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Facteurs prédictifs des changements occlusaux dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil avec un appareil d'avancement mandibulaire (APNEAMOUVE)

21 juillet 2026 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Évaluation des facteurs prédictifs des changements occlusaux dentaires dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil avec un appareil d'avancement mandibulaire

Cette recherche porte sur le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS), touchant 6 à 12 % des adultes français, souvent traités par des dispositifs d'avancement mandibulaire (MAD). Les MAD peuvent entraîner des modifications occlusales, entraînant un taux d'abandon de traitement de 50 %. L'étude utilise l'électromyographie de surface pour évaluer l'activité des muscles masticateurs avant et pendant l'utilisation du MAD, en la corrélant aux changements occlusaux après 6 mois. L'objectif principal est de déterminer les profils de déplacement dentaire après un traitement MAD de 6 mois, fournissant des informations pour des soins personnalisés et minimisant les échecs de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude électro-pathophysiologique exploratoire, notre objectif est d'apporter une contribution significative à la compréhension des mécanismes sous-jacents des modifications occlusales associées au traitement par dispositif d'avancement mandibulaire (MAD) chez les patients souffrant du syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS). S'appuyant sur des données d'observation, les chercheurs visent à identifier des profils électrophysiologiques spécifiques liés à l'activité des muscles masticateurs, en corrélation avec les changements occlusaux après le traitement MAD. Cette approche innovante implique une collecte de données détaillée sur les profils électrophysiologiques, les caractéristiques cliniques initiales avant le traitement et les données de suivi post-traitement. En se concentrant sur des patients du service de médecine dentaire du CHU de Toulouse, l'étude cherche à établir des corrélations entre l'activité musculaire enregistrée avant et pendant le traitement MAD et les modifications occlusales, définissant finalement les profils électrophysiologiques des patients. Ces profils pourraient potentiellement guider des soins personnalisés, anticipant les risques de modifications occlusales et réduisant les abandons ou les échecs du traitement.

L'étude utilise divers examens : orthopantomogramme, impressions optiques, électromyographie de surface, polysomnographie et questionnaires de recherche. Les données collectées avant et après le traitement par dispositif d'avancement mandibulaire pendant six mois analyseront de manière innovante les liens entre l'activité des muscles masticateurs et les changements occlusaux, dans le but de définir des profils électrophysiologiques spécifiques des patients.

Dans cette recherche, la participation au protocole s'intègre parfaitement aux soins de routine du service d'odontologie du CHU de Toulouse. Les visites comprennent la remise de l'orthèse à 3 semaines (T1), avec EMG et analyse occlusale numérique. La visite de suivi de 6 semaines (T2) ajuste la propulsion thérapeutique, résolvant subjectivement les symptômes liés au SAOS. Lors de la visite T0, les chercheurs recueillent le suivi polysomnographique avant pose de l'orthèse (réalisé dans le laboratoire du sommeil de référence du patient) pour évaluer l'efficacité du traitement. la visite de fin de recherche (6 mois après T0) collecte de manière exhaustive des données, y compris des questionnaires sur le stress, l'anxiété, la qualité et la quantité du sommeil, les habitudes orales, la douleur du dysfonctionnement temporo-mandibulaire et la qualité de vie. De plus, les chercheurs collectent le suivi polysomnographique après 3 mois de pose de l'orthèse (réalisé dans le laboratoire du sommeil de référence du même patient qu'avant la pose de l'orthèse).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

118

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Toulouse
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients souffrant d'apnée du sommeil traités avec un dispositif d'avancement mandibulaire

La description

Critères d'intégration :

  • Patient avec dentition complète (jusqu'aux deuxièmes molaires)
  • Polysomnographie ou polygraphie
  • Diagnostic de l'AOS
  • Patient recevant un traitement OAM au service d'odontologie du CHU de Toulouse
  • Patient avec radiographies panoramiques et céphalométriques latérales contemporaines (pratique courante) prises au moment du traitement orthétique
  • Personne physique affiliée ou couverte par un régime de sécurité sociale
  • Consentement volontaire, éclairé et écrit, signé par le participant et l'investigateur (avant l'inclusion et tout examen nécessaire lié à la recherche).

Critères d'exclusion :

  • Incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Patient avec curateurs, tuteurs ou protection juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'AOS avec appareil d'avancement mandibulaire
Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) traités avec un dispositif d'avancement mandibulaire (MAD), surveillés pour détecter les changements dans l'activité des muscles masticateurs et les modifications occlusales sur une période de 6 mois. L'étude comprend des visites cliniques de routine et des évaluations supplémentaires, notamment une électromyographie (EMG) avec et sans l'appareil, des impressions optiques, des enregistrements numériques d'occlusion, des journaux de patients et des questionnaires sur la qualité de vie, la douleur du dysfonctionnement temporo-mandibulaire, les habitudes buccales, le stress et l'anxiété, et évaluation du sommeil.
Dispositif: Dispositif d'avancement mandibulaire
Dans cette recherche, la participation au protocole s'intègre parfaitement aux soins de routine du service d'odontologie du CHU de Toulouse. Les visites comprennent la remise de l'orthèse à 3 semaines (T1), avec EMG et analyse occlusale numérique. La visite de suivi de 6 semaines (T2) ajuste la propulsion thérapeutique, résolvant subjectivement les symptômes liés au SAOS. Lors de la visite T0, les chercheurs collectent le suivi polysomnographique avant pose de l'orthèse (réalisé dans le laboratoire du sommeil de référence du patient) pour évaluer l'efficacité du traitement. La visite de fin de recherche (6 mois après T1) collecte de manière exhaustive des données, y compris des questionnaires sur le stress, l'anxiété, la qualité et la quantité du sommeil, les habitudes buccales, la douleur du dysfonctionnement temporo-mandibulaire et la qualité de vie. De plus, les chercheurs collectent le suivi polysomnographique après 3 mois de pose de l'orthèse (réalisé dans le laboratoire du sommeil de référence du même patient qu'avant la pose de l'orthèse).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MODIFICATIONS OCCLUSALES APRÈS 6 MOIS DE TRAITEMENT OAM
Délai: 6 mois
évaluation des modifications occlusales après 6 mois de traitement par dispositif d'avancement mandibulaire (OAM). L'occlusion dentaire sera mesurée par analyse occlusale numérique avec OCCLUSENS® (Bausch ; Köln, Allemagne), en tenant compte de l'étendue des contacts (centroïde) et de leur intensité (%), et par analyse morphométrique basée sur les impressions optiques obtenues avant et après le traitement en utilisant la caméra optique TRIOS (3Shape, Dentsply®)
6 mois
VARIABLE D'EXPOSITION PRIMAIRE : ACTIVITÉ MUSCULAIRE MASTICATOIRE
Délai: 6 mois
La principale exposition d'intérêt est l'activité des muscles masticateurs mesurée par EMG, sous la forme de potentiels évoqués moteurs (MEP en µV/s). Cette mesure sera effectuée lors de la visite T1 lorsque l'orthèse est fournie au patient (3 semaines après l'inclusion) et 6 mois après la visite d'inclusion. A chaque moment de mesure, l'EMG de surface sera effectué bilatéralement (4 emplacements au total), avec et sans OAM. L'association entre l'activité musculaire à l'inclusion et les modifications occlusales sera étudiée pour l'objectif principal, tandis que l'association entre l'activité musculaire après 6 mois de traitement et les modifications occlusales seront explorées comme objectif secondaire.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phénotype OSA à la visite T0
Délai: ligne de base

Le phénotype est classé comme suit :

  • AOS typique avec somnolence,
  • AOS chez la femme avec insomnie, dépression et association relativement forte avec l'hypertension artérielle et les comorbidités métaboliques,
  • AOS chez les sujets âgés présentant des comorbidités,
  • AOS chez le sujet jeune présentant des symptômes respiratoires à prédominance nocturne et des perturbations diurnes minimes.
ligne de base
évaluation initiale du sommeil
Délai: ligne de base
Le sommeil sera évalué par polysomnographie Indice de désaturation en oxygène Un niveau normal de saturation en oxygène devrait être d'environ 96 à 97 %. Lorsque les niveaux d’oxygène dans le sang descendent en dessous de 90 %, l’indice de désaturation en oxygène est considéré comme légèrement anormal. Lorsque les niveaux d’oxygène dans le sang descendent encore plus bas jusqu’à 80 ou 89 %, ils sont considérés comme modérément anormaux. Tout taux d’oxygène dans le sang inférieur à 80 % est considéré comme grave.
ligne de base
Avancement thérapeutique mandibulaire évalué lors de la visite T2
Délai: 6 semaines
En pourcentage de protrusion mandibulaire volontaire et en mm d'avancement
6 semaines
Modalité de titration évaluée lors de la visite T2
Délai: 6 semaines
Conventionnel et avec un appareil médical d'aide au titrage
6 semaines
différence dans les caractéristiques cliniques du patient à 6 mois
Délai: 6 mois

Différence en :

- Indice de Masse Corporelle (IMC),
6 mois
Caractéristiques cliniques
Délai: 6 mois
- Durée de port du MAD,
6 mois
Caractéristiques cliniques
Délai: 6 mois
- Fréquence d'usure du MAD.
6 mois
Qualité de vie du patient
Délai: ligne de base
Mesuré par l'enquête abrégée (SF-36)
ligne de base
Qualité de vie du patient
Délai: 6 mois

Mesuré par le questionnaire SF-36. La notation de l'enquête sur la santé en 36 éléments est un processus en deux étapes. Tout d’abord, tous les items sont notés de telle sorte qu’un score élevé définit un état de santé plus favorable.

De plus, chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Les scores représentent le pourcentage du score total possible obtenu.

À l'étape 2, les éléments de la même échelle sont calculés en moyenne pour créer les 8 scores de l'échelle. Les items laissés en blanc (données manquantes) ne sont pas pris en compte dans le calcul des scores de l’échelle.

Par conséquent, les scores de l’échelle représentent la moyenne de tous les éléments de l’échelle auxquels le répondant a répondu.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Constance CUNY, MD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

6 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/24/0024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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