- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06576310
Prädiktive Faktoren für okklusale Veränderungen bei der Behandlung obstruktiver Schlafapnoe mit der Mandibular Advancement Appliance (APNEAMOUVE)
Bewertung prädiktiver Faktoren für Zahnokklusionsveränderungen bei der Behandlung obstruktiver Schlafapnoe mit einer Mandibular Advancement-Apparatur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Ziel in dieser explorativen elektropathophysiologischen Studie ist es, einen wesentlichen Beitrag zum Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen okklusaler Veränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Mandibular Advancement Device (MAD) bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) zu leisten. Anhand von Beobachtungsdaten wollen die Forscher spezifische elektrophysiologische Profile identifizieren, die mit der Aktivität der Kaumuskulatur in Zusammenhang stehen und mit okklusalen Veränderungen nach einer MAD-Behandlung korrelieren. Dieser innovative Ansatz umfasst eine detaillierte Datenerfassung zu elektrophysiologischen Profilen, ersten klinischen Merkmalen vor der Behandlung und Nachbeobachtungsdaten nach der Behandlung. Die Studie konzentriert sich auf Patienten aus der zahnmedizinischen Abteilung des Universitätsklinikums Toulouse und versucht, Korrelationen zwischen der vor und während der MAD-Behandlung aufgezeichneten Muskelaktivität und okklusalen Veränderungen herzustellen und letztendlich elektrophysiologische Patientenprofile zu definieren. Diese Profile könnten möglicherweise als Orientierungshilfe für die individuelle Betreuung dienen, Risiken von okklusalen Veränderungen vorhersehen und Behandlungsabbrüche oder -fehler reduzieren.
Die Studie nutzt verschiedene Untersuchungen – Orthopantomogramm, optische Abdrücke, Oberflächenelektromyographie, Polysomnographie und Forschungsfragebögen. Die sechs Monate lang vor und nach der Behandlung mit dem Unterkiefervorschubgerät gesammelten Daten werden auf innovative Weise die Zusammenhänge zwischen Kaumuskelaktivität und okklusalen Veränderungen analysieren, mit dem Ziel, spezifische elektrophysiologische Patientenprofile zu definieren.
In dieser Forschung integriert sich die Teilnahme am Protokoll nahtlos in die Routineversorgung in der Abteilung für Zahnheilkunde des Universitätsklinikums Toulouse. Die Besuche umfassen die Versorgung der Orthese nach 3 Wochen (T1), mit EMGs und digitaler Okklusionsanalyse. Der 6-wöchige Nachuntersuchungsbesuch (T2) passt den therapeutischen Antrieb an und löst subjektiv die Symptome im Zusammenhang mit OSAS auf. Beim T0-Besuch erfassen die Forscher die polysomnographische Überwachung vor dem Anpassen der Orthese (durchgeführt im Referenzschlaflabor des Patienten), um die Behandlungseffizienz zu beurteilen Der Besuch am Ende der Forschung (6 Monate nach T0) sammelt umfassend Daten, einschließlich Fragebögen zu Stress, Angstzuständen, Schlafqualität und -quantität, Mundgewohnheiten, Schmerzen bei Kiefergelenksdysfunktion und Lebensqualität. Darüber hinaus erfassen die Forscher die polysomnographische Überwachung nach 3 Monaten Anlegen der Orthese (durchgeführt im Referenzschlaflabor des gleichen Patienten wie vor Anlegen der Orthese).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Constance CUNY, MD
- Telefonnummer: +33615282467
- E-Mail: cuny.c@chut-toulouse.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit vollständigem Gebiss (bis zum zweiten Molaren)
- Polysomnographie oder Polygraphie
- Diagnose von OSA
- Patient, der eine OAM-Behandlung in der Zahnmedizinischen Abteilung des Universitätsklinikums Toulouse erhält
- Patient mit zeitgenössischen Panorama- und seitlichen kephalometrischen Röntgenaufnahmen (übliche Praxis), die zum Zeitpunkt der orthopädischen Behandlung angefertigt wurden
- Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder durch dieses abgedeckt ist
- Freiwillige, informierte, schriftliche Einwilligung, unterzeichnet sowohl vom Teilnehmer als auch vom Prüfer (vor der Aufnahme und allen notwendigen forschungsbezogenen Untersuchungen).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwangere oder stillende Patientin
- Patient mit Kuratoren, Vormund oder Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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OSA-Patienten mit Unterkiefervorschubgerät
Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die mit einem Mandibular Advancement Device (MAD) behandelt wurden, wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten auf Veränderungen der Kaumuskelaktivität und okklusale Veränderungen überwacht.
Die Studie umfasst routinemäßige klinische Besuche und zusätzliche Untersuchungen, einschließlich Elektromyographie (EMG) mit und ohne Gerät, optische Abdrücke, digitale Okklusionsaufzeichnungen, Patiententagebücher und Fragebögen zu Lebensqualität, Schmerzen bei Kiefergelenksdysfunktion, oralen Gewohnheiten, Stress und Angstzuständen usw Schlafbewertung.
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In dieser Forschung integriert sich die Teilnahme am Protokoll nahtlos in die Routineversorgung in der Abteilung für Zahnheilkunde des Universitätsklinikums Toulouse.
Die Besuche umfassen die Versorgung der Orthese nach 3 Wochen (T1), mit EMGs und digitaler Okklusionsanalyse.
Der 6-wöchige Nachuntersuchungsbesuch (T2) passt den therapeutischen Antrieb an und löst subjektiv die Symptome im Zusammenhang mit OSAS auf.
Beim T0-Besuch sammeln die Forscher die polysomnographische Überwachung vor der Anpassung der Orthese (durchgeführt im Referenzschlaflabor des Patienten), um die Behandlungseffizienz zu beurteilen.
Beim Abschlussbesuch (6 Monate nach T1) werden umfassend Daten erfasst, darunter Fragebögen zu Stress, Angstzuständen, Schlafqualität und -quantität, Mundgewohnheiten, Schmerzen bei Kiefergelenksdysfunktion und Lebensqualität.
Darüber hinaus erfassen die Forscher die polysomnographische Überwachung nach 3 Monaten Anlegen der Orthese (durchgeführt im Referenzschlaflabor des gleichen Patienten wie vor Anlegen der Orthese).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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OKKLUSALE VERÄNDERUNGEN NACH 6 MONATEN OAM-BEHANDLUNG
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung okklusaler Veränderungen nach 6-monatiger Behandlung mit dem Mandibular Advancement Device (OAM).
Die Zahnokklusion wird mithilfe einer digitalen Okklusionsanalyse mit OCCLUSENS® (Bausch; Köln, Deutschland) unter Berücksichtigung des Ausmaßes der Kontakte (Schwerpunkt) und ihrer Intensität (%) sowie durch eine morphometrische Analyse basierend auf optischen Abdrücken gemessen, die vor und nach der Behandlung mit erhalten wurden die optische Kamera TRIOS (3Shape, Dentsply®)
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6 Monate
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PRIMÄRE EXPOSITIONSVARIABLE: KAUMUSKELAKTIVITÄT
Zeitfenster: 6 Monate
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Die primäre Exposition von Interesse ist die mittels EMG gemessene Aktivität der Kaumuskulatur in Form von motorisch evozierten Potentialen (MEPs in µV/s).
Diese Messung wird beim T1-Besuch durchgeführt, wenn dem Patienten die Orthese zur Verfügung gestellt wird (3 Wochen nach der Aufnahme) und 6 Monate nach der Aufnahmevisite.
Zu jedem Messzeitpunkt wird das Oberflächen-EMG bilateral durchgeführt (insgesamt 4 Standorte), sowohl mit als auch ohne OAM.
Der Zusammenhang zwischen Muskelaktivität bei Einschluss und okklusalen Veränderungen wird als primäres Ziel untersucht, während der Zusammenhang zwischen Muskelaktivität nach 6-monatiger Behandlung und okklusalen Veränderungen als sekundäres Ziel untersucht wird.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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OSA-Phänotyp bei T0-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Phänotyp wird klassifiziert als:
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Grundlinie
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erste Schlafbeurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Schlaf wird mittels Polysomnographie beurteilt. Sauerstoffentsättigungsindex. Ein normaler Sauerstoffsättigungsgrad sollte etwa 96 bis 97 % betragen.
Wenn der Sauerstoffgehalt im Blut unter 90 % fällt, gilt der Sauerstoffentsättigungsindex als leicht abnormal.
Wenn der Blutsauerstoffgehalt noch weiter auf 80 oder 89 % sinkt, gelten sie als mäßig abnormal.
Jeder Blutsauerstoffgehalt unter 80 % gilt als schwerwiegend.
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Grundlinie
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Der therapeutische Fortschritt des Unterkiefers wurde beim T2-Besuch beurteilt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Als Prozentsatz der freiwilligen Unterkiefervorwölbung und in mm des Vorschubs
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6 Wochen
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Die Titrationsmodalität wurde beim T2-Besuch beurteilt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Konventionell und mit medizinischem Titrierhilfsgerät
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6 Wochen
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Unterschied in den klinischen Merkmalen des Patienten nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied in: - Body-Mass-Index (BMI), |
6 Monate
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Klinische Merkmale
Zeitfenster: 6 Monate
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- Dauer des MAD-Tragens,
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6 Monate
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Klinische Merkmale
Zeitfenster: 6 Monate
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- Häufigkeit des MAD-Verschleißes.
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6 Monate
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen anhand der Short Form Survey (SF-36)
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Grundlinie
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mit dem SF-36-Fragebogen. Die Bewertung der 36-Punkte-Gesundheitsumfrage erfolgt in zwei Schritten. Zunächst werden alle Items bewertet, sodass ein hoher Score einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punktzahlen stellen den Prozentsatz der insgesamt erreichten möglichen Punktzahl dar. In Schritt 2 werden die Items derselben Skala gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen. Leere Items (fehlende Daten) werden bei der Berechnung der Skalenwerte nicht berücksichtigt. Daher stellen die Skalenwerte den Durchschnitt aller Elemente der Skala dar, die der Befragte beantwortet hat. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Constance CUNY, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/24/0024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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