Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende factoren voor occlusale veranderingen bij de behandeling van obstructieve slaapapneu met een apparaat voor mandibulaire vooruitgang (APNEAMOUVE)

21 juli 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Evaluatie van voorspellende factoren voor tandheelkundige occlusale veranderingen bij de behandeling van obstructieve slaapapneu met mandibulaire vooruitgangsapparatuur

Dit onderzoek richt zich op het obstructieve slaapapneusyndroom (OSAS), dat 6-12% van de Franse volwassenen treft, vaak behandeld met mandibulaire voortbewegingsapparaten (MAD's). MAD's kunnen leiden tot occlusale veranderingen, waardoor een behandelingsverlatingspercentage van 50% ontstaat. De studie maakt gebruik van oppervlakte-elektromyografie om de kauwspieractiviteit vóór en tijdens MAD-gebruik te beoordelen, en correleert deze met occlusale veranderingen na 6 maanden. Het primaire doel is het bepalen van tandverplaatsingsprofielen na een MAD-behandeling van zes maanden, waardoor inzichten worden verkregen voor gepersonaliseerde zorg en het minimaliseren van behandelingsfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

In dit verkennende elektropathofysiologische onderzoek is het ons doel om een ​​significante bijdrage te leveren aan het begrijpen van de onderliggende mechanismen van occlusale modificaties geassocieerd met de behandeling met een mandibular Advance Device (MAD) bij patiënten die lijden aan het obstructieve slaapapneusyndroom (OSAS). Op basis van observationele gegevens willen de onderzoekers specifieke elektrofysiologische profielen identificeren die verband houden met kauwspieractiviteit, die correleren met occlusale veranderingen na MAD-behandeling. Deze innovatieve aanpak omvat gedetailleerde gegevensverzameling over elektrofysiologische profielen, initiële klinische kenmerken vóór de behandeling en follow-upgegevens na de behandeling. Het onderzoek richt zich op patiënten van de tandheelkundeafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse en probeert correlaties vast te stellen tussen de spieractiviteit die vóór en tijdens de MAD-behandeling wordt geregistreerd en occlusale veranderingen, waardoor uiteindelijk elektrofysiologische patiëntprofielen worden gedefinieerd. Deze profielen kunnen mogelijk een gepersonaliseerde zorg begeleiden, anticiperen op de risico's van occlusale wijzigingen en het aantal uitval of mislukkingen van de behandeling verminderen.

De studie maakt gebruik van diverse examens: orthopantomogram, optische indrukken, oppervlakte-elektromyografie, polysomnografie en onderzoeksvragenlijsten. Gegevens verzameld vóór en na de behandeling van zes maanden met een apparaat voor de onderkaak zullen op innovatieve wijze de verbanden tussen kauwspieractiviteit en occlusale veranderingen analyseren, met als doel specifieke elektrofysiologische patiëntprofielen te definiëren.

In dit onderzoek wordt deelname aan het protocol naadloos geïntegreerd in de routinezorg op de afdeling Tandheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse. De bezoeken omvatten het ter beschikking stellen van de orthese na 3 weken (T1), met EMG's en digitale occlusale analyse. Het zes weken durende vervolgbezoek (T2) past de therapeutische voortstuwing aan, waardoor de symptomen die verband houden met OSAS subjectief worden opgelost. Tijdens het T0-bezoek verzamelen de onderzoekers de polysomnografische monitoring vóór het aanmeten van de orthese (uitgevoerd in het referentieslaaplaboratorium van de patiënt) om de efficiëntie van de behandeling te beoordelen. Tijdens het eindonderzoeksbezoek (6 maanden na T0) worden uitvoerig gegevens verzameld, waaronder vragenlijsten over stress, angst, slaapkwaliteit en -kwantiteit, mondgewoonten, pijn in de temporomandibulaire dysfunctie en kwaliteit van leven. Bovendien verzamelen de onderzoekers de polysomnografische monitoring na 3 maanden aanmeten van de orthese (uitgevoerd in het referentieslaaplaboratorium van dezelfde patiënt als vóór het aanmeten van de orthese).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

118

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital of Toulouse
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met slaapapneu die worden behandeld met een mandibula-voortbewegingsapparaat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met volledig gebit (tot tweede kiezen)
  • Polysomnografie of polygrafie
  • Diagnose van OSA
  • Patiënt die OAM-behandeling krijgt op de afdeling Odontologie van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse
  • Patiënt met hedendaagse panoramische en laterale cephalometrische röntgenfoto's (gebruikelijke praktijk), gemaakt tijdens de orthopedische behandeling
  • Individu aangesloten bij of gedekt door een socialezekerheidsstelsel
  • Vrijwillige, geïnformeerde, schriftelijke toestemming, ondertekend door zowel deelnemer als onderzoeker (vóór inclusie en eventuele noodzakelijke onderzoeksgerelateerde onderzoeken).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
  • Patiënt met curatoren, voogden of wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OSA-patiënten met een apparaat voor mandibulaire vooruitgang
Patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) die werden behandeld met een mandibula-voortbewegingsapparaat (MAD), werden gedurende een periode van zes maanden gecontroleerd op veranderingen in de kauwspieractiviteit en occlusale veranderingen. Het onderzoek omvat routinematige klinische bezoeken en aanvullende beoordelingen, waaronder elektromyografie (EMG) met en zonder het apparaat, optische afdrukken, digitale occlusie-opnamen, patiëntendagboeken en vragenlijsten over de kwaliteit van leven, pijn in de temporomandibulaire disfunctie, orale gewoonten, stress en angst, en slaap evaluatie.
In dit onderzoek integreert deelname aan het protocol naadloos in de routinezorg op de afdeling Tandheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse. De bezoeken omvatten het ter beschikking stellen van de orthese na 3 weken (T1), met EMG's en digitale occlusale analyse. Het zes weken durende vervolgbezoek (T2) past de therapeutische voortstuwing aan, waardoor de symptomen die verband houden met OSAS subjectief worden opgelost. Tijdens het T0-bezoek verzamelen de onderzoekers de polysomnografische monitoring vóór het aanmeten van de orthese (uitgevoerd in het referentieslaaplaboratorium van de patiënt) om de efficiëntie van de behandeling te beoordelen. Tijdens het eindonderzoeksbezoek (6 maanden na T1) worden uitvoerig gegevens verzameld, waaronder vragenlijsten over stress, angst, slaapkwaliteit en -kwantiteit, mondgewoonten, pijn in de temporomandibulaire dysfunctie en kwaliteit van leven. Bovendien verzamelen de onderzoekers de polysomnografische monitoring na 3 maanden aanmeten van de orthese (uitgevoerd in het referentieslaaplaboratorium van dezelfde patiënt als vóór het aanmeten van de orthese).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OCCLUSALE WIJZIGINGEN NA 6 MAANDEN OAM-BEHANDELING
Tijdsspanne: 6 maand
beoordeling van occlusale veranderingen na 6 maanden behandeling met een mandibulaire voortbewegingsapparaat (OAM). Tandheelkundige occlusie zal worden gemeten met behulp van digitale occlusale analyse met OCCLUSENS® (Bausch; Keulen, Duitsland), rekening houdend met de omvang van de contacten (zwaartepunt) en hun intensiteit (%), en door middel van morfometrische analyse op basis van optische afdrukken verkregen vóór en na de behandeling met behulp van de TRIOS optische camera (3Shape, Dentsply®)
6 maand
PRIMAIRE BLOOTSTELLINGSVARIABEL: KAUWSPIERACTIVITEIT
Tijdsspanne: 6 maand
De primaire blootstelling die van belang is, is de activiteit van de kauwspieren gemeten door EMG, in de vorm van door motor opgewekte potentiëlen (Europarlementariërs in µV/s). Deze meting wordt uitgevoerd tijdens het T1-bezoek, wanneer de orthese aan de patiënt wordt overhandigd (3 weken na opname) en 6 maanden na het opnamebezoek. Op elk meetmoment zal oppervlakte-EMG bilateraal worden uitgevoerd (in totaal 4 locaties), zowel met als zonder OAM. De associatie tussen spieractiviteit bij inclusie en occlusale modificaties zal worden bestudeerd voor het primaire doel, terwijl de associatie tussen spieractiviteit na 6 maanden behandeling en occlusale modificaties als secundaire doelstelling zal worden onderzocht.
6 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSA-fenotype bij T0-bezoek
Tijdsspanne: basislijn

Het fenotype is geclassificeerd als:

  • Typische OSA met slaperigheid,
  • Vrouwelijke OSA met slapeloosheid, depressie en een relatief sterke associatie met arteriële hypertensie en metabole comorbiditeiten,
  • OSA bij oudere personen met comorbiditeiten,
  • OSA bij jonge proefpersonen met voornamelijk nachtelijke ademhalingssymptomen en minimale verstoring overdag.
basislijn
initiële slaapbeoordeling
Tijdsspanne: basislijn
De slaap zal worden beoordeeld met polysomnografie. Zuurstofdesaturatie-index Een normaal zuurstofverzadigingsniveau zou ongeveer 96 tot 97% moeten zijn. Wanneer het zuurstofgehalte in het bloed onder de 90% daalt, wordt de zuurstofdesaturatie-index als enigszins abnormaal beschouwd. Wanneer het zuurstofniveau in het bloed zelfs nog lager wordt tot 80 of 89%, worden ze als matig abnormaal beschouwd. Elk zuurstofgehalte in het bloed onder de 80% wordt als ernstig beschouwd.
basislijn
Therapeutische mandibulaire vooruitgang beoordeeld tijdens het T2-bezoek
Tijdsspanne: 6 weken
Als percentage van de vrijwillige mandibulaire protrusie en in mm vooruitgang
6 weken
Titratiemodaliteit beoordeeld tijdens het T2-bezoek
Tijdsspanne: 6 weken
Conventioneel en met een medisch titratiehulpmiddel
6 weken
verschil in de klinische kenmerken van de patiënt na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Verschil in:

- Body Mass Index (BMI),

6 maanden
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: 6 maanden
- Duur van MAD-slijtage,
6 maanden
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: 6 maanden
- Frequentie van MAD-slijtage.
6 maanden
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn
Gemeten volgens de Short Form Survey (SF-36)
basislijn
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden

Gemeten met de SF-36-vragenlijst. Het scoren van de Gezondheidsenquête met 36 items bestaat uit twee stappen. Eerst worden alle items zo gescoord dat een hoge score een gunstiger gezondheidstoestand definieert.

Bovendien wordt elk item gescoord op een bereik van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk 0 en 100 is. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke score dat is behaald.

In stap 2 worden items op dezelfde schaal gemiddeld om de 8 schaalscores te creëren. Items die blanco zijn gelaten (ontbrekende gegevens) worden niet in aanmerking genomen bij het berekenen van de schaalscores.

Schaalscores vertegenwoordigen dus het gemiddelde van alle items in de schaal die de respondent heeft beantwoord.

6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Constance CUNY, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

6 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren