Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozási feltérképezési megközelítés az anyai OUD és a csecsemő NAS-ellátása közötti szakadék megszüntetésére (TÁMOGATÁS) (SUPPORT)

2026. július 2. frissítette: University of Pennsylvania

Beavatkozási feltérképezési megközelítés az anyai OUD és a csecsemő NAS-ellátása közötti szakadék megszüntetésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy orvosolja az anyák OUD-kezelésében és a csecsemő újszülöttkori opioid megvonási szindróma kezelésében tapasztalható hiányosságokat. A kutatócsoport kezelési modellt és stratégiákat dolgoz ki, hogy bizonyítékokon alapuló OUD-kezelést biztosítson a szülés utáni anyák számára a NICU-ban.

Először is, a vizsgálók igényfelmérést végeznek a NICU anyákkal és klinikusokkal végzett mélyreható kvalitatív interjúk során. Ezt követően a tanácsadó testület szakértelmével a kutatók protokollt készítenek az anyai OUD kezelés végrehajtására a NICU ágy mellett. A kutatók ezután két partner NICU-ban implementálják a protokollt, és értékelik annak elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a betegek, a szolgáltatók, valamint a klinikai és adminisztratív vezetők számára.

E kutatási tanulmány célja az anyák mentális egészségének és a kábítószerrel való visszaélés kezelésének integrálása gyermekgyógyászati ​​körülmények között, valamint az adaptált modell alkalmazásának elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának finomítása, tesztelése és vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban az opioidhasználati zavarral (OUD) érintett terhes és szülés utáni nők növekvő prevalenciáját rávilágít az újszülöttkori absztinencia szindróma miatti NICU-ra utalt csecsemők növekvő száma születése után. Annak ellenére, hogy a közelmúltban a mentális egészséggel és a kábítószerrel való visszaélésekkel kapcsolatos kezelések integrálása a felnőttek egészségügyi ellátásába történt, nem léteznek jelenlegi kezelési lehetőségek az anyák OUD-kezelésének és beutalóinak a gyermekgyógyászati ​​ellátásba való integrálására, így valószínűtlen, hogy az anyák hozzáférhessenek az ellátáshoz. A diádikus kötelék megőrzése, az anyai működés javítása, valamint a NICU-ból való kibocsátás utáni csecsemő stabilabb környezetének biztosítása érdekében a kutatók most egy olyan vizsgálatba kezdenek, amely az intervenciós feltérképezéstől kezdve lépésekkel azonosítja az integrált anyai OUD-kezelést elősegítő tényezőket és akadályokat. beutalással a NICU-ban, igazítsa a meglévő, bizonyítékokon alapuló modelleket a közös helyen végzett OUD-ellátásra a NICU-beállításokhoz, és tesztelje az új modell megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. Az 1. célban a kutatók kvalitatív adatokat gyűjtenek 32 NICU-szolgáltatóval, szociális munkásokkal, adminisztrátorokkal és szülőkkel folytatott mélyinterjúk során, hogy meghatározzák az ágy melletti buprenorfin-indukció és -kezelés akadályait és elősegítőit. A 2. célban a kutatók egy tanácsadó testületet hívnak össze, hogy áttekintsék az 1. célban gyűjtött adatokat, és kidolgozzanak egy tervet a buprenorfin kezelés bevezetésére a tanulmány egyedi környezetében, hogy foglalkozzanak a problémával – a felnőttközpontú OUD ellátás gyermekgyógyászati ​​környezetben. A 2. cél nem minősül emberi alanyokkal kapcsolatos kutatásnak. A 2. cél elsődleges eredménye a megvalósítási stratégiák sorozata lesz a 3. cél kísérleti tesztje céljából. A 3. cél egy kísérleti esetsorozat megvalósítási kísérlet, ahol a kutatók tesztelik az adaptált beavatkozást, hogy meghatározzák a megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot mind a szolgáltatók, mind a betegek számára. Mivel ez egy esetsorozat, a vizsgálók azt javasolják, hogy vegyenek fel 10 résztvevőt mind a két partner NICU-ból, hogy összesen N=20 legyen a 3. célban. Formális mintaszám-számítást nem végeztek, mivel nincsenek adatok, amelyekre alapozni lehetne. formális mintanagyság-számítás. A várható közepes standardizált hatásmérettel rendelkező kísérleti vizsgálatokhoz az N=15 esetszám csoportonként javasolt a kísérleti vizsgálatokhoz, amelyek megelőzik az esetleges fő vizsgálatot 90%-os teljesítménnyel. A nyomozók azt tervezik, hogy 20 résztvevőt vesznek fel az esetleges lemorzsolódás miatt. A kutatók nem feltétlenül képesek a hatás kimutatására. A résztvevők nem kerülnek véletlenszerű besorolásra a feltételek szerint; minden olyan NICU-s anyát, aki megfelel a 3. cél vizsgálati ütemtervének felvételi feltételeinek, meghívják a 3. célban való részvételre. Az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság eredményeit kérdőívek, interjúk, valamint a kezelés megkezdésének és megtartásának statisztikái segítségével mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok az 1. cél interjú résztvevői számára:

  • A résztvevőknek az UPHS-en belül dolgozó egészségügyi szolgáltatóknak kell lenniük, akik általában perinatális nőket vagy OUD-ban szenvedő egyéneket kezelnek; ebben a tanulmányban a szolgáltató orvosra (MD) vagy oszteopátiás orvosra (DO), haladó gyakorló orvosra, nővérre vagy szociális munkásra utal.
  • A résztvevőknek közvetlen ellátást kell nyújtaniuk a NICU betegeknek és/vagy édesanyjuknak
  • A résztvevőknek angol nyelvtudással kell rendelkezniük
  • A résztvevőknek internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez vagy telefonhoz kell hozzáférniük

Bevonási kritériumok anyák számára az 1. célban:

  • A résztvevőknek az UPHS NICU-ban (NAS) kórházba került gyermekek biológiai anyáinak kell lenniük
  • A résztvevőknél opioidhasználati zavart kell diagnosztizálni

Bevonási kritériumok a 3. célba tartozó klinikusok számára:

  • Az interjúban résztvevők felvételi feltételeit lásd fent.
  • Ugyanezeket a kritériumokat alkalmazzuk új résztvevők toborzására a 3. célhoz, ha ugyanazok az érintettek által megkérdezettek nem állnak rendelkezésre a 3. cél idején.

Bevonási kritériumok anyák számára a 3. célban:

  • A résztvevőknek a két UPHS NICU valamelyikében kórházba került gyermeknek kell lenniük a NAS (HUP vagy PAH) egyikében.
  • A résztvevők a szülés után legfeljebb 4 héttel lehetnek
  • A résztvevőknek olyan opioidhasználati zavarral kell rendelkezniük, amelyet jelenleg nem kezelnek gyógyszeres kezeléssel vagy buprenorfinnal

Kizárási kritériumok az 1. célból készült interjúban résztvevők számára:

- Egyik sem

Kizárási kritériumok anyák számára az 1. célban:

- Egyik sem

Kizárási kritériumok klinikusok számára a 3. célban:

- Egyik sem

Kizárási kritériumok anyák számára a 3. célban:

- Aktív öngyilkossági gondolatok vagy más súlyos pszichopatológia, amelyet kezelni kell a hatékony MOUD felírása előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Case sorozat
A 3. célban minden felvett résztvevő megkapja a beavatkozást.
Megvalósítási feltérképezést fogunk használni, hogy kidolgozzunk egy olyan végrehajtási stratégiát, amellyel bizonyítékokon alapuló MOUD-receptet adhatunk ki az NICU-ban kórházba került csecsemőik ágya mellett járó anyáknak. Maga a beavatkozás buprenorfin indukció és kezelés, azonban a szállítási modell még nincs kidolgozva, összhangban az 1. cél eredményeivel, hogy tájékoztassák a 2. cél megvalósítási modelljének kidolgozásához használt megközelítést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvalitatív interjú NICU-szolgáltatóknak
Időkeret: 1. idő (alapvonal)
A mélyreható kvalitatív interjú a szolgáltatók attitűdjére és a NICU-ban lévő anyák buprenorfinindukciójának akadályaival és elősegítőivel kapcsolatos ismereteire összpontosított. Ezt az interjút a Consolidated Framework for Implementation Research fogja irányítani, hogy rákérdezzenek a MOUD ellátásának akadályaira és elősegítőire a NICU-ban, azzal az elsődleges céllal, hogy azonosítsák a helyben történő ellátás kontextuális meghatározóit.
1. idő (alapvonal)
Kvalitatív interjú szülőknek
Időkeret: 1. idő (alapvonal)
A mélyreható kvalitatív interjú az anyák attitűdjére összpontosított a kórházi csecsemő gondozása közben a NICU-ban történő MOUD kezeléssel kapcsolatban. Ezt az interjút a Consolidated Framework for Implementation Research irányítja majd, hogy megtudja, mi teszi vonzóbbá, megvalósíthatóbbá és valószínűbbé az elköteleződést.
1. idő (alapvonal)
A beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 9 hónapig
Egy 4 elemből álló, pszichometriailag validált mérőszám, amely azt indexeli, hogy az érintettek milyen mértékben látják megvalósíthatónak a megvalósítási stratégiát.
Akár 9 hónapig
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága
Időkeret: Akár 9 hónapig
4 elemből álló, pszichometriailag validált mérőszám, amely azt indexeli, hogy az érintettek milyen mértékben fogadják el a megvalósítási stratégiát.
Akár 9 hónapig
Toborzási és megtartási statisztikák
Időkeret: Akár 1 év.
Azon NICU-ban lévő csecsemők anyák aránya, akik beleegyeztek abba, hogy MOUD-ot kapjanak a NICU-ban (2. időpont; T2), akik a csecsemőjük tartózkodásának idejére gondozásban maradnak (3. idő; T3), és ambulánsan maradnak kezelés a kezelés után (idő 4; T4).
Akár 1 év.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai felmérés
Időkeret: 1. idő (alapvonal)
Rövid kérdőív a szolgáltató és a szülő demográfiai (pl. életkor, nem) és szakmai jellemzőiről (pl. szolgáltatói szerep, több éves tapasztalat, képzettségi szint) és a munkakörülményekről
1. idő (alapvonal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara Kornfield, PhD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel