Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní faktory okluzních změn při léčbě obstrukční spánkové apnoe pomocí zařízení pro posun dolní čelisti (APNEAMOUVE)

26. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hodnocení prediktivních faktorů pro dentální okluzní změny při léčbě obstrukční spánkové apnoe pomocí mandibulárního předsunutého zařízení

Tento výzkum se zabývá syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS), který postihuje 6–12 % dospělých Francouzů, kteří jsou často léčeni zařízeními pro posun dolní čelisti (MAD). MAD mohou vést k okluzním modifikacím, které způsobují 50% míru opuštění léčby. Studie využívá povrchovou elektromyografii k hodnocení aktivity žvýkacích svalů před a během použití MAD, koreluje ji s okluzními změnami po 6 měsících. Primárním cílem je určit profily zubního posunu po 6měsíční léčbě MAD, poskytnout pohled na personalizovanou péči a minimalizovat selhání léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této explorativní elektropatofyziologické studii je naším cílem poskytnout významný příspěvek k pochopení základních mechanismů okluzních modifikací spojených s léčbou mandibular advancement device (MAD) u pacientů trpících syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS). Na základě pozorovacích dat se vědci zaměřují na identifikaci specifických elektrofyziologických profilů spojených s aktivitou žvýkacích svalů, které korelují s okluzními změnami po léčbě MAD. Tento inovativní přístup zahrnuje podrobný sběr dat o elektrofyziologických profilech, počátečních klinických charakteristikách před léčbou a následných datech po léčbě. Studie se zaměřuje na pacienty ze stomatologického oddělení Fakultní nemocnice v Toulouse a snaží se stanovit korelace mezi svalovou aktivitou zaznamenanou před a během léčby MAD a okluzními změnami, což nakonec definuje elektrofyziologické profily pacientů. Tyto profily by mohly být potenciálně vodítkem pro personalizovanou péči, předvídáním rizik okluzních modifikací a snižováním výpadků nebo selhání léčby.

Studie využívá různá vyšetření – ortopantomogram, optické otisky, povrchovou elektromyografii, polysomnografii a výzkumné dotazníky. Data shromážděná před a po léčbě přístrojem pro posun čelisti po dobu šesti měsíců budou inovativně analyzovat vazby mezi aktivitou žvýkacích svalů a okluzními změnami s cílem definovat specifické elektrofyziologické profily pacientů.

V tomto výzkumu se účast na protokolu plynule integruje do běžné péče na Odontologickém oddělení Fakultní nemocnice v Toulouse. Návštěvy zahrnují poskytnutí ortézy po 3 týdnech (T1) s EMG a digitální okluzální analýzou. Šestitýdenní kontrolní návštěva (T2) upravuje terapeutickou propulzi a subjektivně řeší symptomy související s OSAS. Při návštěvě T0 vědci shromáždí polysomnografický monitoring před nasazením ortézy (provádí se v pacientově referenční spánkové laboratoři), aby posoudili účinnost léčby. návštěva na konci výzkumu (6 měsíců po T0) komplexně shromažďuje data, včetně dotazníků o stresu, úzkosti, kvalitě a kvantitě spánku, orálních návycích, bolesti temporo mandibulární dysfunkce a kvalitě života. Kromě toho výzkumníci shromažďují polysomnografické sledování po 3 měsících nasazování ortézy (prováděné v referenční spánkové laboratoři stejného pacienta než před nasazením ortézy).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů se spánkovou apnoe léčených zařízením pro posun dolní čelisti

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient s kompletním chrupem (až druhé stoličky)
  • Polysomnografie nebo polygrafie
  • Diagnóza OSA
  • Pacient podstupující léčbu OAM na Odontologickém oddělení Fakultní nemocnice v Toulouse
  • Pacient se současnými panoramatickými a laterálními cefalometrickými rentgenovými snímky (běžná praxe) pořízenými v době ortotické léčby
  • Jednotlivec, který je zapojen do systému sociálního zabezpečení nebo se na něj vztahuje
  • Dobrovolný, informovaný, písemný souhlas podepsaný účastníkem i zkoušejícím (před zařazením a všemi nezbytnými vyšetřeními souvisejícími s výzkumem).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacient s kurátory, opatrovníky nebo právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s OSA s aparátem pro posun dolní čelisti
Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří byli léčeni zařízením pro posun dolní čelisti (MAD), monitorovali změny aktivity žvýkacích svalů a okluzní modifikace po dobu 6 měsíců. Studie zahrnuje rutinní klinické návštěvy a další vyšetření včetně elektromyografie (EMG) s přístrojem i bez něj, optických otisků, digitálních okluzních záznamů, deníků pacientů a dotazníků týkajících se kvality života, bolesti temporomandibulární dysfunkce, orálních návyků, stresu a úzkosti a hodnocení spánku.
Přístroj: Mandibular Advance Device
V tomto výzkumu se účast na protokolu hladce integruje do běžné péče na Odontologickém oddělení Fakultní nemocnice v Toulouse. Návštěvy zahrnují poskytnutí ortézy po 3 týdnech (T1) s EMG a digitální okluzální analýzou. Šestitýdenní kontrolní návštěva (T2) upravuje terapeutickou propulzi a subjektivně řeší symptomy související s OSAS. Při návštěvě T0 vědci shromažďují polysomnografické monitorování před nasazením ortézy (prováděno v pacientově referenční spánkové laboratoři) k posouzení účinnosti léčby. Návštěva na konci výzkumu (6 měsíců po T1) komplexně shromažďuje data, včetně dotazníků o stresu, úzkosti, kvalitě a kvantitě spánku, orálních návycích, bolesti s temporo mandibulární dysfunkcí a kvalitě života. Kromě toho výzkumníci shromažďují polysomnografické sledování po 3 měsících nasazování ortézy (prováděné v referenční spánkové laboratoři stejného pacienta než před nasazením ortézy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OKLUSÁLNÍ ÚPRAVY PO 6 MĚSÍCÍCH LÉČBY OAM
Časové okno: 6 měsíců
hodnocení okluzních modifikací po 6 měsících léčby mandibular advancement device (OAM). Zubní okluze bude měřena pomocí digitální okluzní analýzy s OCCLUSENS® (Bausch; Köln, Německo), s ohledem na rozsah kontaktů (centroid) a jejich intenzitu (%), a prostřednictvím morfometrické analýzy založené na optických otiskech získaných před a po ošetření pomocí optická kamera TRIOS (3Shape, Dentsply®)
6 měsíců
PRIMÁRNÍ PROMĚNNÁ EXPOZICE: ČINNOST ŽÍVACÍHO SVALU
Časové okno: 6 měsíců
Primární zájmovou expozicí je aktivita žvýkacích svalů měřená pomocí EMG ve formě motoricky evokovaných potenciálů (MEP v µV/s). Toto měření bude provedeno při návštěvě T1, kdy je ortéza poskytnuta pacientovi (3 týdny po zařazení) a 6 měsíců po inkluzní návštěvě. V každém čase měření bude povrchová EMG provedena bilaterálně (celkem 4 místa), a to jak s OAM, tak bez něj. Jako primární cíl bude studována souvislost mezi svalovou aktivitou při inkluzi a okluzními modifikacemi, zatímco jako sekundární cíl bude zkoumána souvislost mezi svalovou aktivitou po 6 měsících léčby a okluzními modifikacemi.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotyp OSA při návštěvě T0
Časové okno: základní linie

Fenotyp je klasifikován jako:

  • Typická OSA s ospalostí,
  • Ženská OSA s nespavostí, depresí a relativně silnou asociací s arteriální hypertenzí a metabolickými komorbiditami,
  • OSA u starších pacientů s komorbiditami,
  • OSA u mladých jedinců s převážně nočními respiračními příznaky a minimálními poruchami dne.
základní linie
počáteční hodnocení spánku
Časové okno: základní linie
Spánek bude hodnocen pomocí polysomnografie Index kyslíkové desaturace Normální úroveň saturace kyslíkem by měla být asi 96 až 97 %. Když hladina kyslíku v krvi klesne pod 90%, index kyslíkové desaturace se považuje za mírně abnormální. Když hladiny kyslíku v krvi klesnou ještě níže na 80 nebo 89 %, jsou považovány za středně abnormální. Jakákoli hladina kyslíku v krvi pod 80 % je považována za závažnou.
základní linie
Terapeutický posun dolní čelisti hodnocený při návštěvě T2
Časové okno: 6 týdnů
Jako procento dobrovolného protruze dolní čelisti a v mm předsunutí
6 týdnů
Titrační modalita hodnocená při návštěvě T2
Časové okno: 6 týdnů
Konvenční a s lékařským titračním pomocným zařízením
6 týdnů
rozdíl v klinických charakteristikách pacienta po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Rozdíl v:

- Index tělesné hmotnosti (BMI),
6 měsíců
Klinické charakteristiky
Časové okno: 6 měsíců
- Doba nošení MAD,
6 měsíců
Klinické charakteristiky
Časové okno: 6 měsíců
- Četnost opotřebení MAD.
6 měsíců
Kvalita života pacienta
Časové okno: základní linie
Měřeno metodou Short Form Survey (SF-36)
základní linie
Kvalita života pacienta
Časové okno: 6 měsíců

Měřeno dotazníkem SF-36. Hodnocení zdravotního průzkumu o 36 položkách je dvoufázový proces. Nejprve jsou všechny položky ohodnoceny tak, aby vysoké skóre definovalo příznivější zdravotní stav.

Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.

V kroku 2 jsou položky ve stejné škále zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo 8 skóre stupnice. Položky, které jsou ponechány prázdné (chybějící údaje), se při výpočtu bodového hodnocení neberou v úvahu.

Skóre škály tedy představují průměr všech položek škály, na které respondent odpověděl.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Constance CUNY, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/24/0024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibular Advance Device

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit