サルコイドーシスにおける免疫機構
Immunologiska Mekanismer Vid Sarkoidos
炎症性疾患サルコイドーシスには治療法がありません。 事実上、体のあらゆる部分が影響を受ける可能性がありますが、最も多くの場合、肺とリンパ節が影響を受けます。 診断後の転帰はサルコイドーシス患者によって大きく異なり、疾患の回復を経験する人もいれば、慢性疾患や肺線維症を発症する人もいます。 心臓サルコイドーシスは生命を脅かす不整脈を引き起こす可能性があり、カルシウム代謝障害は腎障害を引き起こす可能性があります。
通常、症状を抑えるためにさまざまな形態の免疫抑制剤による治療が試みられますが、すべての患者に効果があるわけではありません。 さらに、この病気は通常、治療を中止した後に再発します。 病気の経過と治療反応のばらつきは、少なくともある程度は、遺伝学、免疫細胞、シグナル伝達経路の個人差によって説明されると考えられています。 しかし、既存の証拠は限られています。 他の炎症性疾患では、腸内微生物叢は疾患の経過にとって重要ですが、サルコイドーシスにおけるその役割は明らかになっていません。
この前向きのプロジェクトでは、研究者らは肺、上気道、血液の遺伝子、炎症細胞、シグナル伝達分子、さらには糞便中の微生物もある程度研究する予定だ。 比較研究には健康なボランティアも含まれます。 ほとんどのサンプルは、サルコイドーシスを有する/疑われる患者の通常の診断精密検査および追跡調査中に採取されます。 この発見は、病気の経過やさまざまな治療の効果と相関するでしょう。 国民健康データや人口統計登録にリンクすることで、併存疾患や環境要因がデータと関連付けられるようになります。
これにより、研究者らは、疾患の治癒と非治癒にどの遺伝子、細胞、シグナル伝達分子が重要なのか、また、なぜ特定の治療に反応する患者と反応しない患者がいるのかについての理解を深めたいと考えている。 全体的な目標は、サルコイドーシスの転帰を評価し、予測することです。 私たちは、ルーチンケア中に採取された血液ベースのバイオマーカーや新規の細胞、シグナル伝達分子、遺伝子マーカーを臨床的特徴と組み合わせて、サルコイドーシスの転帰や治療反応を予測するために使用できると仮説を立てています。 その結果は、それぞれのサルコイドーシス患者に合わせた治療と個別の追跡調査につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Susanna M Kullberg, MD
- 電話番号：+46 070-2715639
- メール：susanna.kullberg@regionstockholm.se
研究場所
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Stockholm County
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Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、171 76
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Susanna Kullberg, MD
- 電話番号：+46 070-2715639
- メール：susanna.kullberg@regionstockholm.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
サルコイドーシスの患者またはサルコイドーシスの疑いのある患者は、スウェーデン、ストックホルムのカロリンスカ大学病院呼吸器内科に紹介されました。 10年間で合計4600人の患者が対象となる予定（年間460人）。
健康なボランティアは広告（カロリンスカ研究所内のウェブベースのプラットフォーム、雑誌、掲示板）を通じて募集されます。 10年間で合計400件（年間40件）が登録される予定です。
説明
包含基準:
- サルコイドーシスの疑い
- スウェーデン語を話す
- 研究計画を理解し、承認できる
- 計画された介入に禁忌はない
- 健康な対照を含めるには、それらが健康であり、上記の患者用と同じ基準を満たしている必要があります。
除外基準:
- サルコイドーシスの疑いなし
- スウェーデン語を話さない
- 研究計画を理解できない
- 研究計画を承認しない
- 計画された介入の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サルコイドーシス患者
この研究は 1 つのアームのみで構成されています。
研究者らは患者を前向きに追跡し、疾患の経過（治癒、非治癒、どの臓器が関与しているか、炎症マーカー、胸部X線など）や治療の効果などの臨床パラメータを観察する。
この点において、この研究は観察的なものである。
しかし、患者は末梢血のサンプリングを繰り返し受けており、一部の患者は上気道、便、気管支鏡からのサンプリングも受けているため、この研究は介入のカテゴリーに分類される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫抑制治療を受けた参加者の数
時間枠：5年
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治療に関するデータは医療記録から収集されます
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5年
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疾患活動性
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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これは心臓サルコイドーシスを指し、PET-CT で推定されます。
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3ヶ月と12ヶ月
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治癒群と非治癒群の参加者数
時間枠：ベースラインから2年および5年
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データは、疾患が解決したかどうかを医療記録から収集されます
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ベースラインから2年および5年
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参加者数：登録時から5年後の1秒間努力呼気量（L/s）の予測値に対する変化率が10％を超える参加者数
時間枠：ベースラインと5年間
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スパイロメトリーで測定
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ベースラインと5年間
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5年時点での免疫グロブリンG（g/L）の登録時からの変化
時間枠：ベースラインと5年後
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血清中で測定
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ベースラインと5年後
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登録時からの5年後の疲労感の変化
時間枠：ベースラインおよび5年間
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疲労評価尺度が使用されます。
最高得点は50、最低得点は10です。
得点が高いほど疲労度が高いことを意味します。22点以上は参加者が疲労を感じていることを示し、34点以上は極度の疲労を意味します。
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ベースラインおよび5年間
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登録時から5年後の画像所見の変化
時間枠：ベースラインおよび5年後
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胸部X線はScadding分類に従って分類されます
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ベースラインおよび5年後
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登録時のアンジオテンシン変換酵素（E/L）からの5年後の変化
時間枠：ベースラインと5年間
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血清中で測定
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ベースラインと5年間
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登録時からの可溶性インターロイキン2受容体（U/ml）の5年時における変化
時間枠：ベースラインと5年
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血清中で測定
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ベースラインと5年
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登録時からの完全血球計算（/10x9 L）の5年時点における変化
時間枠：ベースラインおよび5年後
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血液中で測定
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ベースラインおよび5年後
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5年後のクレアチニンレベル（μmol/L）の登録時からの変化
時間枠：ベースラインおよび5年間
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血漿中で測定
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ベースラインおよび5年間
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登録時からのC反応性蛋白質（mg/L）の5年時点での変化
時間枠：ベースラインと5年後
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血清中で測定
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ベースラインと5年後
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5年時点での一酸化炭素肺拡散能（％）の予測値からの変化が10％を超える患者数
時間枠：ベースラインと5年
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スパイロメトリーで測定
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ベースラインと5年
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5年時点における予測努力性肺活量（L）の割合の登録時からの変化が10％超の参加者数
時間枠：ベースラインおよび5年
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スパイロメトリーにより測定
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ベースラインおよび5年
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登録時のカルシウム値（mmol/L）からの5年後の変化
時間枠：ベースラインおよび5年後
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血清中で測定
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ベースラインおよび5年後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Susanna M Kullberg, MD、Karolinska University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。