母親の OUD と乳児の NAS ケアにおけるギャップを埋めるための介入マッピング アプローチ (サポート) (SUPPORT)
2026年7月2日 更新者：University of Pennsylvania
母親の OUD と乳児の NAS ケアにおけるギャップを埋めるための介入マッピング アプローチ
この研究の目的は、母親の OUD 治療と乳児の新生児オピオイド離脱症候群のケアにおけるギャップに対処することです。 研究チームは、NICUにいる産後母親に証拠に基づいたOUD治療を提供するための治療モデルと一連の戦略を開発する予定である。
まず、研究者は、NICU の母親と臨床医との詳細な定性面接を通じてニーズ評価を実施します。 その後、諮問委員会の専門知識を活用して、研究者らは NICU のベッドサイドで母体の OUD 治療を実施するためのプロトコルを作成します。 研究者らはその後、2 つのパートナー NICU でこのプロトコルを実装し、患者、医療提供者、臨床および管理のリーダーに対する受け入れ可能性と実現可能性を評価します。
この調査研究の目的は、母親のメンタルヘルスと薬物乱用治療を小児科環境に統合し、適合モデルの適用の受け入れ可能性と実現可能性を改良、テスト、検討することです。
調査の概要
詳細な説明
米国におけるオピオイド使用障害（OUD）に罹患している妊娠中および産後の女性の有病率の増加は、出生後に新生児禁欲症候群のためにNICUに紹介される赤ちゃんの数の増加によって強調されています。
メンタルヘルスと薬物乱用の治療を成人の医療現場に統合することが最近進んでいるにもかかわらず、母親の OUD 治療と紹介を小児医療の現場に統合する現在の治療選択肢は存在しないため、母親がケアを受けられる可能性は低いです。
二者間の絆を維持し、母親の機能を改善し、NICU退院後の乳児により安定した環境を提供するために、研究者らは現在、統合された母親のOUD治療とその治療を促進する要因と障壁を特定するための介入マッピングからのステップを利用した研究に着手している。 NICU に紹介し、同じ場所にある OUD ケアの既存の証拠に基づくモデルを NICU 環境に適応させ、新しいモデルの実現可能性と受け入れ可能性をテストします。
目的 1 では、研究者らは 32 人の NICU 提供者、ソーシャルワーカー、管理者、保護者への綿密なインタビューを通じて質的データを収集し、ベッドサイドでのブプレノルフィン導入と治療の提供に対する障壁と推進者を特定します。
目的 2 では、研究者らは諮問委員会を招集し、目的 1 で収集したデータを検討し、小児医療環境における成人中心の OUD ケアの提供という問題に対処するために、研究独自の環境にブプレノルフィンの導入を導入する計画を策定します。
目的 2 は人間を対象とした研究には含まれません。
目的 2 の主な成果は、目的 3 のパイロット テストに向けた一連の実装戦略です。目的 3 はパイロット ケース シリーズの実装試験であり、研究者は適応された介入をテストして、医療提供者と患者の両方にとって実現可能性と受け入れ可能性を判断します。
これは一連の症例であるため、研究者らは、目標 3 の合計登録者数 N= 20 として、パートナーの 2 つの NICU からそれぞれ 10 人の参加者を募集することを提案しています。基礎となるデータがないため、正式なサンプル サイズの計算は実行されませんでした。正式なサンプルサイズの計算。
標準化された効果量が中程度と予想されるパイロット研究の場合、検出力 90% の主要研究に先立つパイロット研究として、グループあたり症例数 N= 15 が推奨されています。
調査当局は、減少の可能性を考慮して20人の参加者を募集する予定だ。
研究者は必ずしも影響を検出する権限を持っているわけではありません。
参加者は条件に応じてランダム化されません。目標 3 の研究スケジュール中に対象基準を満たすすべての NICU の母親が目標 3 に参加するよう招待されます。受け入れ可能性と実現可能性の結果は、アンケート、面接、治療開始と治療継続の統計を通じて測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Kornfield, PhD
- 電話番号：215-746-1255
- メール：sarakorn@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emma Farber, BA
- 電話番号：215-746-3338
- メール：emma.farber@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
コンタクト：
- Sara Kornfield, PhD
- 電話番号：215-746-1255
- メール：sarakorn@pennmedicine.upenn.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
目的 1 のインタビュー参加者の包含基準:
- 参加者は、UPHS 内で勤務する医療提供者である必要があります。通常、周産期の女性または OUD を持つ個人を治療します。この研究の目的上、提供者とは医師 (MD) またはオステオパシー医師 (DO)、高度専門医療従事者、看護師、またはソーシャルワーカーを指します。
- 参加者はNICU患者および/またはその母親に直接ケアを提供する必要があります。
- 参加者は英語に堪能である必要があります
- 参加者はインターネット接続のあるコンピューターまたは電話にアクセスできる必要があります
目標 1 における母親の包含基準:
- 参加者は、NAS のために UPHS NICU に入院している子供の実の母親である必要があります。
- 参加者はオピオイド使用障害と診断されている必要があります
目標 3 における臨床医の包含基準:
- インタビュー参加者の参加基準については上記を参照してください。
- 目標 3 の時点で同じ利害関係者のインタビュー対象者が不在の場合は、これと同じ基準を使用して目標 3 の新しい参加者を募集します。
目標 3 における母親の包含基準:
- 参加者は、NAS 用の 2 つの UPHS NICU (HUP または PAH) のいずれかに入院している小児の実の母親である必要があります。
- 参加者は産後4週間以内である必要があります
- 参加者は、薬物療法やブプレノルフィンで現在治療を受けていないオピオイド使用障害を患っている必要があります。
目的 1 の面接参加者の除外基準:
- なし
目的 1 における母親の除外基準:
- なし
目的 3 における臨床医の除外基準:
- なし
目的 3 における母親の除外基準:
- 効果的なMOUDを処方する前に対処する必要がある、積極的な自殺念慮、またはその他の重度の精神病理学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ケースシリーズ
目的 3 では、募集された参加者全員が介入を受けます。
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私たちは実装マッピングを使用して一連の実装戦略を開発し、NICU に入院している乳児のベッドサイドに付き添う母親に証拠に基づいた MOUD 処方を提供します。
介入自体はブプレノルフィンの導入と治療ですが、目的 2 の実施モデルを開発するために使用されるアプローチに情報を提供する目的 1 の結果の必要性と一致して、送達モデルはまだ開発されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NICU プロバイダー向け定性面接
時間枠：時間 1 (ベースライン)
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綿密な定性的インタビューは、NICU の母親に対するブプレノルフィン導入の障壁と促進者に関する医療提供者の態度と知識に焦点を当てました。
このインタビューは、実施研究のための統合フレームワークに基づいて行われ、NICU における MOUD 提供の障壁と推進者について質問します。その主な目的は、同じ場所でのケアの文脈上の決定要因を特定することです。
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時間 1 (ベースライン)
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保護者向け定性面接
時間枠：時間 1 (ベースライン)
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詳細な質的インタビューは、入院中の乳児の世話中に NICU で MOUD を受けることに対する母親の態度に焦点を当てました。
このインタビューは、実装調査の統合フレームワークに基づいて行われ、何がこれをより魅力的で、実現可能で、エンゲージメントをより可能にするのかについて質問します。
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時間 1 (ベースライン)
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介入措置の実現可能性
時間枠：最長9ヶ月
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利害関係者が実施戦略をどの程度認識しているかを指標化する、心理測定的に検証された 4 項目の尺度が実現可能です。
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最長9ヶ月
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介入措置の受容性
時間枠：最長9ヶ月
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利害関係者が実施戦略をどの程度認識しているかを示す 4 項目の心理測定的に検証された尺度が許容されます。
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最長9ヶ月
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採用と定着の統計
時間枠：最長1年。
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NICU に入院している乳児の母親のうち、NICU で MOUD を受けることに同意した割合 (時間 2; T2)、赤ちゃんの入院期間中ケアを続ける人 (時間 3; T3)、および外来滞在期間の長さ治療後の治療 (時間 4; T4)。
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最長1年。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口動態調査
時間枠：時間 1 (ベースライン)
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提供者と親の人口統計（例：年齢、性別）、専門的特性（例：提供者の役割、経験年数、トレーニングのレベル）、および作業環境に関する簡単なアンケート
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時間 1 (ベースライン)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara Kornfield, PhD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
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