Eficacia de la resonancia molecular cuántica combinada con luz pulsada intensa en el ojo seco mixto
Eficacia de la resonancia molecular cuántica combinada con luz pulsada intensa en el ojo seco mixto: un estudio clínico prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Título del estudio: Eficacia de la resonancia molecular cuántica combinada con luz pulsada intensa en ojo seco mixto: un estudio clínico prospectivo
Propósito del estudio: Este estudio tiene como objetivo evaluar qué tan bien funcionan dos tratamientos: resonancia molecular cuántica (QMR) y luz pulsada intensa (IPL), cuando se usan juntos para tratar el ojo seco mixto (MDE). El ojo seco mixto es una afección que afecta tanto a la cantidad como a la calidad de las lágrimas, provocando molestias y problemas de visión. El objetivo es ver si la combinación de estos tratamientos puede aliviar mejor los síntomas y mejorar la producción y estabilidad de las lágrimas.
¿Qué es el ojo seco mixto? La enfermedad del ojo seco es una afección común que puede causar síntomas como ardor, picazón y visión borrosa. El ojo seco mixto ocurre cuando la producción de lágrimas es baja y las lágrimas se evaporan demasiado rápido, lo que provoca molestias crónicas.
¿Qué son los tratamientos QMR e IPL?
QMR (resonancia molecular cuántica): esta es una tecnología más nueva que utiliza ondas de alta frecuencia y baja intensidad para estimular las células del ojo. Puede ayudar a mejorar la producción de lágrimas y reducir la inflamación.
IPL (Luz Pulsada Intensa): Este tratamiento utiliza luz para calentar la piel alrededor de los ojos, lo que ayuda a mejorar la función de las glándulas que producen la capa aceitosa de las lágrimas, evitando que las lágrimas se evaporen demasiado rápido.
Diseño del estudio:
Participantes: 25 pacientes con Tratamiento Mixto de Ojo Seco: Los participantes recibieron 4 sesiones de QMR y 3 sesiones de IPL durante 6 semanas. También se les dio sustitutos de las lágrimas para que los usaran durante el estudio.
Seguimiento: Los pacientes fueron evaluados al inicio, y después de 1 y 3 meses para valorar la mejoría de su condición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro
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Girifalco, Catanzaro, Italia, 88024
- Tedesco Eye Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Diagnosticado con ojo seco mixto (MDE)
- Puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI) de 13 o superior
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasivo (NIBUT) inferior a 10 segundos
- Espesor de la capa lipídica (LLT) inferior a 75 nm
- Prueba de Schirmer I (ST) sin anestesia menos de 5 mm en 5 minutos
Criterios de exclusión:
- Presencia de afecciones de la piel que impiden los tratamientos QMR o IPL.
- Trastornos corneales que afectan las pruebas de diagnóstico, que incluyen:
- Infecciones corneales activas
- Distrofias corneales
- Alergia ocular activa
- Tratamientos previos para el ojo seco basados en dispositivos, como:
- Microblefaroexfoliación
- Terapia de luz de bajo nivel
- Pulsación térmica vectorial
- Incapacidad para entender o comprender el consentimiento informado
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Usuarios de lentes de contacto que no dejan de usar lentes al menos una semana antes de los exámenes iniciales y de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento combinado: Resonancia Molecular Cuántica (QMR) y Luz Pulsada Intensa (IPL)
Los participantes de este grupo recibirán un tratamiento combinado que consiste en terapia de resonancia molecular cuántica (QMR) y terapia de luz pulsada intensa (IPL).
El protocolo de tratamiento incluye 4 sesiones de QMR y 3 sesiones de IPL durante un período de 6 semanas.
QMR e IPL se combinarán en determinadas semanas, y en otras semanas se realizarán sesiones adicionales de QMR e IPL por separado.
La eficacia de esta terapia combinada se evaluará a través de varios criterios de valoración clínicos, incluidas mejoras en la estabilidad de la película lagrimal y los síntomas del ojo seco durante un período de seguimiento de 3 meses.
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La terapia de resonancia molecular cuántica (QMR) se administrará utilizando el dispositivo RexonEye® (Resono Ophthalmic, Trieste, Italia).
El dispositivo emite ondas eléctricas de alta frecuencia y baja intensidad que van desde 4 a 64 MHz a través de electrodos de contacto especializados.
Los participantes recibirán 4 sesiones de tratamiento QMR durante 6 semanas.
Cada sesión tiene una duración de 20 minutos, con una alternancia de 30 segundos entre ojos.
El objetivo de la terapia QMR es estimular la regeneración celular y mejorar la producción de lágrimas dirigiéndose a la glándula lagrimal.
La terapia de luz pulsada intensa (IPL) se realizará utilizando el dispositivo OptiLIGHT® (Lumenis Be Ltd., Yokneam, Israel).
El tratamiento IPL implica la aplicación de luz policromática no coherente de alta intensidad dentro del espectro de longitud de onda de 500 a 1200 nm.
Los participantes recibirán 3 sesiones de IPL durante 6 semanas, con sesiones dirigidas al área periocular y los párpados superiores para mejorar la función de la glándula de Meibomio.
Cada sesión incluye la aplicación de 50 pulsos de luz en el área periocular y los párpados superiores utilizando parámetros específicos (p. ej., fluencia de 14 J/cm² para el área periocular, fluencia de 11 J/cm² para los párpados superiores).
Todos los participantes también recibirán terapia de apoyo con sustitutos de lágrimas durante todo el período del estudio. Esto incluye: Idroflog® (0,2% Ácido Hialurónico con 0,001% Hidrocortisona): Se aplica 3 veces al día. VisuXL gel® (Carboximetilcelulosa reticulada con Coenzima Q10): Se aplica una vez al día. Artelac® Gel Nocturno (Hialuronato de Sodio al 0,24% con Carbómero): Aplicado antes de dormir. Estos sustitutos de las lágrimas están destinados a proporcionar alivio sintomático y apoyar la estabilidad de la película lagrimal durante el período de tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
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El Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular (OSDI) es un cuestionario informado por el paciente que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas del ojo seco.
Incluye 12 ítems, con puntuaciones que van de 0 (sin síntomas) a 100 (síntomas graves).
Se medirá el cambio en la puntuación OSDI desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del tratamiento.
Una reducción significativa en la puntuación OSDI indica una mejora en los síntomas del ojo seco.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el espesor de la capa lipídica (LLT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
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El espesor de la capa lipídica (LLT) de la película lagrimal se medirá utilizando el interferómetro de superficie ocular Lipiview II.
El LLT se expresa en nanómetros (nm) y refleja el espesor de la capa lipídica de la película lagrimal.
Se evaluará el cambio en LLT desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del tratamiento para determinar la eficacia de la terapia combinada para mejorar la estabilidad de la película lagrimal.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Cambio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva (NIBUT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
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El tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva (NIBUT) se medirá utilizando el Keratograph 5M.
NIBUT es el tiempo que tarda la película lagrimal en romperse después de un parpadeo, sin el uso de colorantes ni técnicas invasivas.
Se grabará en segundos.
Un aumento de NIBUT indica una mejor estabilidad de la película lagrimal.
El cambio en NIBUT se evaluará desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del tratamiento.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Cambio en la puntuación de la prueba Schirmer I (ST)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
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La prueba de Schirmer I (ST) mide la producción de lágrimas.
Se coloca una tira de papel de filtro debajo del párpado inferior y la longitud de la porción húmeda de la tira se mide en milímetros después de 5 minutos.
La prueba se realiza sin anestesia.
El cambio en la puntuación ST desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del tratamiento se utilizará para evaluar mejoras en la producción de lágrimas.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre criterios de valoración clínicos y mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta medida de resultado exploratoria analizará la correlación entre los criterios de valoración clínicos (como NIBUT, LLT y ST) y la mejora en las puntuaciones OSDI.
El objetivo es determinar qué medidas clínicas predicen con mayor firmeza la mejora de los síntomas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: José-María Sánchez-González, OD, MsC, PhD, University of Seville
- Director de estudio: Carlos Rocha-de-Lossada, MD PhD, University of Seville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USeville_2024_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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