Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventioiden kartoitusmenetelmä äitien OUD:n ja imeväisten NAS-hoidon aukon kuromiseksi (TUKI) (SUPPORT)

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania

Interventiokartoituslähestymistapa eron kuromiseksi äidin OUD:ssa ja vauvojen NAS-hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korjata kuilu äidin OUD-hoidossa ja vastasyntyneiden opioidivieroitusoireyhtymän hoidossa. Tutkimusryhmä kehittää hoitomallin ja strategiat näyttöön perustuvan OUD-hoidon tarjoamiseksi synnytyksen jälkeisille äideille NICU:ssa.

Ensin tutkijat suorittavat tarvearvioinnin syvällisten kvalitatiivisten haastattelujen avulla NICU-äitien ja -lääkäreiden kanssa. Sen jälkeen tutkijat laativat neuvottelukunnan asiantuntemuksella protokollan äidin OUD-hoidon toteuttamiseksi NICU:n sängyn vieressä. Tämän jälkeen tutkijat ottavat protokollan käyttöön kahdessa NICU-kumppanikeskuksessa ja arvioivat sen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden potilaille, palveluntarjoajille sekä kliinisille ja hallinnollisille johtajille.

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on integroida äitien mielenterveys- ja päihdehoito lasten hoitoon sekä tarkentaa, testata ja tutkia mukautetun mallin hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) kärsivien raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten lisääntyvä esiintyvyys Yhdysvalloissa korostuu vastasyntyneiden abstinenssin oireyhtymän hoitoon ohjattujen vauvojen kasvavassa määrässä syntymän jälkeen. Huolimatta viimeaikaisista edistysaskelista mielenterveyden ja päihdehoidon integroinnissa aikuisten terveydenhuoltoon, ei ole olemassa nykyisiä hoitovaihtoehtoja äitien OUD-hoidon ja lähetteiden integroimiseksi lastenhoitoon, joten on epätodennäköistä, että äidit pääsevät hoitoon. Säilyttääkseen dyadisen siteen, parantaakseen äidin toimintaa ja tarjotakseen vakaamman ympäristön vauvalle NICU:sta kotiutumisen jälkeen tutkijat aloittavat nyt tutkimuksen, jossa hyödynnetään interventiokartoituksen vaiheita, jotta voidaan tunnistaa äidin integroidun OUD-hoidon edistäjät ja esteet. lähete NICU:ssa, mukauta olemassa olevat näyttöön perustuvat mallit rinnakkain sijoitetusta OUD-hoidosta NICU-ympäristöön ja testaa uuden mallin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tavoitteessa 1 tutkijat keräävät laadullisia tietoja perusteellisten haastattelujen avulla 32 NICU-palveluntarjoajan, sosiaalityöntekijän, järjestelmänvalvojan ja vanhempien kanssa määrittääkseen esteet ja edistäjät, jotka haittaavat buprenorfiinihoitojen tarjoamista vuoteen vierestä. Tavoitteessa 2 tutkijat kutsuvat koolle neuvottelukunnan tarkastelemaan tavoitteessa 1 kerättyjä tietoja ja laatimaan suunnitelman buprenorfiinin aloittamisen toteuttamiseksi tutkimuksen ainutlaatuisessa ympäristössä, jotta voidaan käsitellä ongelmaa – aikuisille suunnatun OUD-hoidon tarjoamista lastenhoidossa. Tavoite 2 ei ole ihmistutkimusta. Tavoitteen 2 ensisijainen tulos on sarja toteutusstrategioita tavoitteen 3 pilottitestaukseen. Tavoite 3 on pilottitapaussarjan toteutuskoe, jossa tutkijat testaavat mukautettua interventiota määrittääkseen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden sekä tarjoajien että potilaiden kannalta. Koska kyseessä on tapaussarja, tutkijat ehdottavat 10 osallistujan rekrytointia kummastakin kahdesta NICU-kumppanista siten, että tavoitteeseen 3 osallistuu yhteensä N = 20. Virallista otoskoon laskentaa ei suoritettu, koska ei ole olemassa tietoja, joiden perusteella voitaisiin perustaa muodollinen otoskoon laskelma. Pilottitutkimuksissa, joissa on odotettu keskisuuri standardoitu vaikutuskoko, tapausmääräksi N = 15 ryhmää kohden on suositeltu pilottitutkimuksissa, jotka edeltävät mahdollista päätutkimusta 90 prosentin teholla. Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 20 osallistujaa mahdollisen poistumisen vuoksi. Tutkijoilla ei välttämättä ole valtaa havaita vaikutusta. Osallistujia ei satunnaisteta olosuhteisiin; Kaikki NICU-äidit, jotka täyttävät osallistumiskriteerit tavoitteen 3 tutkimuksen aikajanalla, kutsutaan osallistumaan tavoitteeseen 3. Hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden tuloksia mitataan kyselylomakkeilla, haastatteluilla sekä hoidon aloitus- ja säilytystilastoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tavoitteen 1 haastattelun osallistujien osallistumiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla UPHS:ssä työskenteleviä terveydenhuollon tarjoajia, jotka yleensä hoitavat perinataalisia naisia ​​tai kaikkia OUD-potilaita; tässä tutkimuksessa palveluntarjoajalla tarkoitetaan lääkäriä (MD) tai osteopatian lääkäriä (DO), Advanced Practice Practitioner -lääkäriä, sairaanhoitajaa tai sosiaalityöntekijää.
  • Osallistujien tulee tarjota suoraa hoitoa NICU-potilaille ja/tai heidän äideilleen
  • Osallistujilla tulee olla englannin kielen taito
  • Osallistujilla tulee olla pääsy tietokoneeseen, jossa on Internet-yhteys tai puhelin

