Un approccio di mappatura degli interventi per colmare il divario nella cura dell'OUD materno e del NAS infantile (SUPPORTO) (SUPPORT)
15 luglio 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania
Un approccio di mappatura degli interventi per colmare il divario nell'OUD materno e nella cura del NAS infantile
Lo scopo di questo studio è quello di colmare il divario nel trattamento dell’OUD materno e nella cura della sindrome da astinenza da oppioidi neonatale nel neonato. Il gruppo di ricerca svilupperà un modello di trattamento e una serie di strategie per fornire un trattamento OUD basato sull’evidenza alle madri dopo il parto nelle unità di terapia intensiva neonatale.
In primo luogo, i ricercatori condurranno una valutazione dei bisogni attraverso interviste qualitative approfondite con madri e medici in terapia intensiva neonatale. Quindi, con l’esperienza del comitato consultivo, i ricercatori creeranno un protocollo per l’implementazione del trattamento OUD materno al capezzale della terapia intensiva neonatale. I ricercatori implementeranno quindi il protocollo in due unità di terapia intensiva neonatale partner e ne valuteranno l'accettabilità e la fattibilità per pazienti, fornitori e leader clinici e amministrativi.
L'obiettivo di questo studio di ricerca è integrare il trattamento della salute mentale materna e dell'abuso di sostanze in contesti pediatrici e perfezionare, testare ed esaminare l'accettabilità e la fattibilità dell'applicazione del modello adattato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
La crescente prevalenza di donne in gravidanza e dopo il parto affette da disturbo da uso di oppioidi (OUD) negli Stati Uniti è evidenziata dal crescente numero di bambini indirizzati alla terapia intensiva neonatale per la sindrome da astinenza neonatale dopo la nascita.
Nonostante i recenti progressi nell’integrazione del trattamento della salute mentale e dell’abuso di sostanze nei contesti sanitari per adulti, non esistono attualmente opzioni terapeutiche per integrare il trattamento e i riferimenti all’OUD materno nel contesto dell’assistenza pediatrica, rendendo improbabile che le madri possano accedere alle cure.
Al fine di preservare il legame diadico, migliorare il funzionamento materno e fornire un ambiente più stabile per il bambino dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale, i ricercatori ora intraprendono uno studio utilizzando passaggi dalla mappatura degli interventi per identificare facilitatori e barriere al trattamento integrato dell'OUD materno e trasferimento in terapia intensiva neonatale, adattare i modelli esistenti basati sull’evidenza di cure OUD co-localizzate al contesto della terapia intensiva neonatale e testare la fattibilità e l’accettabilità del nuovo modello.
Nell'Obiettivo 1, i ricercatori raccoglieranno dati qualitativi attraverso interviste approfondite con 32 operatori di terapia intensiva neonatale, assistenti sociali, amministratori e genitori per determinare gli ostacoli e i facilitatori all'offerta di induzione e trattamento con buprenorfina al capezzale.
Nell'Obiettivo 2, i ricercatori convocheranno un comitato consultivo per esaminare i dati raccolti nell'Obiettivo 1 e per sviluppare un piano per implementare l'inizio della buprenorfina nell'ambito unico dello studio per affrontare il problema: la fornitura di cure OUD mirate agli adulti in un contesto di assistenza pediatrica.
L'obiettivo 2 non costituisce una ricerca su soggetti umani.
Il risultato principale dell'Obiettivo 2 sarà una serie di strategie di implementazione da testare nell'Obiettivo 3. L'Obiettivo 3 è uno studio di implementazione di una serie di casi pilota in cui i ricercatori testeranno l'intervento adattato per determinare la fattibilità e l'accettabilità sia per i fornitori che per i pazienti.
Poiché si tratta di una serie di casi, i ricercatori propongono di reclutare 10 partecipanti da ciascuna delle due UTIN partner per un arruolamento totale di N = 20 nell'Obiettivo 3. Non è stato eseguito un calcolo formale della dimensione del campione in quanto non sono disponibili dati su cui basarsi un calcolo formale della dimensione del campione.
Per gli studi pilota con una dimensione dell'effetto standardizzata media prevista, è stato raccomandato un numero di casi di N = 15 per gruppo per gli studi pilota che precedono un possibile studio principale con una potenza del 90%.
Gli investigatori prevedono di reclutare 20 partecipanti per tenere conto del possibile attrito.
I ricercatori non hanno necessariamente la capacità di rilevare un effetto.
I partecipanti non saranno randomizzati in base alla condizione; tutte le madri in terapia intensiva neonatale che soddisfano i criteri di inclusione durante la sequenza temporale dello studio per l'Obiettivo 3 saranno invitate a partecipare all'Obiettivo 3. I risultati di accettabilità e fattibilità saranno misurati attraverso questionari, interviste e statistiche sull'inizio del trattamento e sulla permanenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sara Kornfield, PhD
- Numero di telefono: 215-746-1255
- Email: sarakorn@pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emma Farber, BA
- Numero di telefono: 215-746-3338
- Email: emma.farber@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
Contatto:
- Sara Kornfield, PhD
- Numero di telefono: 215-746-1255
- Email: sarakorn@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti all'intervista nell'obiettivo 1:
- I partecipanti dovrebbero essere operatori sanitari che lavorano all'interno dell'UPHS, che generalmente trattano donne perinatali o qualsiasi individuo con OUD; ai fini di questo studio, il fornitore si riferisce a un medico (MD) o un dottore in osteopatia (DO), un professionista di pratica avanzata, un infermiere o un assistente sociale.
- I partecipanti dovrebbero fornire assistenza diretta ai pazienti in terapia intensiva neonatale e/o alle loro madri
- I partecipanti devono avere una conoscenza approfondita della lingua inglese
- I partecipanti devono avere accesso a un computer con connettività Internet o telefono
Criteri di inclusione per le madri nell’Obiettivo 1:
- I partecipanti dovrebbero essere madri biologiche di bambini ricoverati in ospedale nella UTIN UPHS per NAS
- Ai partecipanti dovrebbe essere diagnosticato un disturbo da uso di oppioidi
Criteri di inclusione per i medici nell'obiettivo 3:
- Vedi sopra per i criteri di inclusione per i partecipanti all'intervista.
- Utilizzeremo gli stessi criteri per reclutare nuovi partecipanti per l'Obiettivo 3 se gli stessi stakeholder intervistati non sono disponibili al momento dell'Obiettivo 3.
Criteri di inclusione per le madri nell’Obiettivo 3:
- I partecipanti devono essere madri biologiche di un bambino ricoverato in ospedale in una delle due UTIN UPHS per NAS (HUP o PAH)
- I partecipanti non devono essere più di 4 settimane dopo il parto
- I partecipanti devono avere un disturbo da uso di oppioidi attualmente non trattato con trattamento farmacologico o buprenorfina
Criteri di esclusione per i partecipanti all'intervista nell'obiettivo 1:
- Nessuno
Criteri di esclusione per le madri nell'Obiettivo 1:
- Nessuno
Criteri di esclusione per i medici nell'obiettivo 3:
- Nessuno
Criteri di esclusione per le madri nell’Obiettivo 3:
- Idea suicidaria attiva o altra grave psicopatologia che deve essere affrontata prima di poter prescrivere un MOUD efficace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Serie di casi
Nell'Obiettivo 3, tutti i partecipanti reclutati riceveranno l'intervento.
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Utilizzeremo la mappatura dell'implementazione per sviluppare una serie di strategie di implementazione per fornire prescrizioni MOUD basate sull'evidenza alle madri che frequentano il capezzale dei loro bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale.
L'intervento in sé è l'induzione e il trattamento con buprenorfina, tuttavia il modello per la somministrazione non è ancora stato sviluppato, in linea con la necessità di risultati dell'Obiettivo 1 per informare l'approccio utilizzato per sviluppare il modello di implementazione dell'Obiettivo 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervista qualitativa per i fornitori di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Tempo 1 (riferimento)
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Intervista qualitativa approfondita focalizzata sugli atteggiamenti e sulle conoscenze degli operatori riguardo agli ostacoli e ai facilitatori dell'induzione con buprenorfina per le madri in terapia intensiva neonatale.
Questa intervista sarà guidata dal Quadro Consolidato per la Ricerca sull'Implementazione per interrogarsi sugli ostacoli e sui facilitatori della fornitura di MOUD nelle UTIN, con l'obiettivo primario di identificare i determinanti contestuali dell'assistenza co-localizzata.
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Tempo 1 (riferimento)
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Intervista qualitativa per i genitori
Lasso di tempo: Tempo 1 (riferimento)
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L'intervista qualitativa interna si è concentrata sull'atteggiamento delle madri riguardo al ricevimento del MOUD in terapia intensiva neonatale mentre si prendono cura del loro bambino ricoverato.
Questa intervista sarà guidata dal Quadro Consolidato per la Ricerca sull'Implementazione per interrogarsi su cosa renderebbe questo più attraente, fattibile e più probabile il coinvolgimento.
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Tempo 1 (riferimento)
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Fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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È fattibile una misura composta da 4 elementi, validata psicometricamente, che indichi la misura in cui le parti interessate percepiscono una strategia di implementazione.
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Fino a 9 mesi
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Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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È accettabile una misura composta da 4 elementi, convalidata psicometricamente, che indichi la misura in cui le parti interessate percepiscono una strategia di implementazione.
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Fino a 9 mesi
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Statistiche di reclutamento e mantenimento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno.
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La percentuale di madri di bambini in terapia intensiva neonatale che accettano di ricevere MOUD in terapia intensiva neonatale (Tempo 2; T2), che rimangono in cura per tutta la durata della degenza del loro bambino (Tempo 3; T3) e il periodo di tempo in cui rimangono in regime ambulatoriale trattamento dopo trattamento (Tempo 4; T4).
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Fino a 1 anno.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine demografica
Lasso di tempo: Tempo 1 (riferimento)
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Breve questionario sui dati demografici del fornitore e del genitore (ad esempio, età, sesso) e sulle caratteristiche professionali (ad esempio, ruolo del fornitore, anni di esperienza, livello di formazione) e ambiente di lavoro
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Tempo 1 (riferimento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Kornfield, PhD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disordini mentali
- Infante, neonato, malattie
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Sindrome da astinenza neonatale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21DA058815 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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