Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście do mapowania interwencji mające na celu wypełnienie luki w opiece nad matkami OUD i opieką NAS nad niemowlętami (WSPARCIE) (SUPPORT)

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Podejście do mapowania interwencji mające na celu zlikwidowanie luki w opiece OUD dla matek i NAS dla niemowląt

Celem tego badania jest wypełnienie luki w leczeniu OUD dla matek i opiece nad noworodkiem z zespołem odstawienia opioidów. Zespół badawczy opracuje model leczenia i zestaw strategii zapewniających oparte na dowodach leczenie OUD matkom po porodzie przebywającym na oddziałach noworodkowych.

Najpierw badacze przeprowadzą ocenę potrzeb na podstawie pogłębionych wywiadów jakościowych z matkami i lekarzami z OITN. Następnie, korzystając z wiedzy rady doradczej, badacze utworzą protokół wdrożenia leczenia OUD u matki przy łóżku OITN. Następnie badacze wdrożą protokół na dwóch partnerskich oddziałach intensywnej terapii i ocenią jego akceptowalność i wykonalność dla pacjentów, świadczeniodawców oraz kierowników klinicznych i administracyjnych.

Celem tego badania jest zintegrowanie leczenia psychicznego matki i leczenia uzależnień w środowisku pediatrycznym oraz udoskonalenie, przetestowanie i zbadanie akceptowalności i wykonalności zastosowania zaadaptowanego modelu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rosnącą częstość występowania zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) wśród kobiet w ciąży i po porodzie w USA podkreśla rosnąca liczba dzieci kierowanych po urodzeniu na OIOM-y dla noworodków z powodu noworodkowego zespołu abstynencyjnego. Pomimo ostatnich postępów we włączaniu leczenia zdrowia psychicznego i leczenia uzależnień do placówek opieki zdrowotnej dla dorosłych, nie istnieją obecnie możliwości leczenia umożliwiające włączenie leczenia OUD i skierowań matek do placówek opieki pediatrycznej, co sprawia, że ​​dostęp matek do opieki jest mało prawdopodobny. Aby zachować więź diadyczną, poprawić funkcjonowanie matki i zapewnić dziecku bardziej stabilne środowisko po wypisaniu z OIOM-u, badacze rozpoczynają obecnie badanie, które obejmuje etapy obejmujące mapowanie interwencji w celu zidentyfikowania czynników ułatwiających i barier w zintegrowanym leczeniu OUD matki i skierowanie na OITN, dostosować istniejące, oparte na dowodach modele opieki w kolokacji OUD do warunków OITN oraz przetestować wykonalność i akceptowalność nowego modelu. W ramach Celu 1 badacze zgromadzą dane jakościowe w drodze pogłębionych wywiadów z 32 świadczeniodawcami OITN, pracownikami socjalnymi, administratorami i rodzicami, aby określić bariery i osoby ułatwiające oferowanie indukcji i leczenia buprenorfiną przy łóżku pacjenta. W ramach Celu 2 badacze powołają radę doradczą, aby dokonać przeglądu danych zebranych w ramach Celu 1 i opracować plan wdrożenia rozpoczęcia podawania buprenorfiny w unikalnym środowisku badania, aby rozwiązać ten problem – zapewnienie opieki OUD skupionej na osobach dorosłych w placówce opieki pediatrycznej. Cel 2 nie stanowi badań z udziałem ludzi. Podstawowym rezultatem Celu 2 będzie zestaw strategii wdrożeniowych do testów pilotażowych w Celu 3. Cel 3 to pilotażowa próba wdrożenia serii przypadków, podczas której badacze przetestują dostosowaną interwencję, aby określić wykonalność i akceptowalność zarówno dla świadczeniodawców, jak i pacjentów. Ponieważ jest to seria przypadków, badacze proponują rekrutację 10 uczestników z każdego z dwóch partnerskich oddziałów intensywnej terapii, co daje łączną liczbę N= 20 osób zapisanych do Celu 3. Nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby, ponieważ nie ma danych, na których można oprzeć formalne obliczenie wielkości próby. W przypadku badań pilotażowych o oczekiwanej średniej standaryzowanej wielkości efektu zalecono liczbę przypadków N= 15 na grupę w przypadku badań pilotażowych poprzedzających ewentualne badanie główne z mocą 90%. Badacze planują zrekrutować 20 uczestników, aby uwzględnić możliwe wyczerpanie się grup. Naukowcy niekoniecznie mają uprawnienia do wykrycia efektu. Uczestnicy nie będą losowo przydzielani do stanu; wszystkie matki z OIOM-ów spełniające kryteria włączenia w harmonogramie badania dla Celu 3 zostaną zaproszone do udziału w Celu 3. Wyniki akceptowalności i wykonalności będą mierzone za pomocą kwestionariuszy, wywiadów oraz statystyk dotyczących rozpoczęcia i kontynuacji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia uczestników wywiadu w celu 1:

  • Uczestnikami powinni być pracownicy służby zdrowia pracujący w ramach UPHS, którzy na ogół leczą kobiety w okresie okołoporodowym lub wszelkie osoby z OUD; na potrzeby tego badania określenie „dostawca” oznacza lekarza (MD) lub lekarza osteopatii (DO), lekarza zaawansowanej praktyki, pielęgniarkę lub pracownika socjalnego.
  • Uczestnicy powinni zapewniać bezpośrednią opiekę pacjentom OITN i/lub ich matkom
  • Uczestnicy powinni biegle posługiwać się językiem angielskim
  • Uczestnicy powinni mieć dostęp do komputera z dostępem do Internetu lub telefonu

Kryteria włączenia matek do Celu 1:

  • Uczestnikami powinny być biologiczne matki dzieci hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii UPHS dla NAS
  • U uczestników należy zdiagnozować zaburzenie związane z używaniem opioidów

Kryteria włączenia klinicystów do Celu 3:

  • Kryteria włączenia uczestników wywiadów znajdują się powyżej.
  • Będziemy stosować te same kryteria przy rekrutacji nowych uczestników do Celu 3, jeśli ci sami rozmówcy z interesariuszami nie będą dostępni w czasie realizacji Celu 3.

Kryteria włączenia matek do Celu 3:

  • Uczestnikami powinny być biologiczne matki dziecka hospitalizowanego na jednym z dwóch OITN UPHS z powodu NAS (HUP lub PAH)
  • Uczestniczki nie powinny być wcześniej niż 4 tygodnie po porodzie
  • Uczestnicy powinni cierpieć na zaburzenie związane z używaniem opioidów, które nie jest obecnie leczone leczeniem wspomaganym lekami lub buprenorfiną

Kryteria wykluczenia uczestników wywiadu w celu 1:

- Nic

Kryteria wykluczenia matek w celu 1:

- Nic

Kryteria wykluczenia klinicystów w ramach Celu 3:

- Nic

Kryteria wykluczenia matek w celu 3:

- Aktywne myśli samobójcze lub inna ciężka psychopatologia, którą należy leczyć przed przepisaniem skutecznego leku MOUD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Seria przypadków
W Celu 3 wszyscy zrekrutowani uczestnicy otrzymają interwencję.
Wykorzystamy mapowanie wdrożeń, aby opracować zestaw strategii wdrożeniowych, aby dostarczać oparte na dowodach recepty MOUD matkom opiekującym się łóżkami ich niemowląt hospitalizowanych na OITN. Sama interwencja polega na indukcji i leczeniu buprenorfiną, jednak model porodu nie został jeszcze opracowany, co jest zgodne z potrzebą wyników Celu 1, aby wpłynąć na podejście zastosowane do opracowania modelu wdrażania w Celu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad jakościowy dla lekarzy OIOM-ów
Ramy czasowe: Czas 1 (wartość bazowa)
Pogłębiony wywiad jakościowy skupiający się na postawach świadczeniodawców i wiedzy na temat barier i czynników ułatwiających indukcję buprenorfiną u matek na OITN. Wywiad ten będzie prowadzony zgodnie ze skonsolidowanymi ramami badań wdrożeniowych i będzie zawierał pytania dotyczące barier i czynników ułatwiających świadczenie MOUD na OIOM-ach, a głównym celem będzie identyfikacja kontekstowych determinantów opieki kolokowanej.
Czas 1 (wartość bazowa)
Wywiad jakościowy dla rodziców
Ramy czasowe: Czas 1 (wartość bazowa)
Szczegółowy wywiad jakościowy skupiał się na postawach matek w związku z przyjęciem MOUD na OITN podczas opieki nad hospitalizowanym dzieckiem. Rozmowa ta będzie opierać się na Skonsolidowanych ramach badań wdrożeniowych i będzie zawierała pytania o to, co sprawi, że będzie to bardziej atrakcyjne, wykonalne i bardziej prawdopodobne.
Czas 1 (wartość bazowa)
Wykonalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Składająca się z 4 pozycji, potwierdzona psychometrycznie miara, która wskazuje stopień, w jakim interesariusze postrzegają strategię wdrożenia, jako wykonalną.
Do 9 miesięcy
Dopuszczalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Składająca się z 4 pozycji, potwierdzona psychometrycznie miara, która wskazuje stopień, w jakim interesariusze postrzegają strategię wdrażania, jest akceptowalna.
Do 9 miesięcy
Statystyki rekrutacji i zatrzymania
Ramy czasowe: Do 1 roku.
Odsetek matek dzieci na OIOM-ie, które zgodziły się na otrzymywanie MOUD na OIOM-ie (Czas 2; T2), które pozostają pod opieką przez cały czas pobytu dziecka (Czas 3; T3) oraz długość czasu pobytu w szpitalu leczenie po leczeniu (Czas 4; T4).
Do 1 roku.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie demograficzne
Ramy czasowe: Czas 1 (wartość bazowa)
Krótki kwestionariusz dotyczący danych demograficznych usługodawcy i rodziców (np. wiek, płeć) i cech zawodowych (np. rola usługodawcy, lata doświadczenia, poziom wyszkolenia) oraz miejsca pracy
Czas 1 (wartość bazowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Kornfield, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Subskrybuj