Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustavat tekijät okklusaalisiin muutoksiin obstruktiivisen uniapnean hoidossa alaleuan etenemislaitteella (APNEAMOUVE)

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Hampaiden okklusaalimuutoksia ennakoivien tekijöiden arviointi obstruktiivisen uniapnean hoidossa alaleuan etenemislaitteella

Tämä tutkimus käsittelee obstruktiivista uniapneaoireyhtymää (OSAS), jota esiintyy 6–12 prosentilla ranskalaisista aikuisista, joita hoidetaan usein alaleuan etenemislaitteilla (MAD). MAD:t voivat johtaa purentamuutoksiin, mikä aiheuttaa 50 %:n hoidon keskeyttämisprosentin. Tutkimuksessa käytetään pinnan elektromyografiaa purelihasten aktiivisuuden arvioimiseksi ennen MAD-käyttöä ja sen aikana, korreloimalla sitä puremien muutosten kanssa 6 kuukauden jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää hampaiden siirtymäprofiilit kuuden kuukauden MAD-hoidon jälkeen, mikä antaa oivalluksia yksilölliseen hoitoon ja minimoi hoidon epäonnistumiset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkivassa sähköpatofysiologisessa tutkimuksessa tavoitteemme on antaa merkittävä panos alaleuan etenemislaitteen (MAD) hoitoon liittyvien okklusaalisten muutosten taustalla olevien mekanismien ymmärtämiseen potilailla, jotka kärsivät obstruktiivisesta uniapneaoireyhtymästä (OSAS). Havaintotietojen perusteella tutkijat pyrkivät tunnistamaan spesifisiä elektrofysiologisia profiileja, jotka liittyvät pureskelulihasten toimintaan ja jotka korreloivat purentamuutoksiin MAD-hoidon jälkeen. Tämä innovatiivinen lähestymistapa sisältää yksityiskohtaisen tiedonkeruun sähköfysiologisista profiileista, ensimmäisistä kliinisistä ominaisuuksista ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä seurantatietoja. Tutkimus keskittyy Toulousen yliopistollisen sairaalan hammaslääketieteen osaston potilaisiin ja pyrkii selvittämään korrelaatioita ennen MAD-hoitoa ja sen aikana kirjatun lihastoiminnan ja purentamuutosten välillä, mikä lopulta määrittää elektrofysiologiset potilasprofiilit. Nämä profiilit voivat mahdollisesti ohjata yksilöllistä hoitoa, ennakoida okklusaalimuutosten riskejä ja vähentää hoidon keskeytymistä tai epäonnistumisia.

Tutkimuksessa hyödynnetään erilaisia ​​tutkimuksia - ortopantomogrammia, optisia impressioita, pintaelektromografiaa, polysomnografiaa ja tutkimuskyselyitä. Kuuden kuukauden ajalta ennen ja jälkeen alaleuan etenemislaitehoitoa kerätyt tiedot analysoivat innovatiivisesti pureskelulihasten toiminnan ja purentamuutosten välisiä yhteyksiä tavoitteenaan määritellä tiettyjä elektrofysiologisia potilasprofiileja.

Tässä tutkimuksessa protokollaan osallistuminen integroituu saumattomasti rutiinihoitoon Toulousen yliopistollisen sairaalan hammastautiosastolla. Käynnissä on ortoosin antaminen 3 viikon kohdalla (T1), EMG:t ja digitaalinen okklusaalianalyysi. 6 viikon seurantakäynti (T2) säätää terapeuttista propulsiota ja ratkaisee subjektiivisesti OSAS:iin liittyvät oireet. T0-käynnillä tutkijat keräävät polysomnografisen monitoroinnin ennen ortoosin asentamista (jotka tehdään potilaan referenssiunen laboratoriossa) hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. tutkimuskäynnin lopussa (6 kuukautta T0:n jälkeen) kerätään kattavasti tietoa, mukaan lukien kyselyt stressistä, ahdistuksesta, unen laadusta ja määrästä, suutottumuksista, temporo alaleuan toimintahäiriöstä ja elämänlaadusta. Lisäksi tutkijat keräävät polysomnografisen seurannan 3 kuukauden ortoosin sovittamisen jälkeen (suoritettu saman potilaan referenssiunilaboratoriossa kuin ennen ortoosin asentamista).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

uniapneaa sairastavat potilaat, joita hoidetaan alaleuan etenemislaitteella

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilas, jolla on täydellinen hampaisto (toisiin poskihampaisiin asti)
  • Polysomnografia tai polygrafia
  • OSA:n diagnoosi
  • Potilas, joka saa OAM-hoitoa Toulousen yliopistollisen sairaalan hammaslääkärin osastolla
  • Potilas, jolla on nykyaikaiset panoraama- ja lateraaliset kefalometriset röntgenkuvat (yleinen käytäntö) ortoosihoidon aikana
  • Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai kuuluu sen piiriin
  • Vapaaehtoinen, tietoinen kirjallinen suostumus, jonka sekä osallistuja että tutkija ovat allekirjoittaneet (ennen sisällyttämistä ja tarpeellisia tutkimukseen liittyviä tutkimuksia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Raskaana oleva tai imettävä potilas
  • Potilas, jolla on kuraattorit, huoltajat tai oikeusturva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OSA-potilaat, joilla on alaleuan etenemislaite
Potilaat, joilla oli obstruktiivinen uniapnea (OSA), joita hoidettiin alaleuan etenemislaitteella (MAD), joita seurattiin purentalihasten aktiivisuuden ja purentamuutosten varalta 6 kuukauden ajan. Tutkimus sisältää rutiininomaisia ​​kliinisiä käyntejä ja lisäarviointeja, mukaan lukien elektromyografia (EMG) laitteen kanssa ja ilman, optiset jäljennökset, digitaaliset okkluusiotallenteet, potilaspäiväkirjat ja kyselyt elämänlaadusta, temporo alaleuan toimintahäiriöstä, suutottumuksista, stressistä ja ahdistuksesta sekä unen arviointi.
Laite: Alaleuan etenemislaite
Tässä tutkimuksessa protokollaan osallistuminen integroituu saumattomasti rutiinihoitoon Toulousen yliopistollisen sairaalan hammastautiosastolla. Käynnissä on ortoosin antaminen 3 viikon kohdalla (T1), EMG:t ja digitaalinen okklusaalianalyysi. 6 viikon seurantakäynti (T2) säätää terapeuttista propulsiota ja ratkaisee subjektiivisesti OSAS:iin liittyvät oireet. T0-käynnillä tutkijat keräävät polysomnografisen monitoroinnin ennen ortoosin asentamista (suoritetaan potilaan referenssiunen laboratoriossa) hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Tutkimuksen loppukäynnillä (6 kuukautta T1:n jälkeen) kerätään kattavasti tietoa, mukaan lukien kyselyt stressistä, ahdistuksesta, unen laadusta ja määrästä, suutottumuksista, temporo-alaleuan toimintahäiriöistä ja elämänlaadusta. Lisäksi tutkijat keräävät polysomnografisen seurannan 3 kuukauden ortoosin sovittamisen jälkeen (suoritettu saman potilaan referenssiunilaboratoriossa kuin ennen ortoosin asentamista).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PUHDELLUSMUOKKAUKSET 6 KUUKAUDEN OAM-HOIDON JÄLKEEN
Aikaikkuna: 6 kuukautta
okklusaalisten muutosten arviointi 6 kuukautta kestäneen OAM-hoidon jälkeen. Hampaiden okkluusio mitataan digitaalisella okklusaalianalyysillä OCCLUSENS®:lla (Bausch; Köln, Saksa) ottaen huomioon kosketusten laajuus (keskipää) ja niiden intensiteetti (%) sekä morfometrisellä analyysillä, joka perustuu optisiin jäljennöksiin, jotka on saatu ennen hoitoa ja sen jälkeen. optinen TRIOS-kamera (3Shape, Dentsply®)
6 kuukautta
ENSISIJAINEN ALTISTUMISEN MUUTTUJA: PURELIHASAKTIIVITEETTI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kiinnostava ensisijainen altistuminen on EMG:llä mitattu puremislihasten aktiivisuus motoristen potentiaalien muodossa (MEP:t µV/s). Tämä mittaus suoritetaan T1-käynnillä, kun potilaalle annetaan ortoosi (3 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) ja 6 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen. Joka mittaushetkellä pinta-EMG suoritetaan kahdenvälisesti (yhteensä 4 paikkaa) sekä OAM:n kanssa että ilman. Ensisijaisena tavoitteena tutkitaan lihasaktiivisuuden inkluusiota ja okklusaalimuutoksia välistä yhteyttä, kun taas toissijaisena tavoitteena tutkitaan 6 kuukauden hoidon jälkeisen lihastoiminnan ja purentamuutosten välistä yhteyttä.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSA-fenotyyppi T0-käynnillä
Aikaikkuna: perusviiva

Fenotyyppi luokitellaan seuraavasti:

  • Tyypillinen OSA, johon liittyy uneliaisuutta,
  • Naisten OSA, johon liittyy unettomuutta, masennusta ja suhteellisen vahva yhteys valtimoverenpaineeseen ja aineenvaihduntasairauksiin,
  • OSA iäkkäillä henkilöillä, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia,
  • OSA nuorilla koehenkilöillä, joilla on pääasiassa yöllisiä hengitystieoireita ja vähäisiä päiväsaikoja.
perusviiva
alustava uniarviointi
Aikaikkuna: perusviiva
Uni arvioidaan polysomnografialla. Happidesaturaatioindeksi Normaalin happisaturaatiotason tulisi olla noin 96-97 %. Kun veren happipitoisuus laskee alle 90 %:n happidesaturaatioindeksin, sitä pidetään hieman epänormaalina. Kun veren happipitoisuus putoaa jopa alle 80 tai 89 prosenttiin, niitä pidetään kohtalaisen epänormaalina. Kaikki alle 80 % veren happipitoisuudet katsotaan vakaviksi.
perusviiva
Terapeuttinen alaleuan eteneminen arvioitiin T2-käynnillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Prosentteina vapaaehtoisesta alaleuan ulkonemasta ja etenemisestä mm
6 viikkoa
Titrausmenetelmä arvioitiin T2-käynnillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Perinteinen ja lääketieteellisellä titrausapulaitteella
6 viikkoa
ero potilaan kliinisissä ominaisuuksissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Ero:

- kehon massaindeksi (BMI),
6 kuukautta
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
- MAD-kulumisen kesto,
6 kuukautta
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
- MAD-kulumisen taajuus.
6 kuukautta
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: perusviiva
Mitattu lyhyellä lomakkeella (SF-36)
perusviiva
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Mitattu SF-36-kyselylomakkeella. 36-kohtaisen terveyskyselyn pisteytys on kaksivaiheinen prosessi. Ensinnäkin kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.

Lisäksi jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100. Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä.

Vaiheessa 2 saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoiksi 8 asteikon pistemäärän luomiseksi. Tyhjiä jätettyjä kohtia (tiedot puuttuvat) ei oteta huomioon asteikkopisteitä laskettaessa.

Siten asteikon pisteet edustavat kaikkien asteikon kohteiden keskiarvoa, joihin vastaaja vastasi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Constance CUNY, MD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/24/0024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa