下顎前方前進装置を用いた閉塞性睡眠時無呼吸症候群治療における咬合変化の予測因子 (APNEAMOUVE)
下顎前進装置を用いた閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における歯科咬合変化の予測因子の評価
調査の概要
詳細な説明
この探索的な電気病態生理学的研究において、私たちの目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）に苦しむ患者の下顎前進装置（MAD）治療に関連する咬合修正の根本的なメカニズムの理解に大きく貢献することです。 研究者らは観察データに基づいて、MAD治療後の咬合変化と相関する咀嚼筋活動に関連する特定の電気生理学的プロファイルを特定することを目指している。 この革新的なアプローチには、電気生理学的プロファイル、治療前の初期臨床特徴、治療後の追跡データに関する詳細なデータ収集が含まれます。 この研究は、トゥールーズ大学病院の歯科部門の患者に焦点を当て、MAD治療前および治療中に記録された筋活動と咬合変化との相関関係を確立し、最終的には電気生理学的患者プロファイルを定義することを目指している。 これらのプロファイルは、咬合修正のリスクを予測し、治療のドロップアウトや失敗を減らし、個別化されたケアを導く可能性があります。
この研究では、オルソパントモグラム、光学印象、表面筋電図検査、睡眠ポリグラフィー、調査アンケートなどのさまざまな検査が利用されます。 6 か月間の下顎前方前進装置治療の前後に収集されたデータは、特定の電気生理学的患者プロファイルを定義することを目的として、咀嚼筋活動と咬合変化の間の関連性を革新的に分析します。
この研究では、プロトコルへの参加がトゥールーズ大学病院の歯科歯科部門での日常診療にシームレスに組み込まれています。 訪問には、筋電図と指咬合分析を伴う、3 週間 (T1) での装具の提供が含まれます。 6 週間のフォローアップ訪問 (T2) で治療の推進力を調整し、OSAS に関連する症状を主観的に解決します。 T0 訪問時に、研究者は治療効果を評価するために装具を装着する前に睡眠ポリグラフのモニタリングを収集します (患者の基準睡眠検査室で実施)。 研究終了時の訪問（T0 から 6 か月後）では、ストレス、不安、睡眠の質と量、口腔習慣、顎関節機能不全の痛み、生活の質に関するアンケートを含むデータを包括的に収集します。 さらに、研究者らは装具装着後 3 か月後に睡眠ポリグラフモニタリングを収集しています (装具装着前と同じ患者の基準睡眠検査室で実施)。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Constance CUNY, MD
- 電話番号：+33615282467
- メール：cuny.c@chut-toulouse.fr
研究場所
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Toulouse、フランス
- 募集
- University Hospital of Toulouse
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コンタクト：
- Stéphanie BRAYER
- 電話番号：+33 5 61 32 25 09
- メール：brayer.s@chu-toulouse.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 完全な歯列（第二大臼歯まで）の患者様
- 睡眠ポリグラフィーまたはポリグラフィー
- OSAの診断
- トゥールーズ大学病院歯科で OAM 治療を受ける患者
- 矯正治療時に最新のパノラマおよび側面頭部 X 線撮影 (一般的な方法) を行った患者
- 社会保障制度に加入している、またはその対象となっている個人
- 参加者と研究者の両方が署名した、任意の情報に基づいた書面による同意（参加者および必要な研究関連検査の前）。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中または授乳中の患者
- 保佐人、後見人、または法的保護者がいる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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下顎前進装置を装着した OSA 患者
下顎前進装置 (MAD) で治療を受けた閉塞性睡眠時無呼吸症 (OSA) 患者を対象に、咀嚼筋活動の変化と咬合の修正を 6 か月間モニタリングしました。
この研究には、定期的な臨床訪問と、器具の有無にかかわらず筋電図検査（EMG）、光学印象、デジタル咬合記録、患者日記、生活の質、側頭下顎機能障害の痛み、口腔習慣、ストレスと不安、および生活の質に関するアンケートなどの追加評価が含まれます。睡眠の評価。
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この研究では、プロトコルへの参加が、トゥールーズ大学病院の歯科歯科部門での日常診療にシームレスに組み込まれています。
訪問には、筋電図と指咬合分析を伴う、3 週間 (T1) での装具の提供が含まれます。
6 週間のフォローアップ訪問 (T2) で治療の推進力を調整し、OSAS に関連する症状を主観的に解決します。
T0 訪問時、研究者らは治療効率を評価するために装具を装着する前に睡眠ポリグラフィーのモニタリングを収集します (患者の基準睡眠検査室で実施)。
研究最終訪問（T1 の 6 か月後）では、ストレス、不安、睡眠の質と量、口腔習慣、顎関節機能不全の痛み、生活の質に関するアンケートを含むデータを包括的に収集します。
さらに、研究者らは装具装着後 3 か月後に睡眠ポリグラフモニタリングを収集しています (装具装着前と同じ患者の基準睡眠検査室で実施)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月の OAM 治療後の咬合修正
時間枠：6ヶ月
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6 か月の下顎前進装置 (OAM) 治療後の咬合変化の評価。
歯の咬合は、OCCLUSENS® (Bausch、ケルン、ドイツ) によるデジタル咬合解析を使用して、接触の範囲 (重心) とその強度 (%) を考慮し、また、治療前および治療後に得られた光学印象に基づく形態計測解析を通じて測定されます。 TRIOS 光学カメラ (3Shape、Dentsply®)
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6ヶ月
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主な曝露変数: 咀嚼筋活動
時間枠：6ヶ月
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対象となる主な曝露は、運動誘発電位 (MEP、μV/s) の形で EMG によって測定される咀嚼筋の活動です。
この測定は、装具が患者に提供される T1 来院時 (装着後 3 週間) と装着来院から 6 か月後に行われます。
各測定時間において、表面筋電図は OAM の有無にかかわらず両側 (合計 4 か所) で実施されます。
咬合時の筋肉活動と咬合修正との関連性が主な目的として研究され、6 か月の治療後の筋活動と咬合修正との関連性が副次的目的として調査されます。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T0訪問時のOSA表現型
時間枠：ベースライン
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表現型は次のように分類されます。
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ベースライン
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初期睡眠評価
時間枠：ベースライン
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睡眠はポリソムノグラフィーで評価されます。 酸素飽和度指数 正常な酸素飽和レベルは約 96 ～ 97% です。
血中酸素濃度が 90% を下回ると、酸素飽和度指数はわずかに異常であると考えられます。
血中酸素濃度が 80 または 89% まで低下すると、中等度の異常とみなされます。
血中酸素濃度が 80% を下回ると重症とみなされます。
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ベースライン
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T2 来院時に評価される下顎の治療的進行
時間枠：6週間
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自発的下顎前突のパーセンテージと前進量の mm
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6週間
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T2 訪問時に評価された滴定方法
時間枠：6週間
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従来型および医療用滴定補助装置付き
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6週間
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6か月時点での患者の臨床的特徴の違い
時間枠：6ヶ月
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の違い: - 体格指数 (BMI)、 |
6ヶ月
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臨床的特徴
時間枠：6ヶ月
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- MAD 摩耗の持続時間、
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6ヶ月
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臨床的特徴
時間枠：6ヶ月
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- MAD 摩耗の頻度。
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6ヶ月
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患者の生活の質
時間枠：ベースライン
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ショートフォーム調査（SF-36）により測定
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ベースライン
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患者の生活の質
時間枠：6ヶ月
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SF-36 アンケートによって測定されます。 36 項目の健康調査の採点は 2 段階のプロセスです。 まず、すべての項目にスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。 さらに、各項目は 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、可能な最低スコアは 0、最高スコアはそれぞれ 100 になります。 スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。 ステップ 2 では、同じスケールの項目が平均されて 8 スケールのスコアが作成されます。 空白のままの項目 (欠損データ) は、スケール スコアを計算するときに考慮されません。 したがって、スケール スコアは、回答者が回答したスケール内のすべての項目の平均を表します。 |
6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Constance CUNY, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。