Factores predictivos de cambios oclusales en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño con dispositivo de avance mandibular (APNEAMOUVE)
Evaluación de factores predictivos de cambios oclusales dentales en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño con dispositivo de avance mandibular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio electrofisiopatológico exploratorio, nuestro objetivo es proporcionar una contribución significativa a la comprensión de los mecanismos subyacentes de las modificaciones oclusales asociadas con el tratamiento con dispositivos de avance mandibular (MAD) en pacientes que padecen síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS). A partir de datos de observación, los investigadores pretenden identificar perfiles electrofisiológicos específicos relacionados con la actividad de los músculos masticatorios, correlacionándose con los cambios oclusales después del tratamiento con MAD. Este enfoque innovador implica la recopilación de datos detallados sobre perfiles electrofisiológicos, características clínicas iniciales antes del tratamiento y datos de seguimiento posteriores al tratamiento. Centrándose en pacientes del departamento de odontología del Hospital Universitario de Toulouse, el estudio busca establecer correlaciones entre la actividad muscular registrada antes y durante el tratamiento MAD y los cambios oclusales, definiendo en última instancia los perfiles electrofisiológicos de los pacientes. Estos perfiles podrían potencialmente guiar la atención personalizada, anticipando los riesgos de modificaciones oclusales y reduciendo los abandonos o fracasos del tratamiento.
El estudio utiliza diversos exámenes: ortopantomograma, impresiones ópticas, electromiografía de superficie, polisomnografía y cuestionarios de investigación. Los datos recopilados antes y después del tratamiento con dispositivos de avance mandibular durante seis meses analizarán de forma innovadora los vínculos entre la actividad de los músculos masticatorios y los cambios oclusales, con el objetivo de definir perfiles electrofisiológicos específicos de los pacientes.
En esta investigación, la participación en el protocolo se integra perfectamente con la atención de rutina en el Departamento de Odontología del Hospital Universitario de Toulouse. Las visitas incluyen la provisión de la órtesis a las 3 semanas (T1), con EMG y análisis oclusal digital. La visita de seguimiento de 6 semanas (T2) ajusta la propulsión terapéutica, resolviendo subjetivamente los síntomas relacionados con el SAOS. En la visita T0, los investigadores recogen el seguimiento polisomnográfico antes de colocar la ortesis (realizado en el laboratorio de sueño de referencia del paciente) para evaluar la eficacia del tratamiento. La visita de final de la investigación (6 meses después de T0) recopila datos de manera integral, incluidos cuestionarios sobre estrés, ansiedad, calidad y cantidad del sueño, hábitos bucales, dolor por disfunción temporomandibular y calidad de vida. Además, los investigadores recogen el seguimiento polisomnográfico después de 3 meses de colocación de la órtesis (realizado en el mismo laboratorio de sueño de referencia del paciente que antes de la colocación de la órtesis).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Constance CUNY, MD
- Número de teléfono: +33615282467
- Correo electrónico: cuny.c@chut-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Toulouse
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Contacto:
- Stéphanie BRAYER
- Número de teléfono: +33 5 61 32 25 09
- Correo electrónico: brayer.s@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con dentición completa (hasta segundos molares)
- Polisomnografía o poligrafía.
- Diagnóstico de AOS
- Paciente en tratamiento con OAM en el Servicio de Odontología del Hospital Universitario de Toulouse
- Paciente con radiografías panorámicas y cefalométricas laterales contemporáneas (práctica común) tomadas en el momento del tratamiento ortopédico
- Persona afiliada o cubierta por un régimen de seguridad social
- Consentimiento voluntario, informado y por escrito, firmado tanto por el participante como por el investigador (antes de la inclusión y de cualquier examen necesario relacionado con la investigación).
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Paciente embarazada o lactante
- Paciente con curadores, tutores o protección legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con AOS con aparato de avance mandibular
Pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) tratados con un dispositivo de avance mandibular (MAD), monitoreados para detectar cambios en la actividad de los músculos masticatorios y modificaciones oclusales durante un período de 6 meses.
El estudio implica visitas clínicas de rutina y evaluaciones adicionales que incluyen electromiografía (EMG) con y sin aparato, impresiones ópticas, registros de oclusión digital, diarios de pacientes y cuestionarios sobre calidad de vida, dolor por disfunción temporomandibular, hábitos bucales, estrés y ansiedad. Evaluación del sueño.
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En esta investigación, la participación en el protocolo se integra perfectamente con la atención de rutina en el Departamento de Odontología del Hospital Universitario de Toulouse.
Las visitas incluyen la provisión de la órtesis a las 3 semanas (T1), con EMG y análisis oclusal digital.
La visita de seguimiento de 6 semanas (T2) ajusta la propulsión terapéutica, resolviendo subjetivamente los síntomas relacionados con el SAOS.
En la visita T0, los investigadores recogen el seguimiento polisomnográfico antes de colocar la órtesis (realizado en el laboratorio de sueño de referencia del paciente) para evaluar la eficacia del tratamiento.
La visita de final de la investigación (6 meses después de T1) recopila datos de manera integral, incluidos cuestionarios sobre estrés, ansiedad, calidad y cantidad del sueño, hábitos bucales, dolor por disfunción temporomandibular y calidad de vida.
Además, los investigadores recogen el seguimiento polisomnográfico después de 3 meses de colocación de la órtesis (realizado en el mismo laboratorio de sueño de referencia del paciente que antes de la colocación de la órtesis).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MODIFICACIONES OCLUSALES DESPUÉS DE 6 MESES DE TRATAMIENTO OAM
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de modificaciones oclusales después de 6 meses de tratamiento con dispositivo de avance mandibular (OAM).
La oclusión dental se medirá mediante análisis oclusal digital con OCCLUSENS® (Bausch; Köln, Alemania), considerando la extensión de los contactos (centroide) y su intensidad (%), y mediante análisis morfométrico basado en impresiones ópticas obtenidas antes y después del tratamiento utilizando la cámara óptica TRIOS (3Shape, Dentsply®)
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6 meses
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VARIABLE DE EXPOSICIÓN PRIMARIA: ACTIVIDAD DE LOS MUSCULARES MASTICATORIOS
Periodo de tiempo: 6 meses
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La principal exposición de interés es la actividad de los músculos masticatorios medida por EMG, en forma de potenciales evocados motores (MEP en µV/s).
Esta medición se realizará en la visita T1 cuando se le proporcione la ortesis al paciente (3 semanas después de la inclusión) y 6 meses después de la visita de inclusión.
En cada momento de medición, la EMG de superficie se realizará bilateralmente (4 ubicaciones en total), con y sin OAM.
La asociación entre la actividad muscular en el momento de la inclusión y las modificaciones oclusales se estudiará para el objetivo principal, mientras que la asociación entre la actividad muscular después de 6 meses de tratamiento y las modificaciones oclusales se explorará como objetivo secundario.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fenotipo de AOS en la visita T0
Periodo de tiempo: base
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El fenotipo se clasifica en:
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base
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evaluación inicial del sueño
Periodo de tiempo: base
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El sueño se evaluará con polisomnografía. Índice de desaturación de oxígeno. Un nivel normal de saturación de oxígeno debe ser aproximadamente del 96 al 97%.
Cuando los niveles de oxígeno en sangre caen por debajo del 90%, el índice de desaturación de oxígeno se considera ligeramente anormal.
Cuando los niveles de oxígeno en sangre descienden aún más al 80 o 89%, se consideran moderadamente anormales.
Cualquier nivel de oxígeno en sangre por debajo del 80% se considera grave.
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base
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Avance terapéutico mandibular evaluado en la visita T2
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Como porcentaje de protrusión mandibular voluntaria y en mm de avance
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6 semanas
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Modalidad de titulación evaluada en la visita T2
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Convencional y con dispositivo médico de ayuda a la titulación.
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6 semanas
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diferencia en las características clínicas del paciente a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en: - Índice de masa corporal (IMC), |
6 meses
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Características clínicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Duración del desgaste MAD,
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6 meses
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Características clínicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Frecuencia de desgaste del MAD.
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6 meses
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Calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: base
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Medido mediante la Encuesta de formato breve (SF-36)
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base
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Calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido mediante el cuestionario SF-36. Calificar la Encuesta de Salud de 36 ítems es un proceso de dos pasos. En primer lugar, todos los ítems se puntúan de modo que una puntuación alta defina un estado de salud más favorable. Además, cada ítem se califica en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible obtenida. En el paso 2, los elementos de la misma escala se promedian para crear las 8 puntuaciones de la escala. Los elementos que se dejan en blanco (datos faltantes) no se tienen en cuenta al calcular las puntuaciones de la escala. Por lo tanto, las puntuaciones de la escala representan el promedio de todos los ítems de la escala que respondió el encuestado. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constance CUNY, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Envenenamiento
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Mordeduras y Picaduras
- Equipo ortopédico
- Equipo quirúrgico
- Equipos y suministros
- Dispositivos ortopulados
- Férulas oclusales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/24/0024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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