Eficácia da ressonância molecular quântica combinada com luz intensa pulsada em olho seco misto
Eficácia da ressonância molecular quântica combinada com luz intensa pulsada em olho seco misto: um estudo clínico prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Título do estudo: Eficácia da ressonância molecular quântica combinada com luz intensa pulsada em olho seco misto: um estudo clínico prospectivo
Objetivo do estudo: Este estudo tem como objetivo avaliar quão bem dois tratamentos - Ressonância Molecular Quântica (QMR) e Luz Intensa Pulsada (IPL) - funcionam quando usados em conjunto para tratar Olho Seco Misto (MDE). Olho Seco Misto é uma condição que afeta tanto a quantidade quanto a qualidade das lágrimas, causando desconforto e problemas de visão. O objetivo é verificar se a combinação desses tratamentos pode aliviar melhor os sintomas e melhorar a produção e estabilidade das lágrimas.
O que é olho seco misto? A doença do olho seco é uma condição comum que pode causar sintomas como queimação, coceira e visão turva. O Olho Seco Misto ocorre quando a produção de lágrimas é baixa e as lágrimas evaporam muito rapidamente, causando desconforto crônico.
O que são tratamentos QMR e IPL?
QMR (Ressonância Molecular Quântica): Esta é uma tecnologia mais recente que usa ondas de baixa intensidade e alta frequência para estimular as células do olho. Pode ajudar a melhorar a produção de lágrimas e reduzir a inflamação.
IPL (Luz Intensa Pulsada): Este tratamento utiliza luz para aquecer a pele ao redor dos olhos, o que ajuda a melhorar o funcionamento das glândulas que produzem a camada oleosa das lágrimas, evitando que as lágrimas evaporem muito rapidamente.
Desenho do Estudo:
Participantes: 25 pacientes com tratamento misto para olho seco: os participantes receberam 4 sessões de QMR e 3 sessões de IPL durante 6 semanas. Eles também receberam substitutos de lágrimas para usar durante o estudo.
Acompanhamento: Os pacientes foram avaliados no início e após 1 e 3 meses para avaliar a melhora do seu quadro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catanzaro
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Girifalco, Catanzaro, Itália, 88024
- Tedesco Eye Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnosticado com Olho Seco Misto (MDE)
- Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) de 13 ou superior
- Tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NIBUT) inferior a 10 segundos
- Espessura da camada lipídica (LLT) inferior a 75 nm
- Teste Schirmer I (ST) sem anestesia menor que 5 mm em 5 minutos
Critérios de exclusão:
- Presença de doenças de pele que impedem tratamentos QMR ou IPL
- Distúrbios da córnea que afetam os testes de diagnóstico, incluindo:
- Infecções ativas da córnea
- Distrofias da córnea
- Alergia ocular ativa
- Tratamentos anteriores para olho seco baseados em dispositivos, como:
- Microblefaroexfoliação
- Terapia de luz de baixo nível
- Pulsação térmica vetorial
- Incapacidade de compreender ou compreender o consentimento informado
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Usuários de lentes de contato que não interrompem o uso das lentes pelo menos uma semana antes dos exames iniciais e de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Combinado: Ressonância Molecular Quântica (QMR) e Luz Intensa Pulsada (IPL)
Os participantes deste braço receberão um tratamento combinado que consiste em terapia de ressonância molecular quântica (QMR) e terapia de luz intensa pulsada (IPL).
O protocolo de tratamento inclui 4 sessões de QMR e 3 sessões de IPL durante um período de 6 semanas.
QMR e IPL serão combinados em determinadas semanas, com sessões adicionais de QMR e IPL realizadas separadamente em outras semanas.
A eficácia desta terapia combinada será avaliada através de vários desfechos clínicos, incluindo melhorias na estabilidade do filme lacrimal e sintomas de olho seco durante um período de acompanhamento de 3 meses.
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A terapia de ressonância molecular quântica (QMR) será administrada usando o dispositivo RexonEye® (Resono Ophthalmic, Trieste, Itália).
O dispositivo fornece ondas elétricas de baixa intensidade e alta frequência variando de 4 a 64 MHz por meio de eletrodos de contato especializados.
Os participantes receberão 4 sessões de tratamento QMR durante 6 semanas.
Cada sessão dura 20 minutos, com alternância de 30 segundos entre os olhos.
O objetivo da terapia QMR é estimular a regeneração celular e melhorar a produção de lágrimas, visando a glândula lacrimal.
A terapia com luz intensa pulsada (IPL) será realizada usando o dispositivo OptiLIGHT® (Lumenis Be Ltd., Yokneam, Israel).
O tratamento IPL envolve a aplicação de luz policromática não coerente e de alta intensidade no espectro de comprimento de onda de 500 a 1200 nm.
Os participantes receberão 3 sessões de IPL durante 6 semanas, com sessões direcionadas à área periocular e às pálpebras superiores para melhorar a função da glândula meibomiana.
Cada sessão inclui a aplicação de 50 pulsos de luz na área periocular e nas pálpebras superiores usando parâmetros específicos (por exemplo, fluência 14 J/cm² para a área periocular, fluência 11 J/cm² para as pálpebras superiores).
Todos os participantes também receberão terapia de suporte com substitutos lacrimais durante todo o período do estudo. Isso inclui: Idroflog® (Ácido Hialurônico 0,2% com Hidrocortisona 0,001%): Aplicado 3 vezes ao dia. VisuXL gel® (Carboximetilcelulose reticulada com coenzima Q10): Aplicado uma vez ao dia. Artelac® Nighttime Gel (0,24% Hialuronato de Sódio com Carbômero): Aplicado antes de dormir. Estes substitutos lacrimais destinam-se a proporcionar alívio sintomático e apoiar a estabilidade do filme lacrimal durante o período de tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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O Ocular Surface Disease Index (OSDI) é um questionário relatado pelo paciente usado para avaliar a gravidade dos sintomas de olho seco.
Inclui 12 itens, com pontuações que variam de 0 (sem sintomas) a 100 (sintomas graves).
A mudança na pontuação OSDI desde o início até 1 mês e 3 meses após o tratamento será medida.
Uma redução significativa na pontuação OSDI indica uma melhora nos sintomas de olho seco.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na espessura da camada lipídica (LLT)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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A espessura da camada lipídica (LLT) do filme lacrimal será medida usando o interferômetro de superfície ocular Lipiview II.
O LLT é expresso em nanômetros (nm) e reflete a espessura da camada lipídica do filme lacrimal.
A mudança no LLT desde o início até 1 mês e 3 meses após o tratamento será avaliada para determinar a eficácia da terapia combinada na melhoria da estabilidade do filme lacrimal.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Mudança no tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NIBUT)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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O tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NIBUT) será medido usando o Keratograph 5M.
NIBUT é o tempo que leva para o filme lacrimal se romper após piscar, sem o uso de corantes ou técnicas invasivas.
Será gravado em segundos.
Um aumento no NIBUT indica melhor estabilidade do filme lacrimal.
A mudança no NIBUT será avaliada desde o início até 1 mês e 3 meses após o tratamento.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Mudança na pontuação do teste Schirmer I (ST)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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O Teste Schirmer I (ST) mede a produção de lágrimas.
Uma tira de papel filtro é colocada sob a pálpebra inferior e o comprimento da porção úmida da tira é medido em milímetros após 5 minutos.
O teste é realizado sem anestesia.
A mudança na pontuação ST desde o início até 1 mês e 3 meses após o tratamento será usada para avaliar melhorias na produção de lágrimas.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre desfechos clínicos e melhora dos sintomas
Prazo: 3 meses
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Esta medida de resultado exploratória analisará a correlação entre desfechos clínicos (como NIBUT, LLT e ST) e a melhoria nas pontuações OSDI.
O objetivo é determinar quais medidas clínicas predizem mais fortemente a melhora dos sintomas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: José-María Sánchez-González, OD, MsC, PhD, University of Seville
- Diretor de estudo: Carlos Rocha-de-Lossada, MD PhD, University of Seville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USeville_2024_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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