Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende faktorer for okklusale ændringer i obstruktiv søvnapnø-behandling med mandibular advancement-apparat (APNEAMOUVE)

26. august 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Evaluering af prædiktive faktorer for dentale okklusale ændringer i behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø med mandibulært fremskridtsapparat

Denne forskning omhandler obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS), der påvirker 6-12 % af franske voksne, ofte behandlet med mandibulære fremskridtsanordninger (MAD'er). MAD'er kan føre til okklusale modifikationer, hvilket forårsager en behandlingsopgivelsesrate på 50 %. Undersøgelsen anvender overfladeelektromyografi til at vurdere tyggemuskelaktivitet før og under MAD-brug, og korrelerer den med okklusale ændringer efter 6 måneder. Det primære mål er at bestemme tandforskydningsprofiler efter 6 måneders MAD-behandling, hvilket giver indsigt i personlig pleje og minimerer behandlingssvigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne eksplorative elektro-patofysiologiske undersøgelse er vores mål at give et væsentligt bidrag til at forstå de underliggende mekanismer af okklusale modifikationer forbundet med behandling af mandibular advancement device (MAD) hos patienter, der lider af obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSAS). Ud fra observationsdata sigter forskerne på at identificere specifikke elektrofysiologiske profiler forbundet med tyggemuskelaktivitet, der korrelerer med okklusale ændringer efter MAD-behandling. Denne innovative tilgang involverer detaljeret dataindsamling om elektrofysiologiske profiler, indledende kliniske karakteristika før behandling og opfølgningsdata efter behandling. Med fokus på patienter fra tandlægeafdelingen på Toulouse Universitetshospital søger undersøgelsen at etablere sammenhænge mellem muskelaktivitet registreret før og under MAD-behandling og okklusale ændringer, hvilket i sidste ende definerer elektrofysiologiske patientprofiler. Disse profiler kan potentielt vejlede personlig pleje, forudse risici for okklusale modifikationer og reducere behandlingsfrafald eller -svigt.

Undersøgelsen anvender forskellige undersøgelser - ortopantomogram, optiske aftryk, overfladeelektromyografi, polysomnografi og forskningsspørgeskemaer. Data indsamlet præ- og post-mandibular avancement enhedsbehandling i seks måneder vil innovativt analysere sammenhængen mellem tyggemuskelaktivitet og okklusale ændringer med det formål at definere specifikke elektrofysiologiske patientprofiler.

I denne forskning integreres deltagelse i protokollen problemfrit i rutinepleje på Odontologisk afdeling på Toulouse Universitetshospital. Besøgene omfatter levering af ortosen efter 3 uger (T1), med EMG'er og digital okklusal analyse. Det 6-ugers opfølgningsbesøg (T2) justerer terapeutisk fremdrift og løser subjektivt symptomer relateret til OSAS. Ved T0-besøget indsamler forskerne den polysomnografiske monitorering før montering af ortosen (udført i patientens referencesøvnlaboratorium) for at vurdere behandlingens effektivitet.( afsluttende forskningsbesøg (6 måneder efter T0) indsamler omfattende data, herunder spørgeskemaer om stress, angst, søvnkvalitet og -kvantitet, orale vaner, temporo mandibular dysfunktionssmerter og livskvalitet. Desuden indsamler forskerne den polysomnografiske monitorering efter 3 måneders tilpasning af ortosen (udført i samme patients referencesøvnlaboratorium end før tilpasning af ortosen).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med søvnapnø behandlet med en mandibular advancement device

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med komplet tandsæt (op til anden kindtand)
  • Polysomnografi eller polygrafi
  • Diagnose af OSA
  • Patient, der modtager OAM-behandling på Odontologisk afdeling på Toulouse Universitetshospital
  • Patient med nutidige panoramiske og laterale kefalometriske røntgenbilleder (almindelig praksis) taget på tidspunktet for ortotisk behandling
  • Person, der er tilknyttet eller omfattet af en social sikringsordning
  • Frivilligt, informeret, skriftligt samtykke, underskrevet af både deltager og investigator (før inklusion og eventuelle nødvendige forskningsrelaterede undersøgelser).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Gravid eller ammende patient
  • Patient med kuratorer, værger eller juridisk beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OSA-patienter med mandibular advancement device
Patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) behandlet med en mandibular advancement device (MAD), overvåget for ændringer i masticatory muskelaktivitet og okklusale modifikationer over en 6-måneders periode. Undersøgelsen involverer rutinemæssige kliniske besøg og yderligere vurderinger, herunder elektromyografi (EMG) med og uden apparatet, optiske aftryk, digitale okklusionsregistreringer, patientdagbøger og spørgeskemaer om livskvalitet, temporo mandibular dysfunktionssmerter, orale vaner, stress og angst, og søvn evaluering.
Enhed: Mandibular Advancement Device
I denne forskning integreres deltagelse i protokollen problemfrit i rutinemæssig behandling på Odontologisk afdeling på universitetshospitalet i Toulouse. Besøgene omfatter levering af ortosen efter 3 uger (T1), med EMG'er og digital okklusal analyse. Det 6-ugers opfølgningsbesøg (T2) justerer terapeutisk fremdrift og løser subjektivt symptomer relateret til OSAS. Ved T0-besøget indsamler forskerne den polysomnografiske monitorering før montering af ortosen (udført i patientens referencesøvnlaboratorium) for at vurdere behandlingens effektivitet. Det afsluttende forskningsbesøg (6 måneder efter T1) indsamler omfattende data, herunder spørgeskemaer om stress, angst, søvnkvalitet og -kvantitet, orale vaner, smerter i temporo mandibular dysfunktion og livskvalitet. Desuden indsamler forskerne den polysomnografiske monitorering efter 3 måneders tilpasning af ortosen (udført i samme patients referencesøvnlaboratorium end før tilpasning af ortosen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OKKLUSALE MODIFIKATIONER EFTER 6 MÅNEDERS OAM-BEHANDLING
Tidsramme: 6 måneder
vurdering af okklusale modifikationer efter 6 måneders behandling med mandibular advancement device (OAM). Tandokklusion vil blive målt ved hjælp af digital okklusal analyse med OCCLUSENS® (Bausch; Köln, Tyskland), under hensyntagen til omfanget af kontakter (tyngdepunkt) og deres intensitet (%), og gennem morfometrisk analyse baseret på optiske aftryk opnået før og efter behandling vha. det optiske TRIOS-kamera (3Shape, Dentsply®)
6 måneder
PRIMÆR EKSPONERINGSVARIABEL: MASTICATORY MUSKEL AKTIVITET
Tidsramme: 6 måneder
Den primære eksponering af interesse er aktiviteten af ​​tyggemuskler målt ved EMG, i form af motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er i µV/s). Denne måling vil blive udført ved T1-besøget, når ortosen gives til patienten (3 uger efter inklusion) og 6 måneder efter inklusionsbesøget. Ved hvert måletidspunkt vil overflade-EMG blive udført bilateralt (4 steder i alt), både med og uden OAM. Forbindelsen mellem muskelaktivitet ved inklusion og okklusale modifikationer vil blive undersøgt for det primære formål, mens sammenhængen mellem muskelaktivitet efter 6 måneders behandling og okklusale modifikationer vil blive udforsket som et sekundært mål.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSA-fænotype ved T0-besøg
Tidsramme: baseline

Fænotypen er klassificeret som:

  • Typisk OSA med somnolens,
  • Kvindelig OSA med søvnløshed, depression og en relativt stærk sammenhæng med arteriel hypertension og metaboliske komorbiditeter,
  • OSA hos ældre personer med komorbiditeter,
  • OSA hos unge forsøgspersoner med overvejende natlige luftvejssymptomer og minimal forstyrrelse i dagtimerne.
baseline
indledende søvnvurdering
Tidsramme: baseline
Søvn vil blive vurderet med polysomnografi Oxygen desaturation index Et normalt ilt saturation niveau bør være omkring 96 til 97%. Når blodets iltniveauer falder til under 90 %, anses iltdesaturationsindekset for at være lidt unormalt. Når blodets iltniveauer falder endnu lavere til 80 eller 89 %, anses de for at være moderat unormale. Ethvert iltniveau i blodet under 80 % anses for at være alvorligt.
baseline
Terapeutisk mandibulær fremgang vurderet ved T2-besøget
Tidsramme: 6 uger
Som en procentdel af frivilligt underkæbefremspring og i mm fremrykning
6 uger
Titreringsmodalitet vurderet ved T2-besøget
Tidsramme: 6 uger
Konventionel og med medicinsk titreringshjælpemiddel
6 uger
forskel i patientens kliniske karakteristika efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Forskel i:

- Body Mass Index (BMI),
6 måneder
Kliniske karakteristika
Tidsramme: 6 måneder
- Varighed af MAD-slid,
6 måneder
Kliniske karakteristika
Tidsramme: 6 måneder
- Hyppighed af MAD-slid.
6 måneder
Patientens livskvalitet
Tidsramme: baseline
Målt ved Short Form Survey (SF-36)
baseline
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Målt ved SF-36 spørgeskemaet. Bedømmelse af sundhedsundersøgelsen med 36 punkter er en to-trins proces. Først scores alle elementer, så en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.

Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.

I trin 2 beregnes gennemsnittet af elementer i samme skala for at skabe de 8 skalaresultater. Punkter, der efterlades tomme (manglende data), tages ikke i betragtning ved beregning af skalaens score.

Derfor repræsenterer skala-score gennemsnittet for alle punkter i skalaen, som respondenten besvarede.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Constance CUNY, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/24/0024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med Mandibular Advancement Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner