Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En interventionskortlægningstilgang til at lukke hullet i mødres OUD og spædbørns NAS-pleje (SUPPORT) (SUPPORT)

15. juli 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

En interventionskortlægningstilgang til at lukke hullet i mødres OUD og spædbørns NAS-pleje

Formålet med denne undersøgelse er at adressere kløften i moders OUD-behandling og spædbørns neonatale opioidabstinensbehandling. Forskerholdet vil udvikle en behandlingsmodel og et sæt strategier til at give evidensbaseret OUD-behandling til postpartum-mødre i NICU'er.

Først vil efterforskerne foretage en behovsvurdering via dybdegående kvalitative interviews med mødre og klinikere på NICU. Derefter vil forskerne med ekspertise fra det rådgivende udvalg skabe en protokol til implementering af moder-OUD-behandling ved NICU-sengen. Forskerne vil derefter implementere protokollen i to partner NICU'er og evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden for patienter, udbydere og kliniske og administrative ledere.

Målet med denne forskningsundersøgelse er at integrere mødres mentale sundhed og stofmisbrugsbehandling i pædiatriske omgivelser og at forfine, teste og undersøge acceptablen og gennemførligheden af ​​at anvende den tilpassede model.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den stigende forekomst af gravide og postpartum kvinder ramt af opioidbrugsforstyrrelse (OUD) i USA fremhæves af det stigende antal babyer, der henvises til NICU for neonatal abstinenssyndrom efter fødslen. På trods af de seneste fremskridt med at integrere mental sundhed og stofmisbrugsbehandling i voksne sundhedsmiljøer, eksisterer der ingen nuværende behandlingsmuligheder for at integrere moder-OUD-behandling og henvisninger i den pædiatriske pleje, hvilket gør det usandsynligt, at mødre vil være i stand til at få adgang til pleje. For at bevare det dyadiske bånd, forbedre moderens funktion og give et mere stabilt miljø for spædbarnet efter udskrivelse fra NICU, går forskerne nu i gang med en undersøgelse, der bruger trin fra interventionskortlægning til at identificere facilitatorer og barrierer for integreret moder-OUD-behandling og henvisning i NICU, tilpasse eksisterende evidensbaserede modeller for samlokaliseret OUD-pleje til NICU-miljøet og teste gennemførligheden og acceptablen af ​​den nye model. I mål 1 vil forskerne indsamle kvalitative data via dybdegående interviews med 32 NICU-udbydere, socialrådgivere, administratorer og forældre for at bestemme barrierer og facilitatorer for at tilbyde induktion og behandling af buprenorphin ved sengekanten. I mål 2 vil forskerne indkalde et rådgivende udvalg for at gennemgå data indsamlet i mål 1 og udvikle en plan for implementering af buprenorphininitiering i undersøgelsens unikke rammer for at løse problemet - leveringen af ​​voksenfokuseret OUD-pleje i et pædiatrisk plejemiljø. Mål 2 udgør ikke forskning i menneskelige emner. Det primære resultat af Mål 2 vil være en række implementeringsstrategier til pilottest i Mål 3. Mål 3 er et pilotcase-serieimplementeringsforsøg, hvor forskerne vil teste den tilpassede intervention for at bestemme gennemførlighed og accept for både udbydere og patienter. Da dette er en case-serie, foreslår efterforskerne at rekruttere 10 deltagere fra hver af de to partner-NICU'er til en samlet tilmelding på N= 20 i mål 3. Der blev ikke udført en formel stikprøvestørrelsesberegning, da der ikke er nogen data, der kan baseres på en formel prøvestørrelsesberegning. For pilotstudier med en forventet medium standardiseret effektstørrelse er et case-tal på N= 15 pr. gruppe anbefalet til pilotstudier forud for et eventuelt hovedstudie med en potens på 90 %. Efterforskerne planlægger at rekruttere 20 deltagere for at tage højde for mulig nedslidning. Forskerne har ikke nødvendigvis magt til at opdage en effekt. Deltagerne vil ikke blive randomiseret til tilstand; alle NICU-mødre, der opfylder inklusionskriterierne i løbet af undersøgelsens tidslinje for mål 3, vil blive inviteret til at deltage i mål 3. Resultaterne af accept og gennemførlighed vil blive målt gennem spørgeskemaer, interviews og statistikker om behandlingsstart og -retention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for interviewdeltagere i mål 1:

  • Deltagerne bør være sundhedsudbydere, der arbejder inden for UPHS, som generelt behandler perinatale kvinder eller personer med OUD; i forbindelse med denne undersøgelse refererer udbyderen til en læge (MD) eller læge i osteopati (DO), avanceret praktiserende læge, sygeplejerske eller socialrådgiver.
  • Deltagerne bør yde direkte pleje til NICU-patienter og/eller deres mødre
  • Deltagerne skal være dygtige til engelsk
  • Deltagerne skal have adgang til en computer med internetforbindelse eller telefon

Inklusionskriterier for mødre i mål 1:

  • Deltagerne bør være biologiske mødre til børn indlagt på UPHS NICU til NAS
  • Deltagerne skal diagnosticeres med opioidbrugsforstyrrelser

Inklusionskriterier for klinikere i mål 3:

  • Se ovenfor for inklusionskriterier for interviewdeltagere.
  • Vi vil bruge de samme kriterier til at rekruttere nye deltagere til mål 3, hvis de samme interessentinterviewede ikke er tilgængelige på tidspunktet for mål 3.

Inklusionskriterier for mødre i mål 3:

  • Deltagerne skal være biologiske mødre til et barn indlagt på en af ​​de to UPHS NICU til NAS (enten HUP eller PAH)
  • Deltagerne bør ikke være mere end 4 uger efter fødslen
  • Deltagerne bør have en opioidbrugsforstyrrelse end den, der i øjeblikket ikke behandles med medicinassisteret behandling eller buprenorphin

Eksklusionskriterier for interviewdeltagere i mål 1:

- Ingen

Eksklusionskriterier for mødre i mål 1:

- Ingen

Eksklusionskriterier for klinikere i mål 3:

- Ingen

Eksklusionskriterier for mødre i mål 3:

- Aktive selvmordstanker eller anden alvorlig psykopatologi, der skal behandles, før effektiv MOUD kan ordineres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Case serie
I Mål 3 vil alle rekrutterede deltagere modtage interventionen.
Vi vil bruge implementeringskortlægning til at udvikle en række implementeringsstrategier til at levere evidensbaseret MOUD-recept til mødre, der går på sengen af ​​deres spædbørn, der er indlagt på NICU. Selve interventionen er buprenorphin-induktion og -behandling, men modellen for levering er endnu ikke udviklet, hvilket er i overensstemmelse med behovet for resultater fra mål 1 for at informere den tilgang, der er brugt til at udvikle implementeringsmodellen i mål 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ samtale for NICU-udbydere
Tidsramme: Tid 1 (basislinje)
Dybdegående kvalitativt interview fokuserede på udbyderes holdninger og viden om barrierer og facilitatorer af buprenorphin-induktion til mødre på NICU. Dette interview vil blive styret af det konsoliderede rammeværk for implementeringsforskning for at forespørge om barrierer og facilitatorer af MOUD-udbud på NICU med det primære mål at identificere kontekstuelle determinanter for samlokaliseret pleje.
Tid 1 (basislinje)
Kvalitativ samtale for forældre
Tidsramme: Tid 1 (basislinje)
Dybtgående kvalitativt interview fokuserede på mødres holdninger til at modtage MOUD på NICU, mens de passede deres indlagte spædbarn. Dette interview vil blive styret af Consolidated Framework for Implementation Research for at spørge ind til, hvad der ville gøre dette mere attraktivt, gennemførligt og engagement mere sandsynligt.
Tid 1 (basislinje)
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Op til 9 måneder
Et 4-element, psykometrisk valideret mål, der indekserer, i hvilket omfang interessenter opfatter en implementeringsstrategi er gennemførlig.
Op til 9 måneder
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Op til 9 måneder
Et 4-element, psykometrisk valideret mål, der indekserer, i hvilket omfang interessenter opfatter en implementeringsstrategi er acceptabel.
Op til 9 måneder
Rekruttering og fastholdelsesstatistik
Tidsramme: Op til 1 år.
Andelen af ​​mødre til babyer på NICU, der accepterer at modtage MOUD i NICU (tid 2; T2), som forbliver i pleje i hele deres babys ophold (tid 3; T3), og hvor lang tid de forbliver ambulant behandling efter behandling (Tid 4; T4).
Op til 1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk undersøgelse
Tidsramme: Tid 1 (basislinje)
Kort spørgeskema om forsørger og forældres demografiske (f.eks. alder, køn) og professionelle karakteristika (f.eks. udbyderrolle, års erfaring, uddannelsesniveau) og arbejdsmiljø
Tid 1 (basislinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Kornfield, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Abonner