Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive faktorer for okklusale endringer i obstruktiv søvnapné-behandling med mandibular advancement-apparat (APNEAMOUVE)

21. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Evaluering av prediktive faktorer for dentale okklusale endringer i behandling av obstruktiv søvnapné med mandibular advancement-apparat

Denne forskningen tar for seg obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS), som påvirker 6-12 % av franske voksne, ofte behandlet med mandibulære fremdriftsenheter (MADs). MAD-er kan føre til okklusale modifikasjoner, noe som forårsaker 50 % behandlingsavbrudd. Studien bruker overflateelektromyografi for å vurdere tyggemuskelaktivitet før og under MAD-bruk, og korrelerer den med okklusale endringer etter 6 måneder. Det primære målet er å bestemme tannforskyvningsprofiler etter 6-måneders MAD-behandling, og gi innsikt for personlig pleie og minimere behandlingssvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne utforskende elektro-patofysiologiske studien er målet vårt å gi et betydelig bidrag til å forstå de underliggende mekanismene for okklusale modifikasjoner assosiert med behandling av mandibular advancement device (MAD) hos pasienter som lider av obstruktiv søvnapné-syndrom (OSAS). Med utgangspunkt i observasjonsdata tar forskerne sikte på å identifisere spesifikke elektrofysiologiske profiler knyttet til tyggemuskelaktivitet, korrelert med okklusale endringer etter MAD-behandling. Denne innovative tilnærmingen innebærer detaljert datainnsamling om elektrofysiologiske profiler, innledende kliniske egenskaper før behandling og oppfølgingsdata etter behandling. Med fokus på pasienter fra tannlegeavdelingen ved Toulouse universitetssykehus, søker studien å etablere korrelasjoner mellom muskelaktivitet registrert før og under MAD-behandling og okklusale endringer, og til slutt definere elektrofysiologiske pasientprofiler. Disse profilene kan potensielt veilede personlig pleie, forutse risikoen for okklusale modifikasjoner og redusere behandlingsavbrudd eller feil.

Studien bruker ulike eksamener-ortopantomogram, optiske avtrykk, overflateelektromyografi, polysomnografi og forskningsspørreskjemaer. Data innsamlet pre- og post-mandibular advancement device-behandling i seks måneder vil innovativt analysere koblingene mellom tyggemuskelaktivitet og okklusale endringer, med sikte på å definere spesifikke elektrofysiologiske pasientprofiler.

I denne forskningen integreres deltakelse i protokollen sømløst i rutinemessig behandling ved Odontologisk avdeling ved Toulouse universitetssykehus. Besøkene inkluderer levering av ortosen ved 3 uker (T1), med EMG og digital okklusal analyse. Det 6-ukers oppfølgingsbesøket (T2) justerer terapeutisk fremdrift, og løser subjektivt symptomer relatert til OSAS. Ved T0-besøket samler forskerne den polysomnografiske overvåkingen før montering av ortosen (utføres i pasientens referansesøvnlaboratorium) for å vurdere behandlingens effektivitet.( avsluttende forskningsbesøk (6 måneder etter T0) samler omfattende data, inkludert spørreskjemaer om stress, angst, søvnkvalitet og -kvantitet, orale vaner, temporo mandibular dysfunksjonssmerter og livskvalitet. Dessuten samler forskerne den polysomnografiske overvåkingen etter 3 måneders tilpasning av ortosen (utført i samme pasients referansesøvnlaboratorium enn før tilpasning av ortosen).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

118

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital of Toulouse
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med søvnapné behandlet med en mandibulær fremdriftsenhet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient med fullstendig tannsett (opptil andre jeksler)
  • Polysomnografi eller polygrafi
  • Diagnose av OSA
  • Pasient som mottar OAM-behandling ved odontologisk avdeling ved Toulouse universitetssykehus
  • Pasient med moderne panoramiske og laterale kefalometriske røntgenbilder (vanlig praksis) tatt på tidspunktet for ortotisk behandling
  • Person tilknyttet eller omfattet av en trygdeordning
  • Frivillig, informert, skriftlig samtykke, signert av både deltaker og etterforsker (før inkludering og eventuelle nødvendige forskningsrelaterte undersøkelser).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Gravid eller ammende pasient
  • Pasient med kuratorer, foresatte eller juridisk beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OSA-pasienter med mandibulær fremdriftsapparat
Pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) behandlet med en mandibular advancement device (MAD), overvåket for endringer i tyggemuskelaktivitet og okklusale modifikasjoner over en 6-måneders periode. Studien involverer rutinemessige kliniske besøk og tilleggsvurderinger, inkludert elektromyografi (EMG) med og uten apparatet, optiske avtrykk, digitale okklusjonsregistreringer, pasientdagbøker og spørreskjemaer om livskvalitet, temporo mandibular dysfunksjonssmerter, orale vaner, stress og angst, og søvnevaluering.
Enhet: Mandibular Advance Device
I denne forskningen integreres deltakelse i protokollen sømløst i rutinemessig behandling ved Odontologiavdelingen ved Universitetssykehuset i Toulouse. Besøkene inkluderer levering av ortosen ved 3 uker (T1), med EMG og digital okklusal analyse. Det 6-ukers oppfølgingsbesøket (T2) justerer terapeutisk fremdrift, og løser subjektivt symptomer relatert til OSAS. Ved T0-besøket samler forskerne den polysomnografiske overvåkingen før montering av ortosen (utført i pasientens referansesøvnlaboratorium) for å vurdere behandlingseffektivitet. Slutt-av-forskningsbesøket (6 måneder etter T1) samler omfattende data, inkludert spørreskjemaer om stress, angst, søvnkvalitet og -kvantitet, orale vaner, temporo mandibular dysfunksjonssmerter og livskvalitet. Dessuten samler forskerne den polysomnografiske overvåkingen etter 3 måneders tilpasning av ortosen (utført i samme pasients referansesøvnlaboratorium enn før tilpasning av ortosen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OKKLUSALE MODIFIKASJONER ETTER 6 MÅNEDER MED OAM-BEHANDLING
Tidsramme: 6 måneder
vurdering av okklusale modifikasjoner etter 6 måneders behandling med mandibular advancement device (OAM). Dental okklusjon vil bli målt ved hjelp av digital okklusal analyse med OCCLUSENS® (Bausch; Köln, Tyskland), med tanke på omfanget av kontakter (tyngdepunkt) og deres intensitet (%), og gjennom morfometrisk analyse basert på optiske avtrykk oppnådd før og etter behandling ved hjelp av det optiske TRIOS-kameraet (3Shape, Dentsply®)
6 måneder
PRIMÆR EKSPONERINGSVARIABEL: MASTICATORY MUSKEL AKTIVITET
Tidsramme: 6 måneder
Den primære eksponeringen av interesse er aktiviteten til tyggemuskler målt ved EMG, i form av motorfremkalte potensialer (MEPs i µV/s). Denne målingen vil bli utført ved T1-besøket når ortosen gis til pasienten (3 uker etter inklusjon) og 6 måneder etter inklusjonsbesøket. Ved hvert måletidspunkt vil overflate-EMG bli utført bilateralt (4 steder totalt), både med og uten OAM. Sammenhengen mellom muskelaktivitet ved inklusjon og okklusale modifikasjoner vil bli studert for hovedmålet, mens assosiasjonen mellom muskelaktivitet etter 6 måneders behandling og okklusale modifikasjoner vil bli utforsket som et sekundært mål.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSA-fenotype ved T0-besøk
Tidsramme: grunnlinje

Fenotypen er klassifisert som:

  • Typisk OSA med somnolens,
  • Kvinnelig OSA med søvnløshet, depresjon og en relativt sterk assosiasjon med arteriell hypertensjon og metabolske komorbiditeter,
  • OSA hos eldre personer med komorbiditeter,
  • OSA hos unge personer med hovedsakelig nattlige luftveissymptomer og minimale forstyrrelser på dagtid.
grunnlinje
innledende søvnvurdering
Tidsramme: grunnlinje
Søvn vil bli vurdert med polysomnografi Oksygendesaturasjonsindeks Et normalt oksygenmetningsnivå bør være ca. 96 til 97 %. Når oksygennivået i blodet faller under 90 %, anses oksygendesaturasjonsindeksen som litt unormal. Når oksygennivået i blodet synker enda lavere til 80 eller 89 %, anses de som moderat unormale. Ethvert oksygennivå i blodet under 80 % anses som alvorlig.
grunnlinje
Terapeutisk mandibulær fremgang vurdert ved T2-besøket
Tidsramme: 6 uker
Som en prosentandel av frivillig underkjevefremspring og i mm fremgang
6 uker
Titreringsmodalitet vurdert ved T2-besøket
Tidsramme: 6 uker
Konvensjonell og med medisinsk titreringshjelpemiddel
6 uker
forskjell i pasientens kliniske egenskaper ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Forskjellen i:

- Kroppsmasseindeks (BMI),
6 måneder
Kliniske egenskaper
Tidsramme: 6 måneder
- Varighet av MAD-slitasje,
6 måneder
Kliniske egenskaper
Tidsramme: 6 måneder
- Hyppighet av MAD-slitasje.
6 måneder
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: grunnlinje
Målt ved Short Form Survey (SF-36)
grunnlinje
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Målt ved SF-36 spørreskjema. Scoring av helseundersøkelsen med 36 elementer er en to-trinns prosess. Først blir alle elementer skåret slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand.

I tillegg blir hvert element skåret på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd.

I trinn 2 beregnes gjenstander i samme skala sammen for å lage de 8 skalapoengsummene. Elementer som står tomme (manglende data) tas ikke med i beregningen av skalaens poengsum.

Derfor representerer skalaskår gjennomsnittet for alle elementene i skalaen som respondenten svarte.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Constance CUNY, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

6. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

6. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/24/0024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere