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Une approche de cartographie des interventions pour combler l'écart dans les soins maternels OUD et infantiles NAS (SUPPORT) (SUPPORT)

2 juillet 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania

Une approche de cartographie des interventions pour combler l'écart dans les soins maternels OUD et infantiles NAS

Le but de cette étude est de combler les lacunes dans le traitement maternel OUD et les soins du syndrome de sevrage aux opioïdes néonatals du nourrisson. L'équipe de recherche développera un modèle de traitement et un ensemble de stratégies pour fournir un traitement OUD fondé sur des données probantes aux mères en post-partum dans les USIN.

Premièrement, les enquêteurs procéderont à une évaluation des besoins via des entretiens qualitatifs approfondis avec les mères et les cliniciens de l'USIN. Ensuite, avec l'expertise du conseil consultatif, les chercheurs créeront un protocole pour mettre en œuvre le traitement maternel OUD au chevet de l'USIN. Les chercheurs mettront ensuite en œuvre le protocole dans deux USIN partenaires et évalueront l'acceptabilité et la faisabilité pour les patients, les prestataires et les responsables cliniques et administratifs.

Le but de cette étude de recherche est d'intégrer le traitement de la santé mentale maternelle et de la toxicomanie en milieu pédiatrique et d'affiner, tester et examiner l'acceptabilité et la faisabilité de l'application du modèle adapté.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence croissante des femmes enceintes et post-partum touchées par le trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD) aux États-Unis est mise en évidence par le nombre croissant de bébés référés à l'USIN pour le syndrome d'abstinence néonatale après la naissance. Malgré les progrès récents dans l'intégration du traitement de la santé mentale et de la toxicomanie dans les établissements de soins de santé pour adultes, il n'existe actuellement aucune option de traitement pour intégrer le traitement maternel OUD et les références dans le cadre de soins pédiatriques, ce qui rend peu probable que les mères puissent accéder aux soins. Afin de préserver le lien dyadique, d'améliorer le fonctionnement maternel et de fournir un environnement plus stable au nourrisson après sa sortie de l'USIN, les chercheurs se lancent maintenant dans une étude utilisant les étapes de la cartographie des interventions pour identifier les facilitateurs et les obstacles au traitement maternel intégré OUD et référence à l'USIN, adapter les modèles existants fondés sur des données probantes de soins OUD colocalisés au contexte de l'USIN et tester la faisabilité et l'acceptabilité du nouveau modèle. Dans l'objectif 1, les chercheurs collecteront des données qualitatives via des entretiens approfondis avec 32 prestataires de soins intensifs, travailleurs sociaux, administrateurs et parents pour déterminer les obstacles et les facilitateurs à l'offre d'induction et de traitement à la buprénorphine au chevet du patient. Dans l'objectif 2, les chercheurs convoqueront un comité consultatif pour examiner les données collectées dans l'objectif 1 et pour développer un plan de mise en œuvre de l'initiation à la buprénorphine dans le cadre unique de l'étude pour résoudre le problème : la fourniture de soins OUD axés sur les adultes dans un établissement de soins pédiatriques. L'objectif 2 ne constitue pas une recherche sur des sujets humains. Le principal résultat de l'objectif 2 sera une suite de stratégies de mise en œuvre à tester dans l'objectif 3. L'objectif 3 est un essai pilote de mise en œuvre d'une série de cas où les chercheurs testeront l'intervention adaptée pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité pour les prestataires et les patients. Comme il s'agit d'une série de cas, les enquêteurs proposent de recruter 10 participants de chacune des deux USIN partenaires pour un effectif total de N = 20 dans l'objectif 3. Un calcul formel de la taille de l'échantillon n'a pas été effectué car il n'y a pas de données sur lesquelles baser un calcul formel de la taille de l’échantillon. Pour les études pilotes avec une taille d'effet standardisée moyenne attendue, un nombre de cas de N = 15 par groupe a été recommandé pour les études pilotes précédant une éventuelle étude principale avec une puissance de 90 %. Les enquêteurs prévoient de recruter 20 participants pour tenir compte d'une éventuelle attrition. Les chercheurs ne sont pas nécessairement habilités à détecter un effet. Les participants ne seront pas randomisés selon leur condition ; toutes les mères de l'USIN répondant aux critères d'inclusion au cours de la chronologie de l'étude pour l'objectif 3 seront invitées à participer à l'objectif 3. Les résultats d'acceptabilité et de faisabilité seront mesurés au moyen de questionnaires, d'entretiens et de statistiques d'initiation et de rétention du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les participants à l'entretien dans l'objectif 1 :

  • Les participants doivent être des prestataires de soins de santé travaillant au sein de l'UPHS, qui traitent généralement les femmes périnatales ou toute personne atteinte d'OUD ; aux fins de cette étude, le prestataire fait référence à un médecin (MD) ou à un docteur en ostéopathie (DO), à un praticien de pratique avancée, à une infirmière ou à un travailleur social.
  • Les participants doivent prodiguer des soins directs aux patients de l'USIN et/ou à leurs mères.
  • Les participants doivent maîtriser la langue anglaise
  • Les participants doivent avoir accès à un ordinateur avec connexion Internet ou à un téléphone

Critères d'inclusion pour les mères dans l'objectif 1 :

  • Les participants doivent être des mères biologiques d'enfants hospitalisés à l'UPHS NICU pour NAS
  • Les participants doivent recevoir un diagnostic de trouble lié à la consommation d'opioïdes

Critères d'inclusion pour les cliniciens dans l'objectif 3 :

  • Voir ci-dessus pour les critères d'inclusion des participants aux entretiens.
  • Nous utiliserons ces mêmes critères pour recruter de nouveaux participants pour l'objectif 3 si les mêmes parties prenantes interrogées ne sont pas disponibles au moment de l'objectif 3.

Critères d'inclusion pour les mères dans l'objectif 3 :

  • Les participantes doivent être les mères biologiques d'un enfant hospitalisé dans l'une des deux USIN UPHS pour NAS (soit HUP, soit PAH).
  • Les participantes ne doivent pas être post-partum plus de 4 semaines
  • Les participants doivent avoir un trouble lié à l'usage d'opioïdes qui n'est actuellement pas traité par un traitement médicamenteux ou par la buprénorphine.

Critères d'exclusion pour les participants à l'entretien dans le cadre de l'objectif 1 :

- Aucun

Critères d'exclusion pour les mères dans l'objectif 1 :

- Aucun

Critères d'exclusion pour les cliniciens de l'objectif 3 :

- Aucun

Critères d'exclusion pour les mères dans l'objectif 3 :

- Idées suicidaires actives ou autre psychopathologie sévère qui doit être traitée avant qu'un MOUD efficace puisse être prescrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Série de cas
Dans l'objectif 3, tous les participants recrutés recevront l'intervention.
Nous utiliserons la cartographie de la mise en œuvre pour développer une suite de stratégies de mise en œuvre pour fournir une prescription de MOUD fondée sur des données probantes aux mères assistant au chevet de leurs nourrissons hospitalisés à l'USIN. L'intervention elle-même est l'induction et le traitement par la buprénorphine, mais le modèle de prestation n'est pas encore développé, conformément à la nécessité de résultats de l'objectif 1 pour éclairer l'approche utilisée pour développer le modèle de mise en œuvre de l'objectif 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien qualitatif pour les prestataires de soins intensifs néonatals
Délai: Temps 1 (référence)
Entretien qualitatif approfondi axé sur les attitudes et les connaissances des prestataires sur les obstacles et les facilitateurs de l'induction de la buprénorphine pour les mères de l'USIN. Cet entretien sera guidé par le cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre pour interroger les obstacles et les facilitateurs de la fourniture de MOUD à l'USIN, dans le but principal d'identifier les déterminants contextuels des soins colocalisés.
Temps 1 (référence)
Entretien qualitatif pour les parents
Délai: Temps 1 (référence)
Entretien qualitatif approfondi axé sur les attitudes des mères concernant la réception du MOUD à l'USIN tout en s'occupant de leur nourrisson hospitalisé. Cet entretien sera guidé par le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre afin de déterminer ce qui rendrait cela plus attrayant, réalisable et plus probable.
Temps 1 (référence)
Faisabilité de la mesure d’intervention
Délai: Jusqu'à 9 mois
Une mesure en 4 éléments, validée psychométriquement, qui indexe la mesure dans laquelle les parties prenantes perçoivent qu'une stratégie de mise en œuvre est réalisable.
Jusqu'à 9 mois
Acceptabilité de la mesure d'intervention
Délai: Jusqu'à 9 mois
Une mesure en 4 éléments, validée psychométriquement, qui indexe la mesure dans laquelle les parties prenantes perçoivent une stratégie de mise en œuvre est acceptable.
Jusqu'à 9 mois
Statistiques de recrutement et de rétention
Délai: Jusqu'à 1 an.
La proportion de mères de bébés à l'USIN qui acceptent de recevoir MOUD à l'USIN (Temps 2 ; T2), qui restent prises en charge pendant toute la durée du séjour de leur bébé (Temps 3 ; T3) et la durée pendant laquelle elles restent en ambulatoire. traitement après traitement (Temps 4 ; T4).
Jusqu'à 1 an.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête démographique
Délai: Temps 1 (référence)
Bref questionnaire sur les caractéristiques démographiques du prestataire et des parents (par exemple, âge, sexe) et professionnelles (par exemple, rôle du prestataire, années d'expérience, niveau de formation) et le milieu de travail.
Temps 1 (référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Kornfield, PhD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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