Эффективность квантового молекулярного резонанса в сочетании с интенсивным импульсным светом при синдроме смешанного синдрома сухого глаза
Эффективность квантового молекулярного резонанса в сочетании с интенсивным импульсным светом при смешанной сухости глаз: проспективное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Название исследования: Эффективность квантового молекулярного резонанса в сочетании с интенсивным импульсным светом при смешанной сухости глаз: проспективное клиническое исследование
Цель исследования. Это исследование направлено на оценку того, насколько хорошо работают два метода лечения — квантовый молекулярный резонанс (QMR) и интенсивный импульсный свет (IPL) при совместном использовании для лечения смешанного сухого глаза (MDE). Смешанная сухость глаз — это состояние, которое влияет как на количество, так и на качество слез, что приводит к дискомфорту и проблемам со зрением. Цель состоит в том, чтобы увидеть, может ли сочетание этих методов лечения облегчить симптомы и улучшить выработку и стабильность слез.
Что такое смешанный синдром сухого глаза? Болезнь «сухого глаза» — распространенное заболевание, которое может вызывать такие симптомы, как жжение, зуд и помутнение зрения. Смешанный синдром сухого глаза возникает, когда слезообразование низкое, а слезы испаряются слишком быстро, что приводит к хроническому дискомфорту.
Что такое процедуры QMR и IPL?
QMR (квантовый молекулярный резонанс): это новая технология, которая использует низкоинтенсивные высокочастотные волны для стимуляции клеток глаза. Это может помочь улучшить выработку слез и уменьшить воспаление.
IPL (интенсивный импульсный свет): эта процедура использует свет для нагрева кожи вокруг глаз, что помогает улучшить функцию желез, вырабатывающих маслянистый слой слез, предотвращая слишком быстрое испарение слез.
Дизайн исследования:
Участники: 25 пациентов со смешанным лечением синдрома сухого глаза. Участники прошли 4 сеанса QMR и 3 сеанса IPL в течение 6 недель. Им также давали заменители слез, которые они могли использовать во время исследования.
Последующее наблюдение: пациентов обследовали вначале, а также через 1 и 3 месяца для оценки улучшения их состояния.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Catanzaro
-
Girifalco, Catanzaro, Италия, 88024
- Tedesco Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз смешанный синдром сухого глаза (MDE).
- Индекс заболеваний глазной поверхности (OSDI): 13 или выше.
- Время разрыва неинвазивной слезной пленки (NIBUT) менее 10 секунд.
- Толщина липидного слоя (LLT) менее 75 нм
- Тест Ширмера I (ST) без анестезии менее 5 мм за 5 минут
Критерии исключения:
- Наличие кожных заболеваний, которые препятствуют лечению QMR или IPL.
- Заболевания роговицы, влияющие на диагностические тесты, в том числе:
- Активные инфекции роговицы
- Дистрофии роговицы
- Активная глазная аллергия
- Предыдущие методы лечения синдрома сухого глаза с использованием устройств, такие как:
- Микроблефароэксфолиация
- Светотерапия низкого уровня
- Векторная тепловая пульсация
- Неспособность понять или осмыслить информированное согласие
- Беременные или кормящие женщины
- Владельцы контактных линз, которые не прекращают носить линзы, используют их по крайней мере за неделю до базового и последующего обследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированное лечение: квантовый молекулярный резонанс (QMR) и интенсивный импульсный свет (IPL)
Участники этого направления получат комбинированное лечение, состоящее из терапии квантового молекулярного резонанса (QMR) и терапии интенсивным импульсным светом (IPL).
Протокол лечения включает 4 сеанса QMR и 3 сеанса IPL в течение 6 недель.
QMR и IPL будут сочетаться в определенные недели, а дополнительные сеансы QMR и IPL будут проводиться отдельно в другие недели.
Эффективность этой комбинированной терапии будет оцениваться по различным клиническим результатам, включая улучшение стабильности слезной пленки и уменьшение симптомов сухости глаз в течение 3-месячного периода наблюдения.
|
Терапия квантового молекулярного резонанса (QMR) будет проводиться с использованием устройства RexonEye® (Resono Ophthalmic, Триест, Италия).
Устройство передает низкоинтенсивные высокочастотные электрические волны в диапазоне от 4 до 64 МГц через специальные контактные электроды.
Участники получат 4 сеанса лечения QMR в течение 6 недель.
Каждый сеанс длится 20 минут с 30-секундным чередованием глаз.
Цель QMR-терапии — стимулировать регенерацию клеток и улучшить выработку слез, воздействуя на слезную железу.
Терапия интенсивным импульсным светом (IPL) будет проводиться с использованием устройства OptiLIGHT® (Lumenis Be Ltd., Йокнеам, Израиль).
Лечение IPL включает в себя применение высокоинтенсивного некогерентного полихроматического света с длиной волны от 500 до 1200 нм.
Участники получат 3 сеанса IPL в течение 6 недель, причем сеансы будут нацелены на периокулярную область и верхние веки для улучшения функции мейбомиевых желез.
Каждый сеанс включает в себя воздействие 50 световых импульсов на периокулярную область и верхние веки с заданными параметрами (например, флюенс 14 Дж/см² для периокулярной области, флюенс 11 Дж/см² для верхних век).
Все участники также будут получать поддерживающую терапию заменителями слез на протяжении всего периода исследования. Это включает в себя: Идрофлог® (0,2% гиалуроновой кислоты с 0,001% гидрокортизона): применяется 3 раза в день. VisuXL гель® (сшитая карбоксиметилцеллюлоза с коэнзимом Q10): наносится один раз в день. Ночной гель Artelac® (0,24% гиалуронат натрия с карбомером): наносится перед сном. Эти заменители слезы предназначены для облегчения симптомов и поддержания стабильности слезной пленки в период лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателя индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI) — это анкета, заполняемая пациентами и используемая для оценки тяжести симптомов синдрома сухого глаза.
Он включает 12 пунктов с оценкой от 0 (нет симптомов) до 100 (тяжелые симптомы).
Будет измерено изменение показателя OSDI от исходного уровня через 1 и 3 месяца после лечения.
Значительное снижение показателя OSDI указывает на улучшение симптомов синдрома сухого глаза.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины липидного слоя (LLT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Толщина липидного слоя (LLT) слезной пленки будет измеряться с помощью интерферометра поверхности глаза Lipiview II.
LLT выражается в нанометрах (нм) и отражает толщину липидного слоя слезной пленки.
Изменение LLT от исходного уровня до 1 и 3 месяцев после лечения будет оцениваться для определения эффективности комбинированной терапии в улучшении стабильности слезной пленки.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Изменение времени разрыва неинвазивной слезной пленки (NIBUT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Время разрыва неинвазивной слезной пленки (NIBUT) будет измеряться с помощью кератографа 5M.
НИБУТ — это время, необходимое для разрыва слезной пленки после моргания без использования красителей или инвазивных методов.
Это будет записано за считанные секунды.
Увеличение NIBUT указывает на улучшение стабильности слезной пленки.
Изменение NIBUT будет оцениваться от исходного уровня до 1 и 3 месяцев после лечения.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Изменение результата теста Ширмера I (ST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Тест Ширмера I (ST) измеряет выработку слез.
Под нижнее веко подкладывают полоску фильтровальной бумаги и через 5 минут измеряют длину влажной части полоски в миллиметрах.
Тест проводится без анестезии.
Изменение показателя ST от исходного уровня через 1 и 3 месяца после лечения будет использоваться для оценки улучшения слезопродукции.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между клиническими конечными точками и улучшением симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот исследовательский показатель результатов будет анализировать корреляцию между клиническими конечными точками (такими как NIBUT, LLT и ST) и улучшением показателей OSDI.
Цель состоит в том, чтобы определить, какие клинические показатели наиболее точно предсказывают улучшение симптомов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: José-María Sánchez-González, OD, MsC, PhD, University of Seville
- Директор по исследованиям: Carlos Rocha-de-Lossada, MD PhD, University of Seville
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USeville_2024_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .