Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een aanpak waarbij interventies in kaart worden gebracht om de kloof in de NAS-zorg voor moeders en baby's te dichten (ONDERSTEUNING) (SUPPORT)

2 juli 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een aanpak die interventies in kaart brengt om de kloof in de OUD- en baby-NAS-zorg van moeders te dichten

Het doel van deze studie is om de kloof te dichten tussen de behandeling van OUD bij moeders en de zorg voor opioïdontwenningssyndroom bij pasgeborenen bij pasgeborenen. Het onderzoeksteam zal een behandelmodel en een reeks strategieën ontwikkelen om op bewijs gebaseerde OUD-behandeling te bieden aan postpartummoeders op NICU's.

Ten eerste zullen de onderzoekers een behoefteanalyse uitvoeren via diepgaande kwalitatieve interviews met moeders en artsen op de NICU. Vervolgens zullen de onderzoekers, met de expertise van de adviesraad, een protocol opstellen voor de implementatie van OUD-behandeling bij de moeder aan het bed van de NICU. De onderzoekers zullen het protocol vervolgens implementeren in twee partner-NICU's en de aanvaardbaarheid en haalbaarheid voor patiënten, zorgverleners en klinische en administratieve leiders evalueren.

Het doel van dit onderzoek is om de geestelijke gezondheidszorg van moeders en de behandeling van middelenmisbruik in pediatrische settings te integreren en de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de toepassing van het aangepaste model te verfijnen, testen en onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De toenemende prevalentie van zwangere en postpartumvrouwen die getroffen zijn door opioïdengebruiksstoornis (OUD) in de VS wordt benadrukt door het groeiende aantal baby's dat na de geboorte naar de NICU wordt verwezen voor neonatale onthoudingssyndroom. Ondanks de recente vooruitgang bij de integratie van de geestelijke gezondheidszorg en de behandeling van middelenmisbruik in de gezondheidszorg voor volwassenen, bestaan ​​er momenteel geen behandelingsopties om OUD-behandeling en verwijzingen van moeders te integreren in de kinderzorg, waardoor het onwaarschijnlijk is dat moeders toegang zullen hebben tot zorg. Om de dyadische band te behouden, het functioneren van de moeder te verbeteren en een stabielere omgeving voor het kind te bieden na ontslag uit de NICU, beginnen de onderzoekers nu aan een onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van stappen van het in kaart brengen van interventies om facilitators en barrières voor geïntegreerde OUD-behandeling van de moeder te identificeren. verwijzing naar de NICU, bestaande, op bewijs gebaseerde modellen van co-located OUD-zorg aanpassen aan de NICU-setting, en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het nieuwe model testen. In Doel 1 zullen de onderzoekers kwalitatieve gegevens verzamelen via diepte-interviews met 32 ​​NICU-aanbieders, maatschappelijk werkers, beheerders en ouders om barrières en facilitators te bepalen voor het aanbieden van buprenorfine-inductie en behandeling aan het bed. In Doelstelling 2 zullen de onderzoekers een adviesraad bijeenroepen om de gegevens verzameld in Doelstelling 1 te beoordelen en een plan te ontwikkelen voor het implementeren van buprenorfine-initiatie in de unieke setting van de studie om het probleem aan te pakken: het aanbieden van op volwassenen gerichte OUD-zorg in een pediatrische zorgomgeving. Doel 2 is geen onderzoek met mensen. Het primaire resultaat van Doel 2 zal een reeks implementatiestrategieën zijn die als pilot kunnen worden getest in Doel 3. Doel 3 is een pilot-implementatiestudie waarin de onderzoekers de aangepaste interventie zullen testen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid voor zowel zorgverleners als patiënten te bepalen. Omdat dit een casusreeks is, stellen de onderzoekers voor om 10 deelnemers te rekruteren uit elk van de twee partner-NICU's, voor een totale inschrijving van N= 20 in Doelstelling 3. Er werd geen formele berekening van de steekproefomvang uitgevoerd omdat er geen gegevens zijn waarop deze kan worden gebaseerd. een formele berekening van de steekproefomvang. Voor pilotstudies met een verwachte gemiddelde gestandaardiseerde effectgrootte wordt een casusaantal van N= 15 per groep aanbevolen voor pilotstudies voorafgaand aan een eventuele hoofdstudie met een power van 90%. De onderzoekers zijn van plan twintig deelnemers te rekruteren om rekening te houden met mogelijk verloop. De onderzoekers zijn niet noodzakelijkerwijs in staat een effect te detecteren. Deelnemers worden niet gerandomiseerd naar conditie; alle NICU-moeders die tijdens de studietijdlijn voor Doel 3 aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan Doel 3. De uitkomsten van aanvaardbaarheid en haalbaarheid zullen worden gemeten door middel van vragenlijsten, interviews en statistieken over het starten en behouden van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor interviewdeelnemers in doelstelling 1:

  • Deelnemers moeten zorgverleners zijn die binnen UPHS werken en die doorgaans perinatale vrouwen of personen met OUD behandelen; Voor de doeleinden van dit onderzoek verwijst de aanbieder naar een arts (MD) of arts in de osteopathie (DO), een Advanced Practice Practitioner, een verpleegkundige of een maatschappelijk werker.
  • Deelnemers moeten directe zorg verlenen aan NICU-patiënten en/of hun moeders
  • Deelnemers moeten de Engelse taal beheersen
  • Deelnemers moeten toegang hebben tot een computer met internetverbinding of telefoon

Inclusiecriteria voor moeders in Doelstelling 1:

  • Deelnemers moeten biologische moeders zijn van kinderen die zijn opgenomen in de UPHS NICU voor NAS
  • Bij deelnemers moet de diagnose opioïdengebruiksstoornis worden gesteld

Inclusiecriteria voor artsen in doelstelling 3:

  • Zie hierboven voor de inclusiecriteria voor interviewdeelnemers.
  • We zullen dezelfde criteria gebruiken om nieuwe deelnemers te werven voor Doel 3 als dezelfde geïnterviewden van belanghebbenden niet beschikbaar zijn op het moment van Doel 3.

Inclusiecriteria voor moeders in doelstelling 3:

  • Deelnemers moeten biologische moeders zijn van een kind dat in een van de twee UPHS NICU's voor NAS is opgenomen (HUP of PAH)
  • Deelnemers mogen niet meer dan 4 weken postpartum zijn
  • Deelnemers moeten een opioïdengebruiksstoornis hebben die momenteel niet wordt behandeld met medicatieondersteunde behandeling of buprenorfine

Uitsluitingscriteria voor interviewdeelnemers in doel 1:

- Geen

Uitsluitingscriteria voor moeders in Doelstelling 1:

- Geen

Uitsluitingscriteria voor artsen in doelstelling 3:

- Geen

Uitsluitingscriteria voor moeders in doelstelling 3:

- Actieve zelfmoordgedachten of andere ernstige psychopathologie die moet worden aangepakt voordat effectieve MOUD kan worden voorgeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Case-serie
In Doelstelling 3 zullen alle geworven deelnemers de interventie ontvangen.
We zullen implementatie mapping gebruiken om een ​​reeks implementatiestrategieën te ontwikkelen om op bewijs gebaseerde MOUD-recepten te leveren aan moeders die aan het bed van hun baby's in het ziekenhuis op de NICU zorgen. De interventie zelf bestaat uit de inductie en behandeling van buprenorfine, maar het model voor de toediening is nog niet ontwikkeld, wat consistent is met de behoefte aan resultaten uit Doelstelling 1 als basis voor de aanpak die is gebruikt om het implementatiemodel in Doelstelling 2 te ontwikkelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatief interview voor NICU-aanbieders
Tijdsspanne: Tijd 1 (basislijn)
Een diepgaand kwalitatief interview gericht op de houding en kennis van zorgverleners over barrières en facilitators van buprenorfine-inductie voor moeders op de NICU. Dit interview zal worden geleid door het Consolidated Framework for Implementation Research om vragen te stellen over barrières en facilitators van MOUD-voorzieningen op de NICU, met als primair doel het identificeren van contextuele determinanten van co-located zorg.
Tijd 1 (basislijn)
Kwalitatief interview voor ouders
Tijdsspanne: Tijd 1 (basislijn)
Een diepgaand kwalitatief interview richtte zich op de houding van moeders over het ontvangen van MOUD op de NICU terwijl ze voor hun in het ziekenhuis opgenomen kind zorgden. Dit interview zal worden geleid door het Consolidated Framework for Implementation Research om te onderzoeken wat dit aantrekkelijker, haalbaarder en betrokkenheid waarschijnlijker zou maken.
Tijd 1 (basislijn)
Haalbaarheid van interventiemaatregel
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Een psychometrisch gevalideerde maatstaf met vier items die de mate indexeert waarin belanghebbenden een implementatiestrategie als haalbaar beschouwen.
Tot 9 maanden
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Een psychometrisch gevalideerde maatstaf met vier items die de mate indexeert waarin belanghebbenden een implementatiestrategie als acceptabel beschouwen.
Tot 9 maanden
Wervings- en retentiestatistieken
Tijdsspanne: Tot 1 jaar.
Het percentage moeders van baby's op de NICU die akkoord gaan met het ontvangen van MOUD op de NICU (tijdstip 2; T2), die in zorg blijven gedurende de duur van het verblijf van hun baby (tijdstip 3; T3), en de tijdsduur dat ze op de polikliniek verblijven behandeling na behandeling (tijdstip 4; T4).
Tot 1 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografisch onderzoek
Tijdsspanne: Tijd 1 (basislijn)
Korte vragenlijst over demografische (bijv. leeftijd, geslacht) en professionele kenmerken van de aanbieder en ouders (bijv. rol van de aanbieder, aantal jaren ervaring, opleidingsniveau) en werkomgeving
Tijd 1 (basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Kornfield, PhD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren