Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki predykcyjne zmian zgryzowych w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą aparatu do przesuwania żuchwy (APNEAMOUVE)

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ocena czynników predykcyjnych zmian zgryzu zębów w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą aparatu do przesuwania żuchwy

Badanie to dotyczy zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS), który dotyka 6–12% dorosłych Francuzów, często leczonych urządzeniami do przesuwania żuchwy (MAD). MAD mogą prowadzić do zmian w zgryzie, powodując 50% odsetek rezygnacji z leczenia. W badaniu wykorzystano elektromiografię powierzchniową do oceny aktywności mięśni żucia przed i w trakcie stosowania MAD, korelując ją ze zmianami zgryzu po 6 miesiącach. Głównym celem jest określenie profili przemieszczeń zębów po 6-miesięcznym leczeniu MAD, dostarczenie informacji umożliwiających spersonalizowaną opiekę i minimalizację niepowodzeń leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego eksploracyjnego badania elektropatofizjologicznego jest wniesienie znaczącego wkładu w zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw zmian zgryzowych związanych z leczeniem urządzeniem do przesuwania żuchwy (MAD) u pacjentów cierpiących na zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS). Opierając się na danych obserwacyjnych, badacze zamierzają zidentyfikować konkretne profile elektrofizjologiczne powiązane z aktywnością mięśni żucia, korelujące ze zmianami zgryzu po leczeniu MAD. To innowacyjne podejście obejmuje szczegółowe gromadzenie danych na temat profili elektrofizjologicznych, wstępnych cech klinicznych przed leczeniem i danych kontrolnych po leczeniu. Badanie skupiające się na pacjentach oddziału stomatologii szpitala uniwersyteckiego w Tuluzie miało na celu ustalenie korelacji między aktywnością mięśni zarejestrowaną przed leczeniem MAD i w jego trakcie a zmianami zgryzu, ostatecznie określając elektrofizjologiczne profile pacjentów. Profile te mogłyby potencjalnie kierować spersonalizowaną opieką, przewidywać ryzyko modyfikacji zgryzu i ograniczać przypadki rezygnacji lub niepowodzeń w leczeniu.

W badaniu wykorzystano różnorodne badania – ortopantomogram, wyciski optyczne, elektromiografię powierzchniową, polisomnografię i kwestionariusze badawcze. Dane zebrane przed i po leczeniu urządzeniem do przesuwania żuchwy przez sześć miesięcy pozwolą na innowacyjną analizę powiązań między aktywnością mięśni żucia a zmianami zgryzu, mając na celu określenie konkretnych elektrofizjologicznych profili pacjentów.

W tym badaniu udział w protokole płynnie integruje się z rutynową opieką na Oddziale Stomatologicznym Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie. Wizyty obejmują założenie ortezy po 3 tygodniach (T1), badanie EMG i cyfrową analizę zgryzu. Wizyta kontrolna 6-tygodniowa (T2) reguluje napęd terapeutyczny, subiektywnie łagodząc objawy związane z OSAS. Podczas wizyty T0 badacze zbierają dane z monitoringu polisomnograficznego przed dopasowaniem ortezy (przeprowadzanego w referencyjnym laboratorium snu pacjenta), aby ocenić skuteczność leczenia.(The Wizyta końcowa (6 miesięcy po T0) kompleksowo zbiera dane, w tym kwestionariusze dotyczące stresu, lęku, jakości i ilości snu, nawyków związanych z jamą ustną, bólu związanego z dysfunkcją skroniowo-żuchwową i jakością życia. Ponadto badacze zbierają dane z monitoringu polisomnograficznego po 3 miesiącach zakładania ortezy (przeprowadzanego w referencyjnym laboratorium snu tego samego pacjenta, co przed założeniem ortezy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z bezdechem sennym leczonych urządzeniem do przesuwania żuchwy

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z uzębieniem pełnym (do drugich zębów trzonowych)
  • Polisomnografia lub poligrafia
  • Diagnoza OBS
  • Pacjent otrzymujący leczenie OAM na Oddziale Stomatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie
  • Pacjent ze współczesnymi zdjęciami panoramicznymi i bocznymi cefalometrycznymi (powszechna praktyka) wykonanymi w czasie leczenia ortotycznego
  • Osoba fizyczna powiązana z systemem zabezpieczenia społecznego lub objęta nim
  • Dobrowolna, świadoma, pisemna zgoda podpisana zarówno przez uczestnika, jak i badacza (przed włączeniem i wszelkimi niezbędnymi badaniami związanymi z badaniem).

Kryteria wykluczenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent z kuratorami, opiekunami lub ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z OSA z aparatem do przesuwania żuchwy
Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) leczeni urządzeniem do przesuwania żuchwy (MAD), monitorowani pod kątem zmian w aktywności mięśni żucia i zmian zgryzowych przez okres 6 miesięcy. Badanie obejmuje rutynowe wizyty kliniczne i dodatkowe badania, w tym elektromiografię (EMG) z aparatem i bez niego, wyciski optyczne, cyfrowe zapisy zgryzu, pamiętniki pacjentów oraz kwestionariusze dotyczące jakości życia, bólu związanego z dysfunkcją skroniowo-żuchwową, nawyków związanych z jamą ustną, stresu i lęku oraz ocena snu.
Urządzenie: Urządzenie do przesuwania żuchwy
W tym badaniu uczestnictwo w protokole płynnie integruje się z rutynową opieką na Oddziale Stomatologicznym Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie. Wizyty obejmują założenie ortezy po 3 tygodniach (T1), badanie EMG i cyfrową analizę zgryzu. Wizyta kontrolna 6-tygodniowa (T2) reguluje napęd terapeutyczny, subiektywnie łagodząc objawy związane z OSAS. Podczas wizyty T0 badacze zbierają dane z monitoringu polisomnograficznego przed dopasowaniem ortezy (przeprowadzanego w referencyjnym laboratorium snu pacjenta), aby ocenić skuteczność leczenia. Wizyta kończąca badania (6 miesięcy po T1) gromadzi kompleksowe dane, w tym kwestionariusze dotyczące stresu, lęku, jakości i ilości snu, nawyków związanych z jamą ustną, bólu związanego z dysfunkcją skroniowo-żuchwową i jakością życia. Ponadto badacze zbierają dane z monitoringu polisomnograficznego po 3 miesiącach zakładania ortezy (przeprowadzanego w referencyjnym laboratorium snu tego samego pacjenta, co przed założeniem ortezy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MODYFIKACJE OKLUZyjne PO 6 MIESIĘCY LECZENIA OAM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena zmian zgryzowych po 6 miesiącach leczenia urządzeniem do przesuwania żuchwy (OAM). Pomiar zgryzu będzie dokonywany cyfrową analizą zgryzu przy pomocy OCCLUSENS® (Bausch; Köln, Niemcy) z uwzględnieniem zasięgu kontaktów (centrroid) i ich intensywności (%) oraz poprzez analizę morfometryczną na podstawie wycisków optycznych uzyskanych przed i po leczeniu za pomocą kamera optyczna TRIOS (3Shape, Dentsply®)
6 miesięcy
PODSTAWOWA ZMIENNA NARAŻENIA: AKTYWNOŚĆ MIĘŚNI ŻUJĄCYCH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym przedmiotem zainteresowania jest aktywność mięśni żucia mierzona za pomocą EMG w postaci motorycznych potencjałów wywołanych (MEP w µV/s). Pomiar ten zostanie przeprowadzony podczas wizyty T1, po założeniu ortezy pacjentowi (3 tygodnie po włączeniu) i 6 miesięcy po wizycie włączającej. W każdym momencie pomiaru powierzchniowe EMG będzie wykonywane obustronnie (łącznie w 4 lokalizacjach), zarówno z OAM, jak i bez niego. Jako główny cel zbadany zostanie związek między aktywnością mięśni w momencie włączenia a modyfikacjami zgryzu, natomiast związek między aktywnością mięśni po 6 miesiącach leczenia a modyfikacjami zgryzu będzie badany jako cel drugorzędny.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotyp OSA podczas wizyty T0
Ramy czasowe: linia bazowa

Fenotyp dzieli się na:

  • Typowy OBS z sennością,
  • U kobiet OBS z bezsennością, depresją i stosunkowo silnym związkiem z nadciśnieniem tętniczym i chorobami metabolicznymi,
  • OSA u osób w podeszłym wieku z chorobami współistniejącymi,
  • OSA u młodych osób z dominującymi nocnymi objawami ze strony układu oddechowego i minimalnymi zaburzeniami w ciągu dnia.
linia bazowa
wstępna ocena snu
Ramy czasowe: linia bazowa
Sen będzie oceniany za pomocą polisomnografii. Wskaźnik desaturacji tlenem. Normalny poziom nasycenia tlenem powinien wynosić około 96 do 97%. Gdy poziom tlenu we krwi spadnie poniżej 90%, wskaźnik desaturacji tlenu jest uważany za nieco nieprawidłowy. Kiedy poziom tlenu we krwi spada jeszcze niżej, do 80 lub 89%, uważa się go za umiarkowanie nieprawidłowy. Każdy poziom tlenu we krwi poniżej 80% uważa się za ciężki.
linia bazowa
Zaawansowanie terapeutyczne żuchwy oceniane podczas wizyty T2
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jako procent dobrowolnego wysunięcia żuchwy i w mm przesunięcia
6 tygodni
Sposób miareczkowania oceniany podczas wizyty T2
Ramy czasowe: 6 tygodni
Konwencjonalne i z medycznym urządzeniem wspomagającym miareczkowanie
6 tygodni
różnica w charakterystyce klinicznej Pacjenta po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Różnica w:

- Wskaźnik masy ciała (BMI),
6 miesięcy
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Czas noszenia MAD,
6 miesięcy
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Częstotliwość zużycia MAD.
6 miesięcy
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmierzone za pomocą krótkiego formularza ankiety (SF-36)
linia bazowa
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36. Ocena 36-elementowej Ankiety Stanu Zdrowia jest procesem dwuetapowym. Najpierw wszystkie pozycje są punktowane, tak aby wysoki wynik określał korzystniejszy stan zdrowia.

Ponadto każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosi odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.

W kroku 2 elementy tej samej skali są uśredniane w celu uzyskania 8 wyników skali. Pozycje pozostawione puste (brakujące dane) nie są brane pod uwagę przy obliczaniu wyników skali.

Wyniki skali reprezentują zatem średnią ze wszystkich pozycji skali, na które odpowiedział respondent.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Constance CUNY, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/24/0024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do przesuwania żuchwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj