Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägande faktorer för ocklusala förändringar vid obstruktiv sömnapnébehandling med mandibular Advancement Appliance (APNEAMOUVE)

21 juli 2026 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Utvärdering av prediktiva faktorer för dentala ocklusala förändringar vid behandling av obstruktiv sömnapné med Mandibular Advancement Appliance

Den här forskningen behandlar obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS), som drabbar 6-12 % av franska vuxna, ofta behandlade med mandibulära framstegsanordningar (MADs). MADs kan leda till ocklusala modifieringar, vilket orsakar 50 % behandlingsavbrott. Studien använder ytelektromyografi för att bedöma tuggmuskelaktivitet före och under MAD-användning, och korrelerar den med ocklusala förändringar efter 6 månader. Det primära målet är att fastställa tandförskjutningsprofiler efter 6 månaders MAD-behandling, vilket ger insikter för personlig vård och minimerar behandlingsmisslyckanden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna explorativa elektropatofysiologiska studie är vårt mål att ge ett betydande bidrag till att förstå de underliggande mekanismerna för ocklusala modifieringar associerade med behandling av mandibular advancement device (MAD) hos patienter som lider av obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS). Utifrån observationsdata syftar forskarna till att identifiera specifika elektrofysiologiska profiler kopplade till tuggmuskelaktivitet, som korrelerar med ocklusala förändringar efter MAD-behandling. Detta innovativa tillvägagångssätt involverar detaljerad datainsamling om elektrofysiologiska profiler, initiala kliniska egenskaper före behandling och uppföljningsdata efter behandling. Med fokus på patienter från tandvårdsavdelningen vid Toulouse University Hospital, försöker studien fastställa korrelationer mellan muskelaktivitet registrerad före och under MAD-behandling och ocklusala förändringar, vilket i slutändan definierar elektrofysiologiska patientprofiler. Dessa profiler kan potentiellt vägleda personlig vård, förutse risker för ocklusala modifieringar och minska behandlingsavbrott eller misslyckanden.

Studien använder olika undersökningar - ortopantomogram, optiska avtryck, ytelektromyografi, polysomnografi och forskningsenkäter. Data som samlats in pre- och post-mandibular advancement device-behandling under sex månader kommer innovativt att analysera kopplingarna mellan tuggmuskelaktivitet och ocklusala förändringar, i syfte att definiera specifika elektrofysiologiska patientprofiler.

I denna forskning integreras deltagandet i protokollet sömlöst i rutinvården på odontologiska avdelningen på Toulouse University Hospital. Besöken inkluderar tillhandahållande av ortos efter 3 veckor (T1), med EMG och digital ocklusal analys. Det 6 veckor långa uppföljningsbesöket (T2) justerar den terapeutiska framdrivningen, vilket subjektivt löser symtom relaterade till OSAS. Vid T0-besöket samlar forskarna in den polysomnografiska övervakningen innan ortosen monteras (som utförs i patientens referenssömnlaboratorium) för att bedöma behandlingens effektivitet.( avslutat forskningsbesök (6 månader efter T0) samlar in omfattande data, inklusive frågeformulär om stress, ångest, sömnkvalitet och kvantitet, orala vanor, smärta i temporo mandibular dysfunktion och livskvalitet. Dessutom samlar forskarna in den polysomnografiska övervakningen efter 3 månaders anpassning av ortosen (genomförs i samma patients referenssömnlaboratorium än före anpassning av ortosen).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

118

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med sömnapné som behandlats med en mandibulär framstegsanordning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med fullständig tandsättning (upp till andra molarer)
  • Polysomnografi eller polygrafi
  • Diagnos av OSA
  • Patient som får OAM-behandling på odontologiska avdelningen vid Toulouse University Hospital
  • Patient med moderna panorama- och laterala cefalometriska röntgenstrålar (vanlig praxis) tagna vid tidpunkten för ortosbehandling
  • Enskild person som är ansluten till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem
  • Frivilligt, informerat, skriftligt samtycke, undertecknat av både deltagare och utredare (före inkludering och eventuella nödvändiga forskningsrelaterade undersökningar).

Uteslutningskriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Gravid eller ammande patient
  • Patient med kuratorer, vårdnadshavare eller rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OSA-patienter med mandibulär avancemang
Patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) som behandlas med en mandibulär avancemang (MAD), övervakas med avseende på förändringar i tuggmuskelaktivitet och ocklusala modifieringar under en 6-månadersperiod. Studien omfattar rutinmässiga kliniska besök och ytterligare bedömningar inklusive elektromyografi (EMG) med och utan apparaten, optiska avtryck, digitala ocklusionsinspelningar, patientdagböcker och frågeformulär om livskvalitet, smärta i temporo underkäken, munvanor, stress och ångest, och sömnutvärdering.
Enhet: Mandibular Advancement Device
I denna forskning integreras deltagandet i protokollet sömlöst i rutinvården vid odontologiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Toulouse. Besöken inkluderar tillhandahållande av ortos efter 3 veckor (T1), med EMG och digital ocklusal analys. Det 6 veckor långa uppföljningsbesöket (T2) justerar den terapeutiska framdrivningen, vilket subjektivt löser symtom relaterade till OSAS. Vid T0-besöket samlar forskarna in den polysomnografiska övervakningen innan ortosen monteras (som utförs i patientens referenssömnlaboratorium) för att bedöma behandlingens effektivitet. Slutet av forskningsbesöket (6 månader efter T1) samlar in omfattande data, inklusive frågeformulär om stress, ångest, sömnkvalitet och kvantitet, munvanor, smärta i temporo mandibular dysfunktion och livskvalitet. Dessutom samlar forskarna in den polysomnografiska övervakningen efter 3 månaders anpassning av ortosen (genomförs i samma patients referenssömnlaboratorium än före anpassning av ortosen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OCKLUSELLA MODIFIKATIONER EFTER 6 MÅNADERS OAM-BEHANDLING
Tidsram: 6 månader
bedömning av ocklusala modifieringar efter 6 månaders behandling med mandibular advancement device (OAM). Tandocklusion kommer att mätas med hjälp av digital ocklusal analys med OCCLUSENS® (Bausch; Köln, Tyskland), med hänsyn till omfattningen av kontakter (tyngdpunkt) och deras intensitet (%), och genom morfometrisk analys baserad på optiska avtryck erhållna före och efter behandling med hjälp av den optiska TRIOS-kameran (3Shape, Dentsply®)
6 månader
PRIMÄR EXPONERINGSVARIABELL: MASTICATORY MUSKELAKTIVITET
Tidsram: 6 månader
Den primära exponeringen av intresse är aktiviteten hos tuggmuskler mätt med EMG, i form av motoriskt framkallade potentialer (MEPs i µV/s). Denna mätning kommer att utföras vid T1-besöket när ortosen ges till patienten (3 veckor efter inklusionsbesöket) och 6 månader efter inklusionsbesöket. Vid varje mättillfälle kommer yt-EMG att utföras bilateralt (4 platser totalt), både med och utan OAM. Sambandet mellan muskelaktivitet vid inklusion och ocklusala modifieringar kommer att studeras för det primära målet, medan sambandet mellan muskelaktivitet efter 6 månaders behandling och ocklusala modifieringar kommer att utforskas som ett sekundärt mål.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OSA-fenotyp vid T0-besök
Tidsram: baslinje

Fenotypen klassificeras som:

  • Typisk OSA med somnolens,
  • Kvinnlig OSA med sömnlöshet, depression och ett relativt starkt samband med arteriell hypertoni och metabola komorbiditeter,
  • OSA hos äldre patienter med komorbiditeter,
  • OSA hos unga försökspersoner med övervägande nattliga andningssymtom och minimala störningar under dagtid.
baslinje
initial sömnbedömning
Tidsram: baslinje
Sömn kommer att bedömas med polysomnografi Oxygen desaturation index En normal syremättnadsnivå bör vara cirka 96 till 97%. När syrenivåerna i blodet sjunker under 90 % anses syredesaturationsindex vara något onormalt. När blodsyrenivåerna sjunker ännu lägre till 80 eller 89 % anses de vara måttligt onormala. Alla syrenivåer i blodet under 80 % anses vara allvarliga.
baslinje
Terapeutisk mandibulär avancemang bedömd vid T2-besöket
Tidsram: 6 veckor
Som en procentandel av frivilligt underkäksutsprång och i mm av avancemang
6 veckor
Titreringsmodalitet utvärderad vid T2-besöket
Tidsram: 6 veckor
Konventionell och med medicinsk titreringshjälpmedel
6 veckor
skillnad i patientens kliniska egenskaper efter 6 månader
Tidsram: 6 månader

Skillnad i:

- Body Mass Index (BMI),
6 månader
Kliniska egenskaper
Tidsram: 6 månader
- Varaktighet av MAD-slitage,
6 månader
Kliniska egenskaper
Tidsram: 6 månader
- Frekvens av MAD-slitage.
6 månader
Patientens livskvalitet
Tidsram: baslinje
Uppmätt med kortformsundersökningen (SF-36)
baslinje
Patientens livskvalitet
Tidsram: 6 månader

Mätt med frågeformuläret SF-36. Att poängsätta hälsoundersökningen med 36 punkter är en process i två steg. Först poängsätts alla poster så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.

Dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.

I steg 2 beräknas ett medelvärde för objekt i samma skala för att skapa de 8 skalan. Poster som lämnas tomma (data saknas) tas inte med i beräkningen av skalpoängen.

Därför representerar skalpoäng genomsnittet för alla poster i skalan som respondenten svarade.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Constance CUNY, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

6 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

6 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/24/0024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera