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Prädiktive Faktoren für okklusale Veränderungen bei der Behandlung obstruktiver Schlafapnoe mit der Mandibular Advancement Appliance (APNEAMOUVE)

26. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Bewertung prädiktiver Faktoren für Zahnokklusionsveränderungen bei der Behandlung obstruktiver Schlafapnoe mit einer Mandibular Advancement-Apparatur

Diese Forschung befasst sich mit dem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSAS), von dem 6–12 % der französischen Erwachsenen betroffen sind und das häufig mit Mandibular Advancement Devices (MADs) behandelt wird. MADs können zu okklusalen Veränderungen führen, was zu einer Abbruchrate der Behandlung von 50 % führt. Die Studie nutzt Oberflächenelektromyographie, um die Kaumuskelaktivität vor und während der MAD-Anwendung zu beurteilen und sie mit okklusalen Veränderungen nach 6 Monaten zu korrelieren. Das Hauptziel besteht darin, Zahnverschiebungsprofile nach einer sechsmonatigen MAD-Behandlung zu ermitteln, um Erkenntnisse für eine personalisierte Pflege zu liefern und Behandlungsfehler zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel in dieser explorativen elektropathophysiologischen Studie ist es, einen wesentlichen Beitrag zum Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen okklusaler Veränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Mandibular Advancement Device (MAD) bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) zu leisten. Anhand von Beobachtungsdaten wollen die Forscher spezifische elektrophysiologische Profile identifizieren, die mit der Aktivität der Kaumuskulatur in Zusammenhang stehen und mit okklusalen Veränderungen nach einer MAD-Behandlung korrelieren. Dieser innovative Ansatz umfasst eine detaillierte Datenerfassung zu elektrophysiologischen Profilen, ersten klinischen Merkmalen vor der Behandlung und Nachbeobachtungsdaten nach der Behandlung. Die Studie konzentriert sich auf Patienten aus der zahnmedizinischen Abteilung des Universitätsklinikums Toulouse und versucht, Korrelationen zwischen der vor und während der MAD-Behandlung aufgezeichneten Muskelaktivität und okklusalen Veränderungen herzustellen und letztendlich elektrophysiologische Patientenprofile zu definieren. Diese Profile könnten möglicherweise als Orientierungshilfe für die individuelle Betreuung dienen, Risiken von okklusalen Veränderungen vorhersehen und Behandlungsabbrüche oder -fehler reduzieren.

Die Studie nutzt verschiedene Untersuchungen – Orthopantomogramm, optische Abdrücke, Oberflächenelektromyographie, Polysomnographie und Forschungsfragebögen. Die sechs Monate lang vor und nach der Behandlung mit dem Unterkiefervorschubgerät gesammelten Daten werden auf innovative Weise die Zusammenhänge zwischen Kaumuskelaktivität und okklusalen Veränderungen analysieren, mit dem Ziel, spezifische elektrophysiologische Patientenprofile zu definieren.

In dieser Forschung integriert sich die Teilnahme am Protokoll nahtlos in die Routineversorgung in der Abteilung für Zahnheilkunde des Universitätsklinikums Toulouse. Die Besuche umfassen die Versorgung der Orthese nach 3 Wochen (T1), mit EMGs und digitaler Okklusionsanalyse. Der 6-wöchige Nachuntersuchungsbesuch (T2) passt den therapeutischen Antrieb an und löst subjektiv die Symptome im Zusammenhang mit OSAS auf. Beim T0-Besuch erfassen die Forscher die polysomnographische Überwachung vor dem Anpassen der Orthese (durchgeführt im Referenzschlaflabor des Patienten), um die Behandlungseffizienz zu beurteilen Der Besuch am Ende der Forschung (6 Monate nach T0) sammelt umfassend Daten, einschließlich Fragebögen zu Stress, Angstzuständen, Schlafqualität und -quantität, Mundgewohnheiten, Schmerzen bei Kiefergelenksdysfunktion und Lebensqualität. Darüber hinaus erfassen die Forscher die polysomnographische Überwachung nach 3 Monaten Anlegen der Orthese (durchgeführt im Referenzschlaflabor des gleichen Patienten wie vor Anlegen der Orthese).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schlafapnoe, die mit einem Unterkiefervorschubgerät behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit vollständigem Gebiss (bis zum zweiten Molaren)
  • Polysomnographie oder Polygraphie
  • Diagnose von OSA
  • Patient, der eine OAM-Behandlung in der Zahnmedizinischen Abteilung des Universitätsklinikums Toulouse erhält
  • Patient mit zeitgenössischen Panorama- und seitlichen kephalometrischen Röntgenaufnahmen (übliche Praxis), die zum Zeitpunkt der orthopädischen Behandlung angefertigt wurden
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder durch dieses abgedeckt ist
  • Freiwillige, informierte, schriftliche Einwilligung, unterzeichnet sowohl vom Teilnehmer als auch vom Prüfer (vor der Aufnahme und allen notwendigen forschungsbezogenen Untersuchungen).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patient mit Kuratoren, Vormund oder Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OSA-Patienten mit Unterkiefervorschubgerät
Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die mit einem Mandibular Advancement Device (MAD) behandelt wurden, wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten auf Veränderungen der Kaumuskelaktivität und okklusale Veränderungen überwacht. Die Studie umfasst routinemäßige klinische Besuche und zusätzliche Untersuchungen, einschließlich Elektromyographie (EMG) mit und ohne Gerät, optische Abdrücke, digitale Okklusionsaufzeichnungen, Patiententagebücher und Fragebögen zu Lebensqualität, Schmerzen bei Kiefergelenksdysfunktion, oralen Gewohnheiten, Stress und Angstzuständen usw Schlafbewertung.
In dieser Forschung integriert sich die Teilnahme am Protokoll nahtlos in die Routineversorgung in der Abteilung für Zahnheilkunde des Universitätsklinikums Toulouse. Die Besuche umfassen die Versorgung der Orthese nach 3 Wochen (T1), mit EMGs und digitaler Okklusionsanalyse. Der 6-wöchige Nachuntersuchungsbesuch (T2) passt den therapeutischen Antrieb an und löst subjektiv die Symptome im Zusammenhang mit OSAS auf. Beim T0-Besuch sammeln die Forscher die polysomnographische Überwachung vor der Anpassung der Orthese (durchgeführt im Referenzschlaflabor des Patienten), um die Behandlungseffizienz zu beurteilen. Beim Abschlussbesuch (6 Monate nach T1) werden umfassend Daten erfasst, darunter Fragebögen zu Stress, Angstzuständen, Schlafqualität und -quantität, Mundgewohnheiten, Schmerzen bei Kiefergelenksdysfunktion und Lebensqualität. Darüber hinaus erfassen die Forscher die polysomnographische Überwachung nach 3 Monaten Anlegen der Orthese (durchgeführt im Referenzschlaflabor des gleichen Patienten wie vor Anlegen der Orthese).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OKKLUSALE VERÄNDERUNGEN NACH 6 MONATEN OAM-BEHANDLUNG
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung okklusaler Veränderungen nach 6-monatiger Behandlung mit dem Mandibular Advancement Device (OAM). Die Zahnokklusion wird mithilfe einer digitalen Okklusionsanalyse mit OCCLUSENS® (Bausch; Köln, Deutschland) unter Berücksichtigung des Ausmaßes der Kontakte (Schwerpunkt) und ihrer Intensität (%) sowie durch eine morphometrische Analyse basierend auf optischen Abdrücken gemessen, die vor und nach der Behandlung mit erhalten wurden die optische Kamera TRIOS (3Shape, Dentsply®)
6 Monate
PRIMÄRE EXPOSITIONSVARIABLE: KAUMUSKELAKTIVITÄT
Zeitfenster: 6 Monate
Die primäre Exposition von Interesse ist die mittels EMG gemessene Aktivität der Kaumuskulatur in Form von motorisch evozierten Potentialen (MEPs in µV/s). Diese Messung wird beim T1-Besuch durchgeführt, wenn dem Patienten die Orthese zur Verfügung gestellt wird (3 Wochen nach der Aufnahme) und 6 Monate nach der Aufnahmevisite. Zu jedem Messzeitpunkt wird das Oberflächen-EMG bilateral durchgeführt (insgesamt 4 Standorte), sowohl mit als auch ohne OAM. Der Zusammenhang zwischen Muskelaktivität bei Einschluss und okklusalen Veränderungen wird als primäres Ziel untersucht, während der Zusammenhang zwischen Muskelaktivität nach 6-monatiger Behandlung und okklusalen Veränderungen als sekundäres Ziel untersucht wird.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSA-Phänotyp bei T0-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie

Der Phänotyp wird klassifiziert als:

  • Typisches OSA mit Schläfrigkeit,
  • Weibliche OSA mit Schlaflosigkeit, Depression und einem relativ starken Zusammenhang mit arterieller Hypertonie und metabolischen Komorbiditäten,
  • OSA bei älteren Probanden mit Komorbiditäten,
  • OSA bei jungen Probanden mit überwiegend nächtlichen Atemwegsbeschwerden und minimalen Störungen tagsüber.
Grundlinie
erste Schlafbeurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Schlaf wird mittels Polysomnographie beurteilt. Sauerstoffentsättigungsindex. Ein normaler Sauerstoffsättigungsgrad sollte etwa 96 bis 97 % betragen. Wenn der Sauerstoffgehalt im Blut unter 90 % fällt, gilt der Sauerstoffentsättigungsindex als leicht abnormal. Wenn der Blutsauerstoffgehalt noch weiter auf 80 oder 89 % sinkt, gelten sie als mäßig abnormal. Jeder Blutsauerstoffgehalt unter 80 % gilt als schwerwiegend.
Grundlinie
Der therapeutische Fortschritt des Unterkiefers wurde beim T2-Besuch beurteilt
Zeitfenster: 6 Wochen
Als Prozentsatz der freiwilligen Unterkiefervorwölbung und in mm des Vorschubs
6 Wochen
Die Titrationsmodalität wurde beim T2-Besuch beurteilt
Zeitfenster: 6 Wochen
Konventionell und mit medizinischem Titrierhilfsgerät
6 Wochen
Unterschied in den klinischen Merkmalen des Patienten nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Unterschied in:

- Body-Mass-Index (BMI),

6 Monate
Klinische Merkmale
Zeitfenster: 6 Monate
- Dauer des MAD-Tragens,
6 Monate
Klinische Merkmale
Zeitfenster: 6 Monate
- Häufigkeit des MAD-Verschleißes.
6 Monate
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand der Short Form Survey (SF-36)
Grundlinie
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate

Gemessen mit dem SF-36-Fragebogen. Die Bewertung der 36-Punkte-Gesundheitsumfrage erfolgt in zwei Schritten. Zunächst werden alle Items bewertet, sodass ein hoher Score einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.

Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punktzahlen stellen den Prozentsatz der insgesamt erreichten möglichen Punktzahl dar.

In Schritt 2 werden die Items derselben Skala gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen. Leere Items (fehlende Daten) werden bei der Berechnung der Skalenwerte nicht berücksichtigt.

Daher stellen die Skalenwerte den Durchschnitt aller Elemente der Skala dar, die der Befragte beantwortet hat.

6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Constance CUNY, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Beendet
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Unterkiefervorschubgerät

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