Äitien osallistumiskriteerit tavoitteessa 1:

  • Osallistujien tulee olla lasten biologisia äitejä, jotka ovat sairaalahoidossa UPHS NICU:ssa NAS:n vuoksi
  • Osallistujilla tulee olla opioidien käytön häiriö

Tavoitteen 3 kliinikoiden osallistumiskriteerit:

  • Katso yllä haastatteluun osallistuneiden osallistumiskriteerit.
  • Käytämme samoja kriteerejä rekrytoiessamme uusia osallistujia tavoitteeseen 3, jos samat sidosryhmähaastateltavat eivät ole tavoitettavissa tavoitteen 3 aikana.

Äitien osallistumiskriteerit tavoitteessa 3:

  • Osallistujien tulee olla biologisia äitejä lapselle, joka on sairaalahoidossa jommassakummassa kahdesta UPHS NICU:sta NAS:n vuoksi (joko HUP tai PAH)
  • Osallistujien ei tulisi olla yli 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
  • Osallistujilla tulee olla opioidien käyttöhäiriö, jota ei tällä hetkellä hoideta lääkeavusteisella hoidolla tai buprenorfiinilla

Tavoitteen 1 haastattelun osallistujien poissulkemiskriteerit:

- Ei yhtään

Äitien poissulkemiskriteerit tavoitteessa 1:

- Ei yhtään

Tavoitteen 3 kliinikoiden poissulkemiskriteerit:

- Ei yhtään

Äitien poissulkemiskriteerit tavoitteessa 3:

- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai muu vakava psykopatologia, johon on puututtava ennen kuin tehokas MOUD voidaan määrätä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Case-sarja
Tavoitteessa 3 kaikki värvätyt osallistujat saavat intervention.
Käytämme toteutuskartoitusta kehittääksemme joukon toteutusstrategioita, joiden avulla voimme toimittaa näyttöön perustuvia MOUD-reseptejä äideille, jotka ovat sairaalahoidossa olevien lastensa sängyn vieressä. Interventio itsessään on buprenorfiinin induktio ja hoito, mutta toimitusmallia ei ole vielä kehitetty, mikä on yhdenmukainen tavoitteen 1 tulosten tarpeen kanssa, jotta tavoitteen 2 toteutusmallin kehittämisessä käytetystä lähestymistavasta saadaan tietoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullinen haastattelu NICU-palveluntarjoajille
Aikaikkuna: Aika 1 (perustaso)
Syvällinen laadullinen haastattelu keskittyi palveluntarjoajien asenteisiin ja tietoon buprenorfiinin induktion esteistä ja edistäjistä äideille NICU:ssa. Tätä haastattelua ohjaa Consolidated Framework for Implementation Research, jossa kysytään MOUD:n tarjoamisen esteistä ja edistäjistä NICU:ssa. Ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa paikan päällä tapahtuvan hoidon kontekstuaaliset tekijät.
Aika 1 (perustaso)
Laadullinen haastattelu vanhemmille
Aikaikkuna: Aika 1 (perustaso)
Syvällinen laadullinen haastattelu keskittyi äitien asenteisiin MOUD-hoidon saamisesta NICU:ssa hoidettaessa sairaalassa olevaa lastaan. Tätä haastattelua ohjaa Consolidated Framework for Implementation Research selvittääkseen, mikä tekisi tästä houkuttelevamman, toteuttamiskelpoisemman ja todennäköisemmän sitoutumisen.
Aika 1 (perustaso)
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Neljän kohdan psykometrisesti validoitu mitta, joka indeksoi, missä määrin sidosryhmät pitävät toteutusstrategiaa toteuttamiskelpoisena.
Jopa 9 kuukautta
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Neljän kohdan psykometrisesti validoitu mitta, joka indeksoi, missä määrin sidosryhmät pitävät toteutusstrategiaa hyväksyttävänä.
Jopa 9 kuukautta
Rekrytointi- ja säilyttämistilastot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.
Niiden vauvojen äitien osuus NICU:ssa, jotka suostuvat saamaan MOUD-hoitoa NICU:ssa (aika 2; T2), jotka ovat hoidossa vauvansa oleskelun ajan (aika 3; T3), ja aika, jonka he ovat avohoidossa hoito hoidon jälkeen (aika 4; T4).
Jopa 1 vuosi.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötutkimus
Aikaikkuna: Aika 1 (perustaso)
Lyhyt kysely palveluntarjoajan ja vanhemman demografisista (esim. ikä, sukupuoli) ja ammatillisista ominaisuuksista (esim. palveluntarjoajan rooli, vuosien kokemus, koulutustaso) ja työympäristöstä
Aika 1 (perustaso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Kornfield, PhD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa