Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kvantové molekulární rezonance v kombinaci s intenzivním pulzním světlem u smíšeného suchého oka

26. srpna 2024 aktualizováno: José-María Sánchez-González, University of Seville

Účinnost kvantové molekulární rezonance v kombinaci s intenzivním pulzním světlem u smíšeného suchého oka: Prospektivní klinická studie.

Tato studie zkoumá účinnost kombinace léčby kvantovou molekulární rezonancí (QMR) a intenzivním pulzním světlem (IPL) u smíšeného suchého oka, což je stav, kdy je ohrožena produkce slz i kvalita slz. Dvacet pět pacientů dostávalo obě léčby po dobu šesti týdnů a jejich symptomy a kvalita slz byly sledovány po dobu tří měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název studie: Účinnost kvantové molekulární rezonance v kombinaci s intenzivním pulzním světlem u smíšeného suchého oka: Prospektivní klinická studie

Účel studie: Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, jak dobře fungují dvě léčby – kvantová molekulární rezonance (QMR) a intenzivní pulzní světlo (IPL), když se používají společně k léčbě smíšeného suchého oka (MDE). Smíšené suché oko je stav, který ovlivňuje jak množství, tak kvalitu slz, což vede k nepohodlí a problémům se zrakem. Cílem je zjistit, zda kombinace těchto léčeb může lépe zmírnit příznaky a zlepšit produkci slz a stabilitu.

Co je smíšené suché oko? Suché oko je běžný stav, který může způsobit příznaky jako pálení, svědění a rozmazané vidění. Smíšené suché oko nastává, když je produkce slz nízká a slzy se odpařují příliš rychle, což vede k chronickému nepohodlí.

Co jsou QMR a IPL léčby?

QMR (kvantová molekulární rezonance): Jedná se o novější technologii, která ke stimulaci buněk v oku využívá vysokofrekvenční vlny nízké intenzity. Může pomoci zlepšit produkci slz a snížit zánět.

IPL (Intense Pulsed Light): Toto ošetření využívá světlo k zahřátí pokožky kolem očí, což pomáhá zlepšit funkci žláz, které produkují mastnou vrstvu slz, a zabraňují tak příliš rychlému odpařování slz.

Design studie:

Účastníci: 25 pacientů se smíšenou léčbou suchého oka: Účastníci absolvovali 4 sezení QMR a 3 sezení IPL během 6 týdnů. Během studie jim byly také dány náhražky slz.

Sledování: Pacienti byli hodnoceni na začátku a po 1 a 3 měsících ke zhodnocení zlepšení jejich stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Catanzaro
      • Girifalco, Catanzaro, Itálie, 88024
        • Tedesco Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnostikováno smíšené suché oko (MDE)
  • Skóre Ocular Surface Disease Index (OSDI) 13 nebo vyšší
  • Doba rozbití neinvazivního slzného filmu (NIBUT) méně než 10 sekund
  • Tloušťka lipidové vrstvy (LLT) menší než 75 nm
  • Schirmer I Test (ST) bez anestezie menší než 5 mm za 5 minut

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kožních onemocnění, která brání ošetření QMR nebo IPL
  • Poruchy rohovky, které ovlivňují diagnostické testy, včetně:
  • Aktivní infekce rohovky
  • Rohovkové dystrofie
  • Aktivní oční alergie
  • Předchozí ošetření suchého oka pomocí zařízení, jako například:
  • Mikroblefaroexfoliace
  • Nízkoúrovňová světelná terapie
  • Vektorová tepelná pulsace
  • Neschopnost porozumět nebo pochopit informovaný souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nositelé kontaktních čoček, kteří nepřestanou čočky používat alespoň jeden týden před základními a následnými vyšetřeními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná léčba: kvantová molekulární rezonance (QMR) a intenzivní pulzní světlo (IPL)
Účastníci v této větvi dostanou kombinovanou léčbu sestávající z terapie kvantové molekulární rezonance (QMR) a terapie intenzivním pulzním světlem (IPL). Léčebný protokol zahrnuje 4 sezení QMR a 3 sezení IPL po dobu 6 týdnů. QMR a IPL budou v určitých týdnech kombinovány, v jiných týdnech budou další sezení QMR a IPL prováděny samostatně. Účinnost této kombinované terapie bude hodnocena prostřednictvím různých klinických koncových bodů, včetně zlepšení stability slzného filmu a symptomů suchého oka během 3měsíčního období sledování.
Přístroj: Terapie kvantovou molekulární rezonancí (QMR).
Terapie kvantovou molekulární rezonancí (QMR) bude podávána pomocí zařízení RexonEye® (Resono Ophthalmic, Terst, Itálie). Zařízení dodává vysokofrekvenční elektrické vlny o nízké intenzitě v rozsahu 4-64 MHz prostřednictvím specializovaných kontaktních elektrod. Účastníci absolvují 4 ošetření QMR během 6 týdnů. Každé sezení trvá 20 minut s 30sekundovým střídáním mezi očima. Cílem QMR terapie je stimulovat buněčnou regeneraci a zlepšit produkci slz zacílením na slznou žlázu.
Přístroj: Terapie intenzivním pulzním světlem (IPL).
Terapie intenzivním pulzním světlem (IPL) bude prováděna pomocí přístroje OptiLIGHT® (Lumenis Be Ltd., Yokneam, Izrael). Léčba IPL zahrnuje aplikaci vysoce intenzivního, nekoherentního, polychromatického světla ve spektru vlnových délek 500 až 1200 nm. Účastníci absolvují 3 IPL sezení v průběhu 6 týdnů, přičemž se sezení zaměřují na periokulární oblast a horní víčka ke zlepšení funkce meibomských žláz. Každé sezení zahrnuje aplikaci 50 světelných pulzů do periokulární oblasti a horních víček za použití specifikovaných parametrů (např. fluence 14 J/cm² pro periokulární oblast, fluence 11 J/cm² pro horní víčka).
Lék: Náhradní léčba slzami (podpůrná terapie)

Všichni účastníci budou také dostávat podpůrnou terapii s náhražkami slz po celou dobu studie. To zahrnuje:

Idroflog® (0,2 % kyselina hyaluronová s 0,001 % hydrokortizonu): Aplikuje se 3krát denně.

VisuXL gel® (Zkřížená karboxymethylcelulóza s koenzymem Q10): Aplikuje se jednou denně.

Artelac® Nighttime Gel (0,24% hyaluronát sodný s karbomerem): Aplikuje se před spaním. Tyto náhražky slz mají poskytovat symptomatickou úlevu a podporovat stabilitu slzného filmu během období léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Ocular Surface Disease Index (OSDI) je pacientem hlášený dotazník používaný k posouzení závažnosti příznaků suchého oka. Zahrnuje 12 položek se skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 100 (závažné příznaky). Bude měřena změna skóre OSDI od výchozí hodnoty do 1 měsíce a 3 měsíců po léčbě. Významné snížení skóre OSDI ukazuje na zlepšení symptomů suchého oka.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky lipidové vrstvy (LLT)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Tloušťka lipidové vrstvy (LLT) slzného filmu bude měřena pomocí očního povrchového interferometru Lipiview II. LLT se vyjadřuje v nanometrech (nm) a odráží tloušťku lipidové vrstvy v slzném filmu. Bude hodnocena změna LLT od výchozí hodnoty na 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě, aby se určila účinnost kombinované terapie při zlepšování stability slzného filmu.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna doby rozpadu neinvazivního slzného filmu (NIBUT)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Čas rozbití neinvazivního slzného filmu (NIBUT) bude měřen pomocí Keratograph 5M. NIBUT je doba, za kterou se slzný film rozpadne po mrknutí bez použití barviv nebo invazivních technik. Bude zaznamenáno v sekundách. Zvýšení NIBUT ukazuje na zlepšenou stabilitu slzného filmu. Změna NIBUT bude hodnocena od výchozí hodnoty do 1 měsíce a 3 měsíců po léčbě.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna skóre Schirmer I Test (ST).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Test Schirmer I (ST) měří produkci slz. Proužek filtračního papíru se umístí pod spodní víčko a po 5 minutách se změří délka vlhké části proužku v milimetrech. Test se provádí bez anestezie. Změna skóre ST od výchozí hodnoty na 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě bude použita k posouzení zlepšení produkce slz.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi klinickými koncovými body a zlepšením symptomů
Časové okno: 3 měsíce
Toto měření výsledků průzkumu bude analyzovat korelaci mezi klinickými cílovými parametry (jako je NIBUT, LLT a ST) a zlepšením skóre OSDI. Cílem je určit, která klinická opatření nejsilněji předpovídají zlepšení symptomů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Seville

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: José-María Sánchez-González, OD, MsC, PhD, University of Seville
  • Ředitel studie: Carlos Rocha-de-Lossada, MD PhD, University of Seville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USeville_2024_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny kvůli obavám o důvěrnost a chybějící dohodě o sdílení údajů. Souhrnné výsledky a klíčová zjištění však budou publikována v recenzovaných časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit