Fatores preditivos para alterações oclusais no tratamento da apneia obstrutiva do sono com aparelho de avanço mandibular (APNEAMOUVE)
Avaliação de fatores preditivos para alterações oclusais dentárias no tratamento da apneia obstrutiva do sono com aparelho de avanço mandibular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo eletrofisiopatológico exploratório, nosso objetivo é fornecer uma contribuição significativa para a compreensão dos mecanismos subjacentes às modificações oclusais associadas ao tratamento com dispositivo de avanço mandibular (MAD) em pacientes que sofrem de síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS). Com base em dados observacionais, os pesquisadores pretendem identificar perfis eletrofisiológicos específicos ligados à atividade muscular mastigatória, correlacionando-se com alterações oclusais após o tratamento com MAD. Esta abordagem inovadora envolve a coleta detalhada de dados sobre perfis eletrofisiológicos, características clínicas iniciais pré-tratamento e dados de acompanhamento pós-tratamento. Centrando-se nos pacientes do departamento de odontologia do Hospital Universitário de Toulouse, o estudo procura estabelecer correlações entre a atividade muscular registrada antes e durante o tratamento com MAD e as alterações oclusais, definindo, em última análise, os perfis eletrofisiológicos dos pacientes. Esses perfis poderiam potencialmente orientar o atendimento personalizado, antecipando riscos de modificações oclusais e reduzindo abandonos ou falhas no tratamento.
O estudo utiliza diversos exames – ortopantomograma, impressões ópticas, eletromiografia de superfície, polissonografia e questionários de pesquisa. Os dados coletados antes e depois do tratamento com dispositivo de avanço mandibular durante seis meses analisarão de forma inovadora as ligações entre a atividade muscular mastigatória e as alterações oclusais, com o objetivo de definir perfis eletrofisiológicos específicos dos pacientes.
Nesta pesquisa, a participação no protocolo integra-se perfeitamente aos cuidados de rotina do Departamento de Odontologia do Hospital Universitário de Toulouse. As visitas incluem o fornecimento da órtese às 3 semanas (T1), com EMGs e análise oclusal digital. A consulta de acompanhamento de 6 semanas (T2) ajusta a propulsão terapêutica, resolvendo subjetivamente os sintomas relacionados à SAOS. Na visita T0, os pesquisadores coletam o acompanhamento polissonográfico antes da adaptação da órtese (realizada no laboratório de referência do sono do paciente) para avaliar a eficiência do tratamento. a visita de final de pesquisa (6 meses após T0) coleta dados de forma abrangente, incluindo questionários sobre estresse, ansiedade, qualidade e quantidade de sono, hábitos orais, dor por disfunção temporo mandibular e qualidade de vida. Além disso, os pesquisadores coletam o monitoramento polissonográfico após 3 meses de adaptação da órtese (realizado no mesmo laboratório de referência do sono do paciente antes da adaptação da órtese).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Constance CUNY, MD
- Número de telefone: +33615282467
- E-mail: cuny.c@chut-toulouse.fr
Locais de estudo
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Toulouse, França
- Recrutamento
- University Hospital of Toulouse
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Contato:
- Stéphanie BRAYER
- Número de telefone: +33 5 61 32 25 09
- E-mail: brayer.s@chu-toulouse.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com dentição completa (até segundos molares)
- Polissonografia ou poligrafia
- Diagnóstico de AOS
- Paciente recebendo tratamento OAM no Departamento de Odontologia do Hospital Universitário de Toulouse
- Paciente com radiografias cefalométricas panorâmicas e laterais contemporâneas (prática comum) realizadas no momento do tratamento ortopédico
- Indivíduo inscrito ou abrangido por um regime de segurança social
- Consentimento voluntário, informado e por escrito, assinado pelo participante e pelo investigador (antes da inclusão e de quaisquer exames necessários relacionados à pesquisa).
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Paciente grávida ou amamentando
- Paciente com curadores, tutores ou proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com AOS com aparelho de avanço mandibular
Pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) tratados com dispositivo de avanço mandibular (MAD), monitorados quanto a alterações na atividade dos músculos mastigatórios e modificações oclusais durante um período de 6 meses.
O estudo envolve visitas clínicas de rotina e avaliações adicionais, incluindo eletromiografia (EMG) com e sem o aparelho, impressões ópticas, registros de oclusão digital, diários de pacientes e questionários sobre qualidade de vida, dor na disfunção temporo mandibular, hábitos orais, estresse e ansiedade, e avaliação do sono.
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Nesta pesquisa, a participação no protocolo integra-se perfeitamente aos cuidados de rotina do Departamento de Odontologia do Hospital Universitário de Toulouse.
As visitas incluem o fornecimento da órtese às 3 semanas (T1), com EMGs e análise oclusal digital.
A consulta de acompanhamento de 6 semanas (T2) ajusta a propulsão terapêutica, resolvendo subjetivamente os sintomas relacionados à SAOS.
Na visita T0, os pesquisadores coletam o acompanhamento polissonográfico antes da adaptação da órtese (realizada no laboratório de referência do sono do paciente) para avaliar a eficiência do tratamento.
A visita final da pesquisa (6 meses após T1) coleta dados de forma abrangente, incluindo questionários sobre estresse, ansiedade, qualidade e quantidade do sono, hábitos orais, dor na disfunção temporo mandibular e qualidade de vida.
Além disso, os pesquisadores coletam o monitoramento polissonográfico após 3 meses de adaptação da órtese (realizado no mesmo laboratório de referência do sono do paciente antes da adaptação da órtese).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MODIFICAÇÕES OCLUSAIS APÓS 6 MESES DE TRATAMENTO COM OAM
Prazo: 6 meses
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avaliação das modificações oclusais após 6 meses de tratamento com dispositivo de avanço mandibular (OAM).
A oclusão dentária será medida por meio de análise oclusal digital com OCCLUSENS® (Bausch; Köln, Alemanha), considerando a extensão dos contatos (centróide) e sua intensidade (%), e por meio de análise morfométrica baseada em impressões ópticas obtidas pré e pós-tratamento usando a câmera óptica TRIOS (3Shape, Dentsply®)
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6 meses
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VARIÁVEL DE EXPOSIÇÃO PRIMÁRIA: ATIVIDADE MUSCULAR MASTIGATÓRIA
Prazo: 6 meses
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A principal exposição de interesse é a atividade dos músculos mastigatórios medida por EMG, na forma de potenciais evocados motores (MEPs em µV/s).
Esta medição será realizada na visita T1 quando a órtese for fornecida ao paciente (3 semanas após a inclusão) e 6 meses após a visita de inclusão.
A cada momento de medição, a EMG de superfície será realizada bilateralmente (4 locais no total), com e sem OAM.
A associação entre atividade muscular na inclusão e modificações oclusais será estudada para o objetivo primário, enquanto a associação entre atividade muscular após 6 meses de tratamento e modificações oclusais será explorada como objetivo secundário.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fenótipo OSA na visita T0
Prazo: linha de base
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O fenótipo é classificado como:
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linha de base
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avaliação inicial do sono
Prazo: linha de base
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O sono será avaliado com polissonografia Índice de dessaturação de oxigênio Um nível normal de saturação de oxigênio deve ser cerca de 96 a 97%.
Quando os níveis de oxigênio no sangue caem abaixo de 90%, o Índice de dessaturação de oxigênio é considerado ligeiramente anormal.
Quando os níveis de oxigênio no sangue caem ainda mais para 80 ou 89%, eles são considerados moderadamente anormais.
Quaisquer níveis de oxigênio no sangue abaixo de 80% são considerados graves.
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linha de base
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Avanço mandibular terapêutico avaliado na visita T2
Prazo: 6 semanas
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Em porcentagem de protrusão mandibular voluntária e em mm de avanço
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6 semanas
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Modalidade de titulação avaliada na visita T2
Prazo: 6 semanas
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Convencional e com dispositivo médico de auxílio à titulação
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6 semanas
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diferença nas características clínicas do paciente aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Diferença em: - Índice de Massa Corporal (IMC), |
6 meses
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Características clínicas
Prazo: 6 meses
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- Duração do desgaste MAD,
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6 meses
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Características clínicas
Prazo: 6 meses
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- Frequência de desgaste MAD.
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6 meses
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: linha de base
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Medido pela Short Form Survey (SF-36)
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linha de base
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: 6 meses
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Medido pelo questionário SF-36. A pontuação da Pesquisa de Saúde de 36 itens é um processo de duas etapas. Primeiro, todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. Além disso, cada item é pontuado em uma faixa de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. Na etapa 2, a média dos itens da mesma escala é calculada para criar as 8 pontuações da escala. Os itens deixados em branco (dados faltantes) não são levados em consideração no cálculo das pontuações da escala. Portanto, as pontuações da escala representam a média de todos os itens da escala que o respondente respondeu. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constance CUNY, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Envenenamento
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Mordidas e Picadas
- Equipamento ortopédico
- Equipamento cirúrgico
- Equipamentos e suprimentos
- Dispositivos ortopóticos
- Talas oclusais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/24/0024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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