Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En intervensjonskartleggingsmetode for å lukke gapet i mors OUD og spedbarns NAS-pleie (SUPPORT) (SUPPORT)

2. juli 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania

En intervensjonskartleggingsmetode for å lukke gapet i mors OUD og spedbarns NAS-pleie

Hensikten med denne studien er å adressere gapet i mødres OUD-behandling og spedbarns neonatal opioidabstinensbehandling. Forskerteamet vil utvikle en behandlingsmodell og et sett med strategier for å gi evidensbasert OUD-behandling til postpartum mødre på NICU.

Først vil etterforskerne gjennomføre en behovsvurdering via kvalitative dybdeintervjuer med mødre og leger på NICU. Deretter vil forskerne, med ekspertisen til det rådgivende styret, lage en protokoll for implementering av mors OUD-behandling ved NICU-sengen. Forskerne vil deretter implementere protokollen i to partner NICUer og evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten for pasienter, leverandører og kliniske og administrative ledere.

Målet med denne forskningsstudien er å integrere mødres psykiske helse og rusbehandling i pediatriske omgivelser og å foredle, teste og undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å anvende den tilpassede modellen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den økende forekomsten av gravide og postpartum kvinner rammet av opioidbruksforstyrrelse (OUD) i USA fremheves av det økende antallet babyer som henvises til NICU for neonatal abstinenssyndrom etter fødselen. Til tross for nylige fremskritt med å integrere mental helse og rusbehandling i helsevesenet for voksne, finnes det ingen behandlingsalternativer for å integrere mødres OUD-behandling og henvisninger i barneomsorgen, noe som gjør det usannsynlig at mødre vil kunne få tilgang til omsorg. For å bevare det dyadiske båndet, forbedre mors funksjon og gi et mer stabilt miljø for spedbarnet etter utskrivning fra NICU, starter forskerne nå en studie som bruker trinn fra intervensjonskartlegging for å identifisere tilretteleggere og barrierer for integrert mors OUD-behandling og henvisning i NICU, tilpasse eksisterende evidensbaserte modeller for samlokalisert OUD-omsorg til NICU-innstillingen, og teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den nye modellen. I mål 1 vil forskerne samle inn kvalitative data via dybdeintervjuer med 32 NICU-leverandører, sosialarbeidere, administratorer og foreldre for å finne barrierer og tilretteleggere for å tilby buprenorfininduksjon og behandling ved sengekanten. I mål 2 vil forskerne sammenkalle et rådgivende styre for å gjennomgå data samlet inn i mål 1 og for å utvikle en plan for å implementere buprenorfininitiering i studiens unike setting for å løse problemet - tilbudet av voksenfokusert OUD-omsorg i en pediatrisk omsorgssituasjon. Mål 2 utgjør ikke menneskelig forskning. Det primære resultatet av Mål 2 vil være en pakke med implementeringsstrategier for å pilotteste i Mål 3. Mål 3 er en pilot case-serie implementeringsforsøk hvor forskerne vil teste den tilpassede intervensjonen for å bestemme gjennomførbarhet og akseptabilitet for både tilbydere og pasienter. Siden dette er en case-serie, foreslår etterforskerne å rekruttere 10 deltakere fra hver av de to partner-NICUene for en total påmelding på N= 20 i mål 3. En formell beregning av utvalgsstørrelse ble ikke utført siden det ikke er data som kan baseres på en formell prøvestørrelsesberegning. For pilotstudier med forventet middels standardisert effektstørrelse er det anbefalt et casetall på N= 15 per gruppe for pilotstudier før en eventuell hovedstudie med en potens på 90 %. Etterforskerne planlegger å rekruttere 20 deltakere for å redegjøre for mulig slitasje. Forskerne har ikke nødvendigvis makt til å oppdage en effekt. Deltakerne vil ikke bli randomisert til tilstand; alle mødre på intensivavdelingen som oppfyller inklusjonskriteriene i løpet av studiens tidslinje for mål 3 vil bli invitert til å delta i mål 3. Resultatene av akseptabilitet og gjennomførbarhet vil bli målt gjennom spørreskjemaer, intervjuer og statistikk om behandlingsstart og -retensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for intervjudeltakere i mål 1:

  • Deltakerne bør være helsepersonell som arbeider innenfor UPHS, som vanligvis behandler perinatale kvinner eller personer med OUD; for formålet med denne studien, refererer leverandøren til en medisinsk lege (MD) eller doktor i osteopati (DO), Advanced Practice Practitioner, sykepleier eller sosionom.
  • Deltakerne bør gi direkte omsorg til NICU-pasienter og/eller deres mødre
  • Deltakerne bør beherske engelsk språk
  • Deltakerne bør ha tilgang til en datamaskin med internettforbindelse eller telefon

Inkluderingskriterier for mødre i mål 1:

  • Deltakerne bør være biologiske mødre til barn innlagt på sykehus på UPHS NICU for NAS
  • Deltakerne bør diagnostiseres med opioidbruksforstyrrelse

Inkluderingskriterier for klinikere i mål 3:

  • Se ovenfor for inklusjonskriterier for intervjudeltakere.
  • Vi vil bruke de samme kriteriene for å rekruttere nye deltakere til mål 3 hvis de samme interessentintervjuobjektene ikke er tilgjengelige på tidspunktet for mål 3.

Inkluderingskriterier for mødre i mål 3:

  • Deltakerne bør være biologiske mødre til et barn innlagt på en av de to UPHS NICU for NAS (enten HUP eller PAH)
  • Deltakerne bør ikke være mer enn 4 uker etter fødselen
  • Deltakerne bør ha en opioidbruksforstyrrelse enn den som for øyeblikket ikke behandles med medisinassistert behandling eller buprenorfin

Ekskluderingskriterier for intervjudeltakere i mål 1:

- Ingen

Ekskluderingskriterier for mødre i mål 1:

- Ingen

Ekskluderingskriterier for klinikere i mål 3:

- Ingen

Ekskluderingskriterier for mødre i mål 3:

- Aktive selvmordstanker eller annen alvorlig psykopatologi som må behandles før effektiv MOUD kan foreskrives

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Case-serien
I Mål 3 vil alle rekrutterte deltakere få intervensjonen.
Vi vil bruke implementeringskartlegging til å utvikle en pakke med implementeringsstrategier for å levere evidensbasert MOUD-resept til mødre som går på sengen til spedbarnene deres som er innlagt på NICU. Selve intervensjonen er buprenorfininduksjon og behandling, men modellen for levering er ennå ikke utviklet, i samsvar med behovet for resultater fra Mål 1 for å informere tilnærmingen som ble brukt for å utvikle implementeringsmodellen i Mål 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativt intervju for NICU-leverandører
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje)
Kvalitativt dybdeintervju fokuserte på forsørgeres holdninger og kunnskap om barrierer og tilretteleggere for buprenorfininduksjon for mødre på intensivavdelingen. Dette intervjuet vil bli veiledet av Consolidated Framework for Implementation Research for å spørre om barrierer og tilretteleggere for MOUD-tilbud i NICU, med det primære målet å identifisere kontekstuelle determinanter for samlokalisert omsorg.
Tid 1 (grunnlinje)
Kvalitativt intervju for foreldre
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje)
Inngående kvalitativt intervju fokuserte på mødres holdninger til å motta MOUD på NICU mens de pleier det innlagte spedbarnet. Dette intervjuet vil bli veiledet av Consolidated Framework for Implementation Research for å spørre om hva som ville gjøre dette mer attraktivt, gjennomførbart og engasjement mer sannsynlig.
Tid 1 (grunnlinje)
Gjennomførbarhet av inngrepstiltak
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Et 4-element, psykometrisk validert mål som indekserer i hvilken grad interessenter oppfatter en implementeringsstrategi er gjennomførbar.
Opptil 9 måneder
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Et 4-element, psykometrisk validert mål som indekserer i hvilken grad interessenter oppfatter en implementeringsstrategi er akseptabel.
Opptil 9 måneder
Rekrutterings- og oppbevaringsstatistikk
Tidsramme: Inntil 1 år.
Andelen mødre til babyer på NICU som samtykker i å motta MOUD på NICU (tid 2; T2), som forblir i omsorgen så lenge babyens opphold varer (tid 3; T3), og hvor lang tid de er poliklinisk behandling etter behandling (Tid 4; T4).
Inntil 1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiundersøkelse
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje)
Kort spørreskjema om forsørger og foreldres demografiske (f.eks. alder, kjønn) og faglige egenskaper (f.eks. forsørgerrolle, års erfaring, opplæringsnivå) og arbeidsinnstilling
Tid 1 (grunnlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Kornfield, PhD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere