Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подход к картированию вмешательств для устранения разрыва в уходе за беременными OUD и младенцами с NAS (ПОДДЕРЖКА) (SUPPORT)

2 июля 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

Подход к картированию вмешательств для устранения разрыва в уходе за беременными OUD и младенцами с NAS

Целью данного исследования является устранение пробелов в лечении ОУД у матерей и лечении синдрома отмены опиоидов у новорожденных новорожденных. Исследовательская группа разработает модель лечения и набор стратегий для предоставления научно обоснованного лечения ОУД матерям в послеродовом периоде в отделениях интенсивной терапии.

Во-первых, исследователи проведут оценку потребностей посредством углубленных качественных интервью с матерями и врачами отделений интенсивной терапии. Затем, используя опыт консультативного совета, исследователи создадут протокол для проведения лечения OUD у постели больного в отделении интенсивной терапии. Затем исследователи внедрят протокол в двух партнерских отделениях интенсивной терапии и оценят его приемлемость и осуществимость для пациентов, поставщиков медицинских услуг, клинических и административных руководителей.

Целью данного исследования является интеграция лечения психического здоровья матери и лечения наркозависимости в педиатрических учреждениях, а также уточнение, тестирование и изучение приемлемости и осуществимости применения адаптированной модели.

Обзор исследования

Подробное описание

Растущая распространенность среди беременных и родильниц женщин, страдающих расстройством, вызванным употреблением опиоидов (OUD), в США подчеркивается растущим числом младенцев, направляемых в отделения интенсивной терапии новорожденных с неонатальным абстинентным синдромом после рождения. Несмотря на недавние достижения в интеграции лечения психического здоровья и злоупотребления психоактивными веществами в учреждения здравоохранения для взрослых, в настоящее время не существует вариантов лечения, позволяющих интегрировать лечение OUD и направления к специалистам матерей в педиатрическую помощь, что делает маловероятным, что матери смогут получить доступ к медицинской помощи. Чтобы сохранить диадическую связь, улучшить функционирование матери и обеспечить более стабильную среду для ребенка после выписки из отделения интенсивной терапии, исследователи теперь приступили к исследованию, используя этапы картирования вмешательств для выявления факторов, способствующих и барьеров для комплексного лечения материнского ОУД и направление в отделение интенсивной терапии, адаптировать существующие научно обоснованные модели совместного оказания помощи OUD к условиям отделения интенсивной терапии и проверить осуществимость и приемлемость новой модели. В рамках цели 1 исследователи соберут качественные данные посредством углубленных интервью с 32 поставщиками отделений интенсивной терапии, социальными работниками, администраторами и родителями, чтобы определить барьеры и факторы, способствующие предложению прикроватной индукции и лечения бупренорфином. В рамках цели 2 исследователи созовут консультативный совет для рассмотрения данных, собранных в рамках цели 1, и разработки плана внедрения бупренорфина в уникальные условия исследования для решения проблемы - предоставления помощи OUD для взрослых в условиях педиатрической помощи. Цель 2 не представляет собой исследование на людях. Основным результатом Цели 2 станет набор стратегий реализации для пилотного тестирования Цели 3. Цель 3 — это пилотное исследование внедрения серии случаев, в ходе которого исследователи проверят адаптированное вмешательство, чтобы определить его осуществимость и приемлемость как для поставщиков услуг, так и для пациентов. Поскольку это серия случаев, исследователи предлагают набрать по 10 участников из каждого из двух партнерских отделений интенсивной терапии, чтобы в общей сложности N = 20 были включены в цель 3. Формальный расчет размера выборки не проводился, поскольку нет данных, на которых можно было бы основываться. формальный расчет размера выборки. Для пилотных исследований с ожидаемым средним стандартизованным размером эффекта рекомендуется число случаев N = 15 на группу для пилотных исследований, предшествующих возможному основному исследованию с мощностью 90%. Следователи планируют набрать 20 участников, чтобы учесть возможную отсев. Исследователи не обязательно способны обнаружить эффект. Участники не будут рандомизированы по состоянию; все матери в отделениях интенсивной терапии, отвечающие критериям включения в течение срока исследования для цели 3, будут приглашены для участия в цели 3. Результаты приемлемости и осуществимости будут измеряться с помощью анкет, интервью, а также статистики начала и продолжения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения участников интервью в Цель 1:

  • Участниками должны быть медицинские работники, работающие в рамках UPHS, которые обычно лечат женщин в перинатальном периоде или любых людей с OUD; Для целей настоящего исследования под поставщиком подразумеваются врач (MD) или доктор остеопатии (DO), практикующий врач передовой практики, медсестра или социальный работник.
  • Участники должны оказывать непосредственную помощь пациентам отделения интенсивной терапии и/или их матерям.
  • Участники должны владеть английским языком
  • Участники должны иметь доступ к компьютеру с подключением к Интернету или телефону.

Критерии включения матерей в цель 1:

  • Участники должны быть биологическими матерями детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии UPHS по поводу НАН.
  • У участников должно быть диагностировано расстройство, связанное с употреблением опиоидов.

Критерии включения врачей в цель 3:

  • Критерии включения участников интервью см. выше.
  • Мы будем использовать те же критерии для набора новых участников для Цели 3, если те же самые интервьюируемые заинтересованные стороны будут недоступны во время Цели 3.

Критерии включения матерей в цель 3:

  • Участники должны быть биологическими матерями ребенка, госпитализированного в одно из двух отделений интенсивной терапии UPHS по поводу НАС (либо HUP, либо PAH).
  • После родов участницам должно пройти не более 4 недель.
  • У участников должно быть расстройство, связанное с употреблением опиоидов, которое в настоящее время не лечится медикаментозным лечением или бупренорфином.

Критерии исключения участников интервью по цели 1:

- Никто

Критерии исключения матерей из цели 1:

- Никто

Критерии исключения для клиницистов в цели 3:

- Никто

Критерии исключения матерей из цели 3:

- Активные суицидальные мысли или другая тяжелая психопатология, которую необходимо устранить, прежде чем можно будет назначить эффективный MOUD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Серия корпусов
В цели 3 все набранные участники получат вмешательство.
Мы будем использовать картографирование реализации для разработки набора стратегий внедрения для предоставления обоснованных рецептов MOUD матерям, которые находятся у постели своих младенцев, госпитализированных в отделения интенсивной терапии. Само вмешательство представляет собой индукцию и лечение бупренорфином, однако модель доставки еще не разработана, что соответствует необходимости получения результатов по цели 1 для обоснования подхода, используемого для разработки модели реализации цели 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественное интервью для поставщиков отделений интенсивной терапии
Временное ограничение: Время 1 (базовый уровень)
Углубленное качественное интервью было сосредоточено на отношении и знаниях медицинских работников о барьерах и факторах, способствующих индукции бупренорфина для матерей в отделениях интенсивной терапии. Это интервью будет проводиться в соответствии с Консолидированной структурой исследований по внедрению, чтобы выяснить препятствия и факторы, способствующие предоставлению MOUD в отделениях интенсивной терапии, с основной целью выявления контекстуальных детерминант совместного ухода.
Время 1 (базовый уровень)
Качественное интервью для родителей
Временное ограничение: Время 1 (базовый уровень)
Подробное качественное интервью было сосредоточено на отношении матерей к получению MOUD в отделении интенсивной терапии во время ухода за госпитализированным младенцем. Это интервью будет проводиться в соответствии с Консолидированной структурой исследований внедрения, чтобы выяснить, что сделает это более привлекательным, осуществимым и более вероятным.
Время 1 (базовый уровень)
Осуществимость меры вмешательства
Временное ограничение: До 9 месяцев
Психометрически подтвержденный показатель из 4 пунктов, который показывает, насколько заинтересованные стороны воспринимают стратегию реализации, является осуществимым.
До 9 месяцев
Приемлемость меры вмешательства
Временное ограничение: До 9 месяцев
Психометрически подтвержденный показатель из 4 пунктов, который показывает, в какой степени заинтересованные стороны воспринимают стратегию реализации как приемлемую.
До 9 месяцев
Статистика найма и удержания
Временное ограничение: До 1 года.
Доля матерей младенцев в отделении интенсивной терапии, которые согласились получать MOUD в отделении интенсивной терапии (Время 2; Т2), которые остаются под присмотром в течение всего периода пребывания своего ребенка (Время 3; Т3), а также продолжительность времени, в течение которого они остаются на амбулаторном лечении. лечение после лечения (Время 4; Т4).
До 1 года.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографическое исследование
Временное ограничение: Время 1 (базовый уровень)
Краткая анкета о демографических характеристиках поставщика и родителя (например, возраст, пол) и профессиональных характеристиках (например, роль поставщика, многолетний опыт, уровень подготовки) и условиях работы.
Время 1 (базовый уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sara Kornfield, PhD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться