Kvanttimolekyyliresonanssin tehokkuus yhdistettynä intensiiviseen pulssivaloon kuivasilmäisissä
Kvanttimolekyyliresonanssin tehokkuus yhdistettynä intensiiviseen pulssivaloon kuivasilmäisissä silmissä: tuleva kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen nimi: Kvanttimolekyyliresonanssin tehokkuus yhdistettynä intensiiviseen pulssivaloon kuivasilmäisissä silmissä: tuleva kliininen tutkimus
Tutkimuksen tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka hyvin kaksi hoitoa - kvanttimolekyyliresonanssi (QMR) ja voimakas pulssivalo (IPL) - toimivat, kun niitä käytetään yhdessä kuivasilmäisyyden (MDE) hoidossa. Mixed Dry Eye on sairaus, joka vaikuttaa sekä kyynelten määrään että laatuun, mikä johtaa epämukavuuteen ja näköongelmiin. Tavoitteena on nähdä, voiko näiden hoitojen yhdistäminen lievittää oireita ja parantaa kyynelten tuotantoa ja vakautta.
Mikä on Mixed Dry Eye? Kuivasilmäsairaus on yleinen sairaus, joka voi aiheuttaa oireita, kuten kirvelyä, kutinaa ja näön hämärtymistä. Mixed Dry Eye esiintyy, kun sekä kyyneleentuotanto on alhainen että kyyneleet haihtuvat liian nopeasti, mikä johtaa krooniseen epämukavuuteen.
Mitä ovat QMR- ja IPL-hoidot?
QMR (Quantum Molecular Resonance): Tämä on uudempi tekniikka, joka käyttää matalan intensiteetin korkeataajuisia aaltoja stimuloimaan silmän soluja. Se voi auttaa parantamaan kyynelten tuotantoa ja vähentämään tulehdusta.
IPL (Intense Pulsed Light): Tämä hoito käyttää valoa lämmittämään silmänympärysihoa, mikä auttaa parantamaan öljyistä kyynelkerrosta tuottavien rauhasten toimintaa estäen kyyneleitä haihtumasta liian nopeasti.
Opintojen suunnittelu:
Osallistujat: 25 potilasta, joilla oli sekakuivasilmähoito: Osallistujat saivat 4 QMR-istuntoa ja 3 IPL-istuntoa 6 viikon aikana. Heille annettiin myös kyynelkorvikkeita käytettäväksi tutkimuksen aikana.
Seuranta: Potilaat arvioitiin alussa ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua tilan paranemisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catanzaro
-
Girifalco, Catanzaro, Italia, 88024
- Tedesco Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Diagnoosi Mixed Dry Eye (MDE)
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä on 13 tai korkeampi
- Ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisaika (NIBUT) alle 10 sekuntia
- Lipidikerroksen paksuus (LLT) alle 75 nm
- Schirmer I -testi (ST) ilman anestesiaa alle 5 mm 5 minuutissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ihosairauksia, jotka estävät QMR- tai IPL-hoidon
- Sarveiskalvon häiriöt, jotka vaikuttavat diagnostisiin testeihin, mukaan lukien:
- Aktiiviset sarveiskalvon infektiot
- Sarveiskalvon dystrofiat
- Aktiivinen silmäallergia
- Aiemmat laitepohjaiset kuivasilmähoidot, kuten:
- Mikroblefarokuorinta
- Matalatasoinen valohoito
- Vektoroitu lämpöpulsaatio
- Kyvyttömyys ymmärtää tai ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Piilolinssien käyttäjät, jotka eivät lopeta linssien käyttöä vähintään viikkoa ennen perus- ja seurantatutkimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito: Kvanttimolekyyliresonanssi (QMR) ja intensiivinen pulssivalo (IPL)
Tämän haaran osallistujat saavat yhdistelmähoidon, joka koostuu kvanttimolekyyliresonanssihoidosta (QMR) ja intensiivisestä pulssivalohoidosta (IPL).
Hoitoprotokolla sisältää 4 QMR-istuntoa ja 3 IPL-istuntoa 6 viikon aikana.
QMR ja IPL yhdistetään tiettyinä viikkoina, ja QMR- ja IPL-lisäistunnot suoritetaan erikseen muina viikkoina.
Tämän yhdistelmähoidon tehokkuutta arvioidaan useiden kliinisten päätepisteiden perusteella, mukaan lukien kyynelkalvon stabiilisuuden paraneminen ja kuivasilmäisyysoireet kolmen kuukauden seurantajakson aikana.
|
Quantum Molecular Resonance (QMR) -hoitoa annetaan RexonEye®-laitteella (Resono Ophthalmic, Trieste, Italia).
Laite tuottaa matalan intensiteetin korkeataajuisia sähköaaltoja 4-64 MHz erikoistuneiden kontaktielektrodien kautta.
Osallistujat saavat 4 QMR-hoitokertaa 6 viikon aikana.
Jokainen istunto kestää 20 minuuttia, 30 sekunnin vuorottelu silmien välillä.
QMR-hoidon tavoitteena on stimuloida solujen uusiutumista ja parantaa kyynelten tuotantoa kohdistamalla kyynelrauhaseen.
Intense Pulsed Light (IPL) -hoito suoritetaan OptiLIGHT®-laitteella (Lumenis Be Ltd., Yokneam, Israel).
IPL-käsittely sisältää korkean intensiteetin, ei-koherentin, polykromaattisen valon käytön 500-1200 nm aallonpituusspektrissä.
Osallistujat saavat 3 IPL-istuntoa 6 viikon aikana, ja istuntoja kohdistetaan silmänympärysalueelle ja yläluomille parantamaan meibomian rauhasten toimintaa.
Kukin istunto sisältää 50 valopulssin antamisen silmänympärysalueelle ja ylemmille silmäluomille määritellyillä parametreilla (esim. silmänympärysalueen virtaus 14 J/cm², yläluomien virtaus 11 J/cm²).
Kaikki osallistujat saavat myös tukevaa terapiaa kyyneleenkorvikkeilla koko tutkimusjakson ajan. Tämä sisältää: Idroflog® (0,2 % hyaluronihappo ja 0,001 % hydrokortisoni): Levitetään 3 kertaa päivässä. VisuXL gel® (ristisidottu karboksimetyyliselluloosa koentsyymi Q10:llä): Levitetään kerran päivässä. Artelac® Nighttime Gel (0,24 % natriumhyaluronaatti ja karbomeeri): Levitetään ennen nukkumaanmenoa. Nämä kyynelkorvikkeet on tarkoitettu helpottamaan oireita ja tukemaan kyynelkalvon vakautta hoitojakson aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän pintasairausindeksin (OSDI) pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) on potilaiden raportoima kyselylomake, jolla arvioidaan kuivasilmäisyyden oireiden vakavuutta.
Se sisältää 12 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 100:een (vakavat oireet).
OSDI-pistemäärän muutos lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen mitataan.
OSDI-pisteiden merkittävä lasku osoittaa kuivasilmäisyyden oireiden paranemista.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidikerroksen paksuuden muutos (LLT)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Kyynelkalvon lipidikerroksen paksuus (LLT) mitataan Lipiview II -silmänpinnan interferometrillä.
LLT ilmaistaan nanometreinä (nm) ja heijastaa kyynelkalvon lipidikerroksen paksuutta.
LLT:n muutos lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen arvioidaan yhdistelmähoidon tehokkuuden määrittämiseksi kyynelkalvon stabiilisuuden parantamisessa.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Muutos ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisajassa (NIBUT)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Non-invasiivisen kyynelkalvon katkeamisaika (NIBUT) mitataan Keratograph 5M -laitteella.
NIBUT on aika, joka kuluu kyynelkalvon hajoamiseen silmänräpäyksen jälkeen ilman väriaineita tai invasiivisia tekniikoita.
Se tallennetaan sekunneissa.
NIBUT-arvon kasvu osoittaa parantuneen kyynelkalvon stabiilisuuden.
NIBUT-arvon muutos arvioidaan lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Muutos Schirmer I -testin (ST) tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Schirmer I -testi (ST) mittaa kyynelten tuotantoa.
Suodatinpaperinauha asetetaan alemman silmäluomen alle ja nauhan märän osan pituus mitataan millimetreinä 5 minuutin kuluttua.
Testi suoritetaan ilman anestesiaa.
ST-pisteiden muutosta lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen käytetään kyynelten tuotannon paranemisen arvioimiseen.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten päätepisteiden ja oireiden paranemisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tutkiva tulosmitta analysoi kliinisten päätepisteiden (kuten NIBUT, LLT ja ST) ja OSDI-pisteiden paranemisen välistä korrelaatiota.
Tavoitteena on määrittää, mitkä kliiniset mittaukset ennustavat voimakkaimmin oireiden paranemista.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: José-María Sánchez-González, OD, MsC, PhD, University of Seville
- Opintojohtaja: Carlos Rocha-de-Lossada, MD PhD, University of Seville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USeville_2024_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .