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Un enfoque de mapeo de intervenciones para cerrar la brecha en la atención materna OUD y NAS infantil (SUPPORT) (SUPPORT)

2 de julio de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania

Un enfoque de mapeo de intervenciones para cerrar la brecha en la atención del OUD materno y del NAS infantil

El propósito de este estudio es abordar la brecha en el tratamiento materno de OUD y la atención del síndrome de abstinencia de opioides neonatal infantil. El equipo de investigación desarrollará un modelo de tratamiento y un conjunto de estrategias para brindar tratamiento OUD basado en evidencia a madres en posparto en UCIN.

Primero, los investigadores realizarán una evaluación de necesidades mediante entrevistas cualitativas en profundidad con madres y médicos de la UCIN. Luego, con la experiencia del consejo asesor, los investigadores crearán un protocolo para implementar el tratamiento materno de OUD al lado de la cama de la UCIN. Luego, los investigadores implementarán el protocolo en dos UCIN asociadas y evaluarán la aceptabilidad y viabilidad para los pacientes, proveedores y líderes clínicos y administrativos.

El objetivo de este estudio de investigación es integrar el tratamiento de la salud mental materna y el abuso de sustancias en entornos pediátricos y perfeccionar, probar y examinar la aceptabilidad y viabilidad de aplicar el modelo adaptado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La creciente prevalencia de mujeres embarazadas y en posparto afectadas por el trastorno por consumo de opioides (OUD) en los EE. UU. se destaca por el creciente número de bebés remitidos a la UCIN por síndrome de abstinencia neonatal después del nacimiento. A pesar de los avances recientes en la integración del tratamiento de salud mental y abuso de sustancias en entornos de atención médica para adultos, actualmente no existen opciones de tratamiento para integrar el tratamiento materno de OUD y las derivaciones al entorno de atención pediátrica, lo que hace poco probable que las madres puedan acceder a la atención. Para preservar el vínculo diádico, mejorar el funcionamiento materno y proporcionar un entorno más estable para el bebé después del alta de la UCIN, los investigadores ahora se embarcan en un estudio que utiliza pasos del mapeo de intervenciones para identificar facilitadores y barreras para el tratamiento materno integrado del OUD y derivación en la UCIN, adaptar los modelos existentes basados ​​​​en evidencia de atención compartida de OUD al entorno de la UCIN y probar la viabilidad y aceptabilidad del nuevo modelo. En el objetivo 1, los investigadores recopilarán datos cualitativos a través de entrevistas en profundidad con 32 proveedores de UCIN, trabajadores sociales, administradores y padres para determinar barreras y facilitadores para ofrecer tratamiento e inducción con buprenorfina junto a la cama. En el objetivo 2, los investigadores convocarán un consejo asesor para revisar los datos recopilados en el objetivo 1 y desarrollar un plan para implementar el inicio de buprenorfina en el entorno único del estudio para abordar el problema: la prestación de atención de OUD centrada en adultos en un entorno de atención pediátrica. El objetivo 2 no constituye una investigación con sujetos humanos. El resultado principal del objetivo 2 será un conjunto de estrategias de implementación para realizar una prueba piloto en el objetivo 3. El objetivo 3 es una prueba de implementación de una serie de casos piloto en la que los investigadores probarán la intervención adaptada para determinar la viabilidad y aceptabilidad tanto para los proveedores como para los pacientes. Como se trata de una serie de casos, los investigadores proponen reclutar a 10 participantes de cada una de las dos UCIN asociadas para una inscripción total de N = 20 en el Objetivo 3. No se realizó un cálculo formal del tamaño de la muestra ya que no hay datos sobre los cuales basar un cálculo formal del tamaño de la muestra. Para estudios piloto con un tamaño de efecto estandarizado medio esperado, se ha recomendado un número de casos de N = 15 por grupo para estudios piloto que preceden a un posible estudio principal con una potencia del 90%. Los investigadores planean reclutar a 20 participantes para tener en cuenta una posible deserción. Los investigadores no necesariamente tienen el poder para detectar un efecto. Los participantes no serán asignados al azar a la condición; todas las madres de la UCIN que cumplan con los criterios de inclusión durante el cronograma del estudio para el objetivo 3 serán invitadas a participar en el objetivo 3. Los resultados de aceptabilidad y viabilidad se medirán mediante cuestionarios, entrevistas y estadísticas de inicio y retención del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión para los participantes de la entrevista en el objetivo 1:

  • Los participantes deben ser proveedores de atención médica que trabajen dentro de UPHS, que generalmente tratan a mujeres perinatales o cualquier persona con OUD; A los efectos de este estudio, proveedor se refiere a un médico (MD) o un doctor en osteopatía (DO), un profesional de práctica avanzada, un enfermero o un trabajador social.
  • Los participantes deben brindar atención directa a los pacientes de la UCIN y/o a sus madres.
  • Los participantes deben dominar el idioma inglés.
  • Los participantes deben tener acceso a una computadora con conexión a Internet o teléfono.

Criterios de inclusión de madres en el Objetivo 1:

  • Los participantes deben ser madres biológicas de niños hospitalizados en la UCIN de la UPHS para NAS.
  • Los participantes deben ser diagnosticados con trastorno por consumo de opioides.

Criterios de inclusión para médicos en el objetivo 3:

  • Consulte más arriba los criterios de inclusión para los participantes de la entrevista.
  • Usaremos este mismo criterio para reclutar nuevos participantes para el Objetivo 3 si las mismas partes interesadas entrevistadas no están disponibles en el momento del Objetivo 3.

Criterios de inclusión de madres en el Objetivo 3:

  • Los participantes deben ser madres biológicas de un niño hospitalizado en cualquiera de las dos UCIN de la UPHS para NAS (ya sea HUP o PAH)
  • Las participantes no deben tener más de 4 semanas de posparto.
  • Los participantes deben tener un trastorno por consumo de opioides que actualmente no esté tratado con tratamiento asistido por medicamentos o buprenorfina.

Criterios de exclusión para los participantes de la entrevista en el objetivo 1:

- Ninguno

Criterios de exclusión para madres en el objetivo 1:

- Ninguno

Criterios de exclusión para médicos en el objetivo 3:

- Ninguno

Criterios de exclusión para madres en el objetivo 3:

- Ideación suicida activa u otra psicopatología grave que debe abordarse antes de poder prescribir MOUD eficaz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Serie de casos
En el objetivo 3, todos los participantes reclutados recibirán la intervención.
Usaremos el mapeo de implementación para desarrollar un conjunto de estrategias de implementación para entregar prescripción de MOUD basada en evidencia a las madres que atienden a sus bebés hospitalizados en la UCIN. La intervención en sí es la inducción y el tratamiento con buprenorfina; sin embargo, el modelo para su administración aún no está desarrollado, lo que es consistente con la necesidad de que los resultados del Objetivo 1 informen el enfoque utilizado para desarrollar el modelo de implementación en el Objetivo 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista cualitativa para proveedores de UCIN
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base)
Una entrevista cualitativa en profundidad se centró en las actitudes y el conocimiento de los proveedores sobre las barreras y los facilitadores de la inducción con buprenorfina para las madres en la UCIN. Esta entrevista se guiará por el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación para preguntar sobre las barreras y facilitadores de la provisión de MOUD en la UCIN, con el objetivo principal de identificar los determinantes contextuales de la atención compartida.
Tiempo 1 (línea de base)
Entrevista Cualitativa para Padres
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base)
La entrevista cualitativa en profundidad se centró en las actitudes de las madres acerca de recibir MOUD en la UCIN mientras cuidaban a su bebé hospitalizado. Esta entrevista se guiará por el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación para preguntar qué haría esto más atractivo, factible y más probable el compromiso.
Tiempo 1 (línea de base)
Viabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Una medida de cuatro ítems validada psicométricamente que indexa el grado en que las partes interesadas perciben que una estrategia de implementación es factible.
Hasta 9 meses
Aceptabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Una medida de cuatro ítems validada psicométricamente que indexa el grado en que las partes interesadas perciben que una estrategia de implementación es aceptable.
Hasta 9 meses
Estadísticas de reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: Hasta 1 año.
La proporción de madres de bebés en la NICU que aceptan recibir MOUD en la NICU (Tiempo 2; T2), que permanecen bajo cuidado durante la estadía de su bebé (Tiempo 3; T3) y el tiempo que permanecen en atención ambulatoria. tratamiento tras tratamiento (Tiempo 4; T4).
Hasta 1 año.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta demográfica
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base)
Breve cuestionario sobre características demográficas y profesionales del proveedor y de los padres (p. ej., edad, sexo) (p. ej., función del proveedor, años de experiencia, nivel de capacitación) y entorno laboral.
Tiempo 1 (línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Kornfield, PhD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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