- Luminothérapie de faible intensité
- Pulsation thermique vectorielle
- Incapacité de comprendre ou de comprendre le consentement éclairé
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Porteurs de lentilles de contact qui n'arrêtent pas d'utiliser leurs lentilles au moins une semaine avant les examens de base et de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement combiné : résonance moléculaire quantique (QMR) et lumière pulsée intense (IPL)
Les participants de ce bras recevront un traitement combiné composé d'une thérapie par résonance moléculaire quantique (QMR) et d'une thérapie par lumière pulsée intense (IPL).
Le protocole de traitement comprend 4 séances de QMR et 3 séances d'IPL sur une période de 6 semaines.
QMR et IPL seront combinés certaines semaines, avec des sessions supplémentaires de QMR et IPL effectuées séparément au cours d'autres semaines.
L'efficacité de cette thérapie combinée sera évaluée à travers divers critères cliniques, y compris des améliorations de la stabilité du film lacrymal et des symptômes de sécheresse oculaire sur une période de suivi de 3 mois.
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La thérapie par résonance moléculaire quantique (QMR) sera administrée à l'aide du dispositif RexonEye® (Resono Ophthalmic, Trieste, Italie).
L'appareil délivre des ondes électriques de faible intensité et haute fréquence allant de 4 à 64 MHz via des électrodes de contact spécialisées.
Les participants recevront 4 séances de traitement QMR sur 6 semaines.
Chaque séance dure 20 minutes, avec une alternance de 30 secondes entre les yeux.
Le but de la thérapie QMR est de stimuler la régénération cellulaire et d’améliorer la production de larmes en ciblant la glande lacrymale.
La thérapie par lumière pulsée intense (IPL) sera réalisée à l'aide de l'appareil OptiLIGHT® (Lumenis Be Ltd., Yokneam, Israël).
Le traitement IPL implique l’application d’une lumière polychromatique de haute intensité, non cohérente, dans le spectre de longueurs d’onde de 500 à 1 200 nm.
Les participants recevront 3 séances IPL sur 6 semaines, avec des séances ciblant la zone périoculaire et les paupières supérieures pour améliorer le fonctionnement de la glande de Meibomius.
Chaque séance comprend l'application de 50 impulsions lumineuses sur la zone périoculaire et les paupières supérieures en utilisant des paramètres spécifiés (par exemple, fluence 14 J/cm² pour la zone périoculaire, fluence 11 J/cm² pour les paupières supérieures).
Tous les participants recevront également une thérapie de soutien avec des substituts lacrymaux tout au long de la période d'étude. Cela comprend : Idroflog® (0,2% d'acide hyaluronique avec 0,001% d'hydrocortisone) : appliqué 3 fois par jour. VisuXL gel® (Carboxyméthylcellulose réticulée avec Coenzyme Q10) : Appliqué une fois par jour. Gel de nuit Artelac® (0,24 % d'hyaluronate de sodium avec carbomère) : appliqué avant de dormir. Ces substituts lacrymaux sont destinés à soulager les symptômes et à maintenir la stabilité du film lacrymal pendant la période de traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
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L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) est un questionnaire déclaré par les patients et utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de sécheresse oculaire.
Il comprend 12 items, avec des scores allant de 0 (aucun symptôme) à 100 (symptômes sévères).
L'évolution du score OSDI entre le départ et 1 mois et 3 mois après le traitement sera mesurée.
Une réduction significative du score OSDI indique une amélioration des symptômes de sécheresse oculaire.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'épaisseur de la couche lipidique (LLT)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
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L'épaisseur de la couche lipidique (LLT) du film lacrymal sera mesurée à l'aide de l'interféromètre de surface oculaire Lipiview II.
Le LLT est exprimé en nanomètres (nm) et reflète l'épaisseur de la couche lipidique du film lacrymal.
Le changement du LLT entre le départ et 1 mois et 3 mois après le traitement sera évalué pour déterminer l'efficacité de la thérapie combinée pour améliorer la stabilité du film lacrymal.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Modification du temps de rupture du film lacrymal non invasif (NIBUT)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Le temps de rupture du film lacrymal non invasif (NIBUT) sera mesuré à l'aide du Keratograph 5M.
NIBUT est le temps nécessaire au film lacrymal pour se briser après un clignement, sans utilisation de colorants ni de techniques invasives.
Il sera enregistré en quelques secondes.
Une augmentation du NIBUT indique une meilleure stabilité du film lacrymal.
Le changement de NIBUT sera évalué depuis le départ jusqu'à 1 mois et 3 mois après le traitement.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Modification du score du test Schirmer I (ST)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Le test Schirmer I (ST) mesure la production de larmes.
Une bande de papier filtre est placée sous la paupière inférieure et la longueur de la partie humide de la bande est mesurée en millimètres après 5 minutes.
Le test est réalisé sans anesthésie.
L'évolution du score ST entre le départ et 1 mois et 3 mois après le traitement sera utilisée pour évaluer les améliorations de la production de larmes.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les critères cliniques et l'amélioration des symptômes
Délai: 3 mois
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Cette mesure des résultats exploratoires analysera la corrélation entre les critères cliniques (tels que NIBUT, LLT et ST) et l'amélioration des scores OSDI.
L'objectif est de déterminer quelles mesures cliniques prédisent le plus fortement l'amélioration des symptômes.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: José-María Sánchez-González, OD, MsC, PhD, University of Seville
- Directeur d'études: Carlos Rocha-de-Lossada, MD PhD, University of Seville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USeville_2024_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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