Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattori predittivi dei cambiamenti occlusali nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno con l'apparecchio per l'avanzamento mandibolare (APNEAMOUVE)

26 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione dei fattori predittivi dei cambiamenti occlusali dentali nel trattamento dell'apnea ostruttiva notturna con apparecchio per l'avanzamento mandibolare

Questa ricerca affronta la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS), che colpisce il 6-12% degli adulti francesi, spesso trattati con dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD). I MAD possono portare a modifiche occlusali, causando un tasso di abbandono del trattamento del 50%. Lo studio utilizza l'elettromiografia di superficie per valutare l'attività dei muscoli masticatori prima e durante l'uso del MAD, correlandola con i cambiamenti occlusali dopo 6 mesi. L’obiettivo principale è determinare i profili di spostamento dentale dopo il trattamento MAD a 6 mesi, fornendo approfondimenti per cure personalizzate e riducendo al minimo i fallimenti terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

In questo studio elettrofisiopatologico esplorativo, il nostro obiettivo è quello di fornire un contributo significativo alla comprensione dei meccanismi alla base delle modificazioni occlusali associate al trattamento con dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) in pazienti affetti da sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno (OSAS). Attingendo ai dati osservativi, i ricercatori mirano a identificare specifici profili elettrofisiologici legati all'attività dei muscoli masticatori, correlandoli con i cambiamenti occlusali dopo il trattamento MAD. Questo approccio innovativo prevede la raccolta di dati dettagliati su profili elettrofisiologici, caratteristiche cliniche iniziali prima del trattamento e dati di follow-up post-trattamento. Concentrandosi sui pazienti del dipartimento di odontoiatria dell'Ospedale universitario di Tolosa, lo studio cerca di stabilire correlazioni tra l'attività muscolare registrata prima e durante il trattamento MAD e i cambiamenti occlusali, definendo infine i profili elettrofisiologici dei pazienti. Questi profili potrebbero potenzialmente guidare la cura personalizzata, anticipando i rischi di modifiche occlusali e riducendo gli abbandoni o i fallimenti del trattamento.

Lo studio utilizza diversi esami: ortopantomografia, impronte ottiche, elettromiografia di superficie, polisonnografia e questionari di ricerca. I dati raccolti prima e dopo il trattamento con dispositivo di avanzamento mandibolare per sei mesi analizzeranno in modo innovativo i collegamenti tra l'attività dei muscoli masticatori e i cambiamenti occlusali, con l'obiettivo di definire specifici profili elettrofisiologici dei pazienti.

In questa ricerca, la partecipazione al protocollo si integra perfettamente nelle cure di routine presso il Dipartimento di Odontoiatria dell’Ospedale Universitario di Tolosa. Le visite prevedono la fornitura dell'ortesi a 3 settimane (T1), con EMG e analisi occlusale digitale. La visita di follow-up a 6 settimane (T2) aggiusta la propulsione terapeutica, risolvendo soggettivamente i sintomi legati all'OSAS. Alla visita T0 i ricercatori effettuano il monitoraggio polisonnografico prima dell'inserimento dell'ortesi (effettuato nel laboratorio del sonno di riferimento del paziente) per valutare l'efficacia del trattamento. la visita di fine ricerca (6 mesi dopo T0) raccoglie dati in modo completo, inclusi questionari su stress, ansia, qualità e quantità del sonno, abitudini orali, dolore da disfunzione temporo mandibolare e qualità della vita. Inoltre, i ricercatori effettuano il monitoraggio polisonnografico dopo 3 mesi di applicazione dell'ortesi (effettuato nello stesso laboratorio di riferimento del sonno del paziente prima dell'applicazione dell'ortesi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con apnea notturna trattati con un dispositivo di avanzamento mandibolare

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con dentatura completa (fino ai secondi molari)
  • Polisonnografia o poligrafia
  • Diagnosi di OSA
  • Paziente in trattamento OAM presso il Dipartimento di Odontoiatria dell'Ospedale Universitario di Tolosa
  • Paziente con contemporanea radiografia panoramica e cefalometrica laterale (pratica comune) eseguita al momento del trattamento ortesico
  • Individuo affiliato o coperto da un regime di previdenza sociale
  • Consenso volontario, informato e scritto, firmato sia dal partecipante che dallo sperimentatore (prima dell'inclusione e di tutti gli esami necessari relativi alla ricerca).

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Paziente con curatori, tutori o tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con OSA con apparecchio per l'avanzamento mandibolare
Pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) trattati con un dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD), monitorati per i cambiamenti nell'attività dei muscoli masticatori e le modifiche occlusali per un periodo di 6 mesi. Lo studio prevede visite cliniche di routine e valutazioni aggiuntive tra cui elettromiografia (EMG) con e senza apparecchio, impronte ottiche, registrazioni di occlusioni digitali, diari dei pazienti e questionari sulla qualità della vita, dolore da disfunzione temporo mandibolare, abitudini orali, stress e ansia e valutazione del sonno.
In questa ricerca, la partecipazione al protocollo si integra perfettamente nelle cure di routine presso il Dipartimento di Odontoiatria dell’Ospedale Universitario di Tolosa. Le visite prevedono la fornitura dell'ortesi a 3 settimane (T1), con EMG e analisi occlusale digitale. La visita di follow-up a 6 settimane (T2) aggiusta la propulsione terapeutica, risolvendo soggettivamente i sintomi legati all'OSAS. Alla visita T0 i ricercatori effettuano il monitoraggio polisonnografico prima dell'inserimento dell'ortesi (effettuato nel laboratorio del sonno di riferimento del paziente) per valutare l'efficacia del trattamento. La visita di fine ricerca (6 mesi dopo T1) raccoglie dati esaurienti, inclusi questionari su stress, ansia, qualità e quantità del sonno, abitudini orali, dolore da disfunzione temporo mandibolare e qualità della vita. Inoltre, i ricercatori effettuano il monitoraggio polisonnografico dopo 3 mesi di applicazione dell'ortesi (effettuato nello stesso laboratorio di riferimento del sonno del paziente prima dell'applicazione dell'ortesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MODIFICHE OCCLUSALI DOPO 6 MESI DI TRATTAMENTO OAM
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione delle modifiche occlusali dopo 6 mesi di trattamento con dispositivo di avanzamento mandibolare (OAM). L'occlusione dentale sarà misurata mediante analisi occlusale digitale con OCCLUSENS® (Bausch; Köln, Germania), considerando l'estensione dei contatti (centroide) e la loro intensità (%), e mediante analisi morfometrica basata su impronte ottiche ottenute prima e dopo il trattamento utilizzando la telecamera ottica TRIOS (3Shape, Dentsply®)
6 mesi
VARIABILE PRIMARIA DI ESPOSIZIONE: ATTIVITÀ MUSCOLARE MASTICATORIA
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esposizione primaria di interesse è l'attività dei muscoli masticatori misurata dall'EMG, sotto forma di potenziali evocati motori (MEP in µV/s). Questa misurazione verrà condotta alla visita T1 quando l'ortesi viene fornita al paziente (3 settimane dopo l'inclusione) e 6 mesi dopo la visita di inclusione. Ad ogni momento di misurazione, l'EMG di superficie sarà condotto bilateralmente (4 posizioni in totale), sia con che senza OAM. Per l'obiettivo primario verrà studiata l'associazione tra l'attività muscolare al momento dell'inclusione e le modifiche occlusali, mentre come obiettivo secondario verrà esplorata l'associazione tra l'attività muscolare dopo 6 mesi di trattamento e le modifiche occlusali.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo OSA alla visita T0
Lasso di tempo: linea di base

Il fenotipo è classificato come:

  • Tipica OSA con sonnolenza,
  • OSA femminile con insonnia, depressione e un'associazione relativamente forte con ipertensione arteriosa e comorbilità metaboliche,
  • OSA in soggetti anziani con comorbidità,
  • OSA in soggetti giovani con sintomi respiratori prevalentemente notturni e minimi disturbi diurni.
linea di base
valutazione iniziale del sonno
Lasso di tempo: linea di base
Il sonno sarà valutato con la polisonnografia Indice di desaturazione dell'ossigeno Un livello normale di saturazione dell'ossigeno dovrebbe essere compreso tra il 96 e il 97% circa. Quando i livelli di ossigeno nel sangue scendono al di sotto del 90% l'indice di desaturazione dell'ossigeno è considerato leggermente anormale. Quando i livelli di ossigeno nel sangue scendono anche al di sotto dell’80 o dell’89%, sono considerati moderatamente anormali. Qualsiasi livello di ossigeno nel sangue inferiore all’80% è considerato grave.
linea di base
Avanzamento mandibolare terapeutico valutato alla visita T2
Lasso di tempo: 6 settimane
In percentuale di protrusione mandibolare volontaria e in mm di avanzamento
6 settimane
Modalità di titolazione valutata alla visita T2
Lasso di tempo: 6 settimane
Convenzionale e con dispositivo medico di ausilio alla titolazione
6 settimane
differenza nelle caratteristiche cliniche del paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Differenza in:

- Indice di massa corporea (IMC),

6 mesi
Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
- Durata dell'usura MAD,
6 mesi
Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
- Frequenza di usura MAD.
6 mesi
La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: linea di base
Misurato dal sondaggio in formato breve (SF-36)
linea di base
La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi

Misurato dal questionario SF-36. Il punteggio del sondaggio sulla salute di 36 elementi è un processo in due fasi. Innanzitutto, a tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole.

Inoltre, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, in modo che i punteggi più basso e più alto possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto.

Nella fase 2, viene calcolata la media degli elementi della stessa scala per creare gli 8 punteggi della scala. Gli elementi lasciati vuoti (dati mancanti) non vengono presi in considerazione nel calcolo dei punteggi della scala.

Pertanto, i punteggi della scala rappresentano la media di tutti gli elementi della scala a cui l’intervistato ha risposto.

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Constance CUNY, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi