Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические факторы окклюзионных изменений при лечении обструктивного апноэ во сне с помощью устройства для продвижения нижней челюсти (APNEAMOUVE)

21 июля 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Оценка прогностических факторов окклюзионных изменений зубов при лечении обструктивного апноэ во сне с помощью устройства для продвижения нижней челюсти

В этом исследовании рассматривается синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС), которым страдают 6–12% взрослых французов, часто лечящихся с помощью устройств для продвижения нижней челюсти (MAD). MAD могут привести к окклюзионным изменениям, что приводит к отказу от лечения в 50% случаев. В исследовании использовалась поверхностная электромиография для оценки активности жевательных мышц до и во время использования MAD, коррелирующая ее с окклюзионными изменениями через 6 месяцев. Основная цель — определить профили смещения зубов после 6-месячного лечения MAD, предоставив информацию для индивидуального ухода и сведя к минимуму неудачи лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом поисковом электропатофизиологическом исследовании наша цель — внести значительный вклад в понимание основных механизмов окклюзионных изменений, связанных с лечением устройством для продвижения нижней челюсти (MAD) у пациентов, страдающих синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС). Опираясь на данные наблюдений, исследователи стремятся определить конкретные электрофизиологические профили, связанные с активностью жевательных мышц и коррелирующие с окклюзионными изменениями после лечения MAD. Этот инновационный подход включает сбор подробных данных об электрофизиологических профилях, начальных клинических характеристиках до лечения и данных последующего наблюдения после лечения. Исследование, ориентированное на пациентов из стоматологического отделения университетской больницы Тулузы, направлено на установление корреляции между мышечной активностью, зарегистрированной до и во время лечения MAD, и окклюзионными изменениями, что в конечном итоге определяет электрофизиологические профили пациентов. Эти профили потенциально могут помочь в индивидуальном уходе, прогнозировании рисков окклюзионных изменений и уменьшении количества отказов от лечения или его неудач.

В исследовании используются разнообразные исследования: ортопантомограмма, оптические оттиски, поверхностная электромиография, полисомнография и исследовательские анкеты. Данные, собранные до и после лечения устройством для продвижения нижней челюсти в течение шести месяцев, позволят провести инновационный анализ связей между активностью жевательных мышц и окклюзионными изменениями с целью определения конкретных электрофизиологических профилей пациентов.

В этом исследовании участие в протоколе легко интегрируется в повседневный уход в отделении одонтологии университетской больницы Тулузы. Визиты включают в себя установку ортеза через 3 недели (Т1), проведение ЭМГ и цифрового окклюзионного анализа. Последующий визит через 6 недель (Т2) корректирует терапевтическую стимуляцию, субъективно устраняя симптомы, связанные с СОАС. Во время визита Т0 исследователи собирают результаты полисомнографического мониторинга перед надеванием ортеза (проводится в референс-лаборатории сна пациента) для оценки эффективности лечения. Визит в конце исследования (через 6 месяцев после Т0) собирает всесторонние данные, включая опросники о стрессе, тревоге, качестве и количестве сна, привычках полости рта, боли височно-нижнечелюстной дисфункции и качестве жизни. Более того, исследователи собирают полисомнографический мониторинг через 3 месяца после установки ортеза (проводится в той же референс-лаборатории сна пациента, что и до установки ортеза).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

118

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Constance CUNY, MD
  • Номер телефона: +33615282467
  • Электронная почта: cuny.c@chut-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Toulouse
        • Контакт:
          • Stéphanie BRAYER
          • Номер телефона: +33 5 61 32 25 09
          • Электронная почта: brayer.s@chu-toulouse.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с апноэ во сне, получающие лечение с помощью устройства для продвижения нижней челюсти

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с полным зубным рядом (до вторых моляров)
  • Полисомнография или полиграфия
  • Диагностика СОАС
  • Пациент, получающий лечение ОАМ в отделении одонтологии Университетской больницы Тулузы
  • Пациент с современными панорамными и боковыми цефалометрическими рентгенограммами (обычная практика), сделанными во время ортопедического лечения.
  • Лицо, связанное со схемой социального обеспечения или охваченное ею
  • Добровольное, информированное, письменное согласие, подписанное как участником, так и исследователем (до включения и любых необходимых исследований, связанных с исследованием).

Критерии исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Беременная или кормящая пациентка
  • Пациент с кураторами, попечителями или юридической защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с СОАС с устройством для продвижения нижней челюсти
Пациенты с обструктивным апноэ во сне (СОАС), получавшие лечение с помощью устройства для продвижения нижней челюсти (MAD), контролировали изменения активности жевательных мышц и окклюзионные изменения в течение 6-месячного периода. Исследование включает в себя обычные клинические визиты и дополнительные оценки, включая электромиографию (ЭМГ) с устройством и без него, оптические слепки, цифровые записи окклюзии, дневники пациентов и анкеты о качестве жизни, боли височно-нижнечелюстной дисфункции, привычках полости рта, стрессе и тревоге, а также анкетировании пациентов. оценка сна.
Устройство: Устройство для продвижения нижней челюсти
В этом исследовании участие в протоколе легко интегрируется в повседневный уход в отделении одонтологии Университетской больницы Тулузы. Визиты включают в себя установку ортеза через 3 недели (Т1), проведение ЭМГ и цифрового окклюзионного анализа. Последующий визит через 6 недель (Т2) корректирует терапевтическую стимуляцию, субъективно устраняя симптомы, связанные с СОАС. Во время визита Т0 исследователи собирают результаты полисомнографического мониторинга перед надеванием ортеза (проводится в референс-лаборатории сна пациента) для оценки эффективности лечения. Визит в конце исследования (через 6 месяцев после Т1) осуществляет всесторонний сбор данных, включая анкеты о стрессе, тревоге, качестве и количестве сна, привычках полости рта, боли височно-нижнечелюстной дисфункции и качестве жизни. Более того, исследователи собирают полисомнографический мониторинг через 3 месяца после установки ортеза (проводится в той же референс-лаборатории сна пациента, что и до установки ортеза).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОККЛЮЗИОННЫЕ МОДИФИКАЦИИ ПОСЛЕ 6 МЕСЯЦЕВ ЛЕЧЕНИЯ ОАМ
Временное ограничение: 6 месяцев
оценка окклюзионных изменений после 6 месяцев лечения устройством для продвижения нижней челюсти (OAM). Окклюзия зубов будет измеряться с помощью цифрового окклюзионного анализа с помощью OCCLUSENS® (Bausch; Кельн, Германия) с учетом степени контактов (центроидов) и их интенсивности (%), а также посредством морфометрического анализа на основе оптических оттисков, полученных до и после лечения с использованием оптическая камера TRIOS (3Shape, Dentsply®)
6 месяцев
ПЕРВИЧНАЯ ПЕРЕМЕННАЯ ВОЗДЕЙСТВИЯ: АКТИВНОСТЬ ЖЕВАТЕЛЬНЫХ МЫШЦ
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичное воздействие, представляющее интерес, представляет собой активность жевательных мышц, измеряемую с помощью ЭМГ в форме двигательных вызванных потенциалов (МВП в мкВ/с). Это измерение будет проводиться во время визита T1, когда пациенту будет предоставлен ортез (3 недели после включения) и через 6 месяцев после визита включения. В каждый момент измерения поверхностная ЭМГ будет проводиться двусторонне (всего в 4 точках), как с ОАМ, так и без него. Связь между мышечной активностью при включении и окклюзионными изменениями будет изучена в качестве основной цели, а связь между мышечной активностью через 6 месяцев лечения и окклюзионными изменениями будет изучена в качестве вторичной цели.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фенотип СОАС при посещении Т0
Временное ограничение: базовый уровень

Фенотип классифицируется как:

  • Типичный СОАС с сонливостью,
  • Женское СОАС с бессонницей, депрессией и относительно сильной связью с артериальной гипертензией и сопутствующими метаболическими заболеваниями.
  • СОАС у пожилых людей с сопутствующими заболеваниями,
  • СОАС у молодых людей с преимущественно ночными респираторными симптомами и минимальными нарушениями в дневное время.
базовый уровень
первичная оценка сна
Временное ограничение: базовый уровень
Сон будет оцениваться с помощью полисомнографии. Индекс десатурации кислорода. Нормальный уровень насыщения кислородом должен составлять от 96 до 97%. Когда уровень кислорода в крови падает ниже 90%, индекс десатурации кислорода считается слегка ненормальным. Когда уровень кислорода в крови падает еще ниже до 80 или 89%, он считается умеренно ненормальным. Любой уровень кислорода в крови ниже 80% считается тяжелым.
базовый уровень
Терапевтическое продвижение нижней челюсти оценивается во время визита Т2.
Временное ограничение: 6 недель
В процентах от произвольного выдвижения нижней челюсти и в мм продвижения.
6 недель
Способ титрования оценивается во время визита Т2.
Временное ограничение: 6 недель
Обычный и с медицинским устройством для титрования
6 недель
разница в клинических характеристиках пациента через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Разница в:

- Индекс массы тела (ИМТ),
6 месяцев
Клинические характеристики
Временное ограничение: 6 месяцев
- Продолжительность износа MAD,
6 месяцев
Клинические характеристики
Временное ограничение: 6 месяцев
- Частота износа MAD.
6 месяцев
Качество жизни пациента
Временное ограничение: базовый уровень
Измерено с помощью краткого опроса (SF-36)
базовый уровень
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 6 месяцев

Измеряется по опроснику SF-36. Подсчет очков в опросе о состоянии здоровья, состоящем из 36 пунктов, представляет собой двухэтапный процесс. Во-первых, все пункты оцениваются таким образом, чтобы высокий балл определял более благоприятное состояние здоровья.

Кроме того, каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно. Очки представляют собой процент от общего возможного результата.

На этапе 2 элементы одной и той же шкалы усредняются, чтобы получить 8 баллов по шкале. Пункты, оставленные пустыми (отсутствующие данные), не учитываются при расчете баллов по шкале.

Таким образом, баллы по шкале представляют собой среднее значение по всем пунктам шкалы, на которые ответил респондент.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Constance CUNY, MD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/24/0024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться