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缩小孕产妇 OUD 和婴儿 NAS 护理差距的干预映射方法(支持) (SUPPORT)

2026年7月2日 更新者:University of Pennsylvania

缩小孕产妇 OUD 和婴儿 NAS 护理差距的干预映射方法

本研究的目的是解决孕产妇 OUD 治疗和婴儿新生儿阿片类药物戒断综合征护理方面的差距。 研究团队将开发一种治疗模型和一套策略,为新生儿重症监护病房的产后母亲提供循证 OUD 治疗。

首先,研究人员将通过对 NICU 母亲和临床医生进行深入的定性访谈来进行需求评估。 然后,借助顾问委员会的专业知识,研究人员将制定一项在 NICU 床边实施产妇 OUD 治疗的方案。 然后,研究人员将在两个合作伙伴 NICU 中实施该方案,并评估患者、提供者以及临床和行政领导的可接受性和可行性。

这项研究的目标是将孕产妇心理健康和药物滥用治疗纳入儿科环境,并完善、测试和检查应用适应模型的可接受性和可行性。

研究概览

详细说明

在美国,受阿片类药物使用障碍 (OUD) 影响的孕妇和产后妇女的患病率不断增加,这一点体现在越来越多的婴儿出生后因新生儿戒断综合症转入新生儿重症监护病房 (NICU)。 尽管最近在将心理健康和药物滥用治疗纳入成人医疗机构方面取得了进展,但目前尚不存在将孕产妇 OUD 治疗和转诊纳入儿科护理机构的治疗方案,这使得母亲不太可能获得护理。 为了保持二元关系,改善产妇功能,并为新生儿重症监护室出院后的婴儿提供一个更稳定的环境,研究人员现在开始一项研究,利用干预映射的步骤来确定产妇 OUD 综合治疗的促进因素和障碍,以及转诊至 NICU,将现有的同地 OUD 护理循证模型应用于 NICU 环境,并测试新模型的可行性和可接受性。 在目标 1 中,研究人员将通过对 32 名 NICU 提供者、社会工作者、管理人员和家长进行深入访谈来收集定性数据,以确定提供床边丁丙诺啡诱导和治疗的障碍和促进因素。 在目标 2 中,研究人员将召集一个咨询委员会来审查目标 1 中收集的数据,并制定一项计划,在该研究的独特环境中实施丁丙诺啡起始治疗,以解决在儿科护理环境中提供以成人为重点的 OUD 护理的问题。 目标 2 不构成人类受试者研究。 目标 2 的主要成果将是一套实施策略,以在目标 3 中进行试点测试。目标 3 是一个试点案例系列实施试验,研究人员将测试调整后的干预措施,以确定提供者和患者的可行性和可接受性。 由于这是一个病例系列,研究人员建议从两个合作伙伴 NICU 各招募 10 名参与者,目标 3 中的总入组人数为 N= 20。由于没有可用于基础的数据,因此未进行正式的样本量计算正式的样本量计算。 对于预期中等标准化效应量的试点研究,建议在可能的主要研究之前进行每组病例数 N= 15 的试点研究,功效为 90%。 调查人员计划招募 20 名参与者,以考虑可能的人员流失情况。 研究人员不一定有能力检测效果。 参与者不会被随机分配条件;在目标 3 的研究时间内符合纳入标准的所有 NICU 母亲将被邀请参加目标 3。可接受性和可行性的结果将通过问卷、访谈以及治疗启动和保留统计数据来衡量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

目标 1 中访谈参与者的纳入标准:

  • 参与者应该是在 UPHS 内工作的医疗保健提供者,他们通常治疗围产期妇女或任何 OUD 患者;就本研究而言,提供者是指医生 (MD) 或整骨医生 (DO)、高级执业医师、护士或社会工作者。
  • 参与者应为 NICU 患者和/或其母亲提供直接护理
  • 参与者应精通英语
  • 参与者应该可以使用具有互联网连接的计算机或电话

目标 1 中母亲的纳入标准:

  • 参与者必须是在 UPHS NICU 因 NAS 住院的儿童的亲生母亲
  • 参与者应被诊断为阿片类药物使用障碍

目标 3 中临床医生的纳入标准:

  • 请参阅上文了解访谈参与者的纳入标准。
  • 如果目标 3 时无法找到相同的利益相关者受访者,我们将使用相同的标准来招募目标 3 的新参与者。

目标 3 中母亲的纳入标准:

  • 参与者应该是因 NAS(HUP 或 PAH)而在两个 UPHS NICU 中住院的孩子的亲生母亲
  • 参与者不得超过产后 4 周
  • 参与者应患有阿片类药物使用障碍,且目前尚未接受药物辅助治疗或丁丙诺啡治疗

目标 1 中访谈参与者的排除标准:

- 没有任何

目标 1 中母亲的排除标准:

- 没有任何

目标 3 中临床医生的排除标准:

- 没有任何

目标 3 中母亲的排除标准:

- 在开出有效的 MOUD 处方之前必须解决积极的自杀意念或其他严重的精神病理学问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:案例系列
在目标 3 中,所有招募的参与者都将接受干预。
我们将使用实施映射来制定一套实施策略,为在 NICU 住院的婴儿床边护理的母亲提供基于证据的 MOUD 处方。 干预本身是丁丙诺啡诱导和治疗,但尚未开发出给药模型,这与目标 1 的结果需要一致,以告知用于开发目标 2 实施模型的方法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NICU 提供者的定性访谈
大体时间:时间 1(基线)
深入的定性访谈重点关注提供者对 NICU 母亲丁丙诺啡诱导的障碍和促进因素的态度和知识。 本次访谈将以实施研究综合框架为指导,询问新生儿重症监护病房 (NICU) 提供 MOUD 的障碍和促进因素,主要目标是确定同一地点护理的背景决定因素。
时间 1(基线)
家长定性访谈
大体时间:时间 1(基线)
部门内定性访谈重点关注母亲们对在 NICU 照顾住院婴儿时接受 MOUD 的态度。 这次访谈将以实施研究综合框架为指导,以询问如何使这一项目更具吸引力、更可行、更可能参与。
时间 1(基线)
干预措施的可行性
大体时间:长达 9 个月
一项经过心理测量验证的 4 项衡量指标,用于衡量利益相关者认为实施策略可行的程度。
长达 9 个月
干预措施的可接受性
大体时间:长达 9 个月
一项经过心理测量验证的 4 项衡量指标,用于衡量利益相关者认为实施策略可接受的程度。
长达 9 个月
招聘和保留统计数据
大体时间:最长 1 年。
NICU 中婴儿母亲同意在 NICU 接受 MOUD(时间 2;T2)、在婴儿住院期间(时间 3;T3)继续接受护理的比例,以及她们在门诊停留的时间长度治疗后的治疗(时间4;T4)。
最长 1 年。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计调查
大体时间:时间 1(基线)
关于提供者和家长人口统计(例如年龄、性别)和专业特征(例如提供者角色、经验年限、培训水平)和工作环境的简短调查问卷
时间 1(基线)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sara Kornfield, PhD、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月26日

首次发布 (实际的)

2024年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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