- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06576323
Une approche de cartographie des interventions pour combler l'écart dans les soins maternels OUD et infantiles NAS (SUPPORT) (SUPPORT)
Une approche de cartographie des interventions pour combler l'écart dans les soins maternels OUD et infantiles NAS
Le but de cette étude est de combler les lacunes dans le traitement maternel OUD et les soins du syndrome de sevrage aux opioïdes néonatals du nourrisson. L'équipe de recherche développera un modèle de traitement et un ensemble de stratégies pour fournir un traitement OUD fondé sur des données probantes aux mères en post-partum dans les USIN.
Premièrement, les enquêteurs procéderont à une évaluation des besoins via des entretiens qualitatifs approfondis avec les mères et les cliniciens de l'USIN. Ensuite, avec l'expertise du conseil consultatif, les chercheurs créeront un protocole pour mettre en œuvre le traitement maternel OUD au chevet de l'USIN. Les chercheurs mettront ensuite en œuvre le protocole dans deux USIN partenaires et évalueront l'acceptabilité et la faisabilité pour les patients, les prestataires et les responsables cliniques et administratifs.
Le but de cette étude de recherche est d'intégrer le traitement de la santé mentale maternelle et de la toxicomanie en milieu pédiatrique et d'affiner, tester et examiner l'acceptabilité et la faisabilité de l'application du modèle adapté.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Kornfield, PhD
- Numéro de téléphone: 215-746-1255
- E-mail: sarakorn@pennmedicine.upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emma Farber, BA
- Numéro de téléphone: 215-746-3338
- E-mail: emma.farber@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
Contact:
- Sara Kornfield, PhD
- Numéro de téléphone: 215-746-1255
- E-mail: sarakorn@pennmedicine.upenn.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les participants à l'entretien dans l'objectif 1 :
- Les participants doivent être des prestataires de soins de santé travaillant au sein de l'UPHS, qui traitent généralement les femmes périnatales ou toute personne atteinte d'OUD ; aux fins de cette étude, le prestataire fait référence à un médecin (MD) ou à un docteur en ostéopathie (DO), à un praticien de pratique avancée, à une infirmière ou à un travailleur social.
- Les participants doivent prodiguer des soins directs aux patients de l'USIN et/ou à leurs mères.
- Les participants doivent maîtriser la langue anglaise
- Les participants doivent avoir accès à un ordinateur avec connexion Internet ou à un téléphone
Critères d'inclusion pour les mères dans l'objectif 1 :
- Les participants doivent être des mères biologiques d'enfants hospitalisés à l'UPHS NICU pour NAS
- Les participants doivent recevoir un diagnostic de trouble lié à la consommation d'opioïdes
Critères d'inclusion pour les cliniciens dans l'objectif 3 :
- Voir ci-dessus pour les critères d'inclusion des participants aux entretiens.
- Nous utiliserons ces mêmes critères pour recruter de nouveaux participants pour l'objectif 3 si les mêmes parties prenantes interrogées ne sont pas disponibles au moment de l'objectif 3.
Critères d'inclusion pour les mères dans l'objectif 3 :
- Les participantes doivent être les mères biologiques d'un enfant hospitalisé dans l'une des deux USIN UPHS pour NAS (soit HUP, soit PAH).
- Les participantes ne doivent pas être post-partum plus de 4 semaines
- Les participants doivent avoir un trouble lié à l'usage d'opioïdes qui n'est actuellement pas traité par un traitement médicamenteux ou par la buprénorphine.
Critères d'exclusion pour les participants à l'entretien dans le cadre de l'objectif 1 :
- Aucun
Critères d'exclusion pour les mères dans l'objectif 1 :
- Aucun
Critères d'exclusion pour les cliniciens de l'objectif 3 :
- Aucun
Critères d'exclusion pour les mères dans l'objectif 3 :
- Idées suicidaires actives ou autre psychopathologie sévère qui doit être traitée avant qu'un MOUD efficace puisse être prescrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Série de cas
Dans l'objectif 3, tous les participants recrutés recevront l'intervention.
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Nous utiliserons la cartographie de la mise en œuvre pour développer une suite de stratégies de mise en œuvre pour fournir une prescription de MOUD fondée sur des données probantes aux mères assistant au chevet de leurs nourrissons hospitalisés à l'USIN.
L'intervention elle-même est l'induction et le traitement par la buprénorphine, mais le modèle de prestation n'est pas encore développé, conformément à la nécessité de résultats de l'objectif 1 pour éclairer l'approche utilisée pour développer le modèle de mise en œuvre de l'objectif 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien qualitatif pour les prestataires de soins intensifs néonatals
Délai: Temps 1 (référence)
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Entretien qualitatif approfondi axé sur les attitudes et les connaissances des prestataires sur les obstacles et les facilitateurs de l'induction de la buprénorphine pour les mères de l'USIN.
Cet entretien sera guidé par le cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre pour interroger les obstacles et les facilitateurs de la fourniture de MOUD à l'USIN, dans le but principal d'identifier les déterminants contextuels des soins colocalisés.
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Temps 1 (référence)
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Entretien qualitatif pour les parents
Délai: Temps 1 (référence)
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Entretien qualitatif approfondi axé sur les attitudes des mères concernant la réception du MOUD à l'USIN tout en s'occupant de leur nourrisson hospitalisé.
Cet entretien sera guidé par le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre afin de déterminer ce qui rendrait cela plus attrayant, réalisable et plus probable.
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Temps 1 (référence)
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Faisabilité de la mesure d’intervention
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Une mesure en 4 éléments, validée psychométriquement, qui indexe la mesure dans laquelle les parties prenantes perçoivent qu'une stratégie de mise en œuvre est réalisable.
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Jusqu'à 9 mois
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Acceptabilité de la mesure d'intervention
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Une mesure en 4 éléments, validée psychométriquement, qui indexe la mesure dans laquelle les parties prenantes perçoivent une stratégie de mise en œuvre est acceptable.
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Jusqu'à 9 mois
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Statistiques de recrutement et de rétention
Délai: Jusqu'à 1 an.
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La proportion de mères de bébés à l'USIN qui acceptent de recevoir MOUD à l'USIN (Temps 2 ; T2), qui restent prises en charge pendant toute la durée du séjour de leur bébé (Temps 3 ; T3) et la durée pendant laquelle elles restent en ambulatoire. traitement après traitement (Temps 4 ; T4).
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Jusqu'à 1 an.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête démographique
Délai: Temps 1 (référence)
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Bref questionnaire sur les caractéristiques démographiques du prestataire et des parents (par exemple, âge, sexe) et professionnelles (par exemple, rôle du prestataire, années d'expérience, niveau de formation) et le milieu de travail.
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Temps 1 (référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Kornfield, PhD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Les troubles mentaux
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Troubles liés aux opioïdes
- Syndrome d'abstinence néonatale
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services Pharmaceutiques
- Ordonnances
Autres numéros d'identification d'étude
- R21DA058815 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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