- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06576310
Fattori predittivi dei cambiamenti occlusali nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno con l'apparecchio per l'avanzamento mandibolare (APNEAMOUVE)
Valutazione dei fattori predittivi dei cambiamenti occlusali dentali nel trattamento dell'apnea ostruttiva notturna con apparecchio per l'avanzamento mandibolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio elettrofisiopatologico esplorativo, il nostro obiettivo è quello di fornire un contributo significativo alla comprensione dei meccanismi alla base delle modificazioni occlusali associate al trattamento con dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) in pazienti affetti da sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno (OSAS). Attingendo ai dati osservativi, i ricercatori mirano a identificare specifici profili elettrofisiologici legati all'attività dei muscoli masticatori, correlandoli con i cambiamenti occlusali dopo il trattamento MAD. Questo approccio innovativo prevede la raccolta di dati dettagliati su profili elettrofisiologici, caratteristiche cliniche iniziali prima del trattamento e dati di follow-up post-trattamento. Concentrandosi sui pazienti del dipartimento di odontoiatria dell'Ospedale universitario di Tolosa, lo studio cerca di stabilire correlazioni tra l'attività muscolare registrata prima e durante il trattamento MAD e i cambiamenti occlusali, definendo infine i profili elettrofisiologici dei pazienti. Questi profili potrebbero potenzialmente guidare la cura personalizzata, anticipando i rischi di modifiche occlusali e riducendo gli abbandoni o i fallimenti del trattamento.
Lo studio utilizza diversi esami: ortopantomografia, impronte ottiche, elettromiografia di superficie, polisonnografia e questionari di ricerca. I dati raccolti prima e dopo il trattamento con dispositivo di avanzamento mandibolare per sei mesi analizzeranno in modo innovativo i collegamenti tra l'attività dei muscoli masticatori e i cambiamenti occlusali, con l'obiettivo di definire specifici profili elettrofisiologici dei pazienti.
In questa ricerca, la partecipazione al protocollo si integra perfettamente nelle cure di routine presso il Dipartimento di Odontoiatria dell’Ospedale Universitario di Tolosa. Le visite prevedono la fornitura dell'ortesi a 3 settimane (T1), con EMG e analisi occlusale digitale. La visita di follow-up a 6 settimane (T2) aggiusta la propulsione terapeutica, risolvendo soggettivamente i sintomi legati all'OSAS. Alla visita T0 i ricercatori effettuano il monitoraggio polisonnografico prima dell'inserimento dell'ortesi (effettuato nel laboratorio del sonno di riferimento del paziente) per valutare l'efficacia del trattamento. la visita di fine ricerca (6 mesi dopo T0) raccoglie dati in modo completo, inclusi questionari su stress, ansia, qualità e quantità del sonno, abitudini orali, dolore da disfunzione temporo mandibolare e qualità della vita. Inoltre, i ricercatori effettuano il monitoraggio polisonnografico dopo 3 mesi di applicazione dell'ortesi (effettuato nello stesso laboratorio di riferimento del sonno del paziente prima dell'applicazione dell'ortesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Constance CUNY, MD
- Numero di telefono: +33615282467
- Email: cuny.c@chut-toulouse.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con dentatura completa (fino ai secondi molari)
- Polisonnografia o poligrafia
- Diagnosi di OSA
- Paziente in trattamento OAM presso il Dipartimento di Odontoiatria dell'Ospedale Universitario di Tolosa
- Paziente con contemporanea radiografia panoramica e cefalometrica laterale (pratica comune) eseguita al momento del trattamento ortesico
- Individuo affiliato o coperto da un regime di previdenza sociale
- Consenso volontario, informato e scritto, firmato sia dal partecipante che dallo sperimentatore (prima dell'inclusione e di tutti gli esami necessari relativi alla ricerca).
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Paziente in gravidanza o in allattamento
- Paziente con curatori, tutori o tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con OSA con apparecchio per l'avanzamento mandibolare
Pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) trattati con un dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD), monitorati per i cambiamenti nell'attività dei muscoli masticatori e le modifiche occlusali per un periodo di 6 mesi.
Lo studio prevede visite cliniche di routine e valutazioni aggiuntive tra cui elettromiografia (EMG) con e senza apparecchio, impronte ottiche, registrazioni di occlusioni digitali, diari dei pazienti e questionari sulla qualità della vita, dolore da disfunzione temporo mandibolare, abitudini orali, stress e ansia e valutazione del sonno.
|
In questa ricerca, la partecipazione al protocollo si integra perfettamente nelle cure di routine presso il Dipartimento di Odontoiatria dell’Ospedale Universitario di Tolosa.
Le visite prevedono la fornitura dell'ortesi a 3 settimane (T1), con EMG e analisi occlusale digitale.
La visita di follow-up a 6 settimane (T2) aggiusta la propulsione terapeutica, risolvendo soggettivamente i sintomi legati all'OSAS.
Alla visita T0 i ricercatori effettuano il monitoraggio polisonnografico prima dell'inserimento dell'ortesi (effettuato nel laboratorio del sonno di riferimento del paziente) per valutare l'efficacia del trattamento.
La visita di fine ricerca (6 mesi dopo T1) raccoglie dati esaurienti, inclusi questionari su stress, ansia, qualità e quantità del sonno, abitudini orali, dolore da disfunzione temporo mandibolare e qualità della vita.
Inoltre, i ricercatori effettuano il monitoraggio polisonnografico dopo 3 mesi di applicazione dell'ortesi (effettuato nello stesso laboratorio di riferimento del sonno del paziente prima dell'applicazione dell'ortesi).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MODIFICHE OCCLUSALI DOPO 6 MESI DI TRATTAMENTO OAM
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutazione delle modifiche occlusali dopo 6 mesi di trattamento con dispositivo di avanzamento mandibolare (OAM).
L'occlusione dentale sarà misurata mediante analisi occlusale digitale con OCCLUSENS® (Bausch; Köln, Germania), considerando l'estensione dei contatti (centroide) e la loro intensità (%), e mediante analisi morfometrica basata su impronte ottiche ottenute prima e dopo il trattamento utilizzando la telecamera ottica TRIOS (3Shape, Dentsply®)
|
6 mesi
|
|
VARIABILE PRIMARIA DI ESPOSIZIONE: ATTIVITÀ MUSCOLARE MASTICATORIA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'esposizione primaria di interesse è l'attività dei muscoli masticatori misurata dall'EMG, sotto forma di potenziali evocati motori (MEP in µV/s).
Questa misurazione verrà condotta alla visita T1 quando l'ortesi viene fornita al paziente (3 settimane dopo l'inclusione) e 6 mesi dopo la visita di inclusione.
Ad ogni momento di misurazione, l'EMG di superficie sarà condotto bilateralmente (4 posizioni in totale), sia con che senza OAM.
Per l'obiettivo primario verrà studiata l'associazione tra l'attività muscolare al momento dell'inclusione e le modifiche occlusali, mentre come obiettivo secondario verrà esplorata l'associazione tra l'attività muscolare dopo 6 mesi di trattamento e le modifiche occlusali.
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fenotipo OSA alla visita T0
Lasso di tempo: linea di base
|
Il fenotipo è classificato come:
|
linea di base
|
|
valutazione iniziale del sonno
Lasso di tempo: linea di base
|
Il sonno sarà valutato con la polisonnografia Indice di desaturazione dell'ossigeno Un livello normale di saturazione dell'ossigeno dovrebbe essere compreso tra il 96 e il 97% circa.
Quando i livelli di ossigeno nel sangue scendono al di sotto del 90% l'indice di desaturazione dell'ossigeno è considerato leggermente anormale.
Quando i livelli di ossigeno nel sangue scendono anche al di sotto dell’80 o dell’89%, sono considerati moderatamente anormali.
Qualsiasi livello di ossigeno nel sangue inferiore all’80% è considerato grave.
|
linea di base
|
|
Avanzamento mandibolare terapeutico valutato alla visita T2
Lasso di tempo: 6 settimane
|
In percentuale di protrusione mandibolare volontaria e in mm di avanzamento
|
6 settimane
|
|
Modalità di titolazione valutata alla visita T2
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Convenzionale e con dispositivo medico di ausilio alla titolazione
|
6 settimane
|
|
differenza nelle caratteristiche cliniche del paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza in: - Indice di massa corporea (IMC), |
6 mesi
|
|
Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
|
- Durata dell'usura MAD,
|
6 mesi
|
|
Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
|
- Frequenza di usura MAD.
|
6 mesi
|
|
La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: linea di base
|
Misurato dal sondaggio in formato breve (SF-36)
|
linea di base
|
|
La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato dal questionario SF-36. Il punteggio del sondaggio sulla salute di 36 elementi è un processo in due fasi. Innanzitutto, a tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Inoltre, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, in modo che i punteggi più basso e più alto possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto. Nella fase 2, viene calcolata la media degli elementi della stessa scala per creare gli 8 punteggi della scala. Gli elementi lasciati vuoti (dati mancanti) non vengono presi in considerazione nel calcolo dei punteggi della scala. Pertanto, i punteggi della scala rappresentano la media di tutti gli elementi della scala a cui l’intervistato ha risposto. |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Constance CUNY, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/24/0024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .