- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06576310
Voorspellende factoren voor occlusale veranderingen bij de behandeling van obstructieve slaapapneu met een apparaat voor mandibulaire vooruitgang (APNEAMOUVE)
Evaluatie van voorspellende factoren voor tandheelkundige occlusale veranderingen bij de behandeling van obstructieve slaapapneu met mandibulaire vooruitgangsapparatuur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit verkennende elektropathofysiologische onderzoek is het ons doel om een significante bijdrage te leveren aan het begrijpen van de onderliggende mechanismen van occlusale modificaties geassocieerd met de behandeling met een mandibular Advance Device (MAD) bij patiënten die lijden aan het obstructieve slaapapneusyndroom (OSAS). Op basis van observationele gegevens willen de onderzoekers specifieke elektrofysiologische profielen identificeren die verband houden met kauwspieractiviteit, die correleren met occlusale veranderingen na MAD-behandeling. Deze innovatieve aanpak omvat gedetailleerde gegevensverzameling over elektrofysiologische profielen, initiële klinische kenmerken vóór de behandeling en follow-upgegevens na de behandeling. Het onderzoek richt zich op patiënten van de tandheelkundeafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse en probeert correlaties vast te stellen tussen de spieractiviteit die vóór en tijdens de MAD-behandeling wordt geregistreerd en occlusale veranderingen, waardoor uiteindelijk elektrofysiologische patiëntprofielen worden gedefinieerd. Deze profielen kunnen mogelijk een gepersonaliseerde zorg begeleiden, anticiperen op de risico's van occlusale wijzigingen en het aantal uitval of mislukkingen van de behandeling verminderen.
De studie maakt gebruik van diverse examens: orthopantomogram, optische indrukken, oppervlakte-elektromyografie, polysomnografie en onderzoeksvragenlijsten. Gegevens verzameld vóór en na de behandeling van zes maanden met een apparaat voor de onderkaak zullen op innovatieve wijze de verbanden tussen kauwspieractiviteit en occlusale veranderingen analyseren, met als doel specifieke elektrofysiologische patiëntprofielen te definiëren.
In dit onderzoek wordt deelname aan het protocol naadloos geïntegreerd in de routinezorg op de afdeling Tandheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse. De bezoeken omvatten het ter beschikking stellen van de orthese na 3 weken (T1), met EMG's en digitale occlusale analyse. Het zes weken durende vervolgbezoek (T2) past de therapeutische voortstuwing aan, waardoor de symptomen die verband houden met OSAS subjectief worden opgelost. Tijdens het T0-bezoek verzamelen de onderzoekers de polysomnografische monitoring vóór het aanmeten van de orthese (uitgevoerd in het referentieslaaplaboratorium van de patiënt) om de efficiëntie van de behandeling te beoordelen. Tijdens het eindonderzoeksbezoek (6 maanden na T0) worden uitvoerig gegevens verzameld, waaronder vragenlijsten over stress, angst, slaapkwaliteit en -kwantiteit, mondgewoonten, pijn in de temporomandibulaire dysfunctie en kwaliteit van leven. Bovendien verzamelen de onderzoekers de polysomnografische monitoring na 3 maanden aanmeten van de orthese (uitgevoerd in het referentieslaaplaboratorium van dezelfde patiënt als vóór het aanmeten van de orthese).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Constance CUNY, MD
- Telefoonnummer: +33615282467
- E-mail: cuny.c@chut-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Toulouse
-
Contact:
- Stéphanie BRAYER
- Telefoonnummer: +33 5 61 32 25 09
- E-mail: brayer.s@chu-toulouse.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met volledig gebit (tot tweede kiezen)
- Polysomnografie of polygrafie
- Diagnose van OSA
- Patiënt die OAM-behandeling krijgt op de afdeling Odontologie van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse
- Patiënt met hedendaagse panoramische en laterale cephalometrische röntgenfoto's (gebruikelijke praktijk), gemaakt tijdens de orthopedische behandeling
- Individu aangesloten bij of gedekt door een socialezekerheidsstelsel
- Vrijwillige, geïnformeerde, schriftelijke toestemming, ondertekend door zowel deelnemer als onderzoeker (vóór inclusie en eventuele noodzakelijke onderzoeksgerelateerde onderzoeken).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
- Patiënt met curatoren, voogden of wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OSA-patiënten met een apparaat voor mandibulaire vooruitgang
Patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) die werden behandeld met een mandibula-voortbewegingsapparaat (MAD), werden gedurende een periode van zes maanden gecontroleerd op veranderingen in de kauwspieractiviteit en occlusale veranderingen.
Het onderzoek omvat routinematige klinische bezoeken en aanvullende beoordelingen, waaronder elektromyografie (EMG) met en zonder het apparaat, optische afdrukken, digitale occlusie-opnamen, patiëntendagboeken en vragenlijsten over de kwaliteit van leven, pijn in de temporomandibulaire disfunctie, orale gewoonten, stress en angst, en slaap evaluatie.
|
In dit onderzoek integreert deelname aan het protocol naadloos in de routinezorg op de afdeling Tandheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse.
De bezoeken omvatten het ter beschikking stellen van de orthese na 3 weken (T1), met EMG's en digitale occlusale analyse.
Het zes weken durende vervolgbezoek (T2) past de therapeutische voortstuwing aan, waardoor de symptomen die verband houden met OSAS subjectief worden opgelost.
Tijdens het T0-bezoek verzamelen de onderzoekers de polysomnografische monitoring vóór het aanmeten van de orthese (uitgevoerd in het referentieslaaplaboratorium van de patiënt) om de efficiëntie van de behandeling te beoordelen.
Tijdens het eindonderzoeksbezoek (6 maanden na T1) worden uitvoerig gegevens verzameld, waaronder vragenlijsten over stress, angst, slaapkwaliteit en -kwantiteit, mondgewoonten, pijn in de temporomandibulaire dysfunctie en kwaliteit van leven.
Bovendien verzamelen de onderzoekers de polysomnografische monitoring na 3 maanden aanmeten van de orthese (uitgevoerd in het referentieslaaplaboratorium van dezelfde patiënt als vóór het aanmeten van de orthese).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OCCLUSALE WIJZIGINGEN NA 6 MAANDEN OAM-BEHANDELING
Tijdsspanne: 6 maand
|
beoordeling van occlusale veranderingen na 6 maanden behandeling met een mandibulaire voortbewegingsapparaat (OAM).
Tandheelkundige occlusie zal worden gemeten met behulp van digitale occlusale analyse met OCCLUSENS® (Bausch; Keulen, Duitsland), rekening houdend met de omvang van de contacten (zwaartepunt) en hun intensiteit (%), en door middel van morfometrische analyse op basis van optische afdrukken verkregen vóór en na de behandeling met behulp van de TRIOS optische camera (3Shape, Dentsply®)
|
6 maand
|
|
PRIMAIRE BLOOTSTELLINGSVARIABEL: KAUWSPIERACTIVITEIT
Tijdsspanne: 6 maand
|
De primaire blootstelling die van belang is, is de activiteit van de kauwspieren gemeten door EMG, in de vorm van door motor opgewekte potentiëlen (Europarlementariërs in µV/s).
Deze meting wordt uitgevoerd tijdens het T1-bezoek, wanneer de orthese aan de patiënt wordt overhandigd (3 weken na opname) en 6 maanden na het opnamebezoek.
Op elk meetmoment zal oppervlakte-EMG bilateraal worden uitgevoerd (in totaal 4 locaties), zowel met als zonder OAM.
De associatie tussen spieractiviteit bij inclusie en occlusale modificaties zal worden bestudeerd voor het primaire doel, terwijl de associatie tussen spieractiviteit na 6 maanden behandeling en occlusale modificaties als secundaire doelstelling zal worden onderzocht.
|
6 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OSA-fenotype bij T0-bezoek
Tijdsspanne: basislijn
|
Het fenotype is geclassificeerd als:
|
basislijn
|
|
initiële slaapbeoordeling
Tijdsspanne: basislijn
|
De slaap zal worden beoordeeld met polysomnografie. Zuurstofdesaturatie-index Een normaal zuurstofverzadigingsniveau zou ongeveer 96 tot 97% moeten zijn.
Wanneer het zuurstofgehalte in het bloed onder de 90% daalt, wordt de zuurstofdesaturatie-index als enigszins abnormaal beschouwd.
Wanneer het zuurstofniveau in het bloed zelfs nog lager wordt tot 80 of 89%, worden ze als matig abnormaal beschouwd.
Elk zuurstofgehalte in het bloed onder de 80% wordt als ernstig beschouwd.
|
basislijn
|
|
Therapeutische mandibulaire vooruitgang beoordeeld tijdens het T2-bezoek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Als percentage van de vrijwillige mandibulaire protrusie en in mm vooruitgang
|
6 weken
|
|
Titratiemodaliteit beoordeeld tijdens het T2-bezoek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Conventioneel en met een medisch titratiehulpmiddel
|
6 weken
|
|
verschil in de klinische kenmerken van de patiënt na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in: - Body Mass Index (BMI), |
6 maanden
|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- Duur van MAD-slijtage,
|
6 maanden
|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- Frequentie van MAD-slijtage.
|
6 maanden
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn
|
Gemeten volgens de Short Form Survey (SF-36)
|
basislijn
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met de SF-36-vragenlijst. Het scoren van de Gezondheidsenquête met 36 items bestaat uit twee stappen. Eerst worden alle items zo gescoord dat een hoge score een gunstiger gezondheidstoestand definieert. Bovendien wordt elk item gescoord op een bereik van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk 0 en 100 is. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke score dat is behaald. In stap 2 worden items op dezelfde schaal gemiddeld om de 8 schaalscores te creëren. Items die blanco zijn gelaten (ontbrekende gegevens) worden niet in aanmerking genomen bij het berekenen van de schaalscores. Schaalscores vertegenwoordigen dus het gemiddelde van alle items in de schaal die de respondent heeft beantwoord. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Constance CUNY, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Slaap-waakstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Vergiftiging
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Bijten en steken
- Orthopedische apparatuur
- Chirurgische apparatuur
- Apparatuur en benodigdheden
- Orthotische apparaten
- Occlusale spalken
Andere studie-ID-nummers
- RC31/24/0024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .