하악 전진 장치를 이용한 폐쇄성 수면 무호흡증 치료의 교합 변화 예측 인자 (APNEAMOUVE)
하악 전진 장치를 이용한 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에서 치아 교합 변화의 예측 인자 평가
연구 개요
상세 설명
이 탐색적 전기병리생리학적 연구에서 우리의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)으로 고통받는 환자의 하악 전진 장치(MAD) 치료와 관련된 교합 변형의 기본 메커니즘을 이해하는 데 중요한 기여를 제공하는 것입니다. 관찰 데이터를 바탕으로 연구진은 MAD 치료 후 교합 변화와 상관관계가 있는 저작근 활동과 관련된 특정 전기 생리학적 프로필을 식별하는 것을 목표로 합니다. 이 혁신적인 접근 방식에는 전기 생리학적 프로필, 치료 전 초기 임상 특성, 치료 후 추적 데이터에 대한 자세한 데이터 수집이 포함됩니다. 툴루즈 대학병원 치과의 환자를 대상으로 한 이 연구는 MAD 치료 전과 치료 중에 기록된 근육 활동과 교합 변화 사이의 상관관계를 확립하여 궁극적으로 전기생리학적 환자 프로필을 정의하고자 합니다. 이러한 프로필은 교합 변형의 위험을 예측하고 치료 중단이나 실패를 줄이는 맞춤형 치료를 잠재적으로 안내할 수 있습니다.
이 연구에서는 정형외과촬영, 광학 인상, 표면 근전도검사, 수면다원검사, 연구 설문지 등 다양한 검사를 활용합니다. 6개월 동안 하악 전진 장치 치료 전후에 수집된 데이터는 저작근 활동과 교합 변화 사이의 연관성을 혁신적으로 분석하여 특정 전기 생리학적 환자 프로필을 정의하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서 프로토콜 참여는 툴루즈 대학 병원 치의학과의 일상적인 진료에 원활하게 통합됩니다. 방문에는 3주(T1)에 보조기 제공과 EMG 및 디지털 교합 분석이 포함됩니다. 6주간의 후속 방문(T2)은 치료 추진력을 조정하여 OSAS와 관련된 증상을 주관적으로 해결합니다. T0 방문 시, 연구자들은 치료 효율성을 평가하기 위해 보조기를 장착하기 전(환자의 참고 수면 실험실에서 수행) 수면다원검사 모니터링을 수집합니다.(The 연구 종료 방문(T0 후 6개월)에는 스트레스, 불안, 수면의 질과 양, 구강 습관, 측두하악 기능 장애 통증, 삶의 질에 대한 설문지를 포함하여 종합적으로 데이터를 수집합니다. 또한, 연구자들은 보조기를 장착한 지 3개월 후의 수면다원검사 모니터링을 수집합니다(보조기를 장착하기 전과 동일한 환자의 참고 수면 실험실에서 수행).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Constance CUNY, MD
- 전화번호: +33615282467
- 이메일: cuny.c@chut-toulouse.fr
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Toulouse
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연락하다:
- Stéphanie BRAYER
- 전화번호: +33 5 61 32 25 09
- 이메일: brayer.s@chu-toulouse.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 완전치열 환자(제2대구치까지)
- 수면다원검사 또는 거짓말탐지기
- OSA 진단
- 툴루즈 대학병원 치의학과에서 OAM 치료를 받고 있는 환자
- 교정 치료 시 촬영한 최신 파노라마 및 측면 두부계측 X선(일반적인 진료)을 받은 환자
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 적용을 받는 개인
- 참가자와 조사자 모두가 서명한 자발적인 서면 동의서(포함 및 필요한 연구 관련 시험 전).
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 큐레이터, 보호자 또는 법적 보호가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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하악 전진 장치를 장착한 OSA 환자
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자를 하악 전진 장치(MAD)로 치료하고 6개월 동안 저작근 활동 및 교합 변형의 변화를 모니터링했습니다.
이 연구에는 일상적인 임상 방문과 장치 유무에 관계없이 근전도검사(EMG), 광학 인상, 디지털 교합 기록, 환자 일기, 삶의 질, 측두하악 기능 장애 통증, 구강 습관, 스트레스 및 불안에 대한 설문지를 포함한 추가 평가가 포함됩니다. 수면 평가.
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이 연구에서 프로토콜 참여는 툴루즈 대학병원 치의학과의 일상적인 진료에 원활하게 통합됩니다.
방문에는 3주(T1)에 보조기 제공과 EMG 및 디지털 교합 분석이 포함됩니다.
6주간의 후속 방문(T2)은 치료 추진력을 조정하여 OSAS와 관련된 증상을 주관적으로 해결합니다.
T0 방문 시, 연구자들은 치료 효율성을 평가하기 위해 보조기를 장착하기 전(환자의 참고 수면 실험실에서 수행) 수면다원검사 모니터링을 수집합니다.
연구 종료 방문(T1 후 6개월)에서는 스트레스, 불안, 수면의 질과 양, 구강 습관, 측두하악 기능 장애 통증, 삶의 질에 대한 설문지를 포함하여 종합적으로 데이터를 수집합니다.
또한, 연구자들은 보조기를 장착한 지 3개월 후의 수면다원검사 모니터링을 수집합니다(보조기를 장착하기 전과 동일한 환자의 참고 수면 실험실에서 수행).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OAM 치료 6개월 후 교합 변형
기간: 6개월
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하악 전진 장치(OAM) 치료 6개월 후 교합 변형 평가.
치아 교합은 접촉 정도(중심)와 강도(%)를 고려한 OCCLUSENS®(Bausch; Köln, Germany)를 이용한 디지털 교합 분석을 사용하고, 치료 전후에 얻은 광학 인상을 기반으로 한 형태학적 분석을 통해 측정됩니다. TRIOS 광학 카메라(3Shape, Dentsply®)
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6개월
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일차 노출 변수: 저작근 활동
기간: 6개월
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관심 있는 주요 노출은 운동 유발 전위(MEP(μV/s 단위))의 형태로 EMG로 측정된 저작근의 활동입니다.
이 측정은 보조기가 환자에게 제공되는 T1 방문(포함 후 3주)과 포함 방문 후 6개월에 수행됩니다.
각 측정 시간마다 표면 EMG는 OAM 유무에 관계없이 양측(총 4개 위치)으로 수행됩니다.
포함 시 근육 활동과 교합 변형 사이의 연관성은 일차 목적으로 연구될 것이며, 치료 6개월 후의 근육 활동과 교합 변형 사이의 연관성은 이차 목적으로 탐구될 것입니다.
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T0 방문 시 OSA 표현형
기간: 기준선
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표현형은 다음과 같이 분류됩니다.
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기준선
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초기 수면 평가
기간: 기준선
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수면다원검사로 수면을 평가합니다. 산소 불포화 지수 정상적인 산소 포화도 수준은 약 96~97%여야 합니다.
혈중 산소 수치가 90% 미만으로 떨어지면 산소 불포화 지수가 약간 비정상적인 것으로 간주됩니다.
혈중 산소 수치가 80~89%로 훨씬 더 낮아지면 중간 정도의 비정상으로 간주됩니다.
80% 미만의 혈중 산소 수치는 심각한 것으로 간주됩니다.
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기준선
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T2 방문 시 치료적 하악 전진 평가
기간: 6주
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자발적인 하악 돌출의 백분율과 전진 mm 단위
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6주
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T2 방문 시 평가된 적정 방식
기간: 6주
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기존 및 의료 적정 보조 장치 포함
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6주
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6개월차 환자의 임상특성 차이
기간: 6개월
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차이점 : - 체질량지수(BMI), |
6개월
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임상적 특징
기간: 6개월
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- MAD 착용 기간,
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6개월
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임상적 특징
기간: 6개월
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- MAD 착용 빈도.
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6개월
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환자의 삶의 질
기간: 기준선
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간략한 설문조사(SF-36)로 측정
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기준선
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환자의 삶의 질
기간: 6개월
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SF-36 설문지로 측정했습니다. 36개 항목 건강 설문조사의 점수를 매기는 과정은 2단계 과정입니다. 첫째, 모든 항목에 점수가 매겨져 높은 점수가 더 좋은 건강 상태를 정의합니다. 또한, 각 항목은 0~100점 범위로 점수가 매겨져 있어 가능한 최저 점수는 0점, 최고 점수는 100점입니다. 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다. 2단계에서는 동일한 척도의 항목을 평균하여 8개의 척도 점수를 생성합니다. 비어 있는 항목(누락된 데이터)은 척도 점수를 계산할 때 고려되지 않습니다. 따라서 척도 점수는 응답자가 응답한 척도 내 모든 항목의 평균을 나타냅니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Constance CUNY, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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