下颌前移矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停中咬合变化的预测因素 (APNEAMOUVE)
下颌前移矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停时牙齿咬合变化的预测因素评估
研究概览
详细说明
在这项探索性电病理生理学研究中，我们的目标是为理解阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 患者与下颌前移装置 (MAD) 治疗相关的咬合改变的潜在机制做出重大贡献。 研究人员根据观察数据，旨在确定与咀嚼肌活动相关的特定电生理特征，并与 MAD 治疗后的咬合变化相关。 这种创新方法涉及电生理学概况、治疗前初始临床特征和治疗后随访数据的详细数据收集。 该研究以图卢兹大学医院牙科科的患者为对象，旨在建立 MAD 治疗前和治疗期间记录的肌肉活动与咬合变化之间的相关性，最终确定患者的电生理特征。 这些资料可能会指导个性化护理，预测咬合修改的风险并减少治疗中途退出或失败。
该研究利用了多种检查——正畸断层扫描、光学印模、表面肌电图、多导睡眠图和研究问卷。 下颌前移装置治疗前和治疗后六个月收集的数据将创新性地分析咀嚼肌活动和咬合变化之间的联系，旨在定义特定的电生理学患者概况。
在这项研究中，参与该协议无缝地融入了图卢兹大学医院牙科部门的日常护理中。 就诊包括在 3 周 (T1) 时提供矫形器，并进行肌电图和数字咬合分析。 6 周随访 (T2) 调整治疗推进，主观地解决与 OSAS 相关的症状。 在 T0 访视时，研究人员在安装矫形器之前收集多导睡眠图监测（在患者的参考睡眠实验室进行），以评估治疗效率。 研究结束访视（T0后6个月）全面收集数据，包括压力、焦虑、睡眠质量和数量、口腔习惯、颞下颌功能障碍疼痛、生活质量等方面的问卷调查。 此外，研究人员在安装矫形器 3 个月后收集了多导睡眠图监测（与安装矫形器之前在同一患者的参考睡眠实验室中进行）。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Constance CUNY, MD
- 电话号码：+33615282467
- 邮箱：cuny.c@chut-toulouse.fr
学习地点
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Toulouse、法国
- 招聘中
- University Hospital of Toulouse
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接触：
- Stéphanie BRAYER
- 电话号码：+33 5 61 32 25 09
- 邮箱：brayer.s@chu-toulouse.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 牙列完整的患者（直至第二磨牙）
- 多导睡眠描记法
- 阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断
- 图卢兹大学医院牙科接受 OAM 治疗的患者
- 患者在矫形治疗时拍摄了当代全景和侧位头影测量 X 射线（常见做法）
- 隶属社会保障计划或受社会保障计划覆盖的个人
- 自愿、知情、书面同意，由参与者和研究者签署（在纳入和任何必要的研究相关检查之前）。
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 怀孕或哺乳期患者
- 有策展人、监护人或法律保护的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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OSA患者下颌前移矫治器
使用下颌前移装置 (MAD) 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者，在 6 个月的时间内监测咀嚼肌活动和咬合改变的变化。
该研究涉及常规临床就诊和其他评估，包括使用或不使用矫治器的肌电图 (EMG)、光学印模、数字咬合记录、患者日记以及关于生活质量、颞下颌功能障碍疼痛、口腔习惯、压力和焦虑等的调查问卷。睡眠评估。
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在这项研究中，参与该协议无缝地融入了图卢兹大学医院牙科部门的日常护理中。
就诊包括在 3 周 (T1) 时提供矫形器，并进行肌电图和数字咬合分析。
6 周随访 (T2) 调整治疗推进，主观地解决与 OSAS 相关的症状。
在 T0 访视时，研究人员在安装矫形器之前收集多导睡眠图监测（在患者的参考睡眠实验室进行），以评估治疗效率。
研究结束访视（T1后6个月）全面收集数据，包括压力、焦虑、睡眠质量和数量、口腔习惯、颞下颌功能障碍疼痛、生活质量等方面的问卷调查。
此外，研究人员在安装矫形器 3 个月后收集了多导睡眠图监测（与安装矫形器之前在同一患者的参考睡眠实验室中进行）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OAM 治疗 6 个月后的咬合变化
大体时间：6个月
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下颌前移装置 (OAM) 治疗 6 个月后咬合修正的评估。
牙齿咬合将使用 OCCLUSENS®（Bausch；科隆，德国）的数字咬合分析进行测量，考虑接触的范围（质心）及其强度 (%)，并通过基于治疗前后获得的光学印象的形态测量分析TRIOS 光学相机（3Shape、Dentsply®）
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6个月
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主要暴露变量：咀嚼肌活动
大体时间：6个月
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感兴趣的主要暴露是通过 EMG 测量的咀嚼肌活动，以运动诱发电位（MEP，单位 µV/s）的形式。
该测量将在向患者提供矫形器时的 T1 访视时（纳入后 3 周）和纳入访视后 6 个月进行。
在每次测量时，将在有或没有 OAM 的情况下进行双边表面肌电图（总共 4 个位置）。
将研究纳入时的肌肉活动与咬合修改之间的关联作为主要目标，而将探讨治疗 6 个月后的肌肉活动与咬合修改之间的关联作为次要目标。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T0 就诊时的 OSA 表型
大体时间：基线
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表型分类为：
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基线
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初始睡眠评估
大体时间：基线
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将通过多导睡眠图评估睡眠 氧饱和度指数 正常的氧饱和度水平应约为 96% 至 97%。
当血氧水平低于 90% 时，氧饱和度指数被视为轻微异常。
当血氧水平降至 80% 或 89% 时，就被认为是中度异常。
任何低于 80% 的血氧水平都被视为严重。
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基线
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T2 就诊时评估治疗性下颌前移
大体时间：6周
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自愿下颌前突的百分比和前移毫米数
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6周
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T2 就诊时评估的滴定方式
大体时间：6周
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常规和带有医用滴定辅助装置
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6周
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6个月时患者临床特征的差异
大体时间：6个月
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差异在于： - 体重指数（BMI）， |
6个月
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临床特征
大体时间：6个月
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- MAD 佩戴持续时间，
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6个月
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临床特征
大体时间：6个月
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- MAD 磨损频率。
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6个月
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患者的生活质量
大体时间：基线
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通过简短调查 (SF-36) 进行测量
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基线
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患者的生活质量
大体时间：6个月
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通过 SF-36 问卷测量。 对 36 项健康调查进行评分分为两个步骤。 首先，对所有项目进行评分，以便高分定义更有利的健康状态。 此外，每个项目的评分范围为 0 到 100，因此最低分数和最高分数分别为 0 和 100。 分数代表可能达到的总分数的百分比。 在步骤 2 中，对同一量表中的项目进行平均以创建 8 个量表分数。 计算量表分数时，不考虑留空的项目（缺失数据）。 因此，量表得分代表受访者回答的量表中所有项目的平均值。 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Constance CUNY, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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