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Wirksamkeit der Quantenmolekularresonanz in Kombination mit intensiv gepulstem Licht bei gemischtem trockenem Auge

26. August 2024 aktualisiert von: José-María Sánchez-González, University of Seville

Wirksamkeit der Quantenmolekularresonanz in Kombination mit intensiv gepulstem Licht bei gemischtem trockenem Auge: Eine prospektive klinische Studie.

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Kombination von Quantum Molecular Resonance (QMR) und Intense Pulsed Light (IPL)-Behandlungen bei Mixed Dry Eye, einem Zustand, bei dem sowohl die Tränenproduktion als auch die Tränenqualität beeinträchtigt sind. 25 Patienten erhielten beide Behandlungen über einen Zeitraum von sechs Wochen und ihre Symptome und Tränenqualität wurden drei Monate lang überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel der Studie: Wirksamkeit der Quantenmolekularresonanz in Kombination mit intensiv gepulstem Licht bei gemischt trockenem Auge: Eine prospektive klinische Studie

Zweck der Studie: Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, wie gut zwei Behandlungen – Quantum Molecular Resonance (QMR) und Intense Pulsed Light (IPL) – wirken, wenn sie zusammen zur Behandlung von Mixed Dry Eye (MDE) eingesetzt werden. Mixed Dry Eye ist eine Erkrankung, die sowohl die Menge als auch die Qualität der Tränenflüssigkeit beeinträchtigt und zu Unwohlsein und Sehstörungen führt. Ziel ist es herauszufinden, ob die Kombination dieser Behandlungen die Symptome besser lindern und die Tränenproduktion und -stabilität verbessern kann.

Was ist gemischtes trockenes Auge? Das Trockene Auge ist eine häufige Erkrankung, die Symptome wie Brennen, Juckreiz und verschwommenes Sehen verursachen kann. Gemischt trockene Augen treten auf, wenn sowohl die Tränenproduktion gering ist als auch die Tränen zu schnell verdunsten, was zu chronischen Beschwerden führt.

Was sind QMR- und IPL-Behandlungen?

QMR (Quantum Molecular Resonance): Dies ist eine neuere Technologie, die hochfrequente Wellen geringer Intensität verwendet, um die Zellen im Auge zu stimulieren. Es kann helfen, die Tränenproduktion zu verbessern und Entzündungen zu reduzieren.

IPL (Intense Pulsed Light): Diese Behandlung verwendet Licht, um die Haut um die Augen herum zu erwärmen, was dazu beiträgt, die Funktion der Drüsen zu verbessern, die die ölige Tränenschicht produzieren, und verhindert, dass Tränen zu schnell verdunsten.

Studiendesign:

Teilnehmer: 25 Patienten mit gemischter Behandlung des trockenen Auges: Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 6 Wochen 4 QMR-Sitzungen und 3 IPL-Sitzungen. Außerdem erhielten sie Tränenersatzmittel, die sie während der Studie verwenden konnten.

Nachuntersuchung: Die Patienten wurden zu Beginn und nach 1 und 3 Monaten untersucht, um die Verbesserung ihres Zustands zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Catanzaro
      • Girifalco, Catanzaro, Italien, 88024
        • Tedesco Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Diagnose: Mixed Dry Eye (MDE)
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Wert von 13 oder höher
  • Nicht-invasive Tränenfilm-Aufreißzeit (NIBUT) von weniger als 10 Sekunden
  • Lipidschichtdicke (LLT) weniger als 75 nm
  • Schirmer-I-Test (ST) ohne Anästhesie weniger als 5 mm in 5 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Hauterkrankungen, die eine QMR- oder IPL-Behandlung verhindern
  • Hornhauterkrankungen, die sich auf diagnostische Tests auswirken, einschließlich:
  • Aktive Hornhautinfektionen
  • Hornhautdystrophien
  • Aktive Augenallergie
  • Frühere gerätebasierte Behandlungen für trockene Augen, wie zum Beispiel:
  • Mikroblepharo-Peeling
  • Low-Level-Lichttherapie
  • Vektorisierte thermische Pulsation
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen oder zu verstehen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kontaktlinsenträger, die die Linsennutzung nicht mindestens eine Woche vor der Erstuntersuchung und den Nachuntersuchungen abbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationsbehandlung: Quantenmolekularresonanz (QMR) und intensiv gepulstes Licht (IPL)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Kombinationsbehandlung bestehend aus Quantum Molecular Resonance (QMR)-Therapie und Intense Pulsed Light (IPL)-Therapie. Das Behandlungsprotokoll umfasst 4 QMR-Sitzungen und 3 IPL-Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen. QMR und IPL werden in bestimmten Wochen kombiniert, wobei in anderen Wochen zusätzliche QMR- und IPL-Sitzungen separat durchgeführt werden. Die Wirksamkeit dieser Kombinationstherapie wird anhand verschiedener klinischer Endpunkte bewertet, darunter Verbesserungen der Tränenfilmstabilität und der Symptome des trockenen Auges über einen dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraum.
Gerät: Quantenmolekularresonanz-Therapie (QMR).
Die Quantenmolekularresonanztherapie (QMR) wird mit dem RexonEye®-Gerät (Resono Ophthalmic, Triest, Italien) durchgeführt. Das Gerät liefert über spezielle Kontaktelektroden hochfrequente elektrische Wellen geringer Intensität im Bereich von 4 bis 64 MHz. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen 4 QMR-Behandlungssitzungen. Jede Sitzung dauert 20 Minuten, mit einem 30-sekündigen Wechsel zwischen den Augen. Das Ziel der QMR-Therapie ist die Stimulierung der Zellregeneration und die Verbesserung der Tränenproduktion durch gezielte Behandlung der Tränendrüse.
Gerät: Intensiv gepulste Lichttherapie (IPL).
Die IPL-Therapie (Intense Pulsed Light) wird mit dem OptiLIGHT®-Gerät (Lumenis Be Ltd., Yokneam, Israel) durchgeführt. Bei der IPL-Behandlung wird hochintensives, nicht kohärentes, polychromatisches Licht im Wellenlängenspektrum von 500 bis 1200 nm angewendet. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen drei IPL-Sitzungen, wobei die Sitzungen auf den Periokularbereich und die oberen Augenlider abzielen, um die Funktion der Meibomdrüsen zu verbessern. Jede Sitzung umfasst die Anwendung von 50 Lichtimpulsen auf den Periokularbereich und die oberen Augenlider unter Verwendung bestimmter Parameter (z. B. Fluenz 14 J/cm² für den Periokularbereich, Fluenz 11 J/cm² für die oberen Augenlider).
Arzneimittel: Tränenersatzbehandlung (unterstützende Therapie)

Alle Teilnehmer erhalten während des gesamten Studienzeitraums außerdem eine unterstützende Therapie mit Tränenersatzmitteln. Dazu gehört:

Idroflog® (0,2 % Hyaluronsäure mit 0,001 % Hydrocortison): 3-mal täglich angewendet.

VisuXL gel® (vernetzte Carboxymethylcellulose mit Coenzym Q10): Einmal täglich angewendet.

Artelac® Nighttime Gel (0,24 % Natriumhyaluronat mit Carbomer): Vor dem Schlafengehen auftragen. Diese Tränenersatzmittel sollen eine symptomatische Linderung bewirken und die Stabilität des Tränenfilms während der Behandlungsdauer unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Symptome des Trockenen Auges. Es umfasst 12 Punkte mit Werten zwischen 0 (keine Symptome) und 100 (schwere Symptome). Die Veränderung des OSDI-Scores vom Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung wird gemessen. Eine signifikante Verringerung des OSDI-Scores weist auf eine Verbesserung der Symptome des trockenen Auges hin.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lipidschichtdicke (LLT)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Die Lipidschichtdicke (LLT) des Tränenfilms wird mit dem Augenoberflächeninterferometer Lipiview II gemessen. Der LLT wird in Nanometern (nm) ausgedrückt und spiegelt die Dicke der Lipidschicht im Tränenfilm wider. Die Veränderung der LLT vom Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung wird beurteilt, um die Wirksamkeit der Kombinationstherapie bei der Verbesserung der Tränenfilmstabilität zu bestimmen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Änderung der Aufreißzeit des nicht-invasiven Tränenfilms (NIBUT)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Die nicht-invasive Tränenfilm-Aufreißzeit (NIBUT) wird mit dem Keratograph 5M gemessen. NIBUT ist die Zeit, die der Tränenfilm benötigt, um nach einem Lidschlag aufzubrechen, ohne dass Farbstoffe oder invasive Techniken zum Einsatz kommen. Es wird in Sekundenschnelle aufgezeichnet. Ein Anstieg des NIBUT weist auf eine verbesserte Stabilität des Tränenfilms hin. Die Veränderung des NIBUT wird vom Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung bewertet.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Änderung des Schirmer I-Test (ST)-Ergebnisses
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Der Schirmer-I-Test (ST) misst die Tränenproduktion. Ein Streifen Filterpapier wird unter das untere Augenlid gelegt und die Länge des feuchten Teils des Streifens wird nach 5 Minuten in Millimetern gemessen. Der Test wird ohne Betäubung durchgeführt. Die Veränderung des ST-Scores vom Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung wird zur Beurteilung der Verbesserungen der Tränenproduktion herangezogen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen klinischen Endpunkten und Symptomverbesserung
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses explorative Ergebnismaß analysiert die Korrelation zwischen klinischen Endpunkten (wie NIBUT, LLT und ST) und der Verbesserung der OSDI-Scores. Ziel ist es herauszufinden, welche klinischen Maßnahmen eine Symptomverbesserung am stärksten vorhersagen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Seville

Ermittler

  • Studienstuhl: José-María Sánchez-González, OD, MsC, PhD, University of Seville
  • Studienleiter: Carlos Rocha-de-Lossada, MD PhD, University of Seville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USeville_2024_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden aufgrund von Vertraulichkeitsbedenken und dem Fehlen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe nicht weitergegeben. Die aggregierten Ergebnisse und wichtigsten Erkenntnisse werden jedoch in von Experten begutachteten Fachzeitschriften veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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