- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06576323
Un enfoque de mapeo de intervenciones para cerrar la brecha en la atención materna OUD y NAS infantil (SUPPORT) (SUPPORT)
Un enfoque de mapeo de intervenciones para cerrar la brecha en la atención del OUD materno y del NAS infantil
El propósito de este estudio es abordar la brecha en el tratamiento materno de OUD y la atención del síndrome de abstinencia de opioides neonatal infantil. El equipo de investigación desarrollará un modelo de tratamiento y un conjunto de estrategias para brindar tratamiento OUD basado en evidencia a madres en posparto en UCIN.
Primero, los investigadores realizarán una evaluación de necesidades mediante entrevistas cualitativas en profundidad con madres y médicos de la UCIN. Luego, con la experiencia del consejo asesor, los investigadores crearán un protocolo para implementar el tratamiento materno de OUD al lado de la cama de la UCIN. Luego, los investigadores implementarán el protocolo en dos UCIN asociadas y evaluarán la aceptabilidad y viabilidad para los pacientes, proveedores y líderes clínicos y administrativos.
El objetivo de este estudio de investigación es integrar el tratamiento de la salud mental materna y el abuso de sustancias en entornos pediátricos y perfeccionar, probar y examinar la aceptabilidad y viabilidad de aplicar el modelo adaptado.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Kornfield, PhD
- Número de teléfono: 215-746-1255
- Correo electrónico: sarakorn@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Farber, BA
- Número de teléfono: 215-746-3338
- Correo electrónico: emma.farber@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
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Contacto:
- Sara Kornfield, PhD
- Número de teléfono: 215-746-1255
- Correo electrónico: sarakorn@pennmedicine.upenn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes de la entrevista en el objetivo 1:
- Los participantes deben ser proveedores de atención médica que trabajen dentro de UPHS, que generalmente tratan a mujeres perinatales o cualquier persona con OUD; A los efectos de este estudio, proveedor se refiere a un médico (MD) o un doctor en osteopatía (DO), un profesional de práctica avanzada, un enfermero o un trabajador social.
- Los participantes deben brindar atención directa a los pacientes de la UCIN y/o a sus madres.
- Los participantes deben dominar el idioma inglés.
- Los participantes deben tener acceso a una computadora con conexión a Internet o teléfono.
Criterios de inclusión de madres en el Objetivo 1:
- Los participantes deben ser madres biológicas de niños hospitalizados en la UCIN de la UPHS para NAS.
- Los participantes deben ser diagnosticados con trastorno por consumo de opioides.
Criterios de inclusión para médicos en el objetivo 3:
- Consulte más arriba los criterios de inclusión para los participantes de la entrevista.
- Usaremos este mismo criterio para reclutar nuevos participantes para el Objetivo 3 si las mismas partes interesadas entrevistadas no están disponibles en el momento del Objetivo 3.
Criterios de inclusión de madres en el Objetivo 3:
- Los participantes deben ser madres biológicas de un niño hospitalizado en cualquiera de las dos UCIN de la UPHS para NAS (ya sea HUP o PAH)
- Las participantes no deben tener más de 4 semanas de posparto.
- Los participantes deben tener un trastorno por consumo de opioides que actualmente no esté tratado con tratamiento asistido por medicamentos o buprenorfina.
Criterios de exclusión para los participantes de la entrevista en el objetivo 1:
- Ninguno
Criterios de exclusión para madres en el objetivo 1:
- Ninguno
Criterios de exclusión para médicos en el objetivo 3:
- Ninguno
Criterios de exclusión para madres en el objetivo 3:
- Ideación suicida activa u otra psicopatología grave que debe abordarse antes de poder prescribir MOUD eficaz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Serie de casos
En el objetivo 3, todos los participantes reclutados recibirán la intervención.
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Usaremos el mapeo de implementación para desarrollar un conjunto de estrategias de implementación para entregar prescripción de MOUD basada en evidencia a las madres que atienden a sus bebés hospitalizados en la UCIN.
La intervención en sí es la inducción y el tratamiento con buprenorfina; sin embargo, el modelo para su administración aún no está desarrollado, lo que es consistente con la necesidad de que los resultados del Objetivo 1 informen el enfoque utilizado para desarrollar el modelo de implementación en el Objetivo 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista cualitativa para proveedores de UCIN
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base)
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Una entrevista cualitativa en profundidad se centró en las actitudes y el conocimiento de los proveedores sobre las barreras y los facilitadores de la inducción con buprenorfina para las madres en la UCIN.
Esta entrevista se guiará por el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación para preguntar sobre las barreras y facilitadores de la provisión de MOUD en la UCIN, con el objetivo principal de identificar los determinantes contextuales de la atención compartida.
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Tiempo 1 (línea de base)
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Entrevista Cualitativa para Padres
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base)
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La entrevista cualitativa en profundidad se centró en las actitudes de las madres acerca de recibir MOUD en la UCIN mientras cuidaban a su bebé hospitalizado.
Esta entrevista se guiará por el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación para preguntar qué haría esto más atractivo, factible y más probable el compromiso.
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Tiempo 1 (línea de base)
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Viabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Una medida de cuatro ítems validada psicométricamente que indexa el grado en que las partes interesadas perciben que una estrategia de implementación es factible.
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Hasta 9 meses
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Aceptabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Una medida de cuatro ítems validada psicométricamente que indexa el grado en que las partes interesadas perciben que una estrategia de implementación es aceptable.
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Hasta 9 meses
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Estadísticas de reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: Hasta 1 año.
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La proporción de madres de bebés en la NICU que aceptan recibir MOUD en la NICU (Tiempo 2; T2), que permanecen bajo cuidado durante la estadía de su bebé (Tiempo 3; T3) y el tiempo que permanecen en atención ambulatoria. tratamiento tras tratamiento (Tiempo 4; T4).
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Hasta 1 año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta demográfica
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base)
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Breve cuestionario sobre características demográficas y profesionales del proveedor y de los padres (p. ej., edad, sexo) (p. ej., función del proveedor, años de experiencia, nivel de capacitación) y entorno laboral.
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Tiempo 1 (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Kornfield, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Trastornos relacionados con opioides
- Síndrome de Abstinencia Neonatal
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios Farmacéuticos
- Recetas
Otros números de identificación del estudio
- R21DA058815 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